Studie intermitentního perorálního dávkování ASP1517 u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivní komparátorová (darbepoetin Alfa) konverzní studie fáze 3 intermitentního perorálního dávkování ASP1517 u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin s anémií
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost ASP1517 po převedení z rekombinantního lidského erytropoetinu (rHuEPO) nebo darbepoetinu alfa (DA) ve srovnání s DA při léčbě anémie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Další nekontrolovaná kohorta bude zahrnuta pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti ASP1517 u pacientů převedených z epoetinu beta pegolu (CERA).
Tato studie bude také hodnotit bezpečnost/účinnost dlouhodobé léčby ASP1517 (52 týdnů).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se skládá z následujících tří kohort.
kohorta 1; subjekty převedené z rHuEPO nebo DA na ASP1517, kohorta 2; subjekty převedené z rHuEPO nebo DA na DA, kohorta 3; subjekty převedené z epoetinu beta pegolu (CERA) na ASP1517.
V kohortě 1 a 3 bude ASP1517 podáván perorálně po dobu 52 týdnů.
V kohortě 2 bude DA podáván subkutánně po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
334
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukui, Japonsko
- Site JP00014
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00033
-
Fukuoka, Japonsko
- Site JP00065
-
Hiroshima, Japonsko
- Site JP00032
-
Hiroshima, Japonsko
- Site JP00039
-
Kyoto, Japonsko
- Site JP00045
-
Nagano, Japonsko
- Site JP00018
-
Nagano, Japonsko
- Site JP00068
-
Niigata, Japonsko
- Site JP00026
-
Oita, Japonsko
- Site JP00034
-
Okayama, Japonsko
- Site JP00055
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00056
-
Osaka, Japonsko
- Site JP00061
-
Toyama, Japonsko
- Site JP00010
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japonsko
- Site JP00009
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Site JP00030
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Site JP00051
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko
- Site JP00021
-
-
Chiba
-
Sakura, Chiba, Japonsko
- Site JP00003
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- Site JP00038
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- Site JP00044
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
- Site JP00008
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
- Site JP00013
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
- Site JP00040
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
- Site JP00057
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko
- Site JP00042
-
-
Gifu
-
Tajimi, Gifu, Japonsko
- Site JP00041
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko
- Site JP00002
-
-
Hiroshima
-
Hatsukaichi, Hiroshima, Japonsko
- Site JP00037
-
Kure, Hiroshima, Japonsko
- Site JP00050
-
-
Hokkaido
-
Aasahikawa, Hokkaido, Japonsko
- Site JP00049
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Site JP00007
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Site JP00064
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonsko
- Site JP00022
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
- Site JP00066
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonsko
- Site JP00052
-
Kasama, Ibaraki, Japonsko
- Site JP00017
-
Koga, Ibaraki, Japonsko
- Site JP00028
-
Naka, Ibaraki, Japonsko
- Site JP00053
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japonsko
- Site JP00023
-
Toride, Ibaraki, Japonsko
- Site JP00019
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
- Site JP00046
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
- Site JP00035
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- Site JP00031
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japonsko
- Site JP00047
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko
- Site JP00001
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Site JP00016
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Site JP00048
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko
- Site JP00012
-
-
Nagano
-
Ueda, Nagano, Japonsko
- Site JP00036
-
-
Osaka
-
Higashiosaka, Osaka, Japonsko
- Site JP00059
-
Izumisano, Osaka, Japonsko
- Site JP00005
-
Sakai, Osaka, Japonsko
- Site JP00011
-
Yao, Osaka, Japonsko
- Site JP00069
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japonsko
- Site JP00029
-
Koshigaya, Saitama, Japonsko
- Site JP00004
-
Koshigaya, Saitama, Japonsko
- Site JP00020
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP00025
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP00043
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP00063
-
Hino, Tokyo, Japonsko
- Site JP00067
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP00015
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP00024
-
Musashino, Tokyo, Japonsko
- Site JP00006
-
Ota-ku, Tokyo, Japonsko
- Site JP00060
-
Tachikawa, Tokyo, Japonsko
- Site JP00062
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, u kterých bylo diagnostikováno nedialyzované chronické onemocnění ledvin a u kterých se má za to, že nevyžadují léčbu náhrady ledvin během období studie
- Jedinci s renální anémií, kteří dostávali látku stimulující erytropoézu (ESA) subkutánní injekcí a jejichž hodnoty Hb jsou považovány za stabilní.
- Průměr dvou posledních hodnot Hb subjektu před randomizací během období screeningu musí být ≥10,0 g/dl a < 12,0 g/dl
- Buď saturace transferinu ≥ 20 % nebo sérový feritin ≥ 100 ng/ml
- Ženský subjekt musí buď:
Být neplodný:
- po menopauze, popř
- doloženo chirurgicky sterilní nebo, je-li v plodném věku,
- Souhlaste s tím, že se nebudete pokoušet otěhotnět během studie a po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku
- A mít negativní těhotenský test z moči při předběžném screeningu
A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlaste s důsledným používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce* (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje před screeningem a po celou dobu studie a pokračovat po dobu 28 dnů po posledním studovaném léku správa.
- Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje před screeningem a během období studie a bude pokračovat 28 dní po posledním podání studovaného léku.
- Žena nesmí darovat vajíčka počínaje pre-screeningem a během období studie a pokračovat po dobu 28 dnů po posledním podání studovaného léku.
- Mužský subjekt a jeho manželky/partnerky, kteří jsou v plodném věku, musí používat dvě formy vysoce účinné antikoncepce (alespoň jedna z nich musí být bariérová metoda), počínaje předběžným screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
- Mužský subjekt nesmí darovat sperma počínaje předběžným screeningem a po celou dobu studie a po dobu 12 týdnů po posledním podání studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Souběžná neléčená neovaskulární léze sítnice nebo neléčený makulární edém a pacienti s jakýmkoli stavem, který významně zhoršuje schopnost vizualizace sítnice
- Souběžné autoimunitní onemocnění se zánětem, které by mohlo ovlivnit erytropoézu
- Anamnéza resekce žaludku/střeva, která má vliv na absorpci léků v gastrointestinálním traktu (s výjimkou resekce polypů žaludku nebo tlustého střeva) nebo souběžná gastroparéza
- Nekontrolovaná hypertenze
- Současné městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo vyšší)
- Anamnéza hospitalizace pro léčbu cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo plicní embolie během 12 týdnů před vyšetřením před screeningem
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při předběžném screeningu nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) v minulém testu
- Souběžná jiná forma anémie než renální anémie
- Historie čisté aplazie červených krvinek
- po léčbě proteinovým anabolickým hormonem, testosteron enantátem nebo mepitiostanem během 6 týdnů před předběžným screeningovým vyšetřením
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin, který je vyšší než kritéria, nebo předchozí nebo souběžné jiné závažné onemocnění jater při předběžném screeningovém vyšetření
- Předchozí nebo aktuální maligní nádor (není způsobilá recidiva po dobu alespoň 5 let).
- Po transfuzi červené krve a/nebo chirurgickém zákroku zvažte podporu anémie a/nebo oftalmologického chirurgického zákroku do 4 týdnů před předběžným screeningovým vyšetřením
- Po transplantaci ledviny
- Závažná léková alergie v anamnéze včetně anafylaktického šoku
- S předchozí léčbou ASP1517 nebo účastí v této studii
- Účast v jiné klinické studii nebo klinické studii po uvedení na trh (včetně studie zdravotnického prostředku) během 12 týdnů před získáním informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rHuEPO nebo DA na ASP1517
Účastníci dostanou roxadustat podle předchozí randomizační léčby se zahajovacími dávkami 70 mg třikrát týdně (TIW) účastníkům na <4500 IU/týden rHuEPO nebo <20 mikrogramů (μg)/týden darbepoetinu alfa (DA) a 100 mg TIW až účastníci na ≥ 4500 IU/týden rHuEPO nebo ≥ 20 μg/týden DA.
Dávkování roxadustatu účastníkům bude upravováno každé 4 týdny, aby se udržela hladina Hb v cílovém rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl.
Kroky úpravy dávky budou následující: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
|
Ústní podání
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rHuEPO nebo DA na DA
Účastníci dostanou DA podle předchozí randomizační léčby, s počátečními dávkami 15 μg/2 týdny pro účastníky na ≤ 1500 IU/týden rHuEPO nebo <11,25 mikrogramů (μg)/týden DA, 30 μg/2 týdny pro účastníky na >1500 až <6 000 IU/týden rHuEPO nebo ≥ 11,25 až < 22,5 μg/týden DA, 60 μg/2 týdny pro účastníky na ≥ 6 000 IU/týden rHuEPO nebo ≥ 22,5 až < g DA, 37,5 týdne 0. týdne ≥ 37,5 až < 52,5 μg/týden DA, 120 μg/2 týdny pro účastníky s ≥ 52,5 až < 75 μg/týden DA, 180 μg/2 týdny pro účastníky s ≥ 75 μg/týden DA.
Dávkování roxadustatu bude upravováno každé 4 týdny, aby se udržela hladina Hb v cílovém rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl.
Kroky úpravy dávky budou následující: 15, 30, 60, 90, 120 a 180 μg.
|
Subkutánní podání
|
|
Experimentální: Epoetin beta pegol na ASP1517
Účastníci dostanou roxadustat podle předchozí registrační léčby se zahajovacími dávkami 70 mg třikrát týdně (TIW) pro účastníky na ≤100 μg/týden Epoetinu beta pegol a 100 mg TIW pro účastníky na >100 μg/týden Epoetin beta pegol.
Dávkování roxadustatu bude upravováno každé 4 týdny, aby se udržela hladina Hb v cílovém rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl.
Kroky úpravy dávky budou následující: 20, 40, 50, 70, 100, 150, 200, 250, 300 mg.
|
Ústní podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného hemoglobinu (Hb) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav a týdny 18 až 24
|
Základní stav a týdny 18 až 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace nezměněného ASP1517
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Rychlost nárůstu hladin Hb (g/dl/týden) od týdne 0 do nejdříve ve 4. týdnu, v době vysazení nebo v době úpravy dávky
Časové okno: Až do týdne 4
|
Až do týdne 4
|
|
|
Bezpečnost hodnocena oftalmologickým vyšetřením: zraková ostrost
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Hb do každého časového bodu po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav a do 52. týdne
|
Výchozí stav a do 52. týdne
|
|
|
Kvalita života hodnocena SF-36
Časové okno: Až do 52. týdne
|
SF-36: Studie lékařských výsledků 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum
|
Až do 52. týdne
|
|
Kvalita života hodnocená FACT-An
Časové okno: Až do 52. týdne
|
FACT-An: Funkční hodnocení léčby rakoviny - Anémie
|
Až do 52. týdne
|
|
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena standardním 12svodovým elektrokardiogramem
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Průměrný Hb od 18. do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli průměrné hladiny Hb 10,0 až 12,0 g/dl pro týdny 18 až 24
Časové okno: 18. až 24. týden
|
18. až 24. týden
|
|
|
Počet účastníků, kteří každý týden dosáhnou cílové hladiny Hb
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Podíl časových bodů, které dosáhly cílové hladiny Hb od 18. do 24. týdne
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Kvalita života hodnocena podle EQ-5D-5L
Časové okno: Až do 52. týdne
|
EQ-5D: EuroQol 5 Dimenze 5 úrovní
|
Až do 52. týdne
|
|
Kvalita života hodnocená WPAI:ANS
Časové okno: Až do 52. týdne
|
WPAI:ANS: Pracovní produktivita a Dotazník zhoršení aktivity: Anemické příznaky
|
Až do 52. týdne
|
|
Průměrný Hb od 44. do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném Hb od 44. do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav a do 52. týdne
|
Výchozí stav a do 52. týdne
|
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli průměrné hladiny Hb 10,0 až 12,0 g/dl pro týdny 44 až 52
Časové okno: 44. až 52. týden
|
44. až 52. týden
|
|
|
Počet účastníků, kteří každý týden dosáhnou cílové hladiny Hb
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Podíl časových bodů, které dosahují cílové hladiny Hb od 44. do 52. týdne
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Průměrná hladina hematokritu
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Průměrná hladina retikulocytů
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Průměrná hladina Ferrum
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Průměrná hladina feritinu
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Průměrná hladina transferinu
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Průměrná úroveň celkové kapacity vazby železa
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Průměrná hladina rozpustného transferinového receptoru
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Průměrná hladina rozpustného transferinu
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Průměrná hladina obsahu hemoglobinu v retikulocytech
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Počet výskytů hospitalizací
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Do týdne 52
|
Do týdne 52
|
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními znaky a/nebo nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena podle tělesné hmotnosti
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena oftalmologickým vyšetřením: Fundoskopie
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
|
|
Bezpečnost hodnocena oftalmologickým vyšetřením: optická koherentní tomografie
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Až do 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Akizawa T, Tanaka-Amino K, Otsuka T, Yamaguchi Y. Factors Affecting Doses of Roxadustat Versus Darbepoetin Alfa for Anemia in Nondialysis Patients. Am J Nephrol. 2021;52(9):702-713. doi: 10.1159/000519043. Epub 2021 Oct 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
13. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
26. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie
Další identifikační čísla studie
- 1517-CL-0310
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .