Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauksien välistä valmennusta terveen tulevaisuuden puolesta (inter-act)

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: dr. Annick Bogaerts, KU Leuven

Hanke keskittyy merkittävien raskauteen ja synnytykseen liittyvien komplikaatioiden ennaltaehkäisyyn: raskauden aiheuttama hypertensio (PIH), raskausdiabetes (GDM), keisarileikkaus (CS) ja suuri raskausikä (LGA), eli syntymäpaino. ylittää 90 %:n prosenttipisteen syntymäpainosta tietyn raskauden keston aikana.

Tutkijat keskittyvät hedelmöittymistä edeltävään jaksoon eli toisen raskauden alkuvaiheeseen naisilla, joiden paino on noussut liikaa ensimmäisen raskauden aikana. Tavoitteena on vähentää komplikaatioiden määrää 2. raskaudessa.

Naiset, joilla on liiallinen raskauspainon nousu, ovat saaneet lisäpainoa melko lyhyessä ajassa, mm. 20 kiloa raskauden viimeisen 4 tai 5 kuukauden aikana. Tämä ominaisuus erottaa kohderyhmän yleisestä ylipainoisesta/lihavaisesta väestöstä, jossa ylipaino on kertynyt useiden vuosien aikana ja raskaudesta riippumatonta, mikä tekee käyttäytymismuutoksesta monimutkaisempaa.

Valmennusinterventiossa kasvokkain tapahtuva neuvonta yhdistetään lääketieteellisiin laitteisiin (vaaka ja askelmittari) yhdistetyn mobiilisovelluksen käyttöön. Sovellus seuraa tärkeitä indikaattoreita (paino, syömiskäyttäytyminen, fyysinen aktiivisuus, henkinen hyvinvointi), tarjoaa valmennusta vakiintuneiden käyttäytymismuutostekniikoiden avulla ja on räätälöity erityisesti naisille, joiden paino on noussut liikaa edellisen raskauden aikana.

Tavoitteena on vähentää raskauksien määrää ja synnytykseen liittyviä haittavaikutuksia seuraavassa raskaudessa terveellisillä elämäntavoilla, jotka alkavat pian ensimmäisen synnytyksen jälkeen ja jatkuvat seuraavan raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on vähentää raskauteen ja synnytykseen liittyvien komplikaatioiden (raskauden aiheuttama hypertensio (PIH), raskausdiabetes (GDM), keisarileikkaus (CS) ja suuren raskausiän vauvojen (LGA) esiintyvyyttä. Näitä komplikaatioita esiintyy 26 %:lla raskauksista normaalin alkupainoindeksin ja riittävän painonnousun aikana, 34 %:lla normaalin alkupainon nousun jälkeen, mutta liiallista raskauden painonnousua ja jopa 66 %:lla raskauksista, joissa on liikalihavuusluokka III (BMI ≥ 40 kg/m²) yhdistettynä liialliseen raskauden kestoon. painonnousu. Lisäksi äitien liikalihavuuden yleistyessä yhä useammat lapset altistuvat "lihavuutta aiheuttavalle kohdunsisäiselle ympäristölle". Raskaudenaikainen liikalihavuus voi siksi johtaa lihavuuden "sukupolvien väliseen kiertokulkuun" kohdussa tapahtuvan ohjelmoinnin kautta.

Tutkijat keskittyvät naisiin, joiden paino on noussut liikaa ensimmäisen raskauden aikana, koska tällä hetkellä puolet heistä ei palaa raskautta edeltävään painoon ennen seuraavaa raskautta. Tämä johtaa jopa 42 %:n komplikaatioihin (PIH, GDM, CS, LGA). Tutkijat tavoittelevat tervettä painoindeksiä raskauden alussa puuttumalla raskauden alkuvaiheeseen ja riittävään painonnousuun raskauden aikana puuttumalla näillä naisilla. Interventio arvioidaan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuu 1 100 naista.

Ehdotetussa interventiossa kasvokkain tapahtuva valmennus yhdistetään lääketieteellisiin laitteisiin (vaaka ja askelmittari) yhdistetyn mobiilisovelluksen (ns. inter-act-sovellus) käyttöön. Sovellus seuraa naisten painoa, syömiskäyttäytymistä, fyysistä aktiivisuutta, henkistä hyvinvointia ja tarjoaa jatkuvaa valmennusta positiivisten käyttäytymismuutostekniikoiden avulla. Inter-act-sovellus kattaa imetystuen ensimmäisen synnytyksen jälkeen, kun taas raskauden aikana mukana ovat Lääketieteen instituutin (IOM) raskauden painonnousuohjeet.

Vähemmän motivoituneiden naisten keskeyttämistä vältetään, koska neljän hedelmöitystä edeltävän valmennusistunnon ajankohdat osuvat yhteen vastasyntyneiden synnytyksen jälkeisten seurantakäyntien kanssa (valtion rokotusohjelma Kind & Gezin -järjestön kautta) ja kolmen raskausvalmennusjakson kanssa. istunnot osuvat kolmen rutiininomaisen ultraäänitutkimuksen kanssa normaalin raskauden aikana (KCE-ohjeet).

Flanderissa tapahtuu vuosittain 8 900 yksittäisraskautta, joissa äidin raskauspainon nousu edellisen raskauden aikana oli liikaa. Tällä hetkellä vähintään yhden neljästä suurimmasta raskauteen ja synnytykseen liittyvistä komplikaatioista (PIH, GDM, CS, LGA) esiintyy 8 900 raskaudessa 42 %. Jos komplikaatioiden määrä vähenee 1/4:llä, tämä tarkoittaa yli 900 raskautta ja vähentää keisarileikkauksiin, raskausdiabetekseen sekä äidin ja lapsen lihavuuteen liittyviä kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZA
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
      • Genk, Belgia
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrytointi
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden, Belgia
        • Rekrytointi
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Leuven, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liiallinen painonnousu edellisen raskauden aikana (yli IOM:n suositukset)
  • Lapsi toivoo seuraavaa raskautta
  • 18 vuotta täyttäneet naiset
  • Riittävästi sujuvaa hollannin kieltä
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osaa käyttää älypuhelinta. Mikäli naisilla ei ole sosioekonomisista syistä älypuhelinta, älypuhelin on hänen käytössään koko toimenpiteen ajan, jotta hän voi käyttää Bluetooth-askelmittarilla ja tasapainovaa'alla yhdistettyjä sovelluksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatimus (monimutkaisille) ruokavalioille
  • Bariatrisen leikkauksen historia tai suunnitelma
  • Taustalla olevat tai krooniset sairaudet (esim. diabetes, kilpirauhassairaus, munuaissairaudet)
  • Merkittävä psykiatrinen häiriö
  • Edellinen vielä syntymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ei väliintuloa
Kokeellinen: INTER-ACT-varsi

Neljä raskautta edeltävää valmennusta: synnytyksen jälkeinen viikko 6, viikko 8, viikko 12, 6 kuukautta.

Kolme raskausvalmennusta: suunniteltujen ultraäänitutkimusten aikana.
Käyttäytyminen: INTER-ACT

Pre-hedelmöitysvalmennus: Kannustamme vähemmän motivoituneita naisia ​​osallistumaan kokeeseen tekemällä yhteistyötä Kind & Gezinin kanssa alusta alkaen, koska useimmat neuvontaistuntojen ajankohdat osuvat Kind&Gezin-rokoteohjelman ajankohtiin (synnytyksen jälkeinen viikko 6, viikko 8, viikko 12, 6 kuukautta). Järjestämme valmennuksen "äiti- ja vauvaystävällisissä" yhteisöllisissä ympäristöissä tai sairaaloissa äitien toiveiden mukaan.

Raskausvalmennusistunnot: järjestetään sairaalassa kolmen suunnitellun ultraäänitutkimuksen aikana.

Tästä johtuen sovellettua metodologiaa voidaan soveltaa sellaisenaan maailmanlaajuisen käytön hetkellä Flanderissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien esiintyvyys, joilla on vähintään yksi seuraavista neljästä komplikaatiosta: raskauden aiheuttama verenpainetauti, raskausdiabetes, keisarileikkaus, suuri raskausiän mukainen vauva
Aikaikkuna: synnytyshetkellä 2. raskaus (raskauden maksimikesto 44 viikkoa)
Raskauden aiheuttaman verenpainetaudin ja raskausdiabeteksen olemassaoloa arvioidaan raskauden aikana. Johtuuko 2. raskaudesta keisarileikkaus ja suuri raskausikäinen vauva, selviää toisen raskauden synnytyksen yhteydessä. Siksi ensisijainen tulos niiden osallistujien esiintyvyydestä, joilla on raskaus ja synnytykseen liittyviä komplikaatioita, arvioidaan synnytyksen 2. raskauden aikana.
synnytyshetkellä 2. raskaus (raskauden maksimikesto 44 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopettaa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Keskeyttämisprosentti ja keskeyttämisen syy
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Niiden naisten osuus, jotka palasivat raskautta edeltäneeseen painoonsa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Jakauma alipaino, normaalipaino, ylipaino, lihava BMI
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Kehon koostumus mitataan biosähköisellä impedanssianalyysillä rasvamassan, rasvattoman massan ja lihasmassan arvioimiseksi.
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Ihopoimujen mitat
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Ihopoimumittaukset tai kehon rasvakoostumuksen määrittäminen ihopoimuttimen avulla.
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Imetyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Imetystottumuksia (BF) arvioidaan strukturoidulla imetyskäytäntöä koskevalla kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu yhdestätoista hollanninkielisestä kysymyksestä, jotka tutkivat aikomusta BF:hen, BF:n aloittamista, yksinoikeudellista BF:tä, pulloruokinnan ja BF:n yhdistelmää sekä BF:n lopettamisen motiiveja.
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
ruoan saanti mitataan Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeella: ruuan saantitiheys (päivässä, viikossa tai kuukaudessa) ja annoskoko (grammoina tai millilitroina).
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Fyysistä aktiivisuutta mitataan pitkällä versiolla International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Elämäntyylikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Elämäntapakäyttäytyminen: noudattaako äiti ruokavaliota, tupakointi, unen kesto ja laatu, alkoholin käyttö (kyselylomake).
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Ahdistusoireita mitataan Trait Anxiety Inventory (TAI) -tutkimuksella.
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
Masennustasot mitataan luotettavalla ja pätevällä 10-kohdan Edinburgh Postnatal Depression Scale (PDS) -asteikolla.
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä, 18 kuukauden iässä .... synnytykseen asti 2. raskaus
niiden potilaiden määrä, joiden raskauspaino on noussut liikaa toisen raskauden aikana.
Aikaikkuna: synnytyshetkellä 2. raskaus (raskauden maksimikesto 44 viikkoa)
synnytyshetkellä 2. raskaus (raskauden maksimikesto 44 viikkoa)
Ennenaikaisten/aikaisten raskauksien määrä
Aikaikkuna: synnytyshetkellä 2. raskaus (raskauden maksimikesto 44 viikkoa)
synnytyshetkellä 2. raskaus (raskauden maksimikesto 44 viikkoa)
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: synnytyshetkellä 2. raskaus (raskauden maksimikesto 44 viikkoa)

Näihin komplikaatioihin liittyvät kustannukset:

  1. Keisarileikkaus maksaa 4 013 € verrattuna 2 909 € emättimen synnytykseen, mikä johtaa 4 013-2 909 = 1 104 € lisäkustannus keisarileikkausta kohti (Onafhankelijke Ziekenfondsen, 2012).
  2. Raskausdiabetes maksaa 820 € (Danyliv et al., IADPSG 2014, Gestational Diabetes ja terveydenhuollon kustannukset).
  3. Myös raskausdiabetes vaikuttaa vauvaan. Raskausdiabeteksen aiheuttama kohdunsisäinen altistuminen altistaa jälkeläiset diabetekselle: diabeteksen vuosikustannukset noin 5 800 € (American Diabetes Association).
  4. Liikalihavuus: vuotuiset ylimääräiset suorat lääketieteelliset kustannukset liikalihavuudesta noin 3000 € henkilöä kohden johtuen lisääntyneistä yhteyksistä terveydenhuollon tarjoajiin ja sairaalahoitokustannuksiin (De Jonghe E ja Annemans L, 2009).

Valmennusistuntojen kustannukset perustuvat viralliseen kätilöiden nimikkeistöön (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, Belgian instituutti)
synnytyshetkellä 2. raskaus (raskauden maksimikesto 44 viikkoa)
Vähintään 6 kuukautta imettäneiden naisten lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Universiteit Antwerpen
UC Leuven-Limburg

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T005116N

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INTER-ACT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa