Coaching entre gestações para um futuro saudável (inter-act)
O projeto se concentra na prevenção de complicações graves relacionadas à gravidez e ao parto: hipertensão induzida pela gravidez (PIH), diabetes mellitus gestacional (DMG), cesariana (CS) e grande para a idade gestacional (GIG), ou seja, o peso ao nascer do bebê excede o percentil 90% do peso ao nascer para a duração específica da gravidez.
Os investigadores centram-se no período pré-concepcional, ou seja, o período pré-concepcional da 2ª gravidez em mulheres com ganho de peso excessivo durante a 1ª gravidez, com o objetivo de diminuir a taxa de complicações na 2ª gravidez.
As mulheres com ganho de peso gestacional excessivo obtiveram o peso extra durante um período de tempo bastante curto, por ex. 20 quilos nos últimos 4 ou 5 meses de gravidez. Esta característica distingue o público-alvo da população geral com sobrepeso/obesidade, na qual o peso extra foi adquirido ao longo de muitos anos e independente da gravidez, tornando mais complexa a mudança de comportamento.
A intervenção de coaching combina aconselhamento presencial com o uso de um aplicativo móvel conectado a dispositivos médicos (balança e pedômetro). O aplicativo monitora indicadores importantes (peso, comportamento alimentar, atividade física, bem-estar mental), oferece treinamento por meio de técnicas de mudança comportamental estabelecidas e é especificamente adaptado para mulheres com ganho de peso excessivo durante a gravidez anterior.
O objetivo é diminuir a taxa de gravidez e resultados adversos relacionados ao parto na próxima gravidez por meio de um estilo de vida saudável, começando logo após o primeiro parto e sustentado durante a próxima gravidez.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo é diminuir a prevalência de complicações relacionadas à gravidez e ao parto (hipertensão induzida pela gravidez (HIP), diabetes mellitus gestacional (DMG), cesariana (CE) e bebês grandes para a idade gestacional (GIG)). Essas complicações ocorrem em 26% das gestações com IMC inicial normal e ganho de peso adequado, em 34% no IMC inicial normal, mas com ganho de peso gestacional excessivo e em até 66% nas obesas classe III (IMC≥40kg/m²) combinadas com gestação gestacional excessiva. ganho de peso. Além disso, à medida que a prevalência da obesidade materna continua a aumentar, um número crescente de crianças é exposto a um “ambiente intrauterino obesogênico”. A obesidade na gravidez tem, portanto, o potencial de resultar em um 'ciclo intergeracional' de obesidade por meio de programação in utero.
Os investigadores se concentram em mulheres com ganho excessivo de peso durante a primeira gravidez, pois atualmente metade delas não retorna ao peso pré-gravidez antes da próxima gravidez. Isso resulta em uma taxa de complicações de até 42% (PIH, GDM, CS, LGA). Os investigadores visam um IMC saudável no início da gravidez, intervindo durante o período pré-concepção - e um ganho de peso adequado durante a gravidez, intervindo durante a gravidez nessas mulheres. A intervenção será avaliada em um estudo randomizado controlado incluindo 1.100 mulheres.
A intervenção proposta combina o coaching presencial com o uso de um aplicativo móvel (o chamado aplicativo 'inter-act') conectado a dispositivos médicos (balança e pedômetro). O aplicativo monitora o peso, o comportamento alimentar, a atividade física e o bem-estar mental das mulheres e fornece treinamento contínuo por meio de técnicas de mudança comportamental positiva. A App 'inter-act' abrange após o 1º parto o apoio à amamentação, enquanto durante a gravidez estão incluídas as orientações de ganho de peso gestacional do Institute of Medicine (IOM).
O abandono de mulheres menos motivadas é evitado uma vez que os pontos temporais das quatro sessões de coaching pré-concepção coincidem com as visitas de acompanhamento pós-natal existentes para recém-nascidos (esquema governamental de vacinação através da organização "Kind & Gezin") e as três sessões de coaching de gravidez sessões coincidem com as três ultrassonografias de rotina durante a gravidez normal (Diretrizes do KCE).
A cada ano, ocorrem 8.900 gestações únicas em Flandres nas quais a mãe teve ganho de peso gestacional excessivo na gravidez anterior. A taxa atual de pelo menos uma das quatro principais complicações relacionadas à gravidez e ao parto (PIH, DMG, SC, LGA) nas 8.900 gestações é de 42%. Se a taxa de complicações diminuir em 1/4, isso envolve mais de 900 gestações e reduz os custos relacionados a cesarianas, diabetes gestacional, obesidade materno-infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- Recrutamento
- UZA
-
Antwerpen, Bélgica
- Recrutamento
- Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
-
Genk, Bélgica
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis
-
Heusden, Bélgica
- Recrutamento
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ganho de peso excessivo durante a gravidez anterior (acima das recomendações do IOM)
- Criança deseja ter uma próxima gravidez
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Fluente suficiente em língua holandesa
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de usar um smartphone. Caso a mulher não disponha de smartphone por motivos socioeconómicos, fica à sua disposição um smartphone durante todo o período da intervenção, de forma a poder utilizar Apps ligadas a pedómetro Bluetooth e balança.
Critério de exclusão:
- Requisito para dietas (complexas)
- Histórico ou plano de cirurgia bariátrica
- Distúrbios subjacentes ou crônicos (por exemplo, diabetes, doenças da tireoide, doenças renais)
- Transtorno psiquiátrico significativo
- Nascimento anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de controle
Sem intervenção
|
|
|
Experimental: Braço INTER-ACT
Quatro sessões de coaching pré-concepção: pós-parto semana 6, semana 8, semana 12, 6 meses. Três sessões de coaching de gravidez: no momento das ultrassonografias planejadas. |
Sessões de treinamento pré-concepção: Encorajamos mulheres menos motivadas a participar do estudo, colaborando com Kind & Gezin desde o início, já que a maioria dos pontos de tempo das sessões de aconselhamento coincide com os pontos de tempo do esquema vacinal de Kind&Gezin (pós-parto semana 6, semana 8, semana 12, 6 meses). Organizaremos o treinamento em um ambiente comunitário "amigo da mãe e do bebê" ou em hospitais, conforme a preferência das mães. Sessões de coaching de gravidez: decorrem no hospital, aquando das três ecografias previstas. Consequentemente, a metodologia aplicada pode ser aplicada como tal no momento da utilização global na Flandres. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prevalência de participantes com pelo menos uma das quatro complicações a seguir: hipertensão induzida pela gravidez, diabetes mellitus gestacional, cesariana, bebê grande para a idade gestacional
Prazo: no momento do parto 2ª gravidez (duração máxima da gravidez 44 semanas)
|
A existência de hipertensão induzida pela gravidez e diabetes mellitus gestacional são avaliados durante a gravidez.
Se a 2ª gravidez resultar em cesariana e em um bebê grande para a idade gestacional, isso será conhecido no momento do parto da 2ª gravidez.
Portanto, o desfecho primário de prevalência de participantes com gravidez e complicações relacionadas ao parto é avaliado no momento do parto da 2ª gravidez.
|
no momento do parto 2ª gravidez (duração máxima da gravidez 44 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cair fora
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
Taxa de desistência e motivo da desistência
|
aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
|
Taxa de mulheres que retornaram ao peso pré-gravidez
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
|
|
Distribuição abaixo do peso, peso normal, sobrepeso, IMC obeso
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
|
|
Composição do corpo
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
Composição corporal medida por análise de bioimpedância elétrica para estimar massa gorda, massa isenta de gordura e massa muscular.
|
aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
|
Medidas de dobras cutâneas
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
Medidas de dobras cutâneas ou determinação da composição de gordura corporal pelo uso de um paquímetro de dobras cutâneas.
|
aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
|
Comportamento de amamentação
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
Os hábitos de amamentação (AM) são avaliados por meio de um questionário estruturado sobre a prática da amamentação.
O questionário é composto por onze questões em holandês, que investigam intenção de AM, iniciação ao AM, AM exclusivo, combinação de mamadeira e AM e motivos para interromper o AM.
|
aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
|
Ingestão de alimentos
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
a ingestão de alimentos é medida por um Questionário de Frequência Alimentar: frequência da ingestão de alimentos (por dia, por semana ou por mês) e tamanho da porção (em gramas ou mililitros).
|
aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
|
Atividade física
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
A atividade física é medida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), versão longa.
|
aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
|
Comportamento do estilo de vida
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
Comportamento do estilo de vida: se a mãe segue uma dieta, tabagismo, duração e qualidade do sono, uso de álcool (questionário).
|
aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
|
Ansiedade
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
Os sintomas de ansiedade são medidos com o Inventário de Ansiedade Traço (TAI).
|
aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
|
Depressão
Prazo: aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
Os níveis de depressão são medidos com a confiável e válida Escala de Depressão Pós-Natal (PDS) de 10 itens de Edimburgo.
|
aos 6 meses, aos 12 meses, aos 18 meses .... até ao parto 2ª gravidez
|
|
taxa de pacientes com ganho excessivo de peso gestacional durante a 2ª gravidez.
Prazo: no momento do parto 2ª gravidez (duração máxima da gravidez 44 semanas)
|
no momento do parto 2ª gravidez (duração máxima da gravidez 44 semanas)
|
|
|
Taxa de gestações pré-termo/termo
Prazo: no momento do parto 2ª gravidez (duração máxima da gravidez 44 semanas)
|
no momento do parto 2ª gravidez (duração máxima da gravidez 44 semanas)
|
|
|
Custo-efetividade da intervenção
Prazo: no momento do parto 2ª gravidez (duração máxima da gravidez 44 semanas)
|
Custos relacionados com estas complicações:
Os custos das sessões de coaching são baseados na nomenclatura oficial das parteiras (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, instituto belga) |
no momento do parto 2ª gravidez (duração máxima da gravidez 44 semanas)
|
|
Número de mulheres que deram pelo menos 6 meses de amamentação
Prazo: aos 6 meses
|
aos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van Uytsel H, Bijlholt M, Devlieger R, Ameye L, Jochems L, van Holsbeke C, Schreurs A, Catry V, Bogaerts A. Effect of the e-health supported INTER-ACT lifestyle intervention on postpartum weight retention and body composition, and associations with lifestyle behavior: A randomized controlled trial. Prev Med. 2022 Nov;164:107321. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107321. Epub 2022 Oct 27.
- Bijlholt M, Ameye L, Van Uytsel H, Devlieger R, Bogaerts A. The INTER-ACT E-Health Supported Lifestyle Intervention Improves Postpartum Food Intake and Eating Behavior, but Not Physical Activity and Sedentary Behavior-A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Apr 14;13(4):1287. doi: 10.3390/nu13041287.
- Bogaerts A, Ameye L, Bijlholt M, Amuli K, Heynickx D, Devlieger R. INTER-ACT: prevention of pregnancy complications through an e-health driven interpregnancy lifestyle intervention - study protocol of a multicentre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 26;17(1):154. doi: 10.1186/s12884-017-1336-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- T005116N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .