Enfoques quirúrgicos en el tratamiento del glaucoma no controlado en negros africanos y afrocaribeños (PEACE)
Comparación de enfoques quirúrgicos para tratar a pacientes negros africanos y africano-caribeños con glaucoma primario de ángulo abierto no controlado: un estudio de factibilidad aleatorizado
El objetivo es realizar un ensayo de viabilidad aleatorizado que preceda a un gran ensayo controlado aleatorizado (ECA) prospectivo que compare tres métodos quirúrgicos: trabeculectomía con mitomicina C (MMC), sonda de Baerveldt primaria con MMC y sonda de Baerveldt sin MMC, en pacientes negros africanos/del Caribe africano. con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) que vive en Londres.
La Oficina de Estadísticas Nacionales del Reino Unido estimó que entre la población de Inglaterra en 2007, aproximadamente el 4,3 % era de origen africano/afrocaribeño, mientras que en las grandes ciudades como Londres y Birmingham alrededor del 20 % de la población es de ascendencia africana/afrocaribeña. origen. Para las unidades oftalmológicas de estas ciudades, el manejo del glaucoma en esta población es un desafío y necesitamos identificar una mejor alternativa a nuestro tratamiento quirúrgico estándar actual.
Ahora hay evidencia de un ECA que muestra mejores resultados generales de la cirugía con sonda en comparación con la trabeculectomía para el glaucoma. Sin embargo, este estudio no abordó específicamente a las poblaciones de raza negra y no abordó el papel potencial de la MMC en la cirugía de sonda.
Este estudio de factibilidad nos permitirá diseñar un ECA totalmente potenciado con el objetivo de determinar la mejor manera de optimizar el tratamiento quirúrgico del GPAA en poblaciones de raza negra, comparando los resultados en tres tipos de cirugía de glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una auditoría realizada en el St Thomas's Hospital en 2008 mostró que se realizaron 52 trabeculectomías y 50 procedimientos con sonda de Baerveldt en un año, y el 60% de los pacientes eran de etnia 'negra'. Esta auditoría proporciona la base para el objetivo de contratación. Suponiendo que la mayoría de las trabeculectomías realizadas fueran por GPAA, la mayoría de estos pacientes "negros" habrían sido elegibles para el ensayo.
Estudio de tubo primario versus trabeculectomía (PTVT) St Thomas' Hospital es el principal centro de reclutamiento para este estudio multinacional. Los investigadores han reclutado a más de 50 pacientes en los últimos 2 años a pesar de la falta de un equipo de investigación dedicado. La tasa de retención del ensayo también ha sido muy buena, con menos del 5 % de pérdidas en las tasas de seguimiento.
Comentarios y participación de los pacientes La investigación propuesta se revisó en una sesión de comentarios en 2012 con 5 pacientes afro-caribeños/africanos negros con glaucoma que asistían al St Thomas' Hospital. Todos se mostraron muy positivos sobre el ensayo potencial y entendieron que existe un problema "único" para la cirugía de glaucoma en este grupo de pacientes. Las sugerencias para el ensayo incluyeron un mayor énfasis en la importancia del tratamiento para el glaucoma, la difusión de información sobre el ensayo en los centros comunitarios y la posibilidad de que los pacientes expertos puedan actuar como defensores de los pacientes y ayudar con el reclutamiento en las clínicas de glaucoma y presentar el estudio en los medios locales. centros comunitarios.
Estudio de viabilidad Este protocolo es para un ensayo de viabilidad aleatorizado que comparará el tratamiento estándar (trabeculectomía con MMC) con la cirugía primaria con sonda de Baerveldt con o sin MMC en pacientes negros africanos/afrocaribeños con GPAA que viven en Londres. El estudio analizará la viabilidad del reclutamiento para un ECA propuesto a mayor escala y también ayudará a los investigadores a refinar la metodología para el ensayo propuesto en términos de medidas de resultado y análisis. También ayudará a los investigadores a reclutar un grupo de usuarios de pacientes para que aporten información sobre la realización y el seguimiento del ensayo principal.
Información que proporcionará el estudio
Los investigadores están realizando este estudio de factibilidad para obtener una estimación de la tasa de reclutamiento probable para el estudio principal y para recopilar información que los ayudará a refinar las medidas de resultado para el estudio principal y permitir un cálculo válido del tamaño de la muestra. necesarios para un estudio definitivo que responda a la pregunta de investigación principal. Los investigadores utilizarán cuestionarios para recopilar datos sobre la calidad de vida de los pacientes para el análisis económico de la salud, pero también esperamos que los cuestionarios proporcionen a los investigadores información sobre las perspectivas de los pacientes, incluidas sus preferencias. Este estudio de viabilidad ayudará a los investigadores a explorar cómo pueden recopilar información útil sobre la perspectiva del paciente.
El estudio de factibilidad también informará su planificación para el ensayo principal y la gestión de datos y les ayudará a desarrollar sus estrategias de reclutamiento y participación comunitaria, incluida su estrategia para publicitar el ensayo y mejorar el reclutamiento. Además, los investigadores tienen la intención de utilizar el estudio de factibilidad para reclutar un grupo representativo de pacientes para que aporte información sobre la realización y el seguimiento del estudio principal propuesto.
Riesgos y beneficios Los riesgos y beneficios potenciales para los pacientes que participan en el estudio de factibilidad son similares a los de la atención clínica estándar. Todos los participantes habrán sido identificados con necesidad de cirugía de drenaje de glaucoma. Tanto la trabeculectomía (actualmente como tratamiento de primera línea) como la cirugía con tubo de Baerveldt (actualmente como tratamiento de segunda línea) se utilizan de forma rutinaria para el tratamiento del GPAA. La evidencia sobre el efecto beneficioso de MMC es equívoca. El tratamiento de primera línea con cirugía con tubo de Baerveldt puede estar asociado con menos fallas y complicaciones que el tratamiento de primera línea mediante trabeculectomía, pero aún no hay evidencia definitiva sobre esta pregunta que sea específica para la población incluida en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- St Thomas Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender la hoja de información y dar su consentimiento informado.
- Negro africano caribeño o africano (definido como una persona que tiene orígenes en cualquiera de los grupos raciales negros de África). La identificación de la etnia africana o afrocaribeña se basará en la clasificación étnica autoinformada por los pacientes en sus notas de casos del NHS. En nuestra auditoría reciente, casi el 90% de las notas de casos tenían datos sobre el origen étnico autoinformado por los pacientes.
- Edad de 18 a 85 años, ambos inclusive. Criterios de inclusión para el ojo del estudio
Todos los criterios enumerados a continuación deben estar presentes en el ojo del estudio para que el paciente sea elegible para la inscripción en el estudio:
• Glaucoma que no se controla con tratamiento médico tolerado con PIO ≥18 mmHg y ≤40 mmHg en el ojo del estudio.
• Ausencia de cirugía ocular incisional previa en el ojo de estudio excepto: i) Cirugía de facoemulsificación de córnea clara. ii) Cirugías previas de glaucoma mínimamente invasivas (MIGS) con conservación de la conjuntiva hace más de 6 meses. Esto puede incluir procedimientos que no involucren la conjuntiva, como Hydrus Microstent, iStent y ciclofotocoagulación endoscópica (ECP) con láser.
Los autores no creen probable que la pseudofaquia influya en los resultados, pero la asignación al azar se estratificará según el estado del cristalino para garantizar el equilibrio en los brazos de tratamiento.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
Los pacientes no son elegibles para participar en el estudio cuando se aplica cualquiera de los siguientes criterios:
- Cualquier criterio de inclusión no cumplido.
- Mujeres embarazadas o lactantes (o planeando un embarazo).
- No querer o no poder dar un consentimiento informado, no querer aceptar la asignación al azar o no poder regresar para las visitas de protocolo programadas.
- Participación continua en otros ensayos clínicos de intervención. Criterios de exclusión para el ojo del estudio
El paciente no puede ingresar al estudio si alguno de los siguientes criterios de exclusión está presente en el ojo del estudio:
- Sin visión de percepción de luz.
- Retinopatía diabética activa.
- Glaucomas secundarios.
- No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto después de la cirugía.
- Cicatrización conjuntival por traumatismo ocular previo o enfermedad cicatrizante (p. síndrome de Stevens Johnson, penfigoide ocular) que impida una trabeculectomía superior.
- Catarata funcionalmente significativa que probablemente requiera cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía de glaucoma.
- Cirugía de catarata complicada previa en el ojo del estudio.
- Necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares (es decir, cirugía de cataratas, queratoplastia penetrante o cirugía de retina) o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional.
- Neovascularización del iris o retinopatía proliferativa.
- Síndrome endotelial iridocorneal.
- Crecimiento epitelial o fibroso.
- Uveítis crónica o recurrente.
- Glaucoma inducido por esteroides.
- Blefaritis posterior severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Trabeculectomía con Mitomicina-C
El tratamiento quirúrgico estándar actual para el glaucoma sigue siendo la trabeculectomía.
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El tratamiento quirúrgico estándar actual para el glaucoma sigue siendo la trabeculectomía.
Se ha demostrado que la modulación de la cicatrización de heridas con agentes antifibróticos, como MMC y 5-fluorouracilo (5-FU), aumenta el éxito de la cirugía de filtrado de glaucoma en ojos de alto riesgo.
Otros nombres:
Este es un agente anticicatricial que es un tratamiento adyuvante estándar en la cirugía de glaucoma.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía de sonda de Baerveldt con Mitomicina C
Consiste en un tubo que drena el humor acuoso a una placa
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Este es un agente anticicatricial que es un tratamiento adyuvante estándar en la cirugía de glaucoma.
Todos los dispositivos de drenaje para el glaucoma consisten en un tubo que se inserta en la cámara anterior del ojo, drenando el humor acuoso a una placa que mantiene un tamaño mínimo de ampolla y permite que la acumulación de humor acuoso se absorba en el tejido circundante.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía con sonda de Baerveldt sin mitomicina C
Consiste en un tubo que drena el humor acuoso a una placa
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Todos los dispositivos de drenaje para el glaucoma consisten en un tubo que se inserta en la cámara anterior del ojo, drenando el humor acuoso a una placa que mantiene un tamaño mínimo de ampolla y permite que la acumulación de humor acuoso se absorba en el tejido circundante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación:
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes potenciales inscritos durante un tiempo determinado
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los ojos que no han fallado y que no reciben terapia médica complementaria se consideran éxitos completos.
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6 meses
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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El número de visitas extra a la clínica no programadas y procedimientos no planificados
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de pérdida durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasas de respuesta al autoinforme
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 160807
- 15/LO/1810 (OTRO: Health Reseach Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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