흑인 아프리카인과 아프리카-카리브인의 조절되지 않는 녹내장 치료에 대한 외과적 접근 (PEACE)

2008년 St Thomas's Hospital에서 수행된 감사에 따르면 섬유주절제술 52건과 Baerveldt관 시술 50건이 1년에 완료되었으며 환자의 60%가 '흑인' 민족이었습니다. 이 감사는 채용 대상의 기초를 제공합니다. 수행된 대부분의 섬유주절제술이 POAG에 대한 것이라고 가정하면 이러한 '흑인' 환자의 대부분이 시험에 적합했을 것입니다.

Primary Tube vs Trabeculectomy Study (PTVT) St Thomas' Hospital은 이 다국적 연구를 위한 선도적인 모집 센터입니다. 연구자들은 전담 연구팀이 없음에도 불구하고 지난 2년 동안 50명 이상의 환자를 모집했습니다. 임상시험 유지율도 추적관찰률 손실률이 5% 미만으로 매우 양호했습니다.

환자 피드백 및 참여 제안된 연구는 2012년 세인트 토마스 병원에 다니는 녹내장을 가진 흑인 아프리카-카리브해/아프리카 환자 5명과 함께 피드백 세션에서 검토되었습니다. 모두 잠재적 임상시험에 대해 매우 긍정적이었고 모두 이 환자 그룹의 녹내장 수술에 대한 '독특한' 문제가 있음을 이해했습니다. 시험에 대한 제안에는 녹내장 치료의 중요성에 대한 강조, 커뮤니티 센터에서 시험에 대한 정보 전파, 환자 옹호자 역할을 하고 녹내장 클리닉 모집을 돕고 지역에서 연구를 발표할 수 있는 전문 환자의 가능성이 포함되었습니다. 커뮤니티 센터.

타당성 연구 이 프로토콜은 런던에 거주하는 POAG가 있는 흑인 아프리카/아프리카-카리브해 환자에서 MMC 유무에 관계없이 표준 치료(MMC를 사용한 섬유주절제술)와 기본 Baerveldt 관 수술을 비교하는 무작위 타당성 시험을 위한 것입니다. 이 연구는 제안된 더 큰 규모의 RCT에 대한 모집의 타당성을 살펴보고 조사관이 결과 측정 및 분석 측면에서 제안된 시험의 방법론을 개선하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 조사관이 본 시험의 수행 및 모니터링에 입력할 환자 사용자 그룹을 모집하는 데 도움이 될 것입니다.

연구가 제공할 정보

조사관은 주요 연구에 대한 예상 모집률을 추정하고 조사관이 주요 연구에 대한 결과 측정을 구체화하고 샘플 크기의 유효한 계산을 허용하는 데 도움이 되는 정보를 수집하기 위해 이 타당성 조사를 수행하고 있습니다. 주요 연구 질문에 답하기 위한 결정적인 연구에 필요합니다. 조사관은 건강 경제 분석을 위해 환자의 삶의 질에 대한 데이터를 수집하기 위해 설문지를 사용할 것이지만 설문지가 조사관에게 선호도를 포함하여 환자의 관점에 대한 정보를 제공할 수 있기를 바랍니다. 이 타당성 조사는 조사관이 환자의 관점에서 유용한 정보를 수집할 수 있는 방법을 탐색하는 데 도움이 될 것입니다.

타당성 조사는 또한 주요 시험 및 데이터 관리에 대한 계획을 알리고 시험을 홍보하고 모집을 강화하기 위한 전략을 포함하여 지역 사회 참여 및 모집 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 조사관은 타당성 조사를 사용하여 제안된 주요 연구의 수행 및 모니터링에 대한 입력을 위해 환자 대표 그룹을 모집할 계획입니다.

위험 및 이점 타당성 조사에 참여하는 환자의 잠재적 위험 및 이점은 표준 임상 치료와 유사합니다. 모든 참가자는 녹내장 배수 수술이 필요한 것으로 확인됩니다. 섬유주절제술(현재 1차 치료)과 Baerveldt 관 수술(현재 2차 치료) 모두 POAG 치료에 일상적으로 사용됩니다. MMC의 유익한 효과에 대한 증거는 모호합니다. Baerveldt 관 수술을 통한 1차 치료는 섬유주절제술을 통한 1차 치료보다 실패 및 합병증이 적을 수 있지만 이 연구에 포함된 모집단에 특정한 이 질문에 대한 결정적인 증거는 아직 없습니다.