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ENTRENAMIENTO ENTRE EMBARAZO PARA UN FUTURO SALUDABLE (inter-act)

9 de junio de 2017 actualizado por: dr. Annick Bogaerts, KU Leuven

El proyecto se centra en la prevención de las principales complicaciones relacionadas con el embarazo y el parto: hipertensión inducida por el embarazo (PIH), diabetes mellitus gestacional (GDM), cesárea (CS) y tamaño grande para la edad gestacional (LGA), es decir, el peso al nacer del bebé excede el percentil 90% de los pesos al nacer para la duración específica del embarazo.

Los investigadores se centran en el período previo a la concepción, es decir, el período previo a la concepción del segundo embarazo en mujeres con un aumento de peso excesivo durante su primer embarazo, con el objetivo de disminuir la tasa de complicaciones en su segundo embarazo.

Las mujeres con un aumento de peso gestacional excesivo han obtenido el peso adicional durante un período de tiempo bastante corto, p. 20 kilos en los últimos 4 o 5 meses de embarazo. Esta característica distingue al grupo objetivo de la población general con sobrepeso/obesidad, en quienes el sobrepeso fue adquirido durante muchos años e independientemente de un embarazo, haciendo más complejo un cambio de comportamiento.

La intervención de coaching combina el asesoramiento presencial con el uso de una App móvil conectada a dispositivos médicos (báscula y podómetro). La aplicación monitorea indicadores importantes (peso, comportamiento alimentario, actividad física, bienestar mental), brinda asesoramiento a través de técnicas establecidas de cambio de comportamiento y está diseñada específicamente para mujeres con un aumento de peso excesivo durante el embarazo anterior.

El objetivo es disminuir la tasa de embarazo y los resultados adversos relacionados con el parto en el próximo embarazo mediante un estilo de vida saludable, que comienza poco después del primer parto y se mantiene durante el próximo embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo es disminuir la prevalencia de complicaciones relacionadas con el embarazo y el parto (hipertensión inducida por el embarazo (PIH), diabetes mellitus gestacional (DMG), cesárea (CS) y bebés grandes para la edad gestacional (LGA)). Estas complicaciones ocurren en el 26% de los embarazos con IMC de inicio normal y ganancia de peso adecuada, en el 34% en IMC de inicio normal pero ganancia de peso gestacional excesiva y hasta en el 66% en obesas clase III (IMC≥40kg/m²) combinada con gestación excesiva. aumento de peso. Además, a medida que la prevalencia de la obesidad materna sigue aumentando, un número cada vez mayor de niños está expuesto a un "entorno intrauterino obesogénico". Por lo tanto, la obesidad en el embarazo tiene el potencial de resultar en un "ciclo intergeneracional" de obesidad a través de la programación en el útero.

Los investigadores se centran en las mujeres con un aumento de peso excesivo durante su primer embarazo, ya que actualmente la mitad de ellas no recuperan el peso que tenían antes del embarazo antes del siguiente embarazo. Esto da como resultado una tasa de complicaciones de hasta el 42 % (PIH, GDM, CS, LGA). Los investigadores tienen como objetivo un IMC saludable al comienzo del embarazo interviniendo durante el período previo a la concepción, y un aumento de peso adecuado durante el embarazo interviniendo durante el embarazo en estas mujeres. La intervención se evaluará en un ensayo controlado aleatorio que incluirá a 1100 mujeres.

La intervención propuesta combina el coaching presencial con el uso de una aplicación móvil (la llamada aplicación 'interact') conectada a dispositivos médicos (báscula y podómetro). La aplicación monitorea el peso de las mujeres, el comportamiento alimentario, la actividad física, el bienestar mental y brinda asesoramiento continuo a través de técnicas positivas de cambio de comportamiento. La App 'inter-act' cubre el apoyo a la lactancia después del 1er parto, mientras que durante el embarazo se incluyen las pautas de ganancia de peso gestacional del Instituto de Medicina (IOM).

Se evita el abandono de las mujeres menos motivadas ya que los puntos temporales de las cuatro sesiones de coaching preconcepcional coinciden con las visitas de seguimiento posnatal existentes para neonatos (esquema de vacunación gubernamental a través de la organización "Kind & Gezin"), y las tres sesiones de coaching de embarazo. Las sesiones coinciden con las tres ecografías de rutina durante el embarazo normal (Directrices KCE).

Cada año, hay 8.900 embarazos únicos en Flandes en los que la madre tuvo un aumento de peso gestacional excesivo en el embarazo anterior. La tasa actual de al menos una de las cuatro principales complicaciones relacionadas con el embarazo y el parto (PIH, GDM, CS, LGA) en los 8900 embarazos es del 42 %. Si la tasa de complicaciones se reduce a 1/4, esto implica más de 900 embarazos y reduce los costos relacionados con las cesáreas, la diabetes gestacional, la obesidad maternoinfantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antwerpen, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZA
      • Antwerpen, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Hasselt, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
      • Heusden, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aumento de peso excesivo durante su embarazo anterior (por encima de las recomendaciones del IOM)
  • Niño desea tener un próximo embarazo
  • Mujeres de 18 años o más
  • Suficiente fluidez en el idioma holandés
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de usar un teléfono inteligente. Si la mujer no tiene un teléfono inteligente por razones socioeconómicas, tiene un teléfono inteligente a su disposición durante toda la intervención, para poder usar aplicaciones conectadas con un podómetro y una balanza Bluetooth.

Criterio de exclusión:

  • Requisito para dietas (complejas)
  • Antecedentes o un plan para la cirugía bariátrica
  • Trastornos subyacentes o crónicos (p. diabetes, enfermedad de la tiroides, enfermedades renales)
  • Trastorno psiquiátrico importante
  • Nacimiento muerto anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Sin intervención
Experimental: Brazo INTER-ACT

Cuatro sesiones de coaching previas a la concepción: posparto semana 6, semana 8, semana 12, 6 meses.

Tres sesiones de coaching de embarazo: en el momento de las ecografías previstas.

Sesiones de asesoramiento previas a la concepción: alentamos a las mujeres menos motivadas a participar en el ensayo colaborando con Kind & Gezin desde el principio, ya que la mayoría de los puntos de tiempo de las sesiones de asesoramiento coinciden con los puntos de tiempo del programa de vacunación de Kind & Gezin (semana 6 posparto, semana 8, semana 12, 6 meses). Organizaremos el entrenamiento en un entorno comunitario "amigable para la madre y el bebé" o en los hospitales, según prefieran las madres.

Sesiones de coaching de embarazo: se realizan en el hospital, en el momento de las tres ecografías previstas.

En consecuencia, la metodología aplicada puede aplicarse como tal en el momento de la utilización global en Flandes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia de participantes con al menos una de las siguientes cuatro complicaciones: hipertensión inducida por el embarazo, diabetes mellitus gestacional, cesárea, bebé grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: en el momento del parto Segundo embarazo (duración máxima del embarazo 44 semanas)
Durante el embarazo se valora la existencia de hipertensión inducida por el embarazo y diabetes mellitus gestacional. Si el segundo embarazo da como resultado una cesárea y un bebé grande para la edad gestacional se sabrá en el momento del parto del segundo embarazo. Por lo tanto, el resultado primario de prevalencia de participantes con embarazo y complicaciones relacionadas con el parto se evalúa en el momento del parto del segundo embarazo.
en el momento del parto Segundo embarazo (duración máxima del embarazo 44 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abandonar
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Tasa de abandono y motivo del abandono
a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Tasa de mujeres que volvieron a su peso anterior al embarazo
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Distribución bajo peso, normopeso, sobrepeso, obesidad IMC
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Composición corporal
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Composición corporal medida por análisis de impedancia bioeléctrica para estimar masa grasa, masa libre de grasa y masa muscular.
a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Mediciones de pliegues cutáneos
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Mediciones de pliegues cutáneos o determinación de la composición de grasa corporal mediante el uso de un calibrador de pliegues cutáneos.
a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Comportamiento de lactancia
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Los hábitos de lactancia materna (LM) se evalúan mediante un cuestionario estructurado sobre la práctica de la lactancia materna. El cuestionario consta de once preguntas en holandés, que investiga la intención de LM, la iniciación a la LM, la LM exclusiva, la combinación de biberón y LM y los motivos para dejar de LM.
a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
la ingesta de alimentos se mide mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos: frecuencia de ingesta de alimentos (por día, por semana o por mes) y tamaño de la porción (en gramos o mililitros).
a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Actividad física
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
La actividad física se mide utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), versión larga.
a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Comportamiento del estilo de vida
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Comportamiento del estilo de vida: si la madre sigue una dieta, fuma, duración y calidad del sueño, consumo de alcohol (cuestionario).
a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Ansiedad
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Los síntomas de ansiedad se miden con el Inventario de Ansiedad Rasgo (TAI).
a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Depresión
Periodo de tiempo: a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
Los niveles de depresión se miden con la escala de depresión posnatal de Edimburgo (PDS) confiable y válida de 10 ítems.
a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses.... hasta el parto 2º embarazo
tasa de pacientes con aumento de peso gestacional excesivo durante su segundo embarazo.
Periodo de tiempo: en el momento del parto Segundo embarazo (duración máxima del embarazo 44 semanas)
en el momento del parto Segundo embarazo (duración máxima del embarazo 44 semanas)
Tasa de embarazos prematuros/a término
Periodo de tiempo: en el momento del parto Segundo embarazo (duración máxima del embarazo 44 semanas)
en el momento del parto Segundo embarazo (duración máxima del embarazo 44 semanas)
Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: en el momento del parto Segundo embarazo (duración máxima del embarazo 44 semanas)

Costos relacionados con estas complicaciones:

  1. la cesárea cuesta 4.013€ frente a los 2.909€ del parto vaginal, lo que supone un coste adicional de 4.013-2.909= 1.104€ por cesárea (Onafhankelijke Ziekenfondsen, 2012).
  2. La diabetes gestacional tiene un coste adicional de 820 € (Danyliv et al., IADPSG 2014, Diabetes gestacional y coste sanitario).
  3. También está el impacto de la diabetes gestacional en el bebé. La exposición intrauterina a través de la diabetes gestacional predispone al hijo a la diabetes: coste anual por diabetes en torno a los 5.800€ (Asociación Americana de Diabetes).
  4. Obesidad: costo médico directo adicional anual por obesidad de aproximadamente 3000 € por persona debido al aumento de los contactos con los proveedores de atención médica y los costos de hospitalización (De Jonghe E y Annemans L, 2009).

Los costes de las sesiones de coaching se basan en la nomenclatura oficial de matronas (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, instituto belga)

en el momento del parto Segundo embarazo (duración máxima del embarazo 44 semanas)
Número de mujeres que dieron al menos 6 meses de lactancia materna
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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