Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг между беременностями для здорового будущего (inter-act)

9 июня 2017 г. обновлено: dr. Annick Bogaerts, KU Leuven

Проект направлен на профилактику основных осложнений беременности и родов: гипертензии, вызванной беременностью (PIH), гестационного сахарного диабета (GDM), кесарева сечения (CS) и большого для гестационного возраста (LGA), т.е. массы тела при рождении. ребенка превышает 90% процентиль массы тела при рождении для определенного срока беременности.

Исследователи сосредотачиваются на предзачаточном периоде, т.е. предзачаточном периоде 2-й беременности у женщин с избыточной прибавкой массы тела во время 1-й беременности, с целью снижения частоты осложнений при 2-й беременности.

Женщины с чрезмерной гестационной прибавкой в ​​весе набрали лишний вес в течение довольно короткого периода времени, т.е. 20 кг за последние 4 или 5 месяцев беременности. Эта характеристика отличает целевую группу от общей популяции с избыточным весом/ожирением, у которых лишний вес был приобретен в течение многих лет и не зависит от беременности, что усложняет изменение поведения.

Коучинговое вмешательство сочетает в себе очное консультирование с использованием мобильного приложения, подключенного к медицинским устройствам (весы и шагомер). Приложение отслеживает важные показатели (вес, пищевое поведение, физическую активность, психическое благополучие), обеспечивает обучение с помощью установленных техник изменения поведения и специально разработано для женщин с чрезмерным увеличением веса во время предыдущей беременности.

Цель состоит в том, чтобы снизить частоту беременностей и неблагоприятных исходов, связанных с родами, при следующей беременности за счет здорового образа жизни, начиная вскоре после первых родов и сохраняя его во время следующей беременности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы снизить распространенность осложнений, связанных с беременностью и родами (гипертензия, вызванная беременностью (PIH), гестационный сахарный диабет (GDM), кесарево сечение (CS) и крупноплодные дети для гестационного возраста (LGA)). Эти осложнения возникают в 26% беременностей с нормальным исходным ИМТ и адекватной прибавкой массы тела, у 34% беременных с нормальным исходным ИМТ, но чрезмерным гестационным набором веса и до 66% при ожирении III степени (ИМТ ≥40 кг/м²) в сочетании с избыточным гестационным ожирением. увеличение веса. Более того, поскольку распространенность материнского ожирения продолжает расти, все большее число детей подвергается воздействию «внутриутробной среды, вызывающей ожирение». Таким образом, ожирение во время беременности может привести к «межпоколенческому циклу» ожирения посредством внутриутробного программирования.

Исследователи сосредотачиваются на женщинах с чрезмерным увеличением веса во время их 1-й беременности, поскольку в настоящее время половина из них не возвращается к своему весу до беременности до следующей беременности. Это приводит к частоте осложнений до 42% (PIH, GDM, CS, LGA). Исследователи нацелены на здоровый ИМТ в начале беременности, вмешиваясь в период до зачатия, и адекватное увеличение веса во время беременности, вмешиваясь во время беременности у этих женщин. Вмешательство будет оцениваться в ходе рандомизированного контролируемого исследования с участием 1100 женщин.

Предлагаемое вмешательство сочетает в себе коучинг лицом к лицу с использованием мобильного приложения (так называемого приложения «взаимодействия»), подключенного к медицинским устройствам (весы и шагомер). Приложение отслеживает вес женщин, их пищевое поведение, физическую активность, психическое благополучие и обеспечивает постоянный коучинг с помощью методов позитивного изменения поведения. Приложение «inter-act» охватывает поддержку грудного вскармливания после первых родов, а во время беременности включены рекомендации Института медицины (IOM) по увеличению гестационного веса.

Отсева менее мотивированных женщин удается избежать, поскольку время четырех коучинговых сессий до зачатия совпадает с существующими послеродовыми визитами для новорожденных (государственная схема вакцинации через организацию «Кинд и Гезин»), а также три коучинговые сессии для беременных. сеансы совпадают с тремя плановыми ультразвуковыми исследованиями при нормальной беременности (Руководство KCE).

Ежегодно во Фландрии регистрируется 8900 одноплодных беременностей, у матери которых во время предыдущей беременности наблюдалось чрезмерное гестационное увеличение веса. Текущая частота по крайней мере одного из четырех основных осложнений беременности и родов (PIH, GDM, CS, LGA) в 8900 беременностях составляет 42%. Если частота осложнений снижается на 1/4, это включает более 900 беременностей и снижает затраты, связанные с кесаревым сечением, гестационным диабетом, ожирением у матери и ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZA
      • Antwerpen, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuizen GasthuisZusters Antwerpen (GZA)
      • Genk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL)
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Jessa ziekenhuis
      • Heusden, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Sint-Franciskusziekenhuis
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Чрезмерное увеличение веса во время предыдущей беременности (выше рекомендаций МОМ)
  • Желание ребенка на следующую беременность
  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Достаточный уровень владения голландским языком
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Умеет пользоваться смартфоном. Если у женщины нет смартфона по социально-экономическим причинам, смартфон находится в ее распоряжении на все время вмешательства, чтобы иметь возможность использовать приложения, связанные с Bluetooth-шагомером и весами.

Критерий исключения:

  • Требования к (сложным) диетам
  • История или план бариатрической хирургии
  • Основные или хронические заболевания (например, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы, заболевания почек)
  • Значительное психическое расстройство
  • Предыдущее мертворождение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Без вмешательства
Экспериментальный: ИНТЕР-АКТ рука

Четыре коуч-сессии перед зачатием: 6-я неделя после родов, 8-я неделя, 12-я неделя, 6 месяцев.

Три коуч-сессии по беременности: во время планового УЗИ.
Поведенческий: ИНТЕР-АКТ

Коуч-сессии перед зачатием: мы поощряем менее мотивированных женщин к участию в испытании, сотрудничая с Kind & Gezin с самого начала, так как большинство временных точек консультационных сессий совпадают с временными точками схемы вакцинации Kind & Gezin (послеродовая неделя 6, неделя 8, 12 неделя, 6 месяцев). Мы организуем коучинг в «дружественной к матери и ребенку» общинной среде или в больницах, по выбору матерей.

Коуч-сессии по беременности: проходят в больнице, во время трех плановых УЗИ.

Как следствие, применяемая методология может применяться как таковая в момент глобального использования во Фландрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность участников с хотя бы одним из следующих четырех осложнений: гипертензия, вызванная беременностью, гестационный сахарный диабет, кесарево сечение, крупный для гестационного возраста ребенок
Временное ограничение: на момент родов 2-я беременность (максимальный срок беременности 44 недели)
Во время беременности оценивают наличие вызванной беременностью артериальной гипертензии и гестационного сахарного диабета. Приведет ли 2-я беременность к кесареву сечению и крупному ребенку для гестационного возраста, будет известно во время родов 2-й беременности. Таким образом, первичный результат распространенности участников с беременностью и родовыми осложнениями оценивается во время родов 2-й беременности.
на момент родов 2-я беременность (максимальный срок беременности 44 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбывать
Временное ограничение: в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Процент отсева и причина отсева
в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Доля женщин, вернувшихся к своему весу до беременности
Временное ограничение: в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Распределение недостаточного веса, нормального веса, избыточного веса, ожирения ИМТ
Временное ограничение: в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Состав тела
Временное ограничение: в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Состав тела измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса для оценки жировой массы, безжировой массы и мышечной массы.
в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Измерения кожной складки
Временное ограничение: в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Измерение кожных складок или определение состава жировых отложений с помощью штангенциркуля для кожных складок.
в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Поведение при грудном вскармливании
Временное ограничение: в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Привычки грудного вскармливания (ГВ) оцениваются с помощью структурированного вопросника по практике грудного вскармливания. Анкета состоит из одиннадцати вопросов на голландском языке, в которых исследуются намерение заниматься БФ, инициация БФ, исключительное БФ, сочетание искусственного вскармливания и БФ, а также мотивы прекращения БФ.
в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Прием пищи
Временное ограничение: в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Потребление пищи измеряется с помощью вопросника частоты приема пищи: частота приема пищи (в день, в неделю или в месяц) и размер порции (в граммах или миллилитрах).
в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Физическая активность
Временное ограничение: в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Физическая активность измеряется с помощью Международной анкеты физической активности (IPAQ), длинная версия.
в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Поведение образа жизни
Временное ограничение: в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Образ жизни: соблюдает ли мать диету, курит ли, продолжительность и качество сна, употребляет ли алкоголь (анкета).
в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Беспокойство
Временное ограничение: в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Симптомы тревоги измеряются с помощью опросника признаков тревоги (TAI).
в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Депрессия
Временное ограничение: в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
Уровни депрессии измеряются с помощью надежной и достоверной Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (PDS) из 10 пунктов.
в 6 мес, в 12 мес, в 18 мес .... до родов 2-я беременность
частота пациенток с избыточной прибавкой массы тела во время 2-й беременности.
Временное ограничение: на момент родов 2-я беременность (максимальный срок беременности 44 недели)
на момент родов 2-я беременность (максимальный срок беременности 44 недели)
Частота преждевременных/срочных беременностей
Временное ограничение: на момент родов 2-я беременность (максимальный срок беременности 44 недели)
на момент родов 2-я беременность (максимальный срок беременности 44 недели)
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: на момент родов 2-я беременность (максимальный срок беременности 44 недели)

Затраты, связанные с этими осложнениями:

  1. Кесарево сечение стоит 4 013 евро по сравнению с 2 909 евро за вагинальные роды, в результате чего дополнительные расходы на кесарево сечение составляют 4 013–2 909 = 1 104 евро (Onafhankelijke Ziekenfondsen, 2012).
  2. При гестационном диабете взимается дополнительная плата в размере 820 евро (Danyliv et al., IADPSG 2014, Гестационный диабет и расходы на здравоохранение).
  3. Существует также влияние гестационного диабета на ребенка. Внутриутробное воздействие при гестационном диабете предрасполагает потомство к диабету: ежегодные расходы на диабет составляют около 5800 евро (Американская диабетическая ассоциация).
  4. Ожирение: ежегодные дополнительные прямые медицинские расходы на лечение ожирения составляют примерно 3000 евро на человека из-за увеличения количества контактов с поставщиками медицинских услуг и затрат на госпитализацию (De Jonghe E и Annemans L, 2009).

Стоимость коуч-сессий основана на официальной номенклатуре акушерок (RIZIV - Rijksinstituut voor ziekte-en invaliditeitsverzekering, бельгийский институт).
на момент родов 2-я беременность (максимальный срок беременности 44 недели)
Число женщин, кормивших грудью не менее 6 месяцев
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Universiteit Antwerpen
UC Leuven-Limburg

Следователи

  • Учебный стул: Roland Devlieger, PhD, MD, Katholieke Universiteit Leuven, Department of Development and Regeneration

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • T005116N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИНТЕР-АКТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться