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건강한 미래를 위한 임신간 코칭 (inter-act)

2017년 6월 9일 업데이트: dr. Annick Bogaerts, KU Leuven

이 프로젝트는 주요 임신 및 출산 관련 합병증 예방에 중점을 둡니다. 특정 임신 기간 동안 아기의 체중이 출생 체중의 90% 백분위수를 초과합니다.

연구자들은 1차 임신 중 체중이 과도하게 증가한 여성의 2차 임신 전 임신 기간에 초점을 맞추어 2차 임신의 합병증 발생률을 낮추는 것을 목표로 합니다.

과도하게 임신 중 체중이 증가한 여성은 짧은 기간 동안 추가 체중을 얻었습니다. 임신 마지막 4~5개월 동안 20kg. 이 특성은 대상 그룹을 과체중/비만이 있는 일반 인구와 구별합니다. 이들은 수년 동안 추가 체중을 얻었고 임신과는 별개로 행동 변화를 더 복잡하게 만듭니다.

코칭 개입은 대면 상담과 의료 기기(체중계 및 만보계)에 연결된 모바일 앱 사용을 결합합니다. 이 앱은 중요한 지표(체중, 식습관, 신체 활동, 정신 건강)를 모니터링하고 확립된 행동 변화 기술을 통해 코칭을 제공하며 특히 이전 임신 중에 체중이 과도하게 증가한 여성을 위해 맞춤화되었습니다.

목표는 첫 번째 분만 직후 시작하여 다음 임신 기간 동안 지속되는 건강한 라이프 스타일을 통해 다음 임신에서 임신 및 출산 관련 부작용을 줄이는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표는 임신 및 출산 관련 합병증(임신 유도 고혈압(PIH), 임신성 당뇨병(GDM), 제왕절개(CS) 및 임신 연령에 비해 큰 아기(LGA))의 유병률을 줄이는 것입니다. 이러한 합병증은 정상 시작 BMI와 적절한 체중 증가를 가진 임신의 26%, 정상 시작 BMI의 34%에서 과도한 임신 체중 증가, 최대 66%의 비만 등급 III(BMI≥40kg/m²)에서 과도한 임신 기간과 결합하여 발생합니다. 살찌 다. 더욱이 산모 비만의 유병률이 계속 증가함에 따라 '비만 유발 자궁 내 환경'에 노출되는 어린이의 수가 증가하고 있습니다. 따라서 임신 중 비만은 자궁 내 프로그래밍을 통해 비만의 '세대 간 순환'을 초래할 가능성이 있습니다.

연구자들은 현재 첫 번째 임신 중에 체중이 과도하게 증가한 여성에 초점을 맞추고 있으며, 그 중 절반은 다음 임신 전에 임신 전 체중으로 돌아오지 않습니다. 이로 인해 합병증 발생률이 42%(PIH, GDM, CS, LGA)로 높아집니다. 조사관은 임신 전 기간 동안 개입하여 임신 초기에 건강한 BMI를 목표로 하고 임신 중 적절한 체중 증가를 이러한 여성에게 개입합니다. 개입은 1,100명의 여성을 포함하는 무작위 대조 시험에서 평가될 것입니다.

제안된 개입은 대면 코칭과 의료 기기(체중계 및 만보계)에 연결된 모바일 앱(소위 '인터랙트' 앱)의 사용을 결합합니다. 이 앱은 여성의 체중, 식습관, 신체 활동, 정신 건강을 모니터링하고 긍정적인 행동 변화 기법을 통해 지속적인 코칭을 제공합니다. 'inter-act' 앱은 초산 이후 모유수유 지원을 커버하며, 임신 중에는 IOM(Institute of Medicine)의 임신 중 체중 증가 가이드라인이 포함되어 있습니다.

4번의 임신 전 코칭 세션의 시점이 기존 신생아를 위한 산후 후속 방문("Kind & Gezin" 조직을 통한 정부 예방 접종 계획)과 일치하고 3번의 임신 코칭으로 의욕이 덜한 여성의 탈락을 방지합니다. 세션은 정상 임신 중 3회 정기 초음파 스캔과 일치합니다(KCE 지침).

플랑드르에서는 매년 8,900건의 단태 임신이 발생하는데, 이 중 산모는 이전 임신에서 과도한 임신 체중 증가를 경험했습니다. 현재 8,900건의 임신 중 4가지 주요 임신 및 출산 관련 합병증(PIH, GDM, CS, LGA) 중 적어도 하나의 비율은 42%입니다. 합병증 발생률이 1/4로 줄면 900건 이상의 임신이 발생하고 제왕절개, 임신성 당뇨병, 산모비만 등의 비용이 절감된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Antwerpen, 벨기에
        • 모병
        • UZA
      • Antwerpen, 벨기에
        • 모병
        • Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
      • Genk, 벨기에
        • 모병
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Hasselt, 벨기에
        • 모병
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden, 벨기에
        • 모병
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Leuven, 벨기에
        • 모병
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 이전 임신 중 과도한 체중 증가(IOM 권장 사항 초과)
  • 다음 임신을 바라는 아이
  • 18세 이상의 여성
  • 충분한 유창한 네덜란드어
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 스마트폰 사용가능. 여성이 사회경제적 이유로 스마트폰을 가지고 있지 않은 경우, 블루투스 만보계 및 저울과 연결된 앱을 사용할 수 있도록 개입 기간 내내 스마트폰을 마음대로 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • (복잡한) 다이어트 요구 사항
  • 비만 수술의 병력 또는 계획
  • 근본적인 또는 만성 장애(예: 당뇨병, 갑상선 질환, 신장 질환)
  • 중대한 정신 장애
  • 이전 사산

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
개입 없음
실험적: 인터액트 암

임신 전 코칭 세션 4회: 산후 6주, 8주, 12주, 6개월.

3번의 임신 코칭 세션: 예정된 초음파 검사 시.

임신 전 코칭 세션: 카운셀링 세션의 대부분의 시점이 Kind&Gezin 백신 계획의 시점(산후 6주차, 8주, 12주, 6개월). 우리는 "엄마와 아기에게 친숙한" 지역 사회 기반 환경이나 병원에서 엄마가 선호하는 코칭을 조직할 것입니다.

임신 코칭 세션: 계획된 세 번의 초음파 스캔 시간에 병원에서 진행됩니다.

결과적으로 적용된 방법론은 플랑드르에서 전 세계적으로 활용되는 순간에 그대로 적용될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신성 고혈압, 임신성 당뇨병, 제왕절개, 임신 주수에 비해 큰 아기의 4가지 합병증 중 적어도 하나가 있는 참가자의 유병률
기간: 임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
임신성 고혈압 및 임신성 당뇨병의 존재는 임신 중에 평가됩니다. 두 번째 임신으로 인해 제왕절개 및 재태 연령에 비해 큰 아기가 발생하는지 여부는 두 번째 임신을 분만할 때 알려집니다. 따라서 임신 및 출산 관련 합병증이 있는 참여자의 유병률에 대한 주요 결과는 두 번째 임신 분만 시에 평가됩니다.
임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈락
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
탈락률 및 탈락 사유
생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
임신 전 체중으로 돌아온 여성의 비율
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
분포 저체중, 정상체중, 과체중, 비만 BMI
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
체성분
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
생체 전기 임피던스 분석으로 체성분을 측정하여 체지방량, 제지방량 및 근육량을 추정합니다.
생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
피부 주름 측정
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
피부 주름 측정 또는 피부 주름 캘리퍼를 사용하여 체지방 구성 결정.
생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
모유 수유 행동
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
모유 수유(BF) 습관은 모유 수유 관행에 대한 구조화된 설문지로 평가됩니다. 설문지는 BF에 대한 의도, BF 시작, 배타적 BF, 젖병 수유와 BF의 조합 및 BF 중단 동기를 조사하는 네덜란드어로 된 11개의 질문으로 구성됩니다.
생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
음식 섭취
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
음식 섭취는 음식 섭취 빈도(일일, 주 또는 월) 및 1인분 크기(그램 또는 밀리리터)와 같은 음식 빈도 설문지로 측정됩니다.
생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
신체 활동
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
신체 활동은 International Physical Activity Questionnaire(IPAQ), 긴 버전을 사용하여 측정됩니다.
생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
라이프 스타일 행동
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
생활 습관 행동: 산모가 식이요법, 흡연, 수면 시간 및 수면의 질, 알코올 사용 여부(설문지).
생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
불안
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
불안 증상은 TAI(Trait Anxiety Inventory)로 측정됩니다.
생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
우울증
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
우울증 수준은 신뢰할 수 있고 유효한 10개 항목 Edinburgh Postnatal Depression Scale(PDS)로 측정됩니다.
생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
두 번째 임신 중 임신 중 과도한 체중 증가를 보인 환자의 비율.
기간: 임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
조산/임신율
기간: 임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
개입의 비용 효율성
기간: 임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)

이러한 합병증과 관련된 비용:

  1. 제왕절개의 비용은 4,013€이며 자연분만의 경우 2,909€이므로 제왕절개당 4,013-2,909= 1,104€의 추가 비용이 발생합니다(Onafhankelijke Ziekenfondsen, 2012).
  2. 임신성 당뇨병에는 820 €의 추가 비용이 있습니다(Danyliv et al., IADPSG 2014, 임신성 당뇨병 및 건강 관리 비용).
  3. 임신성 당뇨병이 아기에게 미치는 영향도 있습니다. 임신성 당뇨병을 통한 자궁 내 노출은 자녀가 당뇨병에 걸리기 쉽도록 합니다. 연간 당뇨병 비용은 약 5,800€(미국 당뇨병 협회)입니다.
  4. 비만: 의료 서비스 제공자와의 접촉 증가 및 입원 비용으로 인해 1인당 약 3000유로의 비만에 대한 연간 추가 직접 의료 비용(De Jonghe E 및 Annemans L, 2009).

코칭 세션 비용은 조산사의 공식 명명법(RIZIV - Rijksinstituut voor ziektene-en invaliditeitsverzekering, 벨기에 기관)을 기준으로 합니다.

임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
6개월 이상 모유 수유를 한 여성의 수
기간: 생후 6개월
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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인터액트에 대한 임상 시험

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