Хирургические подходы к лечению неконтролируемой глаукомы у чернокожих африканцев и афро-карибцев (PEACE)
Сравнение хирургических подходов к лечению чернокожих африканских и афро-карибских пациентов с неконтролируемой первичной открытоугольной глаукомой: рандомизированное технико-экономическое обоснование
Цель состоит в том, чтобы провести рандомизированное технико-экономическое обоснование, предшествующее большому проспективному рандомизированному контролируемому исследованию (РКИ), в котором сравнивались бы три хирургических метода — трабекулэктомия с митомицином С (MMC), первичная трубка Бервельдта с MMC и трубка Бервельдта без MMC — у чернокожих африканцев/африканских карибских пациентов. с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ), проживающей в Лондоне.
Управление национальной статистики Великобритании подсчитало, что среди населения Англии в 2007 году примерно 4,3% были выходцами из Африки/афро-карибского происхождения, в то время как в крупных городах, таких как Лондон и Бирмингем, около 20% населения составляют выходцы из Африки/афро-карибского происхождения. источник. Для глазных отделений в этих городах лечение глаукомы у этой группы населения является сложной задачей, и нам необходимо найти лучшую альтернативу нашему текущему стандартному хирургическому лечению.
В настоящее время есть данные одного РКИ, которые показывают лучшие общие результаты хирургии трубки по сравнению с трабекулэктомией при глаукоме. Однако это исследование не касалось конкретно чернокожего населения и не рассматривало потенциальную роль MMC в хирургии труб.
Это технико-экономическое обоснование позволит нам разработать полнофункциональное РКИ с целью определить, как лучше всего оптимизировать хирургическое лечение ПОУГ у чернокожих путем сравнения результатов трех типов операций по поводу глаукомы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аудит, проведенный в больнице Святого Томаса в 2008 году, показал, что за один год было выполнено 52 трабекулэктомии и 50 процедур с трубкой Бервельдта, при этом 60% пациентов были «черными» по национальности. Этот аудит обеспечивает основу для цели найма. Если предположить, что большинство трабекулэктомий было выполнено по поводу ПОУГ, то большинство этих «черных» пациентов подходили бы для исследования.
Первичная трубка в сравнении с исследованием трабекулэктомии (PTVT) Больница Святого Томаса является ведущим центром набора для этого многонационального исследования. Исследователи набрали более 50 пациентов за последние 2 года, несмотря на отсутствие специальной исследовательской группы. Уровень удержания пациентов в испытании также был очень хорошим: менее 5% потерь для последующего наблюдения.
Отзывы и участие пациентов Предлагаемое исследование было рассмотрено на сеансе обратной связи в 2012 году с участием 5 чернокожих пациентов афро-карибского/африканского происхождения с глаукомой, посещающих больницу Святого Томаса. Все очень положительно отнеслись к потенциальному испытанию и все понимали, что существует «уникальная» проблема хирургии глаукомы в этой группе пациентов. Предложения по исследованию включали больший акцент на важности лечения глаукомы, распространение информации об исследовании в общественных центрах и возможность привлечения пациентов-экспертов, которые могли бы выступать в качестве защитников пациентов и помогать с набором персонала в клиниках по лечению глаукомы и представлять исследование в местных учреждениях. общественные центры.
Технико-экономическое обоснование Этот протокол предназначен для рандомизированного технико-экономического исследования, в котором будет сравниваться стандартное лечение (трабекулэктомия с MMC) с первичной хирургией трубки Бервельдта с MMC или без нее у чернокожих африканских/афро-карибских пациентов с ПОУГ, проживающих в Лондоне. В исследовании будет рассмотрена возможность набора участников для предлагаемого более масштабного РКИ, а также оно поможет исследователям уточнить методологию предлагаемого исследования с точки зрения показателей результатов и анализа. Это также поможет исследователям набрать группу пациентов для участия в проведении и наблюдении за основным испытанием.
Информация, которую предоставит исследование
Исследователи проводят это технико-экономическое обоснование, чтобы получить оценку вероятного коэффициента набора для основного исследования и собрать информацию, которая поможет исследователям уточнить показатели результатов для основного исследования и сделать возможным правильный расчет размера выборки. необходимо для окончательного исследования, чтобы ответить на основной вопрос исследования. Исследователи будут использовать анкеты для сбора данных о качестве жизни пациентов для экономического анализа здоровья, но мы также надеемся, что анкеты дадут исследователям информацию о перспективах пациентов, включая их предпочтения. Это технико-экономическое обоснование поможет исследователям изучить, как они могут собрать полезную информацию о точке зрения пациента.
Технико-экономическое обоснование также поможет им в планировании основного испытания и управления данными, а также поможет им разработать свои стратегии взаимодействия с сообществом и набора, включая стратегию публикации результатов испытания и расширения набора. Кроме того, исследователи намерены использовать технико-экономическое обоснование для набора репрезентативной группы пациентов для участия в проведении и мониторинге предлагаемого основного исследования.
Риски и преимущества Потенциальные риски и преимущества для пациентов, участвующих в технико-экономическом обосновании, аналогичны рискам и преимуществам для стандартной клинической помощи. Все участники будут определены как нуждающиеся в дренирующей хирургии глаукомы. И трабекулэктомия (в настоящее время в качестве лечения первой линии), и хирургия трубки Бервельдта (в настоящее время в качестве лечения второй линии) широко используются для лечения ПОУГ. Данные о благотворном влиянии ММС неоднозначны. Лечение первой линии с использованием трубки Бервельдта может быть связано с меньшим количеством неудач и осложнений, чем лечение первой линии с помощью трабекулэктомии, но пока нет окончательных доказательств по этому вопросу, специфичных для популяции, включенной в это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- St Thomas Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способен понять информационный лист и дать информированное согласие.
- Черный африканец Карибского бассейна или африканец (определяется как лицо, происходящее из любой из черных расовых групп Африки). Идентификация африканской или афро-карибской этнической принадлежности будет основываться на классификации этнической принадлежности пациентов, о которой сообщают сами пациенты, в их историях болезни NHS. В ходе нашего недавнего аудита почти 90% историй болезни содержали данные об этнической принадлежности пациентов, о которых они сами сообщали.
- Возраст от 18 до 85 лет включительно. Критерии включения в исследование глаза
Все перечисленные ниже критерии должны присутствовать в исследуемом глазу, чтобы пациент имел право на включение в исследование:
• Глаукома, неконтролируемая переносимой медикаментозной терапией, с ВГД ≥18 мм рт.ст. и ≤40 мм рт.ст. в исследуемом глазу.
• Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на изучаемом глазу, за исключением: i) чистой факоэмульсификации роговицы. ii) Предыдущие малоинвазивные операции по поводу глаукомы с сохранением конъюнктивы (MIGS) более 6 месяцев назад. Это может включать процедуры, которые не затрагивают конъюнктиву, такие как Hydrus Microstent, iStent и лазер эндоскопической циклофотокоагуляции (ECP).
Авторы не считают вероятным, что артифакия повлияет на результаты, но рандомизация будет стратифицирована по статусу хрусталика, чтобы обеспечить баланс в группах лечения.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения
Пациенты не имеют права участвовать в исследовании, если применяется любой из следующих критериев:
- Не соблюдены какие-либо критерии включения.
- Беременные или кормящие женщины (или планирующие беременность).
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие, нежелание согласиться на рандомизацию или невозможность вернуться для запланированных посещений протокола.
- Постоянное участие в других интервенционных клинических испытаниях. Критерии исключения для исследования глаза
Пациент не может быть включен в исследование, если в исследуемом глазу присутствует любой из следующих критериев исключения:
- Нет световоспринимающего зрения.
- Активная диабетическая ретинопатия.
- Вторичная глаукома.
- Нежелание прекращать использование контактных линз после операции.
- Рубцевание конъюнктивы в результате предшествующей травмы глаза или рубцовой болезни (например, синдром Стивенса-Джонсона, глазной пемфигоид), исключающий верхнюю трабекулэктомию.
- Функционально значимая катаракта, вероятно, потребует хирургического вмешательства в течение 6 месяцев после операции по поводу глаукомы.
- Предыдущая осложненная операция по удалению катаракты на исследуемом глазу.
- Необходимость хирургического лечения глаукомы в сочетании с другими глазными процедурами (т.е. операция по удалению катаракты, сквозная кератопластика или хирургия сетчатки) или предполагаемая необходимость дополнительной хирургии глаза.
- Неоваскуляризация радужки или пролиферативная ретинопатия.
- Иридокорнеальный эндотелиальный синдром.
- Эпителиальное или фиброзное разрастание.
- Хронический или рецидивирующий увеит.
- Глаукома, индуцированная стероидами.
- Тяжелый задний блефарит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трабекулэктомия с Митомицином-С
В настоящее время стандартным хирургическим лечением глаукомы остается трабекулэктомия.
|
В настоящее время стандартным хирургическим лечением глаукомы остается трабекулэктомия.
Было показано, что модуляция заживления ран с помощью антифибротических агентов, таких как MMC и 5-фторурацил (5-FU), повышает эффективность хирургической фильтрации глаукомы в глазах с высоким риском.
Другие имена:
Это средство против рубцов, которое является стандартным дополнительным лечением в хирургии глаукомы.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургия трубки Бервельдта с Митомицином С
Он состоит из трубки, отводящей водянистую влагу в пластину.
|
Это средство против рубцов, которое является стандартным дополнительным лечением в хирургии глаукомы.
Все дренажные устройства для глаукомы состоят из трубки, которая вводится в переднюю камеру глаза и отводит водянистую влагу на пластину, которая поддерживает минимальный размер пузырька и позволяет скоплению водянистой влаги всасываться в окружающие ткани.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургия трубки Бервельдта без митомицина С
Он состоит из трубки, отводящей водянистую влагу в пластину.
|
Все дренажные устройства для глаукомы состоят из трубки, которая вводится в переднюю камеру глаза и отводит водянистую влагу на пластину, которая поддерживает минимальный размер пузырька и позволяет скоплению водянистой влаги всасываться в окружающие ткани.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора:
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество потенциальных участников, зарегистрированных за установленное время
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень успеха
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Глаза, которые не отказали и не находятся на дополнительной медикаментозной терапии, считаются полным успехом.
|
6 месяцев
|
|
Интенсивность отказов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество дополнительных внеплановых визитов в клинику и внеплановых процедур
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Потери для последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Показатели ответов на самоотчет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160807
- 15/LO/1810 (ДРУГОЙ: Health Reseach Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .