Um estudo da dosagem oral intermitente de ASP1517 em pacientes com doença renal crônica sem diálise com anemia
29 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase 3 Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Comparador Ativo (Darbepoetina Alfa) de Conversão de Dosagem Oral Intermitente de ASP1517 em Pacientes com Doença Renal Crônica Não Diálise com Anemia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do ASP1517 quando convertido de eritropoietina humana recombinante (rHuEPO) ou darbepoetina alfa (DA), em comparação com DA no tratamento de anemia em pacientes renais crônicos não dialíticos.
Outra coorte não controlada será incluída para avaliar a eficácia e segurança de ASP1517 em pacientes convertidos de epoetina beta pegol (CERA).
Este estudo também avaliará a segurança/eficácia do tratamento de longo prazo com ASP1517 (52 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste nas três coortes a seguir.
Coorte 1; sujeitos convertidos de rHuEPO ou DA para ASP1517, Coorte 2; sujeitos convertidos de rHuEPO ou DA para DA, Coorte 3; indivíduos convertidos de epoetina beta pegol (CERA) para ASP1517.
Nas Coortes 1 e 3, o ASP1517 será administrado por via oral por 52 semanas.
Na Coorte 2, DA será administrado por via subcutânea por 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Fukui, Japão
- Site JP00014
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00033
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00065
-
Hiroshima, Japão
- Site JP00032
-
Hiroshima, Japão
- Site JP00039
-
Kyoto, Japão
- Site JP00045
-
Nagano, Japão
- Site JP00018
-
Nagano, Japão
- Site JP00068
-
Niigata, Japão
- Site JP00026
-
Oita, Japão
- Site JP00034
-
Okayama, Japão
- Site JP00055
-
Osaka, Japão
- Site JP00056
-
Osaka, Japão
- Site JP00061
-
Toyama, Japão
- Site JP00010
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japão
- Site JP00009
-
Nagoya, Aichi, Japão
- Site JP00030
-
Nagoya, Aichi, Japão
- Site JP00051
-
Toyohashi, Aichi, Japão
- Site JP00021
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japão
- Site JP00003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão
- Site JP00038
-
Matsuyama, Ehime, Japão
- Site JP00044
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
- Site JP00008
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
- Site JP00013
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
- Site JP00040
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japão
- Site JP00057
-
Kurume, Fukuoka, Japão
- Site JP00042
-
-
Gifu
-
Tajimi, Gifu, Japão
- Site JP00041
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japão
- Site JP00002
-
-
Hiroshima
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japão
- Site JP00037
-
Kure, Hiroshima, Japão
- Site JP00050
-
-
Hokkaido
-
Aasahikawa, Hokkaido, Japão
- Site JP00049
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Site JP00007
-
Sapporo, Hokkaido, Japão
- Site JP00064
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japão
- Site JP00022
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão
- Site JP00066
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japão
- Site JP00052
-
Kasama, Ibaraki, Japão
- Site JP00017
-
Koga, Ibaraki, Japão
- Site JP00028
-
Naka, Ibaraki, Japão
- Site JP00053
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japão
- Site JP00023
-
Toride, Ibaraki, Japão
- Site JP00019
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japão
- Site JP00046
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japão
- Site JP00035
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japão
- Site JP00031
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japão
- Site JP00047
-
Kamakura, Kanagawa, Japão
- Site JP00001
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- Site JP00016
-
Yokohama, Kanagawa, Japão
- Site JP00048
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão
- Site JP00012
-
-
Nagano
-
Ueda, Nagano, Japão
- Site JP00036
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japão
- Site JP00059
-
Izumisano, Osaka, Japão
- Site JP00005
-
Sakai, Osaka, Japão
- Site JP00011
-
Yao, Osaka, Japão
- Site JP00069
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japão
- Site JP00029
-
Koshigaya, Saitama, Japão
- Site JP00004
-
Koshigaya, Saitama, Japão
- Site JP00020
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japão
- Site JP00025
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Site JP00043
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Site JP00063
-
Hino, Tokyo, Japão
- Site JP00067
-
Koto-ku, Tokyo, Japão
- Site JP00015
-
Minato-ku, Tokyo, Japão
- Site JP00024
-
Musashino, Tokyo, Japão
- Site JP00006
-
Ota-ku, Tokyo, Japão
- Site JP00060
-
Tachikawa, Tokyo, Japão
- Site JP00062
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que foram diagnosticados com Doença Renal Crônica não dialítica e que são considerados como não necessitando de terapia renal substitutiva durante o período do estudo
- Indivíduos com anemia renal que estejam recebendo agente estimulador da eritropoiese (AEE) por injeção subcutânea e cujos valores de Hb sejam considerados estáveis.
- A média dos dois valores de Hb mais recentes do sujeito antes da randomização durante o período de triagem deve ser ≥10,0 g/dL e ≤12,0 g/dL
- Saturação de transferrina ≥ 20% ou ferritina sérica ≥ 100 ng/mL
- O sujeito feminino deve:
Não ter potencial para engravidar:
- pós-menopausa ou
- documentado cirurgicamente estéril Ou, se de potencial para engravidar,
- Concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo
- E ter um teste de gravidez de urina negativo na pré-triagem
E, se heterossexualmente ativo, concorda em usar consistentemente duas formas de controle de natalidade altamente eficaz* (pelo menos um dos quais deve ser um método de barreira) começando na pré-triagem e durante todo o período do estudo e continuado por 28 dias após o medicamento final do estudo administração.
- A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar começando na pré-triagem e durante todo o período do estudo, e continuado por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- O indivíduo do sexo feminino não deve doar óvulos começando na pré-triagem e durante todo o período do estudo e continuado por 28 dias após a administração final do medicamento do estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar duas formas de controle de natalidade altamente eficazes (pelo menos um dos quais deve ser um método de barreira) começando na pré-triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 12 semanas após a administração final do medicamento do estudo
- O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma a partir da pré-triagem e durante todo o período do estudo e, por 12 semanas após a administração final do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Lesão neovascular retiniana concomitante não tratada ou edema macular não tratado e pacientes com qualquer condição que comprometa significativamente a capacidade de visualizar a retina
- Doença autoimune concomitante com inflamação que pode afetar a eritropoiese
- História de ressecção gástrica/intestinal considerada influente na absorção de medicamentos no trato gastrointestinal (excluindo ressecção de pólipos gástricos ou do cólon) ou gastroparesia concomitante
- hipertensão descontrolada
- Insuficiência cardíaca congestiva concomitante (classe III da NYHA ou superior)
- Histórico de hospitalização para tratamento de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou embolia pulmonar nas 12 semanas anteriores à avaliação pré-triagem
- Positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) na avaliação pré-triagem, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em um teste anterior
- Outra forma concomitante de anemia que não a anemia renal
- História de aplasia eritrocitária pura
- Ter recebido tratamento com hormônio anabólico protéico, enantato de testosterona ou mepitiostano dentro de 6 semanas antes da avaliação pré-triagem
- Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total superior aos critérios, ou doença hepática prévia ou concomitante a outra doença hepática grave na avaliação pré-triagem
- Tumor maligno anterior ou atual (sem recorrência por pelo menos 5 anos é elegível).
- Ter sido submetido a transfusão de hemácias e/ou procedimento cirúrgico considerar promover anemia e/ou cirurgia oftalmológica dentro de 4 semanas antes da avaliação pré-triagem
- Tendo passado por um transplante renal
- História de alergia grave a medicamentos, incluindo choque anafilático
- Ter um histórico anterior de tratamento com ASP1517 ou participação neste estudo
- Participação em outro estudo clínico ou estudo clínico pós-comercialização (incluindo o de um dispositivo médico) dentro de 12 semanas antes da aquisição do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rHuEPO ou DA para ASP1517
Os participantes receberão roxadustat de acordo com o tratamento de randomização anterior, com doses iniciais de 70 mg três vezes por semana (TIW) para participantes em <4500 UI/semana de rHuEPO ou <20 microgramas (μg)/semana de darbepoetina alfa (DA) e 100 mg TIW para participantes em ≥4500 UI/semana rHuEPO ou ≥ 20 μg/semana DA.
A dosagem roxadustat dos participantes será ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb dentro da faixa alvo de 10,0 a 12,0 g/dL.
As etapas de ajuste de dose serão as seguintes: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
|
Administração oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: rHuEPO ou DA para DA
Os participantes receberão DA de acordo com o tratamento de randomização anterior, com doses iniciais de 15 μg/2 semanas para participantes em ≤ 1500 UI/semana de rHuEPO ou <11,25 microgramas (μg)/semana de DA, 30 μg/2 semanas para participantes em >1500 a <6000 UI/semana de rHuEPO ou ≥ 11,25 a < 22,5 μg/semana de DA, 60 μg/2 semanas para participantes em ≥ 6000 UI/semana de rHuEPO ou ≥ 22,5 a < 37,5 μg/semana de DA, 90 μg/2 semanas para participantes em ≥ 37,5 a < 52,5 μg/semana de DA, 120 μg/2 semanas para participantes em ≥ 52,5 a < 75 μg/semana de DA, 180 μg/2 semanas para participantes em ≥ 75 μg/semana de DA.
A dosagem de roxadustat do participante será ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb dentro do intervalo alvo de 10,0 a 12,0 g/dL.
As etapas de ajuste de dose serão as seguintes: 15, 30, 60, 90, 120 e 180 μg.
|
Administração subcutânea
|
|
Experimental: Epoetina beta pegol para ASP1517
Os participantes receberão roxadustat de acordo com o tratamento de registro prévio, com doses iniciais de 70mg três vezes por semana (TIW) para participantes em ≤100 μg/semana de Epoetina beta pegol e 100mg TIW para participantes em >100 μg/semana de Epoetina beta pegol.
A dosagem de roxadustat do participante será ajustada a cada 4 semanas para manter o nível de Hb dentro do intervalo alvo de 10,0 a 12,0 g/dL.
As etapas de ajuste de dose serão as seguintes: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
|
Administração oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na média de hemoglobina (Hb)
Prazo: Linha de base e semanas 18 a 24
|
Linha de base e semanas 18 a 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de ASP1517 inalterado
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
|
|
|
Taxa de aumento nos níveis de Hb (g/dL/semana) desde a semana 0 até a primeira data da semana 4, hora da descontinuação ou hora do ajuste da dose
Prazo: Até a semana 4
|
Até a semana 4
|
|
|
Segurança avaliada por exame oftalmológico: acuidade visual
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
|
|
|
Mudança da linha de base em Hb para cada ponto de tempo pós-dosagem
Prazo: Linha de base e até a semana 52
|
Linha de base e até a semana 52
|
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo SF-36
Prazo: Até a semana 52
|
SF-36: Estudo de resultados médicos 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto
|
Até a semana 52
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo FACT-An
Prazo: Até a semana 52
|
FACT-An: Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Anemia
|
Até a semana 52
|
|
Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Segurança avaliada por eletrocardiograma padrão de 12 derivações
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Hb média da semana 18 à semana 24
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
|
|
|
Número de participantes que atingiram o nível médio de Hb de 10,0 a 12,0 g/dL nas semanas 18 a 24
Prazo: Semanas 18 a 24
|
Semanas 18 a 24
|
|
|
Número de participantes que atingem o nível alvo de Hb a cada semana
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
|
|
|
Proporção de pontos de tempo que atingem o nível alvo de Hb das semanas 18 a 24
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
|
|
|
Qualidade de vida avaliada por EQ-5D-5L
Prazo: Até a semana 52
|
EQ-5D: EuroQol 5 Dimensão 5 Níveis
|
Até a semana 52
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo WPAI:ANS
Prazo: Até a semana 52
|
WPAI:ANS: Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Sintomas Anêmicos
|
Até a semana 52
|
|
Hb média das semanas 44 a 52
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Mudança da linha de base na Hb média das semanas 44 a 52
Prazo: Linha de base e até a semana 52
|
Linha de base e até a semana 52
|
|
|
Número de participantes que atingiram o nível médio de Hb de 10,0 a 12,0 g/dL nas semanas 44 a 52
Prazo: Semanas 44 a 52
|
Semanas 44 a 52
|
|
|
Número de participantes que atingem o nível alvo de Hb a cada semana
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Proporção de pontos de tempo que atingem o nível alvo de Hb das semanas 44 a 52
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Nível Médio de Hematócrito
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Nível médio de reticulócitos
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Nível Médio de Ferro
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Nível Médio de Ferritina
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Nível Médio de Transferrina
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Nível Médio Total de Capacidade de Ligação de Ferro
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Nível Médio de Receptor de Transferrina Solúvel
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Nível Médio de Transferrina Solúvel
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Nível Médio de Conteúdo de Hemoglobina de Reticulócitos
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Número de Ocorrências de Internações
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Duração da Hospitalização
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Número de participantes com sinais vitais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Segurança avaliada pelo peso corporal
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
|
|
Segurança avaliada por exame oftalmológico: Fundoscopia
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
|
|
|
Segurança avaliada por exame oftalmológico: tomografia de coerência óptica
Prazo: Até a semana 24
|
Até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Tanaka-Amino K, Otsuka T, Yamaguchi Y. Factors Affecting Doses of Roxadustat Versus Darbepoetin Alfa for Anemia in Nondialysis Patients. Am J Nephrol. 2021;52(9):702-713. doi: 10.1159/000519043. Epub 2021 Oct 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Anemia
Outros números de identificação do estudo
- 1517-CL-0310
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .