黒人アフリカ人およびアフリカ系カリブ人における制御不能な緑内障の治療における外科的アプローチ (PEACE)

2008 年にセント トーマス病院で実施された監査では、1 年間に 52 件の線維柱帯切除術と 50 件のベールベルト チューブ手術が行われ、患者の 60% が「黒人」民族であることが示されました。 この監査は、採用目標の基礎を提供します。 実施された線維柱帯切除術の大部分が POAG のためのものであると仮定すると、これらの「黒人」患者のほとんどが試験に適格であったでしょう。

Primary Tube vs Trabeculectomy Study (PTVT) セント トーマス病院は、この多国籍研究の主要な募集センターです。 専任の研究チームがないにもかかわらず、研究者は過去 2 年間で 50 人以上の患者を募集しました。 試験継続率も非常に良好で、フォローアップ率の低下は 5% 未満です。

患者のフィードバックと関与 提案された研究は、2012 年のフィードバック セッションで、セント トーマス病院に通う 5 人のアフリカ系カリブ人/アフリカ系緑内障患者とのフィードバック セッションでレビューされました。 全員が試験の可能性について非常に肯定的であり、この患者グループの緑内障手術には「特有の」問題があることを全員が理解していました。 この試験に関する提案には、緑内障の治療の重要性をより強調すること、コミュニティセンターで試験に関する情報を広めること、患者の擁護者として行動し、緑内障クリニックでの募集を支援し、地元で研究を発表できる専門家の患者の可能性が含まれていました。コミュニティセンター。

実現可能性調査 このプロトコルは、ロンドン在住の POAG を有するアフリカ系/アフリカ系カリブ系黒人患者を対象に、標準治療 (MMC を使用した線維柱帯切除術) と MMC を併用するまたは併用しない初回の Baerveldt 管手術を比較する無作為化された実現可能性試験用です。 この研究では、提案されたより大規模なRCTの募集の実現可能性を調べ、研究者が結果の測定と分析の観点から提案された試験の方法論を改良するのにも役立ちます. また、治験責任医師が主治験の実施とモニタリングに入力する患者ユーザー グループを募集するのにも役立ちます。

研究が提供する情報

研究者は、主な研究の可能性のある採用率の推定値を取得し、研究者が主な研究の結果測定を改善し、サンプルサイズの有効な計算を可能にするのに役立つ情報を収集するために、この実現可能性研究を実施しています主要な研究課題に答える決定的な研究に必要です。 研究者はアンケートを使用して患者の生活の質に関するデータを収集し、健康経済分析を行いますが、アンケートが患者の好みを含む患者の視点に関する情報を研究者に提供することも期待しています。 この実現可能性調査は、研究者が患者の観点から有用な情報を収集する方法を調査するのに役立ちます。

実現可能性調査は、主要な試験の計画とデータ管理についても通知し、試験の公表と募集の強化のための戦略を含む、コミュニティへの関与と募集戦略の開発を支援します。 さらに、治験責任医師は、実行可能性調査を使用して、提案された主な調査の実施とモニタリングに入力する患者代表グループを募集する予定です。

リスクと利点 フィージビリティ スタディに参加する患者の潜在的なリスクと利点は、標準的な臨床ケアの場合と同様です。 すべての参加者は、緑内障ドレナージ手術が必要であると特定されます。 線維柱帯切除術 (現在は第一選択治療として) と Baerveldt チューブ手術 (現在は第二選択治療として) の両方が、POAG の治療に日常的に使用されています。 MMC の有益な効果に関する証拠はあいまいです。 ベールベルトチューブ手術による一次治療は、線維柱帯切除術による一次治療よりも失敗や合併症が少ないことに関連している可能性がありますが、この研究に含まれる集団に固有のこの問題に関する決定的な証拠はまだありません.