Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interzwangerschapscoaching voor een gezonde toekomst (inter-act)

9 juni 2017 bijgewerkt door: dr. Annick Bogaerts, KU Leuven

Het project richt zich op de preventie van ernstige zwangerschaps- en bevallingscomplicaties: zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie (PIH), zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), keizersnede (CS) en large-for-gestational-age (LGA), d.w.z. het geboortegewicht van de baby overschrijdt het 90%-percentiel van het geboortegewicht voor de specifieke zwangerschapsduur.

De onderzoekers richten zich op de pre-conceptieperiode, d.w.z. de pre-conceptieperiode van de 2e zwangerschap bij vrouwen met een overmatige gewichtstoename tijdens hun 1e zwangerschap, met als doel het aantal complicaties in hun 2e zwangerschap te verminderen.

Vrouwen met een buitensporige gewichtstoename tijdens de zwangerschap hebben het extra gewicht in vrij korte tijd verkregen, b.v. 20 kilo in de laatste 4 of 5 maanden van hun zwangerschap. Dit kenmerk onderscheidt de doelgroep van de algemene bevolking met overgewicht/obesitas, waarbij het extra gewicht gedurende vele jaren is ontstaan ​​en onafhankelijk is van een zwangerschap, waardoor een gedragsverandering complexer wordt.

De coachinginterventie combineert face-to-face counseling met het gebruik van een mobiele app die is verbonden met medische apparaten (weegschaal en stappenteller). De app monitort belangrijke indicatoren (gewicht, eetgedrag, fysieke activiteit, mentaal welzijn), biedt coaching door middel van gevestigde gedragsveranderingstechnieken en is specifiek op maat gemaakt voor vrouwen met overmatige gewichtstoename tijdens de vorige zwangerschap.

Het doel is om het aantal zwangerschappen en geboortegerelateerde bijwerkingen in de volgende zwangerschap te verminderen door een gezonde levensstijl, beginnend kort na de eerste bevalling en voortgezet tijdens de volgende zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de prevalentie van zwangerschaps- en geboortegerelateerde complicaties (zwangerschapshypertensie (PIH), zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), keizersnede (CS) en baby's met een grote zwangerschapsduur (LGA)) te verminderen. Deze complicaties treden op bij 26% van de zwangerschappen met een normale start-BMI en voldoende gewichtstoename, bij 34% bij een normale start-BMI maar buitensporige zwangerschapsgewichtstoename en tot 66% bij obese klasse III (BMI≥40kg/m²) in combinatie met buitensporige zwangerschapsduur. gewichtstoename. Aangezien de prevalentie van obesitas bij moeders blijft stijgen, worden bovendien steeds meer kinderen blootgesteld aan een 'obesogene intra-uteriene omgeving'. Obesitas tijdens de zwangerschap heeft daarom het potentieel om te resulteren in een 'intergenerationele cyclus' van obesitas via in utero-programmering.

De onderzoekers richten zich op vrouwen met overmatige gewichtstoename tijdens hun 1e zwangerschap, aangezien op dit moment de helft van hen niet terugkeert naar hun gewicht van voor de zwangerschap voor de volgende zwangerschap. Dit resulteert in een complicatiepercentage van maar liefst 42% (PIH, GDM, CS, LGA). De onderzoekers streven bij deze vrouwen naar een gezonde BMI aan het begin van de zwangerschap door in te grijpen tijdens de preconceptieperiode en naar voldoende gewichtstoename tijdens de zwangerschap door in te grijpen tijdens de zwangerschap. De interventie zal worden geëvalueerd in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 1.100 vrouwen.

De voorgestelde interventie combineert face-to-face coaching met het gebruik van een mobiele app (de zogenaamde 'inter-act'-app) die is verbonden met medische apparaten (weegschaal en stappenteller). De app monitort het gewicht, het eetgedrag, de fysieke activiteit en het mentale welzijn van vrouwen en biedt continue coaching door middel van positieve gedragsveranderingstechnieken. De 'inter-act'-app dekt na de 1e bevalling borstvoedingsondersteuning, terwijl tijdens de zwangerschap de richtlijnen voor gewichtstoename tijdens de zwangerschap van het Institute of Medicine (IOM) zijn inbegrepen.

Uitval van minder gemotiveerde vrouwen wordt vermeden doordat de tijdstippen van de vier preconceptiecoachingsessies samenvallen met de bestaande postnatale follow-upbezoeken voor pasgeborenen (Rijksvaccinatieprogramma via de organisatie Kind & Gezin), en de drie zwangerschapscoachingsessies sessies vallen samen met de drie routine-echo's tijdens een normale zwangerschap (KCE-richtlijnen).

Elk jaar zijn er in Vlaanderen 8.900 eenlingzwangerschappen waarbij de moeder in de voorafgaande zwangerschap een buitensporige zwangerschapsgewichtstoename had. Het huidige percentage van ten minste één van de vier belangrijkste zwangerschaps- en geboortegerelateerde complicaties (PIH, GDM, CS, LGA) in de 8.900 zwangerschappen is 42%. Als het aantal complicaties met 1/4 afneemt, zijn er meer dan 900 zwangerschappen en worden de kosten van keizersneden, zwangerschapsdiabetes, obesitas bij moeder en kind verlaagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Werving
        • UZA
      • Antwerpen, België
        • Werving
        • Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
      • Genk, België
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Hasselt, België
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden, België
        • Werving
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overmatige gewichtstoename tijdens hun vorige zwangerschap (boven de IOM-aanbevelingen)
  • Kinderwens voor een volgende zwangerschap
  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Kan een smartphone gebruiken. Als de vrouwen om sociaal-economische redenen geen smartphone hebben, staat ze tijdens de hele duur van de interventie een smartphone ter beschikking om apps te kunnen gebruiken die verbonden zijn met een bluetooth stappenteller en weegschaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzakelijk voor (complexe) diëten
  • Geschiedenis van of een plan voor bariatrische chirurgie
  • Onderliggende of chronische aandoeningen (bijv. diabetes, schildklieraandoeningen, nieraandoeningen)
  • Ernstige psychiatrische stoornis
  • Vorige doodgeboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Geen tussenkomst
Experimenteel: INTER-ACT-arm

Vier pre-conceptie coaching sessies: postpartum week 6, week 8, week 12, 6 maanden.

Drie sessies zwangerschapscoaching: op het moment van de geplande echo's.
Gedragsmatig: INTERACT

Preconceptionele coachingsessies: we moedigen minder gemotiveerde vrouwen aan om deel te nemen aan de studie door vanaf het begin samen te werken met Kind & Gezin, aangezien de meeste tijdspunten van de counselingsessies samenvallen met de tijdspunten van het Kind&Gezin-vaccinatieprogramma (postpartum week 6, week 8, week 12, 6 maanden). We organiseren de coaching in een "moeder- en babyvriendelijke" community-based setting of in de ziekenhuizen, naar keuze van de moeders.

Zwangerschapscoachingsessies: vinden plaats in het ziekenhuis, op het moment van de drie geplande echo's.

Bijgevolg kan de toegepaste methodologie als zodanig worden toegepast op het moment van globale utilisatie in Vlaanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van deelnemers met ten minste een van de volgende vier complicaties: door zwangerschap veroorzaakte hypertensie, zwangerschapsdiabetes mellitus, keizersnede, baby met grote zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij bevalling 2e zwangerschap (max zwangerschapsduur 44 weken)
Het bestaan ​​van zwangerschapshypertensie en zwangerschapsdiabetes wordt beoordeeld tijdens de zwangerschap. Of de 2e zwangerschap resulteert in een keizersnede en een baby die groot is voor de zwangerschapsduur, zal bekend zijn op het moment van de bevalling 2e zwangerschap. Daarom wordt de primaire uitkomstmaat van de prevalentie van deelnemers met zwangerschaps- en geboortegerelateerde complicaties beoordeeld op het moment van de bevalling van de 2e zwangerschap.
bij bevalling 2e zwangerschap (max zwangerschapsduur 44 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afvaller
Tijdsspanne: bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Uitvalpercentage en reden voor uitval
bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Percentage vrouwen dat terugkeerde naar hun gewicht van voor de zwangerschap
Tijdsspanne: bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Verdeling ondergewicht, normaal gewicht, overgewicht, obesitas BMI
Tijdsspanne: bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Lichaamssamenstelling gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse om vetmassa, vetvrije massa en spiermassa te schatten.
bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Metingen van huidplooien
Tijdsspanne: bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Huidplooimetingen of het bepalen van de lichaamsvetsamenstelling met behulp van een huidplooimeter.
bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Gedrag bij borstvoeding
Tijdsspanne: bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Borstvoedingsgewoonten (BF) worden beoordeeld aan de hand van een gestructureerde vragenlijst over de praktijk van borstvoeding. De vragenlijst bestaat uit elf vragen in het Nederlands, die onderzoek doen naar intentie tot BF, initiatie tot BF, exclusief BF, combinatie van flesvoeding en BF en motieven om te stoppen met BF.
bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Voedselopname
Tijdsspanne: bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
voedselinname wordt gemeten met een Food Frequency Questionnaire: frequentie van voedselinname (per dag, per week of per maand) en portiegrootte (in gram of milliliter).
bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), lange versie.
bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Leefstijl gedrag
Tijdsspanne: bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Leefstijlgedrag: of de moeder een dieet volgt, roken, slaapduur en slaapkwaliteit, alcoholgebruik (vragenlijst).
bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Spanning
Tijdsspanne: bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Angstsymptomen worden gemeten met de Trait Anxiety Inventory (TAI).
bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Depressie
Tijdsspanne: bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
Niveaus van depressie worden gemeten met de betrouwbare en valide Edinburgh Postnatal Depression Scale (PDS) met 10 items.
bij 6 maanden, bij 12 maanden, bij 18 maanden .... tot bevalling 2e zwangerschap
aantal patiënten met overmatige gewichtstoename tijdens de tweede zwangerschap.
Tijdsspanne: bij bevalling 2e zwangerschap (max zwangerschapsduur 44 weken)
bij bevalling 2e zwangerschap (max zwangerschapsduur 44 weken)
Percentage vroeggeboorte/voldragen zwangerschappen
Tijdsspanne: bij bevalling 2e zwangerschap (max zwangerschapsduur 44 weken)
bij bevalling 2e zwangerschap (max zwangerschapsduur 44 weken)
Kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: bij bevalling 2e zwangerschap (max zwangerschapsduur 44 weken)

Kosten gerelateerd aan deze complicaties:

  1. Een keizersnede kost € 4.013 tegenover € 2.909 voor een vaginale bevalling, wat resulteert in een meerprijs van € 4.013-2.909= 1.104 per keizersnede (Onafhankelijke Ziekenfondsen, 2012).
  2. Zwangerschapsdiabetes heeft een meerkost van 820 € (Danyliv et al., IADPSG 2014, Zwangerschapsdiabetes en kosten voor gezondheidszorg).
  3. Er is ook de impact van zwangerschapsdiabetes op de baby. Intra-uteriene blootstelling door zwangerschapsdiabetes maakt de nakomelingen vatbaar voor diabetes: jaarlijkse kosten voor diabetes rond de 5.800 € (American Diabetes Association).
  4. Obesitas: jaarlijkse extra directe medische kosten voor obesitas ongeveer 3000 € per persoon als gevolg van toegenomen contacten met zorgverleners en ziekenhuisopnamekosten (De Jonghe E en Annemans L, 2009).

De kosten van de coachingsessies zijn gebaseerd op de officiële nomenclatuur van vroedvrouwen (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, Belgisch instituut)
bij bevalling 2e zwangerschap (max zwangerschapsduur 44 weken)
Aantal vrouwen dat minimaal 6 maanden borstvoeding heeft gegeven
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Universiteit Antwerpen
UC Leuven-Limburg

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • T005116N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren