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Coaching inter-grossesse pour un avenir en bonne santé (inter-act)

9 juin 2017 mis à jour par: dr. Annick Bogaerts, KU Leuven

Le projet se concentre sur la prévention des complications majeures liées à la grossesse et à l'accouchement : l'hypertension induite par la grossesse (PIH), le diabète sucré gestationnel (GDM), la césarienne (CS) et la taille élevée pour l'âge gestationnel (LGA), c'est-à-dire le poids à la naissance. du bébé dépasse le percentile de 90 % des poids à la naissance pour la durée spécifique de la grossesse.

Les investigateurs se concentrent sur la période préconceptionnelle, c'est-à-dire la période préconceptionnelle de la 2ème grossesse chez les femmes ayant une prise de poids excessive lors de leur 1ère grossesse, visant à diminuer le taux de complications lors de leur 2ème grossesse.

Les femmes avec un gain de poids gestationnel excessif ont obtenu le poids supplémentaire pendant une période de temps assez courte, par ex. 20 kilos dans les 4 ou 5 derniers mois de leur grossesse. Cette caractéristique distingue le groupe cible de la population générale en surpoids/obésité, chez qui le surpoids a été acquis pendant de nombreuses années et indépendamment d'une grossesse, rendant plus complexe un changement de comportement.

L'intervention de coaching combine des conseils en face à face avec l'utilisation d'une application mobile connectée à des dispositifs médicaux (balance et podomètre). L'application surveille des indicateurs importants (poids, comportement alimentaire, activité physique, bien-être mental), fournit un encadrement grâce à des techniques de changement de comportement établies et est spécialement conçue pour les femmes ayant pris du poids de manière excessive au cours de la grossesse précédente.

L'objectif est de réduire le taux de grossesse et d'effets indésirables liés à l'accouchement lors de la prochaine grossesse grâce à un mode de vie sain, commençant peu de temps après leur 1er accouchement et maintenu pendant la prochaine grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de réduire la prévalence des complications liées à la grossesse et à l'accouchement (hypertension induite par la grossesse (PIH), diabète sucré gestationnel (GDM), césarienne (CS) et bébés de grande taille pour l'âge gestationnel (GAG)). Ces complications surviennent dans 26 % des grossesses avec un IMC de départ normal et une prise de poids adéquate, dans 34 % des grossesses avec un IMC de départ normal mais une prise de poids gestationnelle excessive et jusqu'à 66 % des grossesses obèses de classe III (IMC ≥ 40 kg/m²) associées à une prise de poids gestationnelle excessive. gain de poids. De plus, alors que la prévalence de l'obésité maternelle continue d'augmenter, un nombre croissant d'enfants sont exposés à un « environnement intra-utérin obésogène ». L'obésité pendant la grossesse a donc le potentiel d'entraîner un « cycle intergénérationnel » d'obésité grâce à la programmation in utero.

Les enquêteurs se concentrent sur les femmes ayant pris du poids de manière excessive lors de leur 1ère grossesse car actuellement, la moitié d'entre elles ne retrouvent pas leur poids d'avant la grossesse avant la prochaine grossesse. Cela se traduit par un taux de complications pouvant atteindre 42 % (PIH, GDM, CS, LGA). Les enquêteurs ciblent un IMC sain en début de grossesse en intervenant pendant la période de préconception - et une prise de poids adéquate pendant la grossesse en intervenant pendant la grossesse chez ces femmes. L'intervention sera évaluée dans un essai contrôlé randomisé incluant 1 100 femmes.

L'intervention proposée combine un coaching en face à face avec l'utilisation d'une application mobile (dite 'inter-act') connectée à des dispositifs médicaux (balance et podomètre). L'application surveille le poids, le comportement alimentaire, l'activité physique, le bien-être mental des femmes et fournit un encadrement continu grâce à des techniques de changement de comportement positif. L'application « inter-act » couvre après le premier accouchement le soutien à l'allaitement, tandis que pendant la grossesse, les directives de gain de poids gestationnel de l'Institute of Medicine (IOM) sont incluses.

Le décrochage des femmes les moins motivées est évité car les moments des quatre séances de coaching préconception coïncident avec les visites de suivi postnatal existantes pour les nouveau-nés (Schéma gouvernemental de vaccination via l'association « Kind & Gezin »), et les trois séances de coaching de grossesse. coïncident avec les trois échographies de routine au cours d'une grossesse normale (KCE Guidelines).

Chaque année, il y a 8 900 grossesses uniques en Flandre dans lesquelles la mère a eu un gain de poids gestationnel excessif lors de la grossesse précédente. Le taux actuel d'au moins une des quatre complications majeures liées à la grossesse et à l'accouchement (PIH, GDM, CS, LGA) dans les 8 900 grossesses est de 42 %. Si le taux de complications diminue d'1/4, cela concerne plus de 900 grossesses, et réduit les coûts liés aux césariennes, au diabète gestationnel, à l'obésité de la mère et de l'enfant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Recrutement
        • UZA
      • Antwerpen, Belgique
        • Recrutement
        • Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
      • Genk, Belgique
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Hasselt, Belgique
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden, Belgique
        • Recrutement
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prise de poids excessive lors de leur grossesse précédente (au-dessus des recommandations de l'IOM)
  • Souhait d'enfant pour avoir une prochaine grossesse
  • Femmes âgées de 18 ans ou plus
  • Maîtrise suffisante de la langue néerlandaise
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Capable d'utiliser un smartphone. Si les femmes n'ont pas de smartphone pour des raisons socio-économiques, un smartphone est à sa disposition pendant toute la durée de l'intervention, afin de pouvoir utiliser des Apps connectées avec un podomètre et une balance Bluetooth.

Critère d'exclusion:

  • Exigence pour les régimes (complexes)
  • Antécédents ou projet de chirurgie bariatrique
  • Troubles sous-jacents ou chroniques (par ex. diabète, maladie thyroïdienne, maladies rénales)
  • Trouble psychiatrique important
  • Morte-né précédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande
Aucune intervention
Expérimental: Bras INTER-ACT

Quatre séances de coaching préconception : post-partum semaine 6, semaine 8, semaine 12, 6 mois.

Trois séances de coaching grossesse : lors des échographies prévues.
Comportemental: INTERAGIR

Séances de coaching avant la conception : nous encourageons les femmes les moins motivées à participer à l'essai en collaborant avec Kind & Gezin dès le début, car la plupart des moments des séances de conseil coïncident avec les moments du programme de vaccination de Kind&Gezin (semaine post-partum 6, semaine 8, semaine 12, 6 mois). Nous organiserons le coaching dans un cadre communautaire "ami des mères et des bébés" ou dans les hôpitaux, au choix des mères.

Séances de coaching grossesse : se déroulent à l'hôpital, lors des trois échographies prévues.

Par conséquent, la méthodologie appliquée peut être appliquée telle quelle au moment de l'utilisation globale en Flandre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence de participants présentant au moins une des quatre complications suivantes : hypertension induite par la grossesse, diabète sucré gestationnel, césarienne, bébé de grande taille pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de l'accouchement 2ème grossesse (durée max de grossesse 44 semaines)
L'existence d'une hypertension gravidique et d'un diabète sucré gestationnel est évaluée au cours de la grossesse. Si la 2e grossesse entraîne une césarienne et si le bébé est gros pour l'âge gestationnel, cela sera connu au moment de l'accouchement de la 2e grossesse. Par conséquent, le critère de jugement principal de la prévalence des participantes présentant des complications liées à la grossesse et à l'accouchement est évalué au moment de l'accouchement de la deuxième grossesse.
au moment de l'accouchement 2ème grossesse (durée max de grossesse 44 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abandonner
Délai: à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Taux d'abandon et motif d'abandon
à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Taux de femmes qui ont retrouvé leur poids d'avant grossesse
Délai: à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Répartition poids insuffisant, poids normal, surpoids, obésité IMC
Délai: à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
La composition corporelle
Délai: à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Composition corporelle mesurée par analyse d'impédance bioélectrique pour estimer la masse grasse, la masse maigre et la masse musculaire.
à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Mesures du pli cutané
Délai: à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Mesures du pli cutané ou détermination de la composition de la graisse corporelle à l'aide d'un pied à coulisse.
à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Comportement d'allaitement
Délai: à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Les habitudes d'allaitement maternel (BF) sont évaluées par un questionnaire structuré sur les pratiques d'allaitement. Le questionnaire se compose de onze questions en néerlandais, qui enquêtent sur l'intention de BF, l'initiation à BF, BF exclusif, la combinaison de l'alimentation au biberon et BF et les motifs de cesser BF.
à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
La prise de nourriture
Délai: à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
les apports alimentaires sont mesurés par un Food Frequency Questionnaire : fréquence des apports alimentaires (par jour, par semaine ou par mois) et taille des portions (en gramme ou millilitre).
à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Activité physique
Délai: à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
L'activité physique est mesurée à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), version longue.
à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Comportement de style de vie
Délai: à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Comportement de style de vie : si la mère suit un régime, tabagisme, durée et qualité du sommeil, consommation d'alcool (questionnaire).
à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Anxiété
Délai: à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Les symptômes d'anxiété sont mesurés avec le TAI (Trait Anxiety Inventory).
à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Dépression
Délai: à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
Les niveaux de dépression sont mesurés à l'aide de l'échelle de dépression postnatale (PDS) d'Édimbourg, fiable et valide.
à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois .... jusqu'à l'accouchement 2ème grossesse
taux de patientes présentant une prise de poids gestationnelle excessive au cours de leur 2ème grossesse.
Délai: au moment de l'accouchement 2ème grossesse (durée max de grossesse 44 semaines)
au moment de l'accouchement 2ème grossesse (durée max de grossesse 44 semaines)
Taux de grossesses prématurées/termes
Délai: au moment de l'accouchement 2ème grossesse (durée max de grossesse 44 semaines)
au moment de l'accouchement 2ème grossesse (durée max de grossesse 44 semaines)
Rentabilité de l'intervention
Délai: au moment de l'accouchement 2ème grossesse (durée max de grossesse 44 semaines)

Coûts liés à ces complications :

  1. une césarienne coûte 4 013 € contre 2 909 € pour un accouchement vaginal, ce qui entraîne un coût supplémentaire de 4 013-2 909 = 1 104 € par césarienne (Onafhankelijke Ziekenfondsen, 2012).
  2. Le diabète gestationnel a un surcoût de 820 € (Danyliv et al., IADPSG 2014, Gestational Diabetes and health care cost).
  3. Il y a aussi l'impact du diabète gestationnel sur le bébé. L'exposition intra-utérine par le diabète gestationnel prédispose la progéniture au diabète : coût annuel du diabète d'environ 5 800 € (American Diabetes Association).
  4. Obésité : coût médical direct supplémentaire annuel pour l'obésité d'environ 3 000 € par personne en raison de l'augmentation des contacts avec les prestataires de soins de santé et des coûts d'hospitalisation (De Jonghe E et Annemans L, 2009).

Les coûts des séances de coaching sont basés sur la nomenclature officielle des sages-femmes (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, institut belge)
au moment de l'accouchement 2ème grossesse (durée max de grossesse 44 semaines)
Nombre de femmes ayant allaité au moins 6 mois
Délai: à 6 mois
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

Universiteit Antwerpen
UC Leuven-Limburg

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Première publication (Estimation)

12 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • T005116N

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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