健康な未来のためのインター妊娠コーチング (inter-act)
このプロジェクトは、主要な妊娠および出産に関連する合併症の予防に焦点を当てています: 妊娠誘発性高血圧症 (PIH)、妊娠糖尿病 (GDM)、帝王切開 (CS)、および在胎週数超過 (LGA)、つまり出生時体重特定の妊娠期間の出生時体重の 90% パーセンタイルを超える赤ちゃんの割合。
研究者は、妊娠前の期間、つまり、最初の妊娠中に過度の体重増加を伴う女性の 2 番目の妊娠の妊娠前の期間に焦点を当て、2 番目の妊娠の合併症率を減らすことを目指しています。
妊娠中に過度の体重増加を起こした女性は、かなり短期間に余分な体重を獲得しています。 妊娠の最後の 4 または 5 か月で 20 キロ。 この特性により、ターゲット グループは、過体重/肥満の一般集団とは区別されます。これらの集団では、余分な体重が長年にわたって獲得され、妊娠とは無関係であり、行動の変化がより複雑になります。
コーチングの介入は、対面式のカウンセリングと、医療機器 (体重計と歩数計) に接続されたモバイル アプリの使用を組み合わせたものです。 このアプリは、重要な指標 (体重、摂食行動、身体活動、精神的健康) を監視し、確立された行動変容テクニックを通じてコーチングを提供し、前回の妊娠中に過剰な体重増加を経験した女性向けに特別に調整されています。
目標は、最初の出産の直後に開始し、次の妊娠中に持続する健康的なライフスタイルによって、次の妊娠における妊娠率と出産に関連する有害な転帰を減らすことです.
調査の概要
詳細な説明
その目的は、妊娠および出産に関連する合併症 (妊娠高血圧症 (PIH)、妊娠糖尿病 (GDM)、帝王切開 (CS)、および在胎週数に比べて大きな赤ちゃん (LGA)) の有病率を減らすことです。 これらの合併症は、妊娠初期の BMI が正常で体重増加が適切な妊娠の 26%、妊娠初期の BMI は正常であるが妊娠期の体重増加が過剰な妊娠の 34%、肥満クラス III (BMI≥40kg/m²) で過剰な妊娠を伴う妊娠の最大 66% で発生します。体重の増加。 さらに、母親の肥満の有病率が上昇し続けるにつれて、「肥満誘発性子宮内環境」にさらされる子供の数が増加しています。 したがって、妊娠中の肥満は、子宮内プログラミングを通じて肥満の「世代間サイクル」をもたらす可能性があります。
研究者は、現在のところ、最初の妊娠中に過度の体重増加があった女性に焦点を当てており、その半数は次の妊娠までに妊娠前の体重に戻らない. これにより、42% (PIH、GDM、CS、LGA) の合併症率が発生します。 研究者は、受胎前の期間に介入することで妊娠開始時の健康な BMI を目標とし、これらの女性の妊娠中に介入することで妊娠中の適切な体重増加を目標にしています。 介入は、1,100 人の女性を含むランダム化比較試験で評価されます。
提案された介入は、対面式のコーチングと、医療機器 (体重計と歩数計) に接続されたモバイル アプリ (いわゆる「inter-act」アプリ) の使用を組み合わせたものです。 このアプリは、女性の体重、食事行動、身体活動、精神的健康状態を監視し、前向きな行動変容テクニックを通じて継続的にコーチングを提供します。 「インターアクト」アプリは、1回目の出産後の授乳サポートをカバーし、妊娠中は医学研究所（IOM）の妊娠中の体重増加ガイドラインが含まれています。
受胎前の 4 回のコーチング セッションの時点が、新生児に対する既存の生後フォローアップの訪問 (Kind & Gezin 組織による政府の予防接種計画) と一致するため、意欲の低い女性の脱落が回避されます。セッションは、正常な妊娠中の 3 回の定期的な超音波スキャンと一致します (KCE ガイドライン)。
毎年、フランダースでは 8,900 件の単胎妊娠があり、その母親は以前の妊娠で過度の妊娠体重増加を経験しました。 8,900 人の妊娠における 4 つの主要な妊娠および出産関連の合併症 (PIH、GDM、CS、LGA) の少なくとも 1 つの現在の発生率は 42% です。 合併症率が 1/4 に減少すると、900 件以上の妊娠が関与し、帝王切開、妊娠糖尿病、母子の肥満に関連するコストが削減されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Antwerpen、ベルギー
- 募集
- UZA
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Antwerpen、ベルギー
- 募集
- Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
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Genk、ベルギー
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Hasselt、ベルギー
- 募集
- Jessa Ziekenhuis
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Heusden、ベルギー
- 募集
- Sint-Franciskusziekenhuis
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前回の妊娠中の過度の体重増加 (IOM の推奨値を上回る)
- 子供が次の妊娠を希望している
- 18歳以上の女性
- 十分に流暢なオランダ語
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- スマートフォンが使えること。 社会経済的な理由で女性がスマートフォンを持っていない場合、Bluetooth の歩数計とバランス スケールに接続されたアプリを使用できるように、介入の全期間を通じてスマートフォンを自由に使用できます。
除外基準:
- （複雑な）食事の必要性
- 肥満手術の歴史または計画
- 基礎疾患または慢性疾患 (例: 糖尿病、甲状腺疾患、腎疾患)
- 重大な精神障害
- 以前の死産
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム
介入なし
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実験的：インターアクトアーム
受胎前の 4 回のコーチング セッション : 産後 6 週、8 週、12 週、6 か月。 3回の妊娠コーチングセッション：計画された超音波スキャンの時。 |
受胎前のコーチング セッション: カウンセリング セッションのほとんどの時点が Kind&Gezin ワクチン スキームの時点 (産後 6 週、 8、12 週、6 か月）。 母親の希望に応じて、「母親と赤ちゃんに優しい」コミュニティベースの環境または病院でコーチングを開催します。 妊娠指導セッション: 予定されている 3 回の超音波スキャン時に、病院で行われます。 その結果、適用された方法論は、フランダースでのグローバルな利用の瞬間にそのまま適用できます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次の 4 つの合併症の少なくとも 1 つを有する参加者の有病率: 妊娠高血圧症、妊娠糖尿病、帝王切開、在胎週数の赤ちゃん
時間枠：出産時 2人目妊娠（最大妊娠期間44週）
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妊娠高血圧症および妊娠糖尿病の存在は、妊娠中に評価されます。
2 人目の妊娠が帝王切開と在胎週数の割に大きな赤ちゃんになるかどうかは、2 人目の妊娠の出産時にわかります。
したがって、妊娠および出産に関連する合併症のある参加者の有病率の主要な結果は、2回目の妊娠の出産時に評価されます。
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出産時 2人目妊娠（最大妊娠期間44週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脱落
時間枠：6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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中退率と中退理由
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6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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妊娠前の体重に戻った女性の割合
時間枠：6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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分布 低体重、標準体重、過体重、肥満 BMI
時間枠：6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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体組成
時間枠：6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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生体電気インピーダンス分析によって体組成を測定し、体脂肪量、除脂肪量、筋肉量を推定します。
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6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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皮膚のひだの測定
時間枠：6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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スキンフォールド測定またはスキンフォールドキャリパーを使用した体脂肪組成の決定。
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6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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授乳行動
時間枠：6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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母乳育児 (BF) の習慣は、母乳育児の実践に関する構造化されたアンケートによって評価されます。
アンケートは、オランダ語で 11 の質問で構成され、BF への意図、BF への開始、排他的 BF、哺乳瓶と BF の組み合わせ、および BF をやめる動機を調査します。
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6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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食物摂取量
時間枠：6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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食物摂取量は、食物摂取頻度アンケート（1 日、1 週間、または 1 か月あたり）およびポーションサイズ（グラムまたはミリリットル単位）によって測定されます。
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6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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身体活動
時間枠：6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ)、ロング バージョンを使用して測定されます。
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6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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生活習慣
時間枠：6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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ライフスタイル行動：母親が食事、喫煙、睡眠時間と睡眠の質、飲酒（アンケート）に従っているかどうか。
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6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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不安
時間枠：6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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不安症状は、特性不安インベントリー (TAI) で測定されます。
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6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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うつ
時間枠：6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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うつ病のレベルは、信頼できる有効な 10 項目のエジンバラ産後うつ病尺度 (PDS) で測定されます。
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6か月時、12か月時、18か月時 .... 出産まで 2人目妊娠
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2 人目の妊娠中に過度の妊娠体重増加を起こした患者の割合。
時間枠：出産時 2人目妊娠（最大妊娠期間44週）
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出産時 2人目妊娠（最大妊娠期間44週）
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早産・満期妊娠率
時間枠：出産時 2人目妊娠（最大妊娠期間44週）
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出産時 2人目妊娠（最大妊娠期間44週）
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介入の費用対効果
時間枠：出産時 2人目妊娠（最大妊娠期間44週）
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これらの合併症に関連する費用:
コーチングセッションの費用は、助産師の公式命名法に基づいています (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekteen invaliditeitsverzekering, ベルギーの研究所) |
出産時 2人目妊娠（最大妊娠期間44週）
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6か月以上母乳育児をした女性の数
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Roland Devlieger, PhD, MD、Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Van Uytsel H, Bijlholt M, Devlieger R, Ameye L, Jochems L, van Holsbeke C, Schreurs A, Catry V, Bogaerts A. Effect of the e-health supported INTER-ACT lifestyle intervention on postpartum weight retention and body composition, and associations with lifestyle behavior: A randomized controlled trial. Prev Med. 2022 Nov;164:107321. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107321. Epub 2022 Oct 27.
- Bijlholt M, Ameye L, Van Uytsel H, Devlieger R, Bogaerts A. The INTER-ACT E-Health Supported Lifestyle Intervention Improves Postpartum Food Intake and Eating Behavior, but Not Physical Activity and Sedentary Behavior-A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Apr 14;13(4):1287. doi: 10.3390/nu13041287.
- Bogaerts A, Ameye L, Bijlholt M, Amuli K, Heynickx D, Devlieger R. INTER-ACT: prevention of pregnancy complications through an e-health driven interpregnancy lifestyle intervention - study protocol of a multicentre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 26;17(1):154. doi: 10.1186/s12884-017-1336-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- T005116N
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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