Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inter-graviditetscoaching for en sunn fremtid (inter-act)

9. juni 2017 oppdatert av: dr. Annick Bogaerts, KU Leuven

Prosjektet fokuserer på forebygging av store svangerskaps- og fødselsrelaterte komplikasjoner: svangerskapsindusert hypertensjon (PIH), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), keisersnitt (CS) og stor-for-gestasjonell alder (LGA), dvs. fødselsvekten av babyen overskrider 90 % persentilen av fødselsvekter for den spesifikke graviditetsvarigheten.

Undersøkerne fokuserer på pre-conception-perioden, dvs. pre-conception-perioden i den andre graviditeten hos kvinner med overdreven vektøkning under deres første graviditet, med sikte på å redusere komplikasjonsraten i deres andre graviditet.

Kvinner med for stor vektøkning i svangerskapet har fått den ekstra vekten i løpet av ganske kort tid, f.eks. 20 kilo i løpet av de siste 4 eller 5 månedene av svangerskapet. Denne egenskapen skiller målgruppen fra den generelle befolkningen med overvekt/fedme, hvor den ekstra vekten ble tilegnet i løpet av mange år og uavhengig av en graviditet, noe som gjør en atferdsendring mer kompleks.

Coachingintervensjonen kombinerer ansikt-til-ansikt rådgivning med bruk av en mobilapp koblet til medisinsk utstyr (vekt og skritteller). Appen overvåker viktige indikatorer (vekt, spiseatferd, fysisk aktivitet, mentalt velvære), gir coaching gjennom etablerte atferdsendringsteknikker, og er spesielt skreddersydd for kvinner med overdreven vektøkning under forrige svangerskap.

Målet er å redusere frekvensen av graviditet og fødselsrelaterte uønskede utfall i neste svangerskap ved en sunn livsstil, som starter kort tid etter deres første fødsel og opprettholdes under neste graviditet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å redusere forekomsten av svangerskaps- og fødselsrelaterte komplikasjoner (graviditetsindusert hypertensjon (PIH), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), keisersnitt (CS) og babyer med store svangerskapsalder (LGA)). Disse komplikasjonene forekommer i 26 % av svangerskapene med normal start-BMI og tilstrekkelig vektøkning, i 34 % ved normal start-BMI, men overdreven svangerskapsvektøkning og i opptil 66 % i overvektige klasse III (BMI≥40 kg/m²) kombinert med overdreven svangerskapsvekt. vektøkning. Ettersom forekomsten av fedme hos mødre fortsetter å øke, blir økende antall barn eksponert for et "fedmefremkallende intrauterint miljø". Fedme under graviditet har derfor potensial til å resultere i en "generasjonssyklus" av fedme gjennom programmering i livmoren.

Etterforskerne fokuserer på kvinner med overdreven vektøkning i løpet av sin første graviditet, da halvparten av dem for øyeblikket ikke går tilbake til vekten før graviditeten før neste graviditet. Dette resulterer i en komplikasjonsrate så høy som 42 % (PIH, GDM, CS, LGA). Etterforskerne sikter mot en sunn BMI ved starten av svangerskapet ved å gripe inn under pre-konceptionsperioden – og en tilstrekkelig vektøkning under svangerskapet ved å gripe inn under svangerskapet hos disse kvinnene. Intervensjonen vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie med 1100 kvinner.

Den foreslåtte intervensjonen kombinerer ansikt-til-ansikt coaching med bruk av en mobilapp (såkalt 'inter-act' app) koblet til medisinsk utstyr (vekt og skritteller). Appen overvåker kvinners vekt, spiseatferd, fysisk aktivitet, mentalt velvære, og gir kontinuerlig coaching gjennom positive atferdsendringsteknikker. 'Inter-act'-appen dekker ammestøtte etter første fødsel, mens under graviditet er retningslinjene for svangerskapsvektøkning fra Institute of Medicine (IOM) inkludert.

Frafall av mindre motiverte kvinner unngås da tidspunktene for de fire coachingøktene før unnfangelse sammenfaller med de eksisterende postnatale oppfølgingsbesøkene for nyfødte (statlig vaksinasjonsordning gjennom organisasjonen "Kind & Gezin"), og de tre svangerskapscoachingene økter sammenfaller med de tre rutinemessige ultralydskanningene under normal graviditet (KCE Guidelines).

Hvert år er det 8 900 singleton-svangerskap i Flandern der moren hadde overdreven vektøkning i svangerskapet i forrige svangerskap. Den nåværende frekvensen av minst én av de fire store svangerskaps- og fødselsrelaterte komplikasjonene (PIH, GDM, CS, LGA) i de 8 900 svangerskapene er 42 %. Dersom komplikasjonsraten reduseres med 1/4, innebærer dette mer enn 900 svangerskap, og reduserer kostnader knyttet til keisersnitt, svangerskapsdiabetes, overvekt hos mor & barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerpen, Belgia
        • Rekruttering
        • UZA
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekruttering
        • Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
      • Genk, Belgia
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Hasselt, Belgia
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden, Belgia
        • Rekruttering
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overdreven vektøkning under forrige svangerskap (over IOM-anbefalingene)
  • Barn ønsker å ha et neste svangerskap
  • Kvinner i alderen 18 år eller mer
  • Tilstrekkelig flytende nederlandsk språk
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kan bruke en smarttelefon. Hvis kvinnene ikke har smarttelefon på grunn av sosioøkonomiske årsaker, står en smarttelefon til hennes disposisjon under hele intervensjonens varighet, for å kunne bruke apper koblet med Bluetooth skritteller og balansevekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til (komplekse) dietter
  • Historie om eller en plan for fedmekirurgi
  • Underliggende eller kroniske lidelser (f. diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdommer)
  • Betydelig psykiatrisk lidelse
  • Tidligere dødfødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen inngrep
Eksperimentell: INTER-ACT arm

Fire treningsøkter før unnfangelsen: uke 6 etter fødsel, uke 8, uke 12, 6 måneder.

Tre graviditetsveiledningsøkter: på tidspunktet for de planlagte ultralydskanningene.

Treningsøkter før unnfangelse: Vi oppfordrer mindre motiverte kvinner til å delta i forsøket ved å samarbeide med Kind & Gezin helt fra begynnelsen, da de fleste tidspunktene for rådgivningssamtalene sammenfaller med tidspunktene for Kind&Gezin-vaksineordningen (postpartum uke 6, uke). 8, uke 12, 6 måneder). Vi vil organisere coachingen i en "mor- og babyvennlig" lokalsamfunnsbasert setting eller på sykehusene, etter ønske fra mødrene.

Graviditetscoaching økter: finner sted på sykehus, på tidspunktet for de tre planlagte ultralydskanningene.

Som en konsekvens kan den anvendte metodikken brukes som sådan i øyeblikket av global bruk i Flandern.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelse av deltakere med minst én av følgende fire komplikasjoner: svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsdiabetes mellitus, keisersnitt, baby med stor svangerskapsalder
Tidsramme: på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
Eksistensen av graviditetsindusert hypertensjon og svangerskapsdiabetes mellitus vurderes under graviditet. Hvorvidt 2. svangerskap resulterer i keisersnitt og stor baby i svangerskapsalder vil være kjent ved fødsel 2. svangerskap. Derfor vurderes det primære utfallet av prevalens av deltakere med graviditets- og fødselsrelaterte komplikasjoner på tidspunktet for fødsel 2. graviditet.
på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Droppe ut
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Frafallsprosent og årsak til frafall
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Antall kvinner som gikk tilbake til vekten før graviditeten
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Fordeling undervekt, normalvekt, overvekt, fedme BMI
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Kroppssammensetning
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Kroppssammensetning målt ved bio-elektrisk impedansanalyse for å estimere fettmasse, fettfri masse og muskelmasse.
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Hudfoldmål
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Hudfoldmålinger eller fastsettelse av kroppsfettsammensetning ved bruk av en hudfoldskyver.
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Ammingsadferd
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Ammingsvaner (BF) vurderes ved hjelp av et strukturert spørreskjema om ammepraksis. Spørreskjemaet består av elleve spørsmål på nederlandsk, som undersøker intensjon til BF, initiering til BF, eksklusiv BF, kombinasjon av flaskemating og BF og motiver for å slutte med BF.
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Matinntak
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
matinntak måles ved hjelp av et matfrekvensspørreskjema: hyppighet av matinntak (per dag, per uke eller per måned) og porsjonsstørrelse (i gram eller milliliter).
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Fysisk aktivitet måles ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), lang versjon.
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Livsstilsatferd
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Livsstilsatferd: om mor følger en diett, røyking, søvnvarighet og søvnkvalitet, alkoholbruk (spørreskjema).
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Angst
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Angstsymptomer måles med Trait Anxiety Inventory (TAI).
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Depresjon
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
Nivåer av depresjon måles med den pålitelige og gyldige 10-elements Edinburgh Postnatal Depression Scale (PDS).
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
frekvensen av pasienter med overdreven vektøkning i svangerskapet i løpet av 2. svangerskap.
Tidsramme: på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
Hyppighet av premature/term graviditeter
Tidsramme: på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)

Kostnader knyttet til disse komplikasjonene:

  1. Keisersnitt koster 4 013 € sammenlignet med 2 909 € for en vaginal fødsel, noe som resulterer i en ekstrakostnad på 4 013-2 909 = 1 104 € per keisersnitt (Onafhankelijke Ziekenfondsen, 2012).
  2. Svangerskapsdiabetes har en ekstra kostnad på 820 € (Danyliv et al., IADPSG 2014, Svangerskapsdiabetes og helsekostnader).
  3. Det er også virkningen av svangerskapsdiabetes på babyen. Intrauterin eksponering gjennom svangerskapsdiabetes disponerer avkommet for diabetes: årlig kostnad for diabetes rundt 5800 € (American Diabetes Association).
  4. Fedme: årlig ekstra direkte medisinsk kostnad for fedme ca. 3000 € per person på grunn av økt kontakt med helsepersonell og sykehusinnleggelseskostnader (De Jonghe E og Annemans L, 2009).

Kostnadene for veiledningsøktene er basert på den offisielle nomenklaturen for jordmødre (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, belgisk institutt)

på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
Antall kvinner som ga minst 6 måneders amming
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere