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Schwangerschaftscoaching für eine gesunde Zukunft (inter-act)

9. Juni 2017 aktualisiert von: dr. Annick Bogaerts, KU Leuven

Das Projekt konzentriert sich auf die Prävention schwerer schwangerschafts- und geburtsbedingter Komplikationen: schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH), Schwangerschaftsdiabetes (GDM), Kaiserschnitt (CS) und Large-for-Gestational-Age (LGA), d. h. das Geburtsgewicht des Babys das 90%-Perzentil des Geburtsgewichts für die spezifische Schwangerschaftsdauer überschreitet.

Die Forscher konzentrieren sich auf die Präkonzeptionsphase, also die Präkonzeptionsphase der 2. Schwangerschaft bei Frauen mit einer übermäßigen Gewichtszunahme während der 1. Schwangerschaft, mit dem Ziel, die Komplikationsrate in der 2. Schwangerschaft zu verringern.

Frauen mit einer übermäßigen Gewichtszunahme während der Schwangerschaft haben das zusätzliche Gewicht in einem ziemlich kurzen Zeitraum, z. 20 Kilo in den letzten 4 oder 5 Monaten ihrer Schwangerschaft. Dieses Merkmal unterscheidet die Zielgruppe von der Allgemeinbevölkerung mit Übergewicht/Adipositas, bei der das Übergewicht über viele Jahre und unabhängig von einer Schwangerschaft erworben wurde, was eine Verhaltensänderung komplexer macht.

Die Coaching-Intervention kombiniert eine persönliche Beratung mit der Verwendung einer mobilen App, die mit medizinischen Geräten (Waage und Schrittzähler) verbunden ist. Die App überwacht wichtige Indikatoren (Gewicht, Essverhalten, körperliche Aktivität, psychisches Wohlbefinden), bietet Coaching durch etablierte Techniken zur Verhaltensänderung und ist speziell auf Frauen mit übermäßiger Gewichtszunahme in der vorangegangenen Schwangerschaft zugeschnitten.

Ziel ist es, die Rate an Schwangerschafts- und geburtsbedingten Nebenwirkungen in der nächsten Schwangerschaft durch einen gesunden Lebensstil zu verringern, der kurz nach der ersten Entbindung beginnt und während der nächsten Schwangerschaft anhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Prävalenz von schwangerschafts- und geburtsbedingten Komplikationen (schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH), Gestationsdiabetes mellitus (GDM), Kaiserschnitt (CS) und Large-for-Gestational-Age-Babys (LGA)) zu verringern. Diese Komplikationen treten bei 26 % der Schwangerschaften mit normalem Anfangs-BMI und ausreichender Gewichtszunahme, bei 34 % bei normalem Anfangs-BMI, aber übermäßiger Gewichtszunahme in der Schwangerschaft und bei bis zu 66 % bei Fettleibigkeit der Klasse III (BMI ≥ 40 kg/m²) in Kombination mit übermäßiger Schwangerschaft auf Gewichtszunahme. Da die Prävalenz von Adipositas bei Müttern weiter zunimmt, sind außerdem immer mehr Kinder einer „adipogenen intrauterinen Umgebung“ ausgesetzt. Adipositas in der Schwangerschaft hat daher das Potenzial, durch In-utero-Programmierung zu einem „intergenerationalen Zyklus“ von Adipositas zu führen.

Die Forscher konzentrieren sich auf Frauen mit übermäßiger Gewichtszunahme während der 1. Schwangerschaft, da derzeit die Hälfte von ihnen vor der nächsten Schwangerschaft nicht auf das Gewicht vor der Schwangerschaft zurückkehrt. Daraus ergibt sich eine Komplikationsrate von bis zu 42 % (PIH, GDM, CS, LGA). Die Forscher zielen auf einen gesunden BMI zu Beginn der Schwangerschaft ab, indem sie während der Phase vor der Empfängnis intervenieren, und auf eine angemessene Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, indem sie während der Schwangerschaft bei diesen Frauen intervenieren. Die Intervention wird in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 1.100 Frauen evaluiert.

Die vorgeschlagene Intervention kombiniert Face-to-Face-Coaching mit der Verwendung einer mobilen App (sogenannte „inter-act“-App), die mit medizinischen Geräten (Waage und Schrittzähler) verbunden ist. Die App überwacht das Gewicht, das Essverhalten, die körperliche Aktivität und das geistige Wohlbefinden von Frauen und bietet kontinuierliches Coaching durch positive Verhaltensänderungstechniken. Die 'inter-act' App deckt nach der 1. Geburt die Stillunterstützung ab, während während der Schwangerschaft die Gestationsgewichtszunahme-Richtlinien des Institute of Medicine (IOM) enthalten sind.

Ein Abbruch von weniger motivierten Frauen wird vermieden, da die Zeitpunkte der vier präkonzeptionellen Coachings mit den bestehenden postnatalen Nachsorgeuntersuchungen für Neugeborene (staatliches Impfprogramm durch die Organisation „Kind & Gezin“) und den drei Schwangerschaftscoachings zusammenfallen Die Sitzungen fallen mit den drei routinemäßigen Ultraschalluntersuchungen während einer normalen Schwangerschaft zusammen (KCE-Richtlinien).

Jedes Jahr gibt es in Flandern 8.900 Einlingsschwangerschaften, bei denen die Mutter in der vorangegangenen Schwangerschaft eine übermäßige Gewichtszunahme hatte. Die aktuelle Rate mindestens einer der vier wichtigsten schwangerschafts- und geburtsbedingten Komplikationen (PIH, GDM, CS, LGA) bei den 8.900 Schwangerschaften liegt bei 42 %. Reduziert sich die Komplikationsrate um 1/4, betrifft dies mehr als 900 Schwangerschaften und reduziert die Kosten für Kaiserschnitte, Schwangerschaftsdiabetes, Übergewicht bei Mutter & Kind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZA
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden, Belgien
        • Rekrutierung
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übermäßige Gewichtszunahme während der vorherigen Schwangerschaft (über den IOM-Empfehlungen)
  • Kinderwunsch für eine nächste Schwangerschaft
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Ausreichende Sprachkenntnisse in Niederländisch
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Smartphone bedienen können. Besitzen die Frauen aus sozioökonomischen Gründen kein Smartphone, steht ihr für die gesamte Dauer des Eingriffs ein Smartphone zur Verfügung, um mit einem Bluetooth-Schrittzähler und einer Personenwaage verbundene Apps nutzen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussetzung für (komplexe) Diäten
  • Vorgeschichte oder ein Plan für bariatrische Chirurgie
  • Grundlegende oder chronische Erkrankungen (z. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Nierenerkrankungen)
  • Signifikante psychiatrische Störung
  • Frühere Totgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Kein Eingriff
Experimental: INTER-ACT-Arm

Vier Coaching-Sitzungen vor der Empfängnis: Woche 6 nach der Geburt, Woche 8, Woche 12, 6 Monate.

Drei Schwangerschaftscoachings: zum Zeitpunkt der geplanten Ultraschalluntersuchungen.
Verhalten: INTERAGIEREN

Pre-Empfängnis-Coachings: Wir ermutigen weniger motivierte Frauen, an der Studie teilzunehmen, indem wir von Anfang an mit Kind & Gezin zusammenarbeiten, da die meisten Zeitpunkte der Beratungsgespräche mit den Zeitpunkten des Kind & Gezin-Impfprogramms zusammenfallen (postpartale Woche 6, Woche 8, Woche 12, 6 Monate). Je nach Wunsch der Mütter organisieren wir das Coaching in einer „mutter- und babyfreundlichen“ gemeindenahen Umgebung oder in Krankenhäusern.

Schwangerschaftscoachings: finden im Krankenhaus zu den drei geplanten Ultraschalluntersuchungen statt.

Folglich kann die angewandte Methodik als solche zum Zeitpunkt der globalen Nutzung in Flandern angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Teilnehmern mit mindestens einer der folgenden vier Komplikationen: schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Kaiserschnitt, für das Gestationsalter zu großes Baby
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt 2. Schwangerschaft (maximale Schwangerschaftsdauer 44 Wochen)
Während der Schwangerschaft wird das Vorliegen einer schwangerschaftsinduzierten Hypertonie und eines Schwangerschaftsdiabetes beurteilt. Ob die 2. Schwangerschaft zu einem Kaiserschnitt und einem für das Gestationsalter großen Baby führt, wird zum Zeitpunkt der Geburt der 2. Schwangerschaft bekannt sein. Daher wird der primäre Endpunkt der Prävalenz von Teilnehmern mit Schwangerschaft und geburtsbedingten Komplikationen zum Zeitpunkt der Geburt der 2. Schwangerschaft bewertet.
zum Zeitpunkt der Geburt 2. Schwangerschaft (maximale Schwangerschaftsdauer 44 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallen
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Abbruchquote und Abbruchgrund
mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Anteil der Frauen, die zu ihrem Gewicht vor der Schwangerschaft zurückkehrten
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Verteilung Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht, Adipositas BMI
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Körperzusammensetzung gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse zur Schätzung von Fettmasse, fettfreier Masse und Muskelmasse.
mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Hautfaltenmessungen
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Hautfaltenmessungen oder Bestimmung der Körperfettzusammensetzung mittels Hautfaltenmessschieber.
mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Stillverhalten
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Die Stillgewohnheiten (BF) werden durch einen strukturierten Fragebogen zur Stillpraxis bewertet. Der Fragebogen besteht aus elf Fragen auf Niederländisch, die die Absicht zum BF, die Initiation zum BF, ausschließlichen BF, die Kombination von Flaschenernährung und BF und die Motive zum Absetzen des BF untersuchen.
mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Die Nahrungsaufnahme wird durch einen Food Frequency Questionnaire gemessen: Häufigkeit der Nahrungsaufnahme (pro Tag, pro Woche oder pro Monat) und Portionsgröße (in Gramm oder Milliliter).
mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Physische Aktivität
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), lange Version, gemessen.
mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Lebensstilverhalten
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Lebensstilverhalten: ob die Mutter eine Diät einhält, Rauchen, Schlafdauer und Schlafqualität, Alkoholkonsum (Fragebogen).
mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Angst
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Angstsymptome werden mit dem Trait Anxiety Inventory (TAI) gemessen.
mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Depression
Zeitfenster: mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Das Ausmaß der Depression wird mit der zuverlässigen und gültigen Edinburgh Postnatal Depression Scale (PDS) mit 10 Punkten gemessen.
mit 6 Monaten, mit 12 Monaten, mit 18 Monaten .... bis zur Geburt 2. Schwangerschaft
Rate von Patientinnen mit übermäßiger Schwangerschaftsgewichtszunahme während ihrer 2. Schwangerschaft.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt 2. Schwangerschaft (maximale Schwangerschaftsdauer 44 Wochen)
zum Zeitpunkt der Geburt 2. Schwangerschaft (maximale Schwangerschaftsdauer 44 Wochen)
Rate der Früh-/Terminschwangerschaften
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt 2. Schwangerschaft (maximale Schwangerschaftsdauer 44 Wochen)
zum Zeitpunkt der Geburt 2. Schwangerschaft (maximale Schwangerschaftsdauer 44 Wochen)
Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt 2. Schwangerschaft (maximale Schwangerschaftsdauer 44 Wochen)

Kosten im Zusammenhang mit diesen Komplikationen:

  1. Ein Kaiserschnitt kostet 4.013 € im Vergleich zu 2.909 € für eine vaginale Entbindung, was zu 4.013-2.909 = 1.104 € zusätzlichen Kosten pro Kaiserschnitt führt (Onafhankelijke Ziekenfondsen, 2012).
  2. Gestationsdiabetes hat zusätzliche Kosten von 820 € (Danyliv et al., IADPSG 2014, Gestational Diabetes and health care cost).
  3. Es gibt auch die Auswirkungen von Schwangerschaftsdiabetes auf das Baby. Intrauterine Exposition durch Schwangerschaftsdiabetes prädisponiert die Nachkommen für Diabetes: jährliche Kosten für Diabetes ca. 5.800 € (American Diabetes Association).
  4. Adipositas: Jährliche zusätzliche direkte medizinische Kosten für Adipositas ca. 3000 € pro Person aufgrund erhöhter Kontakte mit Gesundheitsdienstleistern und Krankenhauskosten (De Jonghe E und Annemans L, 2009).

Die Kosten der Coachings richten sich nach der offiziellen Nomenklatur der Hebammen (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, Belgisches Institut)
zum Zeitpunkt der Geburt 2. Schwangerschaft (maximale Schwangerschaftsdauer 44 Wochen)
Anzahl der Frauen, die mindestens 6 Monate gestillt haben
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Universiteit Antwerpen
UC Leuven-Limburg

Ermittler

  • Studienstuhl: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • T005116N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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