Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przerywanego doustnego dawkowania ASP1517 u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z aktywnym komparatorem (darbepoetyną alfa) konwersji przerywanego doustnego dawkowania ASP1517 u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ASP1517 po konwersji z rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (rHuEPO) lub darbepoetyny alfa (DA) w porównaniu z DA w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niedializowanych. Inna niekontrolowana kohorta zostanie włączona do oceny skuteczności i bezpieczeństwa ASP1517 u pacjentów po konwersji z epoetyny beta pegol (CERA). Badanie to oceni również bezpieczeństwo/skuteczność długotrwałego leczenia ASP1517 (52 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z następujących trzech kohort. Kohorta 1; osoby z konwersją z rHuEPO lub DA na ASP1517, kohorta 2; osoby z konwersją z rHuEPO lub DA na DA, kohorta 3; pacjentów, którzy przeszli z epoetyny beta pegol (CERA) na ASP1517. W Kohorcie 1 i 3 ASP1517 będzie podawany doustnie przez 52 tygodnie. W kohorcie 2 DA będzie podawana podskórnie przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukui, Japonia
        • Site JP00014
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00033
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00065
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP00032
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP00039
      • Kyoto, Japonia
        • Site JP00045
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00018
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00068
      • Niigata, Japonia
        • Site JP00026
      • Oita, Japonia
        • Site JP00034
      • Okayama, Japonia
        • Site JP00055
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00056
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00061
      • Toyama, Japonia
        • Site JP00010
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonia
        • Site JP00009
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Site JP00030
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Site JP00051
      • Toyohashi, Aichi, Japonia
        • Site JP00021
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia
        • Site JP00003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Site JP00038
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Site JP00044
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
        • Site JP00008
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
        • Site JP00013
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
        • Site JP00040
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
        • Site JP00057
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Site JP00042
    • Gifu
      • Tajimi, Gifu, Japonia
        • Site JP00041
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Site JP00002
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japonia
        • Site JP00037
      • Kure, Hiroshima, Japonia
        • Site JP00050
    • Hokkaido
      • Aasahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Site JP00049
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Site JP00007
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Site JP00064
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • Site JP00022
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • Site JP00066
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonia
        • Site JP00052
      • Kasama, Ibaraki, Japonia
        • Site JP00017
      • Koga, Ibaraki, Japonia
        • Site JP00028
      • Naka, Ibaraki, Japonia
        • Site JP00053
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japonia
        • Site JP00023
      • Toride, Ibaraki, Japonia
        • Site JP00019
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
        • Site JP00046
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Site JP00035
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Site JP00031
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonia
        • Site JP00047
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • Site JP00001
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Site JP00016
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Site JP00048
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Site JP00012
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japonia
        • Site JP00036
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japonia
        • Site JP00059
      • Izumisano, Osaka, Japonia
        • Site JP00005
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Site JP00011
      • Yao, Osaka, Japonia
        • Site JP00069
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japonia
        • Site JP00029
      • Koshigaya, Saitama, Japonia
        • Site JP00004
      • Koshigaya, Saitama, Japonia
        • Site JP00020
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00025
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00043
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00063
      • Hino, Tokyo, Japonia
        • Site JP00067
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00015
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00024
      • Musashino, Tokyo, Japonia
        • Site JP00006
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • Site JP00060
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia
        • Site JP00062

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano niedializowaną przewlekłą chorobę nerek i którzy zostali uznani za niewymagających terapii nerkozastępczej w okresie badania
  • Pacjenci z niedokrwistością nerkową, którzy otrzymywali środek stymulujący erytropoezę (ESA) we wstrzyknięciu podskórnym i u których wartości Hb są uważane za stabilne.
  • Średnia z dwóch ostatnich wartości Hb pacjenta przed randomizacją w okresie przesiewowym musi wynosić ≥10,0 g/dl i ≤12,0 g/dl
  • Wysycenie transferyny ≥ 20% lub stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 100 ng/ml
  • Kobieta musi albo:

Być w wieku rozrodczym:

  • po menopauzie lub
  • udokumentowane, że są sterylne chirurgicznie lub, jeśli są w wieku rozrodczym,
  • Zgadzam się nie próbować zajść w ciążę podczas badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • I mieć negatywny test ciążowy z moczu podczas wstępnego badania przesiewowego

  • A jeśli jesteś heteroseksualny, zgódź się na konsekwentne stosowanie dwóch form wysoce skutecznej antykoncepcji* (z których przynajmniej jedna musi być metodą mechaniczną), począwszy od wstępnej selekcji i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim badanym leku administracja.

    • Pacjentka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania wstępnego i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
    • Osobnikom płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od wstępnej selekcji i przez cały okres badania oraz przez 28 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
    • Uczestnik płci męskiej i jego współmałżonka/partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować dwie formy wysoce skutecznej kontroli urodzeń (z których przynajmniej jedna musi być metodą barierową), począwszy od badań wstępnych i kontynuować przez cały okres badania oraz przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku
    • Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania wstępnego i przez cały okres badania oraz przez 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna zmiana neowaskularna siatkówki nieleczona lub nieleczony obrzęk plamki oraz pacjenci z jakimkolwiek stanem, który znacznie upośledza zdolność widzenia siatkówki
  • Jednoczesna choroba autoimmunologiczna z zapaleniem, które może wpływać na erytropoezę
  • Resekcja żołądka/jelit w wywiadzie uznawana za mającą wpływ na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym (z wyłączeniem resekcji polipów żołądka lub jelita grubego) lub współistniejący niedowład żołądka
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III lub wyższa)
  • Historia hospitalizacji z powodu udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zatorowości płucnej w ciągu 12 tygodni przed wstępną oceną przesiewową
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas oceny wstępnej lub pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w poprzednim teście
  • Współistniejąca inna postać niedokrwistości niż niedokrwistość nerkowa
  • Historia czystej aplazji czerwonokrwinkowej
  • Po leczeniu białkowym hormonem anabolicznym, enantanem testosteronu lub mepitiostanem w ciągu 6 tygodni przed wstępną oceną przesiewową
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita są większe niż kryteria lub występująca lub współistniejąca inna poważna choroba wątroby w ocenie przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejszy lub obecny nowotwór złośliwy (brak nawrotu przez co najmniej 5 lat kwalifikuje się).
  • Po przetoczeniu krwinek czerwonych i/lub zabiegu chirurgicznym rozważyć promowanie niedokrwistości i/lub operację okulistyczną w ciągu 4 tygodni przed oceną wstępną
  • Przeszedł przeszczep nerki
  • Historia poważnej alergii na leki, w tym wstrząs anafilaktyczny
  • Posiadanie wcześniejszej historii leczenia ASP1517 lub udział w tym badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu (w tym dotyczącym wyrobu medycznego) w ciągu 12 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rHuEPO lub DA do ASP1517
Uczestnicy otrzymają roksadustat zgodnie z wcześniejszą randomizacją, z dawkami początkowymi 70 mg trzy razy w tygodniu (TIW) dla uczestników otrzymujących <4500 IU/tydzień rHuEPO lub <20 mikrogramów (μg)/tydzień darbepoetyny alfa (DA) i 100 mg TIW do uczestnicy otrzymujący ≥4500 IU/tydzień rHuEPO lub ≥ 20 μg/tydzień DA. Dawka roksadustatu dla uczestników będzie dostosowywana co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb w docelowym zakresie od 10,0 do 12,0 g/dl. Etapy dostosowania dawki będą następujące: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Lek: roksadustat
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • ASP1517
Eksperymentalny: rHuEPO lub DA do DA
Uczestnicy otrzymają DA zgodnie z wcześniejszą randomizacją, z dawkami początkowymi 15 μg/2 tygodnie dla uczestników otrzymujących ≤ 1500 IU/tydzień rHuEPO lub <11,25 mikrograma (μg)/tydzień DA, 30 μg/2 tygodnie dla uczestników >1500 do <6000 j.m./tydzień rHuEPO lub ≥ 11,25 do < 22,5 μg/tydzień DA, 60 μg/2 tygodnie dla uczestników ≥ 6000 j.m./tydzień rHuEPO lub ≥ 22,5 do < 37,5 μg/tydzień DA, 90 μg/2 tygodnie dla uczestników ≥ 37,5 do < 52,5 μg/tydzień DA, 120 μg/2 tygodnie dla uczestników ≥ 52,5 do < 75 μg/tydzień DA, 180 μg/2 tygodnie dla uczestników ≥ 75 μg/tydzień DA. Dawka roksadustatu uczestnika będzie dostosowywana co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb w docelowym zakresie od 10,0 do 12,0 g/dl. Etapy dostosowywania dawki będą następujące: 15, 30, 60, 90, 120 i 180 μg.
Lek: DA
Podanie podskórne
Eksperymentalny: Epoetyna beta pegol do ASP1517
Uczestnicy otrzymają roksadustat zgodnie z wcześniejszą rejestracją leczenia, z dawkami początkowymi 70 mg trzy razy w tygodniu (TIW) dla uczestników otrzymujących ≤100 μg/tydzień epoetyny beta pegol i 100 mg TIW dla uczestników otrzymujących >100 μg/tydzień epoetyny beta pegol. Dawka roksadustatu uczestnika będzie dostosowywana co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb w docelowym zakresie od 10,0 do 12,0 g/dl. Etapy dostosowania dawki będą następujące: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Lek: roksadustat
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • ASP1517

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej wartości hemoglobiny (Hb) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tygodnie od 18 do 24
Punkt wyjściowy i tygodnie od 18 do 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie niezmienionego ASP1517 w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Szybkość wzrostu poziomu Hb (g/dl/tydzień) od tygodnia 0 do najwcześniejszej daty tygodnia 4, czasu odstawienia lub dostosowania dawki
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Do tygodnia 4
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania okulistycznego: ostrość wzroku
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Zmiana od linii podstawowej w Hb do każdego punktu czasowego po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia
Jakość życia oceniana za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
SF-36: Badanie wyników medycznych, 36-itemowa, krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia
Do tygodnia 52
Jakość życia oceniana przez FACT-An
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
FACT-An: Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej – niedokrwistości
Do tygodnia 52
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Średnia Hb od 18 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli średni poziom Hb od 10,0 do 12,0 g/dl przez tygodnie od 18 do 24
Ramy czasowe: Tygodnie od 18 do 24
Tygodnie od 18 do 24
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom Hb w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Odsetek punktów czasowych, w których osiągnięto docelowy poziom Hb od 18 do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
EQ-5D: EuroQol 5 Wymiar 5 poziomów
Do tygodnia 52
Jakość życia oceniana przez WPAI:ANS
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
WPAI:ANS: Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: objawy niedokrwistości
Do tygodnia 52
Średnia Hb od 44 do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Zmiana średniej Hb w stosunku do wartości wyjściowej od 44 do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 52. tygodnia
Liczba uczestników, którzy osiągnęli średni poziom Hb od 10,0 do 12,0 g/dl przez tygodnie od 44 do 52
Ramy czasowe: Tygodnie od 44 do 52
Tygodnie od 44 do 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli docelowy poziom Hb w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Odsetek punktów czasowych, w których osiągnięto docelowy poziom Hb między 44. a 52. tygodniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Średni poziom hematokrytu
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Średni poziom retikulocytów
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Średni poziom Ferruma
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Średni poziom ferrytyny
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Średni poziom transferyny
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Średni całkowity poziom zdolności wiązania żelaza
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Średni poziom rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Średni poziom rozpuszczalnej transferyny
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Średni poziom zawartości hemoglobiny w retikulocytach
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Liczba wystąpień hospitalizacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Do tygodnia 52
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania okulistycznego: Fundoskopia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badania okulistycznego: optyczna koherentna tomografia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

FibroGen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1517-CL-0310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla Astellas”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj