- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02989142
Inter-graviditetscoaching for en sunn fremtid (inter-act)
Prosjektet fokuserer på forebygging av store svangerskaps- og fødselsrelaterte komplikasjoner: svangerskapsindusert hypertensjon (PIH), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), keisersnitt (CS) og stor-for-gestasjonell alder (LGA), dvs. fødselsvekten av babyen overskrider 90 % persentilen av fødselsvekter for den spesifikke graviditetsvarigheten.
Undersøkerne fokuserer på pre-conception-perioden, dvs. pre-conception-perioden i den andre graviditeten hos kvinner med overdreven vektøkning under deres første graviditet, med sikte på å redusere komplikasjonsraten i deres andre graviditet.
Kvinner med for stor vektøkning i svangerskapet har fått den ekstra vekten i løpet av ganske kort tid, f.eks. 20 kilo i løpet av de siste 4 eller 5 månedene av svangerskapet. Denne egenskapen skiller målgruppen fra den generelle befolkningen med overvekt/fedme, hvor den ekstra vekten ble tilegnet i løpet av mange år og uavhengig av en graviditet, noe som gjør en atferdsendring mer kompleks.
Coachingintervensjonen kombinerer ansikt-til-ansikt rådgivning med bruk av en mobilapp koblet til medisinsk utstyr (vekt og skritteller). Appen overvåker viktige indikatorer (vekt, spiseatferd, fysisk aktivitet, mentalt velvære), gir coaching gjennom etablerte atferdsendringsteknikker, og er spesielt skreddersydd for kvinner med overdreven vektøkning under forrige svangerskap.
Målet er å redusere frekvensen av graviditet og fødselsrelaterte uønskede utfall i neste svangerskap ved en sunn livsstil, som starter kort tid etter deres første fødsel og opprettholdes under neste graviditet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet er å redusere forekomsten av svangerskaps- og fødselsrelaterte komplikasjoner (graviditetsindusert hypertensjon (PIH), svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), keisersnitt (CS) og babyer med store svangerskapsalder (LGA)). Disse komplikasjonene forekommer i 26 % av svangerskapene med normal start-BMI og tilstrekkelig vektøkning, i 34 % ved normal start-BMI, men overdreven svangerskapsvektøkning og i opptil 66 % i overvektige klasse III (BMI≥40 kg/m²) kombinert med overdreven svangerskapsvekt. vektøkning. Ettersom forekomsten av fedme hos mødre fortsetter å øke, blir økende antall barn eksponert for et "fedmefremkallende intrauterint miljø". Fedme under graviditet har derfor potensial til å resultere i en "generasjonssyklus" av fedme gjennom programmering i livmoren.
Etterforskerne fokuserer på kvinner med overdreven vektøkning i løpet av sin første graviditet, da halvparten av dem for øyeblikket ikke går tilbake til vekten før graviditeten før neste graviditet. Dette resulterer i en komplikasjonsrate så høy som 42 % (PIH, GDM, CS, LGA). Etterforskerne sikter mot en sunn BMI ved starten av svangerskapet ved å gripe inn under pre-konceptionsperioden – og en tilstrekkelig vektøkning under svangerskapet ved å gripe inn under svangerskapet hos disse kvinnene. Intervensjonen vil bli evaluert i en randomisert kontrollert studie med 1100 kvinner.
Den foreslåtte intervensjonen kombinerer ansikt-til-ansikt coaching med bruk av en mobilapp (såkalt 'inter-act' app) koblet til medisinsk utstyr (vekt og skritteller). Appen overvåker kvinners vekt, spiseatferd, fysisk aktivitet, mentalt velvære, og gir kontinuerlig coaching gjennom positive atferdsendringsteknikker. 'Inter-act'-appen dekker ammestøtte etter første fødsel, mens under graviditet er retningslinjene for svangerskapsvektøkning fra Institute of Medicine (IOM) inkludert.
Frafall av mindre motiverte kvinner unngås da tidspunktene for de fire coachingøktene før unnfangelse sammenfaller med de eksisterende postnatale oppfølgingsbesøkene for nyfødte (statlig vaksinasjonsordning gjennom organisasjonen "Kind & Gezin"), og de tre svangerskapscoachingene økter sammenfaller med de tre rutinemessige ultralydskanningene under normal graviditet (KCE Guidelines).
Hvert år er det 8 900 singleton-svangerskap i Flandern der moren hadde overdreven vektøkning i svangerskapet i forrige svangerskap. Den nåværende frekvensen av minst én av de fire store svangerskaps- og fødselsrelaterte komplikasjonene (PIH, GDM, CS, LGA) i de 8 900 svangerskapene er 42 %. Dersom komplikasjonsraten reduseres med 1/4, innebærer dette mer enn 900 svangerskap, og reduserer kostnader knyttet til keisersnitt, svangerskapsdiabetes, overvekt hos mor & barn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Rekruttering
- UZA
-
Antwerpen, Belgia
- Rekruttering
- Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
-
Genk, Belgia
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
-
Hasselt, Belgia
- Rekruttering
- Jessa Ziekenhuis
-
Heusden, Belgia
- Rekruttering
- Sint-Franciskusziekenhuis
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overdreven vektøkning under forrige svangerskap (over IOM-anbefalingene)
- Barn ønsker å ha et neste svangerskap
- Kvinner i alderen 18 år eller mer
- Tilstrekkelig flytende nederlandsk språk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kan bruke en smarttelefon. Hvis kvinnene ikke har smarttelefon på grunn av sosioøkonomiske årsaker, står en smarttelefon til hennes disposisjon under hele intervensjonens varighet, for å kunne bruke apper koblet med Bluetooth skritteller og balansevekt.
Ekskluderingskriterier:
- Krav til (komplekse) dietter
- Historie om eller en plan for fedmekirurgi
- Underliggende eller kroniske lidelser (f. diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdommer)
- Betydelig psykiatrisk lidelse
- Tidligere dødfødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: INTER-ACT arm
Fire treningsøkter før unnfangelsen: uke 6 etter fødsel, uke 8, uke 12, 6 måneder. Tre graviditetsveiledningsøkter: på tidspunktet for de planlagte ultralydskanningene. |
Treningsøkter før unnfangelse: Vi oppfordrer mindre motiverte kvinner til å delta i forsøket ved å samarbeide med Kind & Gezin helt fra begynnelsen, da de fleste tidspunktene for rådgivningssamtalene sammenfaller med tidspunktene for Kind&Gezin-vaksineordningen (postpartum uke 6, uke). 8, uke 12, 6 måneder). Vi vil organisere coachingen i en "mor- og babyvennlig" lokalsamfunnsbasert setting eller på sykehusene, etter ønske fra mødrene. Graviditetscoaching økter: finner sted på sykehus, på tidspunktet for de tre planlagte ultralydskanningene. Som en konsekvens kan den anvendte metodikken brukes som sådan i øyeblikket av global bruk i Flandern. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelse av deltakere med minst én av følgende fire komplikasjoner: svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsdiabetes mellitus, keisersnitt, baby med stor svangerskapsalder
Tidsramme: på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
|
Eksistensen av graviditetsindusert hypertensjon og svangerskapsdiabetes mellitus vurderes under graviditet.
Hvorvidt 2. svangerskap resulterer i keisersnitt og stor baby i svangerskapsalder vil være kjent ved fødsel 2. svangerskap.
Derfor vurderes det primære utfallet av prevalens av deltakere med graviditets- og fødselsrelaterte komplikasjoner på tidspunktet for fødsel 2. graviditet.
|
på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Droppe ut
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
Frafallsprosent og årsak til frafall
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
|
Antall kvinner som gikk tilbake til vekten før graviditeten
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
|
|
Fordeling undervekt, normalvekt, overvekt, fedme BMI
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
Kroppssammensetning målt ved bio-elektrisk impedansanalyse for å estimere fettmasse, fettfri masse og muskelmasse.
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
|
Hudfoldmål
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
Hudfoldmålinger eller fastsettelse av kroppsfettsammensetning ved bruk av en hudfoldskyver.
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
|
Ammingsadferd
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
Ammingsvaner (BF) vurderes ved hjelp av et strukturert spørreskjema om ammepraksis.
Spørreskjemaet består av elleve spørsmål på nederlandsk, som undersøker intensjon til BF, initiering til BF, eksklusiv BF, kombinasjon av flaskemating og BF og motiver for å slutte med BF.
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
|
Matinntak
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
matinntak måles ved hjelp av et matfrekvensspørreskjema: hyppighet av matinntak (per dag, per uke eller per måned) og porsjonsstørrelse (i gram eller milliliter).
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
Fysisk aktivitet måles ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), lang versjon.
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
|
Livsstilsatferd
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
Livsstilsatferd: om mor følger en diett, røyking, søvnvarighet og søvnkvalitet, alkoholbruk (spørreskjema).
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
|
Angst
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
Angstsymptomer måles med Trait Anxiety Inventory (TAI).
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
|
Depresjon
Tidsramme: ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
Nivåer av depresjon måles med den pålitelige og gyldige 10-elements Edinburgh Postnatal Depression Scale (PDS).
|
ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 18 måneder .... til fødsel 2. svangerskap
|
|
frekvensen av pasienter med overdreven vektøkning i svangerskapet i løpet av 2. svangerskap.
Tidsramme: på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
|
på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
|
|
|
Hyppighet av premature/term graviditeter
Tidsramme: på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
|
på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
|
|
|
Kostnadseffektivitet av intervensjonen
Tidsramme: på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
|
Kostnader knyttet til disse komplikasjonene:
Kostnadene for veiledningsøktene er basert på den offisielle nomenklaturen for jordmødre (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, belgisk institutt) |
på tidspunktet for fødsel 2. svangerskap (maks. svangerskapsvarighet 44 uker)
|
|
Antall kvinner som ga minst 6 måneders amming
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van Uytsel H, Bijlholt M, Devlieger R, Ameye L, Jochems L, van Holsbeke C, Schreurs A, Catry V, Bogaerts A. Effect of the e-health supported INTER-ACT lifestyle intervention on postpartum weight retention and body composition, and associations with lifestyle behavior: A randomized controlled trial. Prev Med. 2022 Nov;164:107321. doi: 10.1016/j.ypmed.2022.107321. Epub 2022 Oct 27.
- Bijlholt M, Ameye L, Van Uytsel H, Devlieger R, Bogaerts A. The INTER-ACT E-Health Supported Lifestyle Intervention Improves Postpartum Food Intake and Eating Behavior, but Not Physical Activity and Sedentary Behavior-A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Apr 14;13(4):1287. doi: 10.3390/nu13041287.
- Bogaerts A, Ameye L, Bijlholt M, Amuli K, Heynickx D, Devlieger R. INTER-ACT: prevention of pregnancy complications through an e-health driven interpregnancy lifestyle intervention - study protocol of a multicentre randomised controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 May 26;17(1):154. doi: 10.1186/s12884-017-1336-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- T005116N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .