Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezitěhotenský koučink pro zdravou budoucnost (inter-act)

9. června 2017 aktualizováno: dr. Annick Bogaerts, KU Leuven

Projekt se zaměřuje na prevenci závažných těhotenských a porodních komplikací: těhotenskou hypertenzi (PIH), gestační diabetes mellitus (GDM), císařský řez (CS) a velký pro gestační věk (LGA), tedy porodní hmotnost. dítěte přesahuje 90% percentil porodních hmotností pro konkrétní dobu těhotenství.

Výzkumníci se zaměřují na období před početím, tedy předkoncepční období 2. těhotenství u žen s nadměrným váhovým přírůstkem během 1. těhotenství s cílem snížit výskyt komplikací ve 2. těhotenství.

Ženy s nadměrným gestačním přírůstkem hmotnosti získaly nadváhu během poměrně krátké doby, např. 20 kilo za poslední 4 nebo 5 měsíců těhotenství. Tato charakteristika odlišuje cílovou skupinu od běžné populace s nadváhou/obezitou, u které byla kila navíc získána během mnoha let a nezávisle na těhotenství, čímž je změna chování složitější.

Koučovací intervence kombinuje osobní poradenství s využitím mobilní aplikace propojené se zdravotnickými zařízeními (váha a krokoměr). Aplikace monitoruje důležité ukazatele (váha, stravovací návyky, fyzická aktivita, duševní pohoda), poskytuje koučování prostřednictvím zavedených technik změny chování a je speciálně přizpůsobena ženám s nadměrným nárůstem hmotnosti během předchozího těhotenství.

Cílem je snížit míru otěhotnění a nepříznivých výsledků souvisejících s porodem v dalším těhotenství zdravým životním stylem, který začíná krátce po prvním porodu a přetrvává během dalšího těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je snížit prevalenci těhotenských a porodních komplikací (hypertenze vyvolaná těhotenstvím (PIH), gestační diabetes mellitus (GDM), císařský řez (CS) a novorozence ve velkém gestačním věku (LGA)). Tyto komplikace se vyskytují u 26 % těhotenství s normálním počátečním BMI a adekvátním přírůstkem hmotnosti, u 34 % při normálním počátečním BMI, ale nadměrným gestačním přírůstkem hmotnosti a až u 66 % u obézních III. třídy (BMI ≥ 40 kg/m²) v kombinaci s nadměrným gestačním přibývání na váze. Navíc, jak prevalence obezity matek stále roste, stále více dětí je vystaveno „obesogennímu nitroděložnímu prostředí“. Obezita v těhotenství má tedy potenciál vést k „mezigeneračnímu cyklu“ obezity prostřednictvím programování in utero.

Výzkumníci se zaměřují na ženy s nadměrným přírůstkem hmotnosti během 1. těhotenství, protože v současnosti se polovina z nich nevrátí na svou váhu před těhotenstvím před dalším těhotenstvím. To má za následek míru komplikací až 42 % (PIH, GDM, CS, LGA). Výzkumníci se zaměřují na zdravý BMI na začátku těhotenství zásahem během období před početím a na adekvátní přírůstek hmotnosti během těhotenství zásahem během těhotenství u těchto žen. Intervence bude hodnocena v randomizované kontrolované studii zahrnující 1 100 žen.

Navrhovaná intervence kombinuje koučování tváří v tvář s využitím mobilní aplikace (tzv. aplikace „inter-act“) propojené se zdravotnickými zařízeními (váha a krokoměr). Aplikace monitoruje váhu žen, jejich stravovací návyky, fyzickou aktivitu, duševní pohodu a poskytuje nepřetržité koučování prostřednictvím technik pozitivní změny chování. Aplikace „inter-act“ pokrývá podporu kojení po 1. porodu, zatímco během těhotenství jsou zahrnuty pokyny Institutu medicíny (IOM) pro zvýšení tělesné hmotnosti.

Nedochází k vypadnutí méně motivovaných žen, protože časové body čtyř koučovacích sezení před početím se shodují se stávajícími následnými návštěvami novorozenců po narození (vládní schéma očkování prostřednictvím organizace „Kind & Gezin“) a třemi těhotenskými koučovacími sezení se shodují se třemi rutinními ultrazvukovými skeny během normálního těhotenství (pokyny KCE).

Každý rok je ve Flandrech 8 900 jednočetných těhotenství, u kterých matka v předchozím těhotenství nadměrně přibírala na váze. Současná míra alespoň jedné ze čtyř hlavních těhotenských a porodních komplikací (PIH, GDM, CS, LGA) z 8 900 těhotenství je 42 %. Pokud se počet komplikací sníží o 1/4, znamená to více než 900 těhotenství a sníží se náklady související s císařskými řezy, gestačním diabetem, obezitou u matky a dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Nábor
        • UZA
      • Antwerpen, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden, Belgie
        • Nábor
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadměrný přírůstek hmotnosti během předchozího těhotenství (nad doporučení IOM)
  • Dítě si přeje mít další těhotenství
  • Ženy ve věku 18 let a více
  • Dostatečně plynně holandský jazyk
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Umět používat smartphone. Pokud ženy ze socioekonomických důvodů nemají chytrý telefon, je jí po celou dobu zásahu k dispozici chytrý telefon, aby mohla používat aplikace spojené s Bluetooth krokoměrem a váhou.

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na (komplexní) diety
  • Historie nebo plán bariatrické chirurgie
  • Základní nebo chronické poruchy (např. diabetes, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin)
  • Významná psychiatrická porucha
  • Předchozí mrtvé narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádný zásah
Experimentální: INTER-ACT rameno

Čtyři koučovací sezení před početím: 6. týden po porodu, 8. týden, 12. týden, 6 měsíců.

Tři těhotenské koučovací sezení: v době plánovaných ultrazvukových vyšetření.
Behaviorální: INTER-ACT

Koučovací sezení před početím: Vyzýváme méně motivované ženy, aby se účastnily studie tím, že s Kind & Gezin budou od samého začátku spolupracovat, protože většina časových bodů poradenských sezení se shoduje s časovými body očkovacího schématu Kind&Gezin (poporodní týden 6, týden 8, týden 12, 6 měsíců). Koučování zorganizujeme v komunitním prostředí „přátelském k matkám a miminkům“ nebo v nemocnicích, jak to matky preferují.

Těhotenské koučovací sezení: konají se v nemocnici v době tří plánovaných ultrazvukových vyšetření.

V důsledku toho může být použitá metodika jako taková aplikována v okamžiku globálního využití ve Flandrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence účastnic s alespoň jednou z následujících čtyř komplikací: těhotenskou hypertenzí, gestačním diabetes mellitus, císařským řezem, miminkem ve velkém pro gestační věk
Časové okno: v době porodu 2. těhotenství (maximální délka těhotenství 44 týdnů)
Existence těhotenskou hypertenzí a gestačním diabetes mellitus se hodnotí v průběhu těhotenství. Zda 2. těhotenství vyústí v císařský řez a miminko velké pro gestační věk, bude známo v době porodu 2. těhotenství. Proto je primární výsledek prevalence účastnic s těhotenstvím a porodními komplikacemi hodnocen v době porodu 2. těhotenství.
v době porodu 2. těhotenství (maximální délka těhotenství 44 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypadnout
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Míra opuštění a důvod opuštění
v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Míra žen, které se vrátily ke své váze před těhotenstvím
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Distribuce podváha, normální váha, nadváha, obezita BMI
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Složení těla
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Složení těla měřené bio-elektrickou impedanční analýzou k odhadu tukové hmoty, beztukové hmoty a svalové hmoty.
v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Měření kožních řas
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Měření kožních řas nebo stanovení složení tělesného tuku pomocí posuvného měřítka na kožní řasy.
v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Chování při kojení
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Návyky při kojení (BF) jsou hodnoceny strukturovaným dotazníkem o praxi kojení. Dotazník se skládá z jedenácti otázek v holandštině, které zjišťují úmysl kojit, zahájení kojení, exkluzivní kojení, kombinaci krmení z láhve a kojení a motivy k ukončení kojení.
v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Příjem potravy
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
příjem potravy se měří pomocí dotazníku o frekvenci potravin: frekvence příjmu potravy (za den, za týden nebo za měsíc) a velikost porce (v gramech nebo mililitrech).
v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Fyzická aktivita
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Fyzická aktivita je měřena pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), dlouhá verze.
v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Chování životního stylu
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Životní styl chování: zda matka dodržuje dietu, kouří, délka a kvalita spánku, konzumace alkoholu (dotazník).
v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Úzkost
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Příznaky úzkosti jsou měřeny pomocí Trait Anxiety Inventory (TAI).
v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Deprese
Časové okno: v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
Úrovně deprese se měří pomocí spolehlivé a platné 10položkové edinburské škály postnatální deprese (PDS).
v 6 měsících, ve 12 měsících, v 18 měsících .... do porodu 2. těhotenství
podíl pacientek s nadměrným gestačním přírůstkem hmotnosti během 2. těhotenství.
Časové okno: v době porodu 2. těhotenství (maximální délka těhotenství 44 týdnů)
v době porodu 2. těhotenství (maximální délka těhotenství 44 týdnů)
Míra předčasných/termínovaných těhotenství
Časové okno: v době porodu 2. těhotenství (maximální délka těhotenství 44 týdnů)
v době porodu 2. těhotenství (maximální délka těhotenství 44 týdnů)
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: v době porodu 2. těhotenství (maximální délka těhotenství 44 týdnů)

Náklady související s těmito komplikacemi:

  1. císařský řez stojí 4 013 EUR ve srovnání s 2 909 EUR za vaginální porod, což má za následek dodatečné náklady 4 013–2 909 = 1 104 EUR za císařský řez (Onafhankelijke Ziekenfondsen, 2012).
  2. Gestační diabetes má dodatečné náklady 820 € (Danyliv et al., IADPSG 2014, Gestační diabetes a náklady na zdravotní péči).
  3. Existuje také vliv těhotenské cukrovky na dítě. Intrauterinní expozice prostřednictvím gestačního diabetu predisponuje potomstvo k diabetu: roční náklady na diabetes kolem 5 800 EUR (American Diabetes Association).
  4. Obezita: roční dodatečné přímé lékařské náklady na obezitu přibližně 3 000 EUR na osobu v důsledku zvýšených kontaktů s poskytovateli zdravotní péče a nákladů na hospitalizaci (De Jonghe E a Annemans L, 2009).

Náklady na koučovací sezení vycházejí z oficiální nomenklatury porodních asistentek (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekte-en invaliditeitsverzekering, belgický institut)
v době porodu 2. těhotenství (maximální délka těhotenství 44 týdnů)
Počet žen, které kojily alespoň 6 měsíců
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Universiteit Antwerpen
UC Leuven-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • T005116N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INTER-ACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit