Podejścia chirurgiczne w leczeniu niekontrolowanej jaskry u czarnoskórych mieszkańców Afryki i Afryki-Karaibów (PEACE)

Audyt przeprowadzony w St Thomas's Hospital w 2008 roku wykazał, że w ciągu jednego roku wykonano 52 zabiegi trabekulektomii i 50 zabiegów rurką Baerveldta, przy czym 60% pacjentów należało do „czarnej” grupy etnicznej. Audyt ten stanowi podstawę dla celu rekrutacyjnego. Zakładając, że większość wykonanych trabekulektomii wykonano z powodu POAG, większość z tych „czarnych” pacjentów kwalifikowałaby się do badania.

Podstawowe badanie przez rurkę kontra trabekulektomia (PTVT) Szpital św. Tomasza jest wiodącym ośrodkiem rekrutacji do tego międzynarodowego badania. Badacze zrekrutowali ponad 50 pacjentów w ciągu ostatnich 2 lat, pomimo braku dedykowanego zespołu badawczego. Wskaźnik retencji w badaniu był również bardzo dobry, z mniej niż 5% stratą w stosunku do wskaźników obserwacji.

Informacje zwrotne i zaangażowanie pacjentów Proponowane badania zostały poddane przeglądowi podczas sesji zwrotnej w 2012 r. z udziałem 5 czarnych pacjentów z Afryki i Karaibów/Afryki z jaskrą przebywających w szpitalu św. Tomasza. Wszyscy byli bardzo pozytywnie nastawieni do potencjalnego badania i wszyscy rozumieli, że istnieje „wyjątkowy” problem chirurgii jaskry w tej grupie pacjentów. Sugestie dotyczące badania obejmowały położenie większego nacisku na znaczenie leczenia jaskry, rozpowszechnianie informacji o badaniu w ośrodkach społecznych oraz możliwość udziału pacjentów-ekspertów, którzy mogą działać jako rzecznicy pacjentów i pomagać w rekrutacji w poradniach zajmujących się jaskrą oraz prezentować badanie w lokalnych domy kultury.

Studium wykonalności Niniejszy protokół dotyczy randomizowanej próby wykonalności, która porówna standardowe leczenie (trabekulektomia z MMC) z pierwotną operacją rurką Baerveldta z lub bez MMC u pacjentów rasy czarnej z Afryki/Afryki i Karaibów z POAG mieszkających w Londynie. Badanie będzie dotyczyć wykonalności rekrutacji do proponowanego RCT na większą skalę, a także pomoże badaczom udoskonalić metodologię proponowanego badania pod względem miar wyników i analizy. Pomoże to również badaczom w rekrutacji grupy użytkowników-pacjentów w celu wniesienia wkładu w prowadzenie i monitorowanie głównego badania.

Informacje, których dostarczy badanie

Badacze przeprowadzają to studium wykonalności w celu oszacowania prawdopodobnego wskaźnika rekrutacji do badania głównego i zebrania informacji, które pomogą badaczom udoskonalić pomiary wyników dla badania głównego i umożliwić prawidłowe obliczenie wielkości próby potrzebne do ostatecznego badania, aby odpowiedzieć na podstawowe pytanie badawcze. Badacze wykorzystają kwestionariusze do zebrania danych na temat jakości życia pacjentów do analizy ekonomicznej zdrowia, ale mamy również nadzieję, że kwestionariusze dostarczą badaczom informacji na temat perspektyw pacjentów, w tym ich preferencji. To studium wykonalności pomoże badaczom zbadać, w jaki sposób mogą zebrać przydatne informacje z perspektywy pacjenta.

Studium wykonalności dostarczy im również informacji na temat planowania głównego badania i zarządzania danymi oraz pomoże im w opracowaniu strategii zaangażowania społeczności i rekrutacji, w tym strategii upublicznienia badania i usprawnienia rekrutacji. Ponadto badacze zamierzają wykorzystać studium wykonalności do rekrutacji reprezentatywnej grupy pacjentów w celu wniesienia wkładu w prowadzenie i monitorowanie proponowanego badania głównego.

Zagrożenia i korzyści Potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjentów biorących udział w studium wykonalności są podobne do tych związanych ze standardową opieką kliniczną. Wszyscy uczestnicy zostaną zidentyfikowani jako potrzebujący operacji drenażu jaskry. Zarówno trabekulektomia (obecnie jako leczenie pierwszego rzutu), jak i chirurgia przez rurkę Baerveldta (obecnie jako leczenie drugiego rzutu) są rutynowo stosowane w leczeniu POAG. Dowody na korzystny wpływ MMC są niejednoznaczne. Leczenie pierwszego rzutu za pomocą rurki Baerveldta może wiązać się z mniejszą liczbą niepowodzeń i powikłań niż leczenie pierwszego rzutu za pomocą trabekulektomii, ale jak dotąd nie ma ostatecznych dowodów na to pytanie, które byłyby specyficzne dla populacji objętej tym badaniem.