- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02989142
건강한 미래를 위한 임신간 코칭 (inter-act)
이 프로젝트는 주요 임신 및 출산 관련 합병증 예방에 중점을 둡니다. 특정 임신 기간 동안 아기의 체중이 출생 체중의 90% 백분위수를 초과합니다.
연구자들은 1차 임신 중 체중이 과도하게 증가한 여성의 2차 임신 전 임신 기간에 초점을 맞추어 2차 임신의 합병증 발생률을 낮추는 것을 목표로 합니다.
과도하게 임신 중 체중이 증가한 여성은 짧은 기간 동안 추가 체중을 얻었습니다. 임신 마지막 4~5개월 동안 20kg. 이 특성은 대상 그룹을 과체중/비만이 있는 일반 인구와 구별합니다. 이들은 수년 동안 추가 체중을 얻었고 임신과는 별개로 행동 변화를 더 복잡하게 만듭니다.
코칭 개입은 대면 상담과 의료 기기(체중계 및 만보계)에 연결된 모바일 앱 사용을 결합합니다. 이 앱은 중요한 지표(체중, 식습관, 신체 활동, 정신 건강)를 모니터링하고 확립된 행동 변화 기술을 통해 코칭을 제공하며 특히 이전 임신 중에 체중이 과도하게 증가한 여성을 위해 맞춤화되었습니다.
목표는 첫 번째 분만 직후 시작하여 다음 임신 기간 동안 지속되는 건강한 라이프 스타일을 통해 다음 임신에서 임신 및 출산 관련 부작용을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 임신 및 출산 관련 합병증(임신 유도 고혈압(PIH), 임신성 당뇨병(GDM), 제왕절개(CS) 및 임신 연령에 비해 큰 아기(LGA))의 유병률을 줄이는 것입니다. 이러한 합병증은 정상 시작 BMI와 적절한 체중 증가를 가진 임신의 26%, 정상 시작 BMI의 34%에서 과도한 임신 체중 증가, 최대 66%의 비만 등급 III(BMI≥40kg/m²)에서 과도한 임신 기간과 결합하여 발생합니다. 살찌 다. 더욱이 산모 비만의 유병률이 계속 증가함에 따라 '비만 유발 자궁 내 환경'에 노출되는 어린이의 수가 증가하고 있습니다. 따라서 임신 중 비만은 자궁 내 프로그래밍을 통해 비만의 '세대 간 순환'을 초래할 가능성이 있습니다.
연구자들은 현재 첫 번째 임신 중에 체중이 과도하게 증가한 여성에 초점을 맞추고 있으며, 그 중 절반은 다음 임신 전에 임신 전 체중으로 돌아오지 않습니다. 이로 인해 합병증 발생률이 42%(PIH, GDM, CS, LGA)로 높아집니다. 조사관은 임신 전 기간 동안 개입하여 임신 초기에 건강한 BMI를 목표로 하고 임신 중 적절한 체중 증가를 이러한 여성에게 개입합니다. 개입은 1,100명의 여성을 포함하는 무작위 대조 시험에서 평가될 것입니다.
제안된 개입은 대면 코칭과 의료 기기(체중계 및 만보계)에 연결된 모바일 앱(소위 '인터랙트' 앱)의 사용을 결합합니다. 이 앱은 여성의 체중, 식습관, 신체 활동, 정신 건강을 모니터링하고 긍정적인 행동 변화 기법을 통해 지속적인 코칭을 제공합니다. 'inter-act' 앱은 초산 이후 모유수유 지원을 커버하며, 임신 중에는 IOM(Institute of Medicine)의 임신 중 체중 증가 가이드라인이 포함되어 있습니다.
4번의 임신 전 코칭 세션의 시점이 기존 신생아를 위한 산후 후속 방문("Kind & Gezin" 조직을 통한 정부 예방 접종 계획)과 일치하고 3번의 임신 코칭으로 의욕이 덜한 여성의 탈락을 방지합니다. 세션은 정상 임신 중 3회 정기 초음파 스캔과 일치합니다(KCE 지침).
플랑드르에서는 매년 8,900건의 단태 임신이 발생하는데, 이 중 산모는 이전 임신에서 과도한 임신 체중 증가를 경험했습니다. 현재 8,900건의 임신 중 4가지 주요 임신 및 출산 관련 합병증(PIH, GDM, CS, LGA) 중 적어도 하나의 비율은 42%입니다. 합병증 발생률이 1/4로 줄면 900건 이상의 임신이 발생하고 제왕절개, 임신성 당뇨병, 산모비만 등의 비용이 절감된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에
- 모병
- UZA
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Antwerpen, 벨기에
- 모병
- Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
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Genk, 벨기에
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
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Hasselt, 벨기에
- 모병
- Jessa Ziekenhuis
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Heusden, 벨기에
- 모병
- Sint-Franciskusziekenhuis
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Leuven, 벨기에
- 모병
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전 임신 중 과도한 체중 증가(IOM 권장 사항 초과)
- 다음 임신을 바라는 아이
- 18세 이상의 여성
- 충분한 유창한 네덜란드어
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 스마트폰 사용가능. 여성이 사회경제적 이유로 스마트폰을 가지고 있지 않은 경우, 블루투스 만보계 및 저울과 연결된 앱을 사용할 수 있도록 개입 기간 내내 스마트폰을 마음대로 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- (복잡한) 다이어트 요구 사항
- 비만 수술의 병력 또는 계획
- 근본적인 또는 만성 장애(예: 당뇨병, 갑상선 질환, 신장 질환)
- 중대한 정신 장애
- 이전 사산
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
개입 없음
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실험적: 인터액트 암
임신 전 코칭 세션 4회: 산후 6주, 8주, 12주, 6개월. 3번의 임신 코칭 세션: 예정된 초음파 검사 시. |
임신 전 코칭 세션: 카운셀링 세션의 대부분의 시점이 Kind&Gezin 백신 계획의 시점(산후 6주차, 8주, 12주, 6개월). 우리는 "엄마와 아기에게 친숙한" 지역 사회 기반 환경이나 병원에서 엄마가 선호하는 코칭을 조직할 것입니다. 임신 코칭 세션: 계획된 세 번의 초음파 스캔 시간에 병원에서 진행됩니다. 결과적으로 적용된 방법론은 플랑드르에서 전 세계적으로 활용되는 순간에 그대로 적용될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 고혈압, 임신성 당뇨병, 제왕절개, 임신 주수에 비해 큰 아기의 4가지 합병증 중 적어도 하나가 있는 참가자의 유병률
기간: 임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
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임신성 고혈압 및 임신성 당뇨병의 존재는 임신 중에 평가됩니다.
두 번째 임신으로 인해 제왕절개 및 재태 연령에 비해 큰 아기가 발생하는지 여부는 두 번째 임신을 분만할 때 알려집니다.
따라서 임신 및 출산 관련 합병증이 있는 참여자의 유병률에 대한 주요 결과는 두 번째 임신 분만 시에 평가됩니다.
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임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈락
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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탈락률 및 탈락 사유
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생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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임신 전 체중으로 돌아온 여성의 비율
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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분포 저체중, 정상체중, 과체중, 비만 BMI
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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체성분
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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생체 전기 임피던스 분석으로 체성분을 측정하여 체지방량, 제지방량 및 근육량을 추정합니다.
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생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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피부 주름 측정
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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피부 주름 측정 또는 피부 주름 캘리퍼를 사용하여 체지방 구성 결정.
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생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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모유 수유 행동
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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모유 수유(BF) 습관은 모유 수유 관행에 대한 구조화된 설문지로 평가됩니다.
설문지는 BF에 대한 의도, BF 시작, 배타적 BF, 젖병 수유와 BF의 조합 및 BF 중단 동기를 조사하는 네덜란드어로 된 11개의 질문으로 구성됩니다.
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생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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음식 섭취
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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음식 섭취는 음식 섭취 빈도(일일, 주 또는 월) 및 1인분 크기(그램 또는 밀리리터)와 같은 음식 빈도 설문지로 측정됩니다.
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생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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신체 활동
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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신체 활동은 International Physical Activity Questionnaire(IPAQ), 긴 버전을 사용하여 측정됩니다.
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생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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라이프 스타일 행동
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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생활 습관 행동: 산모가 식이요법, 흡연, 수면 시간 및 수면의 질, 알코올 사용 여부(설문지).
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생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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불안
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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불안 증상은 TAI(Trait Anxiety Inventory)로 측정됩니다.
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생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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우울증
기간: 생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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우울증 수준은 신뢰할 수 있고 유효한 10개 항목 Edinburgh Postnatal Depression Scale(PDS)로 측정됩니다.
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생후 6개월, 12개월, 18개월 .... 분만까지 2차 임신
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두 번째 임신 중 임신 중 과도한 체중 증가를 보인 환자의 비율.
기간: 임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
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임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
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조산/임신율
기간: 임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
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임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
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개입의 비용 효율성
기간: 임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
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이러한 합병증과 관련된 비용:
코칭 세션 비용은 조산사의 공식 명명법(RIZIV - Rijksinstituut voor ziektene-en invaliditeitsverzekering, 벨기에 기관)을 기준으로 합니다. |
임신 2기 분만 시 (최대 임신 기간 44주)
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6개월 이상 모유 수유를 한 여성의 수
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Van Uytsel H, Bijlholt M, Devlieger R, Ameye L, Jochems L, van Holsbeke C, Schreurs A, Catry V, Bogaerts A. Effect of the e-health supported INTER-ACT lifestyle intervention on postpartum weight retention and body composition, and associations with lifestyle behavior: A randomized controlled trial. Prev Med. 2022 Nov;164:107321. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107321. Epub 2022 Oct 27.
- Bijlholt M, Ameye L, Van Uytsel H, Devlieger R, Bogaerts A. The INTER-ACT E-Health Supported Lifestyle Intervention Improves Postpartum Food Intake and Eating Behavior, but Not Physical Activity and Sedentary Behavior-A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Apr 14;13(4):1287. doi: 10.3390/nu13041287.
- Bogaerts A, Ameye L, Bijlholt M, Amuli K, Heynickx D, Devlieger R. INTER-ACT: prevention of pregnancy complications through an e-health driven interpregnancy lifestyle intervention - study protocol of a multicentre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 26;17(1):154. doi: 10.1186/s12884-017-1336-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- T005116N
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.종료됨
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University of CoimbraFundação para a Ciência e a Tecnologia알려지지 않은