Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching między ciążami dla zdrowej przyszłości (inter-act)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: dr. Annick Bogaerts, KU Leuven

Projekt koncentruje się na zapobieganiu poważnym powikłaniom ciąży i porodu: nadciśnieniu indukowanemu ciążą (PIH), cukrzycy ciążowej (GDM), cesarskiemu cięciu (CS) i dużej masie ciała w stosunku do wieku ciążowego (LGA), czyli masie urodzeniowej dziecka przekracza 90% percentyla masy urodzeniowej dla określonego okresu ciąży.

Badacze skupiają się na okresie przedkoncepcyjnym, czyli okresie poprzedzającym poczęcie drugiej ciąży u kobiet z nadmiernym przyrostem masy ciała w pierwszej ciąży, mając na celu zmniejszenie częstości powikłań w drugiej ciąży.

Kobiety z nadmiernym przyrostem masy ciała w okresie ciąży uzyskały nadwagę w dość krótkim czasie, np. 20 kilogramów w ciągu ostatnich 4 lub 5 miesięcy ciąży. Ta cecha odróżnia grupę docelową od populacji ogólnej z nadwagą/otyłością, w której nadwaga została nabyta przez wiele lat i niezależnie od ciąży, co komplikuje zmianę zachowania.

Interwencja coachingowa łączy bezpośrednie doradztwo z wykorzystaniem aplikacji mobilnej połączonej z urządzeniami medycznymi (waga i krokomierz). Aplikacja monitoruje ważne wskaźniki (waga, zachowania żywieniowe, aktywność fizyczna, samopoczucie psychiczne), zapewnia coaching poprzez ustalone techniki zmiany zachowań i jest specjalnie dostosowana dla kobiet, które nadmiernie przybrały na wadze podczas poprzedniej ciąży.

Celem jest zmniejszenie odsetka ciąż i działań niepożądanych związanych z porodem w kolejnej ciąży poprzez prowadzenie zdrowego trybu życia, rozpoczętego krótko po pierwszym porodzie i utrzymywanego w czasie kolejnej ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zmniejszenie częstości występowania powikłań związanych z ciążą i porodem (nadciśnienie indukowane ciążą (PIH), cukrzyca ciążowa (GDM), cesarskie cięcie (CS) i duże dzieci w stosunku do wieku ciążowego (LGA)). Powikłania te występują u 26% ciąż z prawidłowym początkowym BMI i odpowiednim przyrostem masy ciała, u 34% ciąż z prawidłowym początkowym BMI, ale nadmiernym przyrostem masy ciała w ciąży i aż u 66% w III klasie otyłości (BMI≥40kg/m²) w połączeniu z nadmiernym ciążowym przyrostem masy ciała. przybranie na wadze. Co więcej, w miarę jak częstość występowania otyłości u matek stale rośnie, coraz więcej dzieci jest narażonych na „otyłe środowisko wewnątrzmaciczne”. Otyłość w czasie ciąży może zatem potencjalnie skutkować „międzypokoleniowym cyklem” otyłości poprzez programowanie in utero.

Badacze skupiają się na kobietach, które w pierwszej ciąży nadmiernie przybrały na wadze, ponieważ obecnie połowa z nich nie wraca do wagi sprzed ciąży przed kolejną ciążą. Skutkuje to odsetkiem powikłań aż do 42% (PIH, GDM, CS, LGA). Badacze dążą do zdrowego BMI na początku ciąży poprzez interwencję w okresie przed poczęciem oraz odpowiedniego przyrostu masy ciała w czasie ciąży poprzez interwencję w czasie ciąży u tych kobiet. Interwencja zostanie oceniona w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 1100 kobiet.

Proponowana interwencja łączy coaching bezpośredni z wykorzystaniem aplikacji mobilnej (tzw. „inter-act”) połączonej z urządzeniami medycznymi (waga i krokomierz). Aplikacja monitoruje wagę kobiet, zachowania żywieniowe, aktywność fizyczną, samopoczucie psychiczne i stale zapewnia coaching poprzez techniki pozytywnej zmiany zachowań. Aplikacja „inter-act” obejmuje wsparcie karmienia piersią po pierwszym porodzie, podczas gdy w czasie ciąży uwzględniono wytyczne Instytutu Medycyny (IOM) dotyczące przyrostu masy ciała w ciąży.

Unika się rezygnacji mniej zmotywowanych kobiet, ponieważ punkty czasowe czterech sesji coachingowych przed poczęciem zbiegają się z istniejącymi wizytami kontrolnymi noworodków po porodzie (rządowy program szczepień za pośrednictwem organizacji „Kind & Gezin”) oraz trzema coachingami dotyczącymi ciąży sesje pokrywają się z trzema rutynowymi badaniami ultrasonograficznymi podczas normalnej ciąży (wytyczne KCE).

Każdego roku we Flandrii występuje 8900 ciąż pojedynczych, w których matka miała nadmierny przyrost masy ciała w poprzedniej ciąży. Obecny odsetek co najmniej jednego z czterech głównych powikłań związanych z ciążą i porodem (PIH, GDM, CS, LGA) w 8900 ciążach wynosi 42%. Jeśli odsetek powikłań zmniejszy się o 1/4, oznacza to ponad 900 ciąż i zmniejsza koszty związane z cesarskim cięciem, cukrzycą ciążową, otyłością matki i dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZA
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadmierny przyrost masy ciała podczas poprzedniej ciąży (powyżej zaleceń IOM)
  • Dziecko pragnie kolejnej ciąży
  • Kobiety w wieku 18 lat lub więcej
  • Wystarczająca biegła znajomość języka niderlandzkiego
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Możliwość korzystania ze smartfona. Jeśli kobiety ze względów społeczno-ekonomicznych nie posiadają smartfona, smartfon jest do jej dyspozycji przez cały czas trwania interwencji, aby móc korzystać z aplikacji połączonych z krokomierzem Bluetooth i wagą balansową.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapotrzebowanie na (złożone) diety
  • Historia lub plan operacji bariatrycznej
  • Zaburzenia podstawowe lub przewlekłe (np. cukrzyca, choroby tarczycy, choroby nerek)
  • Poważne zaburzenie psychiczne
  • Poprzednie martwe narodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Brak interwencji
Eksperymentalny: Ramię INTER-ACT

Cztery sesje coachingowe przed poczęciem: 6 tydzień po porodzie, 8 tydzień, 12 tydzień, 6 miesięcy.

Trzy sesje coachingu ciążowego: w czasie planowanych badań USG.
Behawioralne: ODDZIAŁYWAĆ

Sesje coachingowe przed poczęciem: Zachęcamy mniej zmotywowane kobiety do udziału w badaniu poprzez współpracę z Kind & Gezin od samego początku, ponieważ większość punktów czasowych sesji doradczych pokrywa się z punktami czasowymi programu szczepień Kind&Gezin (tydzień poporodowy 6, tydzień 8, tydzień 12, 6 miesięcy). Coaching zorganizujemy w środowisku lokalnym „przyjaznym matce i dziecku” lub w szpitalu, zgodnie z preferencjami matek.

Sesje coachingu ciążowego: odbywają się w szpitalu, w czasie trzech planowanych badań USG.

W konsekwencji zastosowana metodologia może być stosowana jako taka w momencie globalnego wykorzystania we Flandrii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość uczestniczek z co najmniej jednym z następujących czterech powikłań: nadciśnienie indukowane ciążą, cukrzyca ciążowa, cesarskie cięcie, duże dziecko w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: w momencie porodu 2. ciąża (max czas trwania ciąży 44 tyg.)
Podczas ciąży ocenia się występowanie nadciśnienia indukowanego ciążą i cukrzycy ciążowej. To, czy druga ciąża zakończy się cięciem cesarskim i dużym w stosunku do wieku ciążowego dzieckiem, będzie wiadomo w momencie porodu drugiej ciąży. W związku z tym główny wynik przewagi uczestniczek z powikłaniami związanymi z ciążą i porodem ocenia się w momencie porodu drugiej ciąży.
w momencie porodu 2. ciąża (max czas trwania ciąży 44 tyg.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofać się
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Wskaźnik rezygnacji i powód rezygnacji
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Odsetek kobiet, które powróciły do ​​wagi sprzed ciąży
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Dystrybucja niedowaga, prawidłowa waga, nadwaga, otyłość BMI
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Składu ciała
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Skład ciała mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej w celu oszacowania masy tłuszczu, masy beztłuszczowej i masy mięśniowej.
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Pomiary fałdów skórnych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Pomiary fałdów skórnych lub określanie składu tkanki tłuszczowej za pomocą fałdomierza.
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Zachowania związane z karmieniem piersią
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Nawyki karmienia piersią (BF) są oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza dotyczącego praktyki karmienia piersią. Kwestionariusz składa się z jedenastu pytań w języku niderlandzkim, które badają zamiar BF, inicjację do BF, wyłączną BF, połączenie karmienia butelką i BF oraz motywy zaprzestania BF.
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Spożycie żywności
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Spożycie pokarmu jest mierzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Pożywienia: częstotliwość spożywania pokarmu (dziennie, tygodniowo lub miesięcznie) oraz wielkość porcji (w gramach lub mililitrach).
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Aktywność fizyczną mierzy się za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), wersja długa.
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Zachowanie stylu życia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Zachowanie związane ze stylem życia: czy matka przestrzega diety, pali papierosy, długość i jakość snu, spożywa alkohol (kwestionariusz).
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Lęk
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Objawy lękowe są mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Cech (TAI).
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Depresja
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
Poziomy depresji są mierzone za pomocą wiarygodnej i ważnej 10-itemowej Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (PDS).
w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 18 miesięcy .... do porodu 2. ciąża
odsetek pacjentek z nadmiernym przyrostem masy ciała podczas drugiej ciąży.
Ramy czasowe: w momencie porodu 2. ciąża (max czas trwania ciąży 44 tyg.)
w momencie porodu 2. ciąża (max czas trwania ciąży 44 tyg.)
Wskaźnik ciąż przedwczesnych/onoszonych
Ramy czasowe: w momencie porodu 2. ciąża (max czas trwania ciąży 44 tyg.)
w momencie porodu 2. ciąża (max czas trwania ciąży 44 tyg.)
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: w momencie porodu 2. ciąża (max czas trwania ciąży 44 tyg.)

Koszty związane z tymi komplikacjami:

  1. cesarskie cięcie kosztuje 4 013 EUR w porównaniu z 2 909 EUR za poród siłami natury, co daje 4 013-2 909 = 1 104 EUR dodatkowych kosztów za cesarskie cięcie (Onafhankelijke Ziekenfondsen, 2012).
  2. Cukrzyca ciążowa wiąże się z dodatkowym kosztem 820 € (Danyliv i in., IADPSG 2014, Gestational Diabetes and Health Care Cost).
  3. Istnieje również wpływ cukrzycy ciążowej na dziecko. Ekspozycja wewnątrzmaciczna spowodowana cukrzycą ciążową predysponuje potomstwo do cukrzycy: roczny koszt cukrzycy wynosi około 5800 EUR (Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne).
  4. Otyłość: roczne dodatkowe bezpośrednie koszty medyczne związane z otyłością około 3000 € na osobę ze względu na częstsze kontakty z pracownikami służby zdrowia i koszty hospitalizacji (De Jonghe E i Annemans L, 2009).

Koszty sesji coachingowych oparte są na oficjalnej nomenklaturze położnych (RIZIV – Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, belgijski instytut)
w momencie porodu 2. ciąża (max czas trwania ciąży 44 tyg.)
Liczba kobiet, które karmiły piersią co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Universiteit Antwerpen
UC Leuven-Limburg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T005116N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ODDZIAŁYWAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj