- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02989142
Inter-graviditetscoaching for en sund fremtid (inter-act)
Projektet fokuserer på forebyggelse af større graviditets- og fødselsrelaterede komplikationer: graviditetsinduceret hypertension (PIH), svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), kejsersnit (CS) og large-for-gestational-alder (LGA), dvs. fødselsvægten af babyen overstiger 90 % percentilen af fødselsvægte for den specifikke graviditetsvarighed.
Undersøgerne fokuserer på prækonceptionsperioden, dvs. prækonceptionsperioden i den 2. graviditet hos kvinder med en overdreven vægtøgning under deres 1. graviditet, med det formål at mindske antallet af komplikationer i deres 2. graviditet.
Kvinder med en for stor svangerskabsforøgelse har opnået den ekstra vægt i løbet af ret kort tid, f.eks. 20 kilo i de sidste 4 eller 5 måneder af deres graviditet. Denne egenskab adskiller målgruppen fra den almindelige befolkning med overvægt/fedme, hvor den ekstra vægt blev tilegnet i mange år og uafhængigt af en graviditet, hvilket gør en adfærdsændring mere kompleks.
Coachinginterventionen kombinerer ansigt-til-ansigt rådgivning med brugen af en mobil-app forbundet til medicinsk udstyr (vægt og skridttæller). Appen overvåger vigtige indikatorer (vægt, spiseadfærd, fysisk aktivitet, mentalt velvære), giver coaching gennem etablerede adfærdsændringsteknikker og er specielt skræddersyet til kvinder med overdreven vægtøgning under den forrige graviditet.
Målet er at reducere antallet af graviditets- og fødselsrelaterede uønskede udfald i den næste graviditet ved en sund livsstil, startende kort efter deres 1. fødsel og vedvarende under den næste graviditet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Målet er at mindske forekomsten af graviditets- og fødselsrelaterede komplikationer (graviditetsinduceret hypertension (PIH), svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), kejsersnit (CS) og spædbørn i stor-for-gestational-alder (LGA)). Disse komplikationer forekommer i 26 % af graviditeterne med normal start-BMI og tilstrækkelig vægtøgning, i 34 % i normal start-BMI, men overdreven svangerskabsforøgelse og i op til 66 % i overvægtig klasse III (BMI≥40 kg/m²) kombineret med overdreven svangerskab vægtøgning. Efterhånden som forekomsten af moderlig fedme fortsætter med at stige, udsættes et stigende antal børn desuden for et "fedmefremkaldende intrauterint miljø". Fedme under graviditet har derfor potentialet til at resultere i en 'intergenerationel cyklus' af fedme gennem in utero programmering.
Efterforskerne fokuserer på kvinder med overdreven vægtøgning under deres 1. graviditet, da halvdelen af dem i øjeblikket ikke vender tilbage til deres før-graviditetsvægt før næste graviditet. Dette resulterer i en komplikationsrate så høj som 42 % (PIH, GDM, CS, LGA). Efterforskerne målretter et sundt BMI ved starten af graviditeten ved at gribe ind i perioden før befrugtningen - og en tilstrækkelig vægtøgning under graviditeten ved at gribe ind under graviditeten hos disse kvinder. Interventionen vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg med 1.100 kvinder.
Den foreslåede intervention kombinerer ansigt-til-ansigt coaching med brugen af en mobil-app (såkaldt 'inter-act'-app) forbundet med medicinsk udstyr (vægt og skridttæller). Appen overvåger kvinders vægt, spiseadfærd, fysisk aktivitet, mentalt velvære og giver løbende coaching gennem positive adfærdsændringsteknikker. 'Inter-act'-appen dækker efter 1. fødsel ammestøtte, mens der under graviditeten er retningslinjerne for svangerskabsvægtøgning fra Institut for Medicin (IOM) inkluderet.
Frafald af mindre motiverede kvinder undgås, da tidspunkterne for de fire coachingforløb før befrugtning falder sammen med de eksisterende postnatale opfølgningsbesøg for nyfødte (statslig vaccinationsordning gennem organisationen "Kind & Gezin"), og de tre graviditetscoaching sessioner falder sammen med de tre rutinemæssige ultralydsscanninger under normal graviditet (KCE Guidelines).
Hvert år er der 8.900 singleton-graviditeter i Flandern, hvor moderen havde overdreven svangerskabsforøgelse i den forudgående graviditet. Den nuværende rate af mindst én af de fire store graviditets- og fødselsrelaterede komplikationer (PIH, GDM, CS, LGA) i de 8.900 graviditeter er 42 %. Hvis komplikationsraten falder med 1/4, involverer dette mere end 900 graviditeter og reducerer omkostningerne i forbindelse med kejsersnit, svangerskabsdiabetes, overvægt hos mor og barn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Rekruttering
- UZA
-
Antwerpen, Belgien
- Rekruttering
- Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
-
Genk, Belgien
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Hasselt, Belgien
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Heusden, Belgien
- Rekruttering
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overdreven vægtøgning under deres tidligere graviditet (over IOM anbefalingerne)
- Børn ønsker at få en næste graviditet
- Kvinder på 18 år eller derover
- Tilstrækkelig flydende i hollandsk sprog
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kan bruge en smartphone. Hvis kvinderne ikke har en smartphone på grund af socioøkonomiske årsager, står en smartphone til hendes rådighed under hele interventionens varighed, for at kunne bruge Apps forbundet med Bluetooth skridttæller og balancevægt.
Ekskluderingskriterier:
- Krav til (komplekse) diæter
- Historie om eller en plan for fedmekirurgi
- Underliggende eller kroniske lidelser (f. diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, nyresygdomme)
- Betydelig psykiatrisk lidelse
- Tidligere dødfødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: INTER-ACT arm
Fire træningssessioner før befrugtningen: postpartum uge 6, uge 8, uge 12, 6 måneder. Tre graviditetscoaching sessioner: på tidspunktet for de planlagte ultralydsscanninger. |
Træningssessioner før befrugtning: Vi opfordrer mindre motiverede kvinder til at deltage i forsøget ved at samarbejde med Kind & Gezin helt fra begyndelsen, da de fleste tidspunkter for rådgivningssessionerne falder sammen med tidspunkterne for Kind&Gezin-vaccineordningen (efter fødslen uge 6, uge 8, uge 12, 6 måneder). Vi vil tilrettelægge coachingen i et "mor- og babyvenligt" lokalsamfund eller på hospitalerne, som mødrene foretrækker. Graviditetscoaching sessioner: finder sted på hospitalet på tidspunktet for de tre planlagte ultralydsscanninger. Som følge heraf kan den anvendte metode anvendes som sådan på tidspunktet for global anvendelse i Flandern. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prævalens af deltagere med mindst én af følgende fire komplikationer: graviditetsinduceret hypertension, svangerskabsdiabetes mellitus, kejsersnit, baby i alderen med stor graviditet
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
|
Eksistensen af graviditetsinduceret hypertension og svangerskabsdiabetes mellitus vurderes under graviditeten.
Hvorvidt 2. graviditet resulterer i kejsersnit og stor-for-drægtighedsalder vil være kendt på tidspunktet for fødslen 2. graviditet.
Derfor vurderes det primære resultat af prævalens af deltagere med graviditets- og fødselsrelaterede komplikationer på tidspunktet for fødslen 2. graviditet.
|
på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Droppe ud
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
Frafaldsprocent og årsag til frafald
|
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
|
Andelen af kvinder, der vendte tilbage til deres vægt før graviditeten
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
|
|
Fordeling undervægtig, normalvægtig, overvægtig, overvægtig BMI
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
Kropssammensætning målt ved bio-elektrisk impedansanalyse for at estimere fedtmasse, fedtfri masse og muskelmasse.
|
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
|
Hudfoldsmål
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
Hudfoldsmålinger eller bestemmelse af kropsfedtsammensætning ved brug af en hudfoldscaliper.
|
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
|
Amningsadfærd
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
Ammevaner (BF) vurderes ved et struktureret spørgeskema om ammepraksis.
Spørgeskemaet består af elleve spørgsmål på hollandsk, som undersøger hensigt til BF, initiering til BF, eksklusiv BF, kombination af flaskefodring og BF og motiver til at ophøre med BF.
|
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
fødeindtagelse måles ved hjælp af et fødevarehyppighedsspørgeskema: hyppighed af madindtagelse (pr. dag, pr. uge eller pr. måned) og portionsstørrelse (i gram eller milliliter).
|
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), lang version.
|
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
|
Livsstilsadfærd
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
Livsstilsadfærd: om moderen følger en diæt, rygning, søvnvarighed og søvnkvalitet, alkoholforbrug (spørgeskema).
|
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
|
Angst
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
Angstsymptomer måles med Trait Anxiety Inventory (TAI).
|
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
|
Depression
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
Niveauer af depression måles med den pålidelige og valide Edinburgh Postnatal Depression Scale (PDS) med 10 punkter.
|
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
|
|
frekvensen af patienter med overdreven svangerskabsforøgelse under deres 2. graviditet.
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
|
på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
|
|
|
Hyppighed af præmature/termiske graviditeter
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
|
på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
|
|
|
Indsatsens omkostningseffektivitet
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
|
Omkostninger relateret til disse komplikationer:
Udgifterne til coaching-sessionerne er baseret på den officielle nomenklatur for jordemødre (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, belgisk institut) |
på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
|
|
Antal kvinder, der gav mindst 6 måneders amning
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van Uytsel H, Bijlholt M, Devlieger R, Ameye L, Jochems L, van Holsbeke C, Schreurs A, Catry V, Bogaerts A. Effect of the e-health supported INTER-ACT lifestyle intervention on postpartum weight retention and body composition, and associations with lifestyle behavior: A randomized controlled trial. Prev Med. 2022 Nov;164:107321. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107321. Epub 2022 Oct 27.
- Bijlholt M, Ameye L, Van Uytsel H, Devlieger R, Bogaerts A. The INTER-ACT E-Health Supported Lifestyle Intervention Improves Postpartum Food Intake and Eating Behavior, but Not Physical Activity and Sedentary Behavior-A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Apr 14;13(4):1287. doi: 10.3390/nu13041287.
- Bogaerts A, Ameye L, Bijlholt M, Amuli K, Heynickx D, Devlieger R. INTER-ACT: prevention of pregnancy complications through an e-health driven interpregnancy lifestyle intervention - study protocol of a multicentre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 26;17(1):154. doi: 10.1186/s12884-017-1336-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- T005116N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SAMMENHANDLING
-
PepsiCo Global R&DDSM Nutritional Products, Inc.Afsluttet
-
InteRNAAfsluttetSolid tumorHolland, Belgien
-
Larkin Community HospitalTrukket tilbageDepression | Stress | Udbrændthed, professionel | Angst | NødForenede Stater
-
Fundacion CITA-alzheimerKarolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Asociacion... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationDemens | Risikofaktor, kardiovaskulær | Kognitiv tilbagegang | Kostvane | Forebyggelse | Livsstil | Kognitiv intervention | Adfærdsmæssig interventionSpanien
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenUkendt
-
East Carolina UniversityAfsluttetFedme | Stillesiddende livsstil | Insulin resistensForenede Stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenMedical University of ViennaAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignRenal Research InstituteUkendtNyresvigt, kronisk | KostændringerForenede Stater
-
Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of Vienna; Austrian Heart FundsAfsluttet
-
Maltepe UniversityMarmara UniversityRekrutteringAngst | Infertilitet, kvinde | IVF | WebKalkun