Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inter-graviditetscoaching for en sund fremtid (inter-act)

9. juni 2017 opdateret af: dr. Annick Bogaerts, KU Leuven

Projektet fokuserer på forebyggelse af større graviditets- og fødselsrelaterede komplikationer: graviditetsinduceret hypertension (PIH), svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), kejsersnit (CS) og large-for-gestational-alder (LGA), dvs. fødselsvægten af babyen overstiger 90 % percentilen af ​​fødselsvægte for den specifikke graviditetsvarighed.

Undersøgerne fokuserer på prækonceptionsperioden, dvs. prækonceptionsperioden i den 2. graviditet hos kvinder med en overdreven vægtøgning under deres 1. graviditet, med det formål at mindske antallet af komplikationer i deres 2. graviditet.

Kvinder med en for stor svangerskabsforøgelse har opnået den ekstra vægt i løbet af ret kort tid, f.eks. 20 kilo i de sidste 4 eller 5 måneder af deres graviditet. Denne egenskab adskiller målgruppen fra den almindelige befolkning med overvægt/fedme, hvor den ekstra vægt blev tilegnet i mange år og uafhængigt af en graviditet, hvilket gør en adfærdsændring mere kompleks.

Coachinginterventionen kombinerer ansigt-til-ansigt rådgivning med brugen af ​​en mobil-app forbundet til medicinsk udstyr (vægt og skridttæller). Appen overvåger vigtige indikatorer (vægt, spiseadfærd, fysisk aktivitet, mentalt velvære), giver coaching gennem etablerede adfærdsændringsteknikker og er specielt skræddersyet til kvinder med overdreven vægtøgning under den forrige graviditet.

Målet er at reducere antallet af graviditets- og fødselsrelaterede uønskede udfald i den næste graviditet ved en sund livsstil, startende kort efter deres 1. fødsel og vedvarende under den næste graviditet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at mindske forekomsten af ​​graviditets- og fødselsrelaterede komplikationer (graviditetsinduceret hypertension (PIH), svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), kejsersnit (CS) og spædbørn i stor-for-gestational-alder (LGA)). Disse komplikationer forekommer i 26 % af graviditeterne med normal start-BMI og tilstrækkelig vægtøgning, i 34 % i normal start-BMI, men overdreven svangerskabsforøgelse og i op til 66 % i overvægtig klasse III (BMI≥40 kg/m²) kombineret med overdreven svangerskab vægtøgning. Efterhånden som forekomsten af ​​moderlig fedme fortsætter med at stige, udsættes et stigende antal børn desuden for et "fedmefremkaldende intrauterint miljø". Fedme under graviditet har derfor potentialet til at resultere i en 'intergenerationel cyklus' af fedme gennem in utero programmering.

Efterforskerne fokuserer på kvinder med overdreven vægtøgning under deres 1. graviditet, da halvdelen af ​​dem i øjeblikket ikke vender tilbage til deres før-graviditetsvægt før næste graviditet. Dette resulterer i en komplikationsrate så høj som 42 % (PIH, GDM, CS, LGA). Efterforskerne målretter et sundt BMI ved starten af ​​graviditeten ved at gribe ind i perioden før befrugtningen - og en tilstrækkelig vægtøgning under graviditeten ved at gribe ind under graviditeten hos disse kvinder. Interventionen vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret forsøg med 1.100 kvinder.

Den foreslåede intervention kombinerer ansigt-til-ansigt coaching med brugen af ​​en mobil-app (såkaldt 'inter-act'-app) forbundet med medicinsk udstyr (vægt og skridttæller). Appen overvåger kvinders vægt, spiseadfærd, fysisk aktivitet, mentalt velvære og giver løbende coaching gennem positive adfærdsændringsteknikker. 'Inter-act'-appen dækker efter 1. fødsel ammestøtte, mens der under graviditeten er retningslinjerne for svangerskabsvægtøgning fra Institut for Medicin (IOM) inkluderet.

Frafald af mindre motiverede kvinder undgås, da tidspunkterne for de fire coachingforløb før befrugtning falder sammen med de eksisterende postnatale opfølgningsbesøg for nyfødte (statslig vaccinationsordning gennem organisationen "Kind & Gezin"), og de tre graviditetscoaching sessioner falder sammen med de tre rutinemæssige ultralydsscanninger under normal graviditet (KCE Guidelines).

Hvert år er der 8.900 singleton-graviditeter i Flandern, hvor moderen havde overdreven svangerskabsforøgelse i den forudgående graviditet. Den nuværende rate af mindst én af de fire store graviditets- og fødselsrelaterede komplikationer (PIH, GDM, CS, LGA) i de 8.900 graviditeter er 42 %. Hvis komplikationsraten falder med 1/4, involverer dette mere end 900 graviditeter og reducerer omkostningerne i forbindelse med kejsersnit, svangerskabsdiabetes, overvægt hos mor og barn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • UZA
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden, Belgien
        • Rekruttering
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overdreven vægtøgning under deres tidligere graviditet (over IOM anbefalingerne)
  • Børn ønsker at få en næste graviditet
  • Kvinder på 18 år eller derover
  • Tilstrækkelig flydende i hollandsk sprog
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan bruge en smartphone. Hvis kvinderne ikke har en smartphone på grund af socioøkonomiske årsager, står en smartphone til hendes rådighed under hele interventionens varighed, for at kunne bruge Apps forbundet med Bluetooth skridttæller og balancevægt.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til (komplekse) diæter
  • Historie om eller en plan for fedmekirurgi
  • Underliggende eller kroniske lidelser (f. diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, nyresygdomme)
  • Betydelig psykiatrisk lidelse
  • Tidligere dødfødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen indgriben
Eksperimentel: INTER-ACT arm

Fire træningssessioner før befrugtningen: postpartum uge 6, uge ​​8, uge ​​12, 6 måneder.

Tre graviditetscoaching sessioner: på tidspunktet for de planlagte ultralydsscanninger.

Træningssessioner før befrugtning: Vi opfordrer mindre motiverede kvinder til at deltage i forsøget ved at samarbejde med Kind & Gezin helt fra begyndelsen, da de fleste tidspunkter for rådgivningssessionerne falder sammen med tidspunkterne for Kind&Gezin-vaccineordningen (efter fødslen uge 6, uge 8, uge ​​12, 6 måneder). Vi vil tilrettelægge coachingen i et "mor- og babyvenligt" lokalsamfund eller på hospitalerne, som mødrene foretrækker.

Graviditetscoaching sessioner: finder sted på hospitalet på tidspunktet for de tre planlagte ultralydsscanninger.

Som følge heraf kan den anvendte metode anvendes som sådan på tidspunktet for global anvendelse i Flandern.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens af deltagere med mindst én af følgende fire komplikationer: graviditetsinduceret hypertension, svangerskabsdiabetes mellitus, kejsersnit, baby i alderen med stor graviditet
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
Eksistensen af ​​graviditetsinduceret hypertension og svangerskabsdiabetes mellitus vurderes under graviditeten. Hvorvidt 2. graviditet resulterer i kejsersnit og stor-for-drægtighedsalder vil være kendt på tidspunktet for fødslen 2. graviditet. Derfor vurderes det primære resultat af prævalens af deltagere med graviditets- og fødselsrelaterede komplikationer på tidspunktet for fødslen 2. graviditet.
på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Droppe ud
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Frafaldsprocent og årsag til frafald
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Andelen af ​​kvinder, der vendte tilbage til deres vægt før graviditeten
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Fordeling undervægtig, normalvægtig, overvægtig, overvægtig BMI
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Kropssammensætning
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Kropssammensætning målt ved bio-elektrisk impedansanalyse for at estimere fedtmasse, fedtfri masse og muskelmasse.
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Hudfoldsmål
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Hudfoldsmålinger eller bestemmelse af kropsfedtsammensætning ved brug af en hudfoldscaliper.
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Amningsadfærd
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Ammevaner (BF) vurderes ved et struktureret spørgeskema om ammepraksis. Spørgeskemaet består af elleve spørgsmål på hollandsk, som undersøger hensigt til BF, initiering til BF, eksklusiv BF, kombination af flaskefodring og BF og motiver til at ophøre med BF.
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Fødeindtagelse
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
fødeindtagelse måles ved hjælp af et fødevarehyppighedsspørgeskema: hyppighed af madindtagelse (pr. dag, pr. uge eller pr. måned) og portionsstørrelse (i gram eller milliliter).
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Fysisk aktivitet
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Fysisk aktivitet måles ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), lang version.
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Livsstilsadfærd
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Livsstilsadfærd: om moderen følger en diæt, rygning, søvnvarighed og søvnkvalitet, alkoholforbrug (spørgeskema).
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Angst
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Angstsymptomer måles med Trait Anxiety Inventory (TAI).
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Depression
Tidsramme: på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
Niveauer af depression måles med den pålidelige og valide Edinburgh Postnatal Depression Scale (PDS) med 10 punkter.
på 6 måneder, på 12 måneder, på 18 måneder .... indtil fødslen 2. graviditet
frekvensen af ​​patienter med overdreven svangerskabsforøgelse under deres 2. graviditet.
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
Hyppighed af præmature/termiske graviditeter
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
Indsatsens omkostningseffektivitet
Tidsramme: på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)

Omkostninger relateret til disse komplikationer:

  1. Kejsersnit koster 4.013 € sammenlignet med 2.909 € for en vaginal fødsel, hvilket resulterer i en ekstraomkostning på 4.013-2.909= 1.104 € pr. kejsersnit (Onafhankelijke Ziekenfondsen, 2012).
  2. Svangerskabsdiabetes har en ekstra omkostning på 820 € (Danyliv et al., IADPSG 2014, Gestational Diabetes and health care cost).
  3. Der er også virkningen af ​​svangerskabsdiabetes på babyen. Intrauterin eksponering gennem svangerskabsdiabetes disponerer afkommet for diabetes: årlige omkostninger for diabetes omkring 5.800 € (American Diabetes Association).
  4. Fedme: årlige ekstra direkte medicinske omkostninger for fedme ca. 3000 € pr. person på grund af øgede kontakter med sundhedsudbydere og hospitalsindlæggelsesomkostninger (De Jonghe E og Annemans L, 2009).

Udgifterne til coaching-sessionerne er baseret på den officielle nomenklatur for jordemødre (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, belgisk institut)

på tidspunktet for fødslen 2. graviditet (maks. graviditetsvarighed 44 uger)
Antal kvinder, der gav mindst 6 måneders amning
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2016

Først opslået (Skøn)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAMMENHANDLING

Abonner