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Inter-gravidanza Coaching per un futuro sano (inter-act)

9 giugno 2017 aggiornato da: dr. Annick Bogaerts, KU Leuven

Il progetto si concentra sulla prevenzione delle principali complicanze legate alla gravidanza e al parto: ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH), diabete mellito gestazionale (GDM), taglio cesareo (CS) e grande per l'età gestazionale (LGA), ovvero il peso alla nascita del bambino supera il percentile del 90% del peso alla nascita per la durata specifica della gravidanza.

Gli investigatori si concentrano sul periodo pre-concezione, cioè il periodo pre-concezione della 2a gravidanza nelle donne con un eccessivo aumento di peso durante la loro 1a gravidanza, con l'obiettivo di ridurre il tasso di complicanze nella loro 2a gravidanza.

Le donne con un eccessivo aumento di peso gestazionale hanno ottenuto il peso extra durante un periodo di tempo piuttosto breve, ad es. 20 chili negli ultimi 4 o 5 mesi di gravidanza. Questa caratteristica distingue il gruppo target dalla popolazione generale con sovrappeso/obesità, nella quale il sovrappeso è stato acquisito nel corso di molti anni e indipendentemente da una gravidanza, rendendo più complesso un cambiamento comportamentale.

L'intervento di coaching combina la consulenza faccia a faccia con l'utilizzo di un'App mobile collegata a dispositivi medici (bilancia e contapassi). L'app monitora indicatori importanti (peso, comportamento alimentare, attività fisica, benessere mentale), fornisce coaching attraverso tecniche consolidate di cambiamento comportamentale ed è specificatamente pensata per le donne con eccessivo aumento di peso durante la gravidanza precedente.

L'obiettivo è ridurre il tasso di gravidanza e gli esiti avversi correlati alla nascita nella gravidanza successiva mediante uno stile di vita sano, a partire poco dopo il primo parto e sostenuto durante la gravidanza successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo è ridurre la prevalenza della gravidanza e delle complicanze legate alla nascita (ipertensione indotta dalla gravidanza (PIH), diabete mellito gestazionale (GDM), taglio cesareo (CS) e bambini grandi per l'età gestazionale (LGA)). Queste complicanze si verificano nel 26% delle gravidanze con BMI iniziale normale e adeguato aumento di peso, nel 34% con BMI iniziale normale ma eccessivo aumento di peso gestazionale e fino al 66% in classe di obesità III (BMI≥40kg/m²) in combinazione con un eccessivo aumento di peso gestazionale aumento di peso. Inoltre, poiché la prevalenza dell'obesità materna continua ad aumentare, un numero crescente di bambini è esposto a un "ambiente intrauterino obesogenico". L'obesità in gravidanza ha quindi il potenziale per provocare un "ciclo intergenerazionale" dell'obesità attraverso la programmazione in utero.

Gli investigatori si concentrano sulle donne con eccessivo aumento di peso durante la loro prima gravidanza poiché attualmente la metà di loro non ritorna al peso pre-gravidanza prima della gravidanza successiva. Ciò si traduce in un tasso di complicanze fino al 42% (PIH, GDM, CS, LGA). Gli investigatori mirano a un BMI sano all'inizio della gravidanza intervenendo durante il periodo pre-concezione e un adeguato aumento di peso durante la gravidanza intervenendo durante la gravidanza in queste donne. L'intervento sarà valutato in uno studio controllato randomizzato che includerà 1.100 donne.

L'intervento proposto combina il coaching faccia a faccia con l'utilizzo di un'App mobile (cosiddetta app 'inter-act') collegata a dispositivi medici (bilancia e contapassi). L'app monitora il peso delle donne, il comportamento alimentare, l'attività fisica, il benessere mentale e fornisce un coaching continuo attraverso tecniche di cambiamento comportamentale positivo. L'App "inter-act" copre dopo il 1° parto il supporto all'allattamento al seno, mentre durante la gravidanza sono incluse le linee guida sull'aumento di peso gestazionale dell'Istituto di Medicina (IOM).

L'abbandono delle donne meno motivate viene evitato poiché i punti temporali delle quattro sessioni di coaching pre-concezione coincidono con le visite di follow-up postnatale esistenti per i neonati (programma di vaccinazione governativo attraverso l'organizzazione "Kind & Gezin") e le tre sessioni di coaching sulla gravidanza le sessioni coincidono con le tre ecografie di routine durante la normale gravidanza (linee guida KCE).

Ogni anno, ci sono 8.900 gravidanze singole nelle Fiandre in cui la madre ha avuto un eccessivo aumento di peso gestazionale nella gravidanza precedente. L'attuale tasso di almeno una delle quattro principali complicanze legate alla gravidanza e al parto (PIH, GDM, CS, LGA) nelle 8.900 gravidanze è del 42%. Se il tasso di complicanze si riduce di 1/4, ciò coinvolge più di 900 gravidanze e riduce i costi relativi a tagli cesarei, diabete gestazionale, obesità nella madre e nel bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Reclutamento
        • UZA
      • Antwerpen, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden, Belgio
        • Reclutamento
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eccessivo aumento di peso durante la gravidanza precedente (al di sopra delle raccomandazioni IOM)
  • Il bambino desidera avere una prossima gravidanza
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Sufficientemente fluente in lingua olandese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di utilizzare uno smartphone. Se la donna non dispone di uno smartphone per motivi socio-economici, uno smartphone è a sua disposizione per tutta la durata dell'intervento, per poter utilizzare App collegate con contapassi Bluetooth e bilancia bilancia.

Criteri di esclusione:

  • Requisiti per diete (complesse).
  • Storia di o un piano per la chirurgia bariatrica
  • Disturbi sottostanti o cronici (ad es. diabete, malattie della tiroide, malattie renali)
  • Disturbo psichiatrico significativo
  • Precedente nato morto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Braccio INTER-ACT

Quattro sessioni di coaching pre-concezione: postpartum settimana 6, settimana 8, settimana 12, 6 mesi.

Tre sessioni di coaching in gravidanza: al momento delle ecografie programmate.
Comportamentale: INTERAGIRE

Sessioni di coaching pre-concezione: incoraggiamo le donne meno motivate a partecipare alla sperimentazione collaborando con Kind & Gezin fin dall'inizio, poiché la maggior parte dei momenti delle sessioni di consulenza coincide con i momenti del programma vaccinale di Kind&Gezin (settimana 6 postpartum, settimana 8, settimana 12, 6 mesi). Organizzeremo il coaching in un contesto comunitario "mamma e bambino amico" o negli ospedali, come preferito dalle madri.

Sessioni di coaching in gravidanza: si svolgono in ospedale, al momento delle tre ecografie previste.

Di conseguenza, la metodologia applicata può essere applicata come tale al momento dell'utilizzo globale nelle Fiandre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di partecipanti con almeno una delle seguenti quattro complicanze: ipertensione indotta dalla gravidanza, diabete mellito gestazionale, taglio cesareo, bambino grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: al momento del parto 2a gravidanza (durata massima della gravidanza 44 settimane)
L'esistenza di ipertensione indotta dalla gravidanza e diabete mellito gestazionale viene valutata durante la gravidanza. Al momento del parto della seconda gravidanza si saprà se la seconda gravidanza si traduce in un taglio cesareo e in un bambino grande per l'età gestazionale. Pertanto, l'esito primario della prevalenza di partecipanti con complicazioni legate alla gravidanza e alla nascita viene valutato al momento del parto della seconda gravidanza.
al momento del parto 2a gravidanza (durata massima della gravidanza 44 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritirarsi
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Tasso di abbandono e motivo dell'abbandono
a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Tasso di donne che sono tornate al loro peso pre-gravidanza
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Distribuzione BMI sottopeso, normopeso, sovrappeso, obeso
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Composizione corporea
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Composizione corporea misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica per stimare la massa grassa, la massa magra e la massa muscolare.
a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Misurazioni della piega cutanea
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Misurazioni delle pieghe della pelle o determinazione della composizione del grasso corporeo mediante l'uso di un calibro per le pieghe della pelle.
a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Comportamento di allattamento al seno
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Le abitudini di allattamento al seno (BF) sono valutate da un questionario strutturato sulla pratica dell'allattamento al seno. Il questionario è composto da undici domande in olandese, che indagano l'intenzione all'allattamento al seno, l'iniziazione all'allattamento al seno, l'allattamento al seno esclusivo, la combinazione di allattamento al seno e l'allattamento al seno e le motivazioni per interrompere l'allattamento al seno.
a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
l'assunzione di cibo è misurata da un questionario sulla frequenza degli alimenti: frequenza dell'assunzione di cibo (al giorno, alla settimana o al mese) e dimensione della porzione (in grammi o millilitri).
a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Attività fisica
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
L'attività fisica viene misurata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), versione lunga.
a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Comportamento stile di vita
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Comportamento sullo stile di vita: se la madre segue una dieta, fumo, durata e qualità del sonno, consumo di alcol (questionario).
a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Ansia
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
I sintomi di ansia sono misurati con il Trait Anxiety Inventory (TAI).
a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
Depressione
Lasso di tempo: a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
I livelli di depressione sono misurati con l'affidabile e valida 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale (PDS).
a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi .... fino al parto 2a gravidanza
tasso di pazienti con eccessivo aumento di peso gestazionale durante la seconda gravidanza.
Lasso di tempo: al momento del parto 2a gravidanza (durata massima della gravidanza 44 settimane)
al momento del parto 2a gravidanza (durata massima della gravidanza 44 settimane)
Tasso di gravidanze pretermine/termine
Lasso di tempo: al momento del parto 2a gravidanza (durata massima della gravidanza 44 settimane)
al momento del parto 2a gravidanza (durata massima della gravidanza 44 settimane)
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: al momento del parto 2a gravidanza (durata massima della gravidanza 44 settimane)

Costi relativi a queste complicazioni:

  1. Il taglio cesareo costa 4.013€ rispetto ai 2.909€ di un parto vaginale, con un costo aggiuntivo di 4.013-2.909= 1.104€ per taglio cesareo (Onafhankelijke Ziekenfondsen, 2012).
  2. Il diabete gestazionale ha un costo aggiuntivo di 820 € (Danyliv et al., IADPSG 2014, Gestational Diabetes and health care cost).
  3. C'è anche l'impatto del diabete gestazionale sul bambino. L'esposizione intrauterina attraverso il diabete gestazionale predispone la prole al diabete: costo annuo per il diabete circa 5.800€ (American Diabetes Association).
  4. Obesità: costo medico diretto aggiuntivo annuo per l'obesità di circa 3000 € a persona a causa dell'aumento dei contatti con gli operatori sanitari e dei costi di ricovero (De Jonghe E e Annemans L, 2009).

I costi delle sessioni di coaching si basano sulla nomenclatura ufficiale delle ostetriche (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, istituto belga)
al momento del parto 2a gravidanza (durata massima della gravidanza 44 settimane)
Numero di donne che hanno allattato al seno per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Universiteit Antwerpen
UC Leuven-Limburg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T005116N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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