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Un estudio de dosificación oral intermitente de ASP1517 en pacientes con enfermedad renal crónica sin diálisis con anemia

29 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de conversión de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con comparador activo (darbepoetina alfa) de dosificación oral intermitente de ASP1517 en pacientes con enfermedad renal crónica sin diálisis y anemia

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ASP1517 cuando se convierte a partir de eritropoyetina humana recombinante (rHuEPO) o darbepoetina alfa (DA), en comparación con DA en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica sin diálisis. Se incluirá otra cohorte no controlada para evaluar la eficacia y seguridad de ASP1517 en pacientes convertidos de epoetin beta pegol (CERA). Este estudio también evaluará la seguridad/eficacia del tratamiento a largo plazo de ASP1517 (52 semanas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de las siguientes tres cohortes. cohorte 1; sujetos convertidos de rHuEPO o DA a ASP1517, Cohorte 2; sujetos convertidos de rHuEPO o DA a DA, Cohorte 3; sujetos convertidos de epoetina beta pegol (CERA) a ASP1517. En las cohortes 1 y 3, ASP1517 se administrará por vía oral durante 52 semanas. En la Cohorte 2, se administrará DA por vía subcutánea durante 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukui, Japón
        • Site JP00014
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00033
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00065
      • Hiroshima, Japón
        • Site JP00032
      • Hiroshima, Japón
        • Site JP00039
      • Kyoto, Japón
        • Site JP00045
      • Nagano, Japón
        • Site JP00018
      • Nagano, Japón
        • Site JP00068
      • Niigata, Japón
        • Site JP00026
      • Oita, Japón
        • Site JP00034
      • Okayama, Japón
        • Site JP00055
      • Osaka, Japón
        • Site JP00056
      • Osaka, Japón
        • Site JP00061
      • Toyama, Japón
        • Site JP00010
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japón
        • Site JP00009
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Site JP00030
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Site JP00051
      • Toyohashi, Aichi, Japón
        • Site JP00021
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japón
        • Site JP00003
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Site JP00038
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Site JP00044
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
        • Site JP00008
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
        • Site JP00013
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
        • Site JP00040
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japón
        • Site JP00057
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Site JP00042
    • Gifu
      • Tajimi, Gifu, Japón
        • Site JP00041
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • Site JP00002
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi, Hiroshima, Japón
        • Site JP00037
      • Kure, Hiroshima, Japón
        • Site JP00050
    • Hokkaido
      • Aasahikawa, Hokkaido, Japón
        • Site JP00049
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Site JP00007
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Site JP00064
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Site JP00022
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón
        • Site JP00066
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
        • Site JP00052
      • Kasama, Ibaraki, Japón
        • Site JP00017
      • Koga, Ibaraki, Japón
        • Site JP00028
      • Naka, Ibaraki, Japón
        • Site JP00053
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japón
        • Site JP00023
      • Toride, Ibaraki, Japón
        • Site JP00019
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón
        • Site JP00046
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Site JP00035
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Site JP00031
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
        • Site JP00047
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • Site JP00001
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Site JP00016
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Site JP00048
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Site JP00012
    • Nagano
      • Ueda, Nagano, Japón
        • Site JP00036
    • Osaka
      • Higashiosaka, Osaka, Japón
        • Site JP00059
      • Izumisano, Osaka, Japón
        • Site JP00005
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Site JP00011
      • Yao, Osaka, Japón
        • Site JP00069
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japón
        • Site JP00029
      • Koshigaya, Saitama, Japón
        • Site JP00004
      • Koshigaya, Saitama, Japón
        • Site JP00020
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00025
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00043
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00063
      • Hino, Tokyo, Japón
        • Site JP00067
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00015
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00024
      • Musashino, Tokyo, Japón
        • Site JP00006
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP00060
      • Tachikawa, Tokyo, Japón
        • Site JP00062

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que fueron diagnosticados con Enfermedad Renal Crónica no diálisis y que se considera que no requieren terapia de reemplazo renal durante el período de estudio
  • Sujetos con anemia renal que han estado recibiendo un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) por inyección subcutánea y cuyos valores de Hb se consideran estables.
  • La media de los dos valores de Hb más recientes del sujeto antes de la aleatorización durante el período de selección debe ser ≥10,0 g/dl y ≤12,0 g/dl
  • Saturación de transferrina ≥ 20 % o ferritina sérica ≥ 100 ng/mL
  • El sujeto femenino debe:

Ser en edad fértil:

  • posmenopáusica, o
  • estéril quirúrgicamente documentada O, si está en edad fértil,
  • Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • Y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la preselección

  • Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar sistemáticamente dos métodos anticonceptivos altamente efectivos* (al menos uno de los cuales debe ser un método de barrera) a partir de la preselección y durante todo el período del estudio y continuar durante 28 días después del fármaco final del estudio. administración.

    • La mujer debe aceptar no amamantar a partir de la preselección y durante todo el período del estudio, y debe continuar durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
    • Las mujeres no deben donar óvulos a partir de la preselección y durante todo el período del estudio, y continuar durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
    • El sujeto masculino y su cónyuge/pareja que estén en edad fértil deben usar dos formas de control de la natalidad altamente efectivas (al menos una de las cuales debe ser un método de barrera) comenzando en la preselección y continuando durante todo el período de estudio, y durante 12 semanas después de la administración final del fármaco del estudio
    • El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la preselección y durante todo el período del estudio y, durante las 12 semanas posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lesión neovascular retiniana concurrente no tratada o edema macular no tratado, y pacientes con cualquier condición que comprometa significativamente la capacidad de visualizar la retina
  • Enfermedad autoinmune concurrente con inflamación que podría afectar la eritropoyesis
  • Antecedentes de resección gástrica/intestinal considerada influyente en la absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal (excluyendo la resección de pólipos gástricos o de colon) o gastroparesia concurrente
  • Hipertensión no controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva concurrente (NYHA Clase III o superior)
  • Antecedentes de hospitalización por tratamiento de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o embolia pulmonar en las 12 semanas anteriores a la evaluación previa a la selección
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la evaluación previa a la selección, o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en una prueba anterior
  • Otra forma concurrente de anemia además de la anemia renal
  • Antecedentes de aplasia pura de glóbulos rojos.
  • Haber recibido tratamiento con hormona anabólica proteica, enantato de testosterona o mepitiostano dentro de las 6 semanas anteriores a la evaluación previa a la selección.
  • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total superior a los criterios, u otra enfermedad hepática grave anterior o concurrente en la evaluación previa a la selección
  • Tumor maligno anterior o actual (sin recurrencia durante al menos 5 años es elegible).
  • Haber sido sometido a una transfusión de glóbulos rojos y/o a un procedimiento quirúrgico considerar promover anemia y/o cirugía oftalmológica dentro de las 4 semanas previas a la evaluación de preselección
  • Haber sido sometido a un trasplante de riñón
  • Antecedentes de alergia grave a medicamentos, incluido shock anafiláctico
  • Tener antecedentes de tratamiento con ASP1517 o participación en este estudio
  • Participación en otro estudio clínico o estudio clínico posterior a la comercialización (incluido el de un dispositivo médico) dentro de las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rHuEPO o DA a ASP1517
Los participantes recibirán roxadustat de acuerdo con el tratamiento de aleatorización anterior, con dosis iniciales de 70 mg tres veces por semana (TIW) para participantes con <4500 UI/semana de rHuEPO o <20 microgramos (μg)/semana de darbepoetin alfa (DA) y 100 mg TIW para participantes con ≥4500 UI/semana de rHuEPO o ≥ 20 μg/semana DA. La dosis de roxadustat de los participantes se ajustará cada 4 semanas para mantener el nivel de Hb dentro del rango objetivo de 10,0 a 12,0 g/dL. Los pasos de ajuste de dosis serán los siguientes: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Droga: roxadustat
Administracion oral
Otros nombres:
  • ASP1517
Experimental: rHuEPO o DA a DA
Los participantes recibirán DA de acuerdo con el tratamiento de aleatorización anterior, con dosis iniciales de 15 μg/2 semanas para participantes con ≤ 1500 UI/semana de rHuEPO o <11,25 microgramos (μg)/semana de DA, 30 μg/2 semanas para participantes con >1500 a <6000 UI/semana de rHuEPO o ≥ 11,25 a < 22,5 μg/semana de DA, 60 μg/2 semanas a participantes con ≥ 6000 UI/semana de rHuEPO o ≥ 22,5 a < 37,5 μg/semana de DA, 90 μg/2 semanas a participantes con ≥ 37,5 a < 52,5 μg/semana de DA, 120 μg/2 semanas para participantes con ≥ 52,5 a < 75 μg/semana de DA, 180 μg/2 semanas para participantes con ≥ 75 μg/semana de DA. La dosis de roxadustat del participante se ajustará cada 4 semanas para mantener el nivel de Hb dentro del rango objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl. Los pasos de ajuste de dosis serán los siguientes: 15, 30, 60, 90, 120 y 180 μg.
Droga: AD
Administración subcutánea
Experimental: Epoetina beta pegol a ASP1517
Los participantes recibirán roxadustat de acuerdo con el tratamiento de registro anterior, con dosis iniciales de 70 mg tres veces por semana (TIW) para participantes con ≤100 μg/semana de epoetina beta pegol y 100 mg TIW para participantes con >100 μg/semana de epoetina beta pegol. La dosis de roxadustat del participante se ajustará cada 4 semanas para mantener el nivel de Hb dentro del rango objetivo de 10,0 a 12,0 g/dl. Los pasos de ajuste de dosis serán los siguientes: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
Droga: roxadustat
Administracion oral
Otros nombres:
  • ASP1517

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 18 a 24
Línea de base y semanas 18 a 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de ASP1517 sin cambios
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Tasa de aumento de los niveles de Hb (g/dl/semana) desde la semana 0 hasta la fecha más temprana de la semana 4, momento de la interrupción o momento del ajuste de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Hasta la Semana 4
Seguridad evaluada por examen oftalmológico: agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en Hb hasta cada punto de tiempo posterior a la dosificación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 52
Línea de base y hasta la semana 52
Calidad de vida evaluada por SF-36
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
SF-36: Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos
Hasta la Semana 52
Calidad de vida evaluada por FACT-An
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
FACT-An: Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: anemia
Hasta la Semana 52
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Seguridad evaluada por electrocardiograma estándar de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Hb promedio de la semana 18 a la semana 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Número de participantes que alcanzaron el nivel promedio de Hb de 10,0 a 12,0 g/dL para las semanas 18 a 24
Periodo de tiempo: Semanas 18 a 24
Semanas 18 a 24
Número de participantes que alcanzan el nivel objetivo de Hb cada semana
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Proporción de puntos de tiempo que alcanzan el nivel objetivo de Hb desde las semanas 18 a la 24
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Calidad de vida evaluada por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
EQ-5D: EuroQol 5 Dimensión 5 Niveles
Hasta la Semana 52
Calidad de vida evaluada por WPAI:ANS
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
WPAI:ANS: Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Síntomas anémicos
Hasta la Semana 52
Hb media de la semana 44 a la 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en el promedio de Hb de las semanas 44 a 52
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 52
Línea de base y hasta la semana 52
Número de participantes que alcanzaron el nivel promedio de Hb de 10,0 a 12,0 g/dL para las semanas 44 a 52
Periodo de tiempo: Semanas 44 a 52
Semanas 44 a 52
Número de participantes que alcanzan el nivel objetivo de Hb cada semana
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Proporción de puntos de tiempo que alcanzan el nivel objetivo de Hb desde las semanas 44 a la 52
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Nivel promedio de hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Nivel medio de reticulocitos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Nivel medio de Ferrum
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Nivel promedio de ferritina
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Nivel promedio de transferrina
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Nivel promedio de capacidad de unión de hierro total
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Nivel promedio de receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Nivel promedio de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Nivel promedio de contenido de hemoglobina de reticulocitos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Número de Ocurrencia de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Número de participantes con signos vitales anormales y/o eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Seguridad evaluada por el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Hasta la Semana 52
Seguridad evaluada por examen oftalmológico: Fundoscopia
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Seguridad evaluada mediante exploración oftalmológica: tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

FibroGen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1517-CL-0310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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