Kirurgiske tilgange til behandling af ukontrolleret glaukom i sorte afrikanske og afrikansk-caribiske lande (PEACE)
Sammenligning af kirurgiske tilgange til behandling af sorte afrikanske og afrikansk-caribiske patienter med ukontrolleret primær åbenvinklet glaukom: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
Målet er at udføre et randomiseret gennemførlighedsstudie forud for et stort prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner tre kirurgiske metoder - trabekulektomi med Mitomycin C (MMC), primær Baerveldt-rør med MMC og Baerveldt-rør uden MMC - hos sorte afrikanske/afrikanske caribiske patienter med Primary Open Angle Glaucoma (POAG) bosat i London.
UK Office of National Statistics anslåede, at blandt befolkningen i England i 2007 var cirka 4,3 % af afrikansk/afrikansk-caribisk baggrund, mens i store byer som London og Birmingham omkring 20 % af befolkningen er af afrikansk/afrikansk-caribisk baggrund. oprindelse. For øjenafdelinger i disse byer er det en udfordring at håndtere glaukom i denne population, og vi er nødt til at identificere et bedre alternativ til vores nuværende standard kirurgiske behandling.
Der er nu beviser fra en RCT, som viser bedre overordnede resultater fra sondekirurgi sammenlignet med trabekulektomi for glaukom. Denne undersøgelse omhandlede imidlertid ikke sorte populationer specifikt og adresserede ikke MMC's potentielle rolle i rørkirurgi.
Denne feasibility-undersøgelse vil gøre os i stand til at designe en fuldt drevet RCT med det formål at bestemme, hvordan man bedst optimerer den kirurgiske behandling af POAG i sorte populationer ved at sammenligne resultaterne i tre typer af glaukomkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En audit udført på St Thomas's Hospital i 2008 viste, at 52 trabekulektomi- og 50 Baerveldt-rørprocedurer blev udført på et år, hvor 60 % af patienterne var af 'sort' etnicitet. Denne revision danner grundlaget for rekrutteringsmålet. Hvis vi antager, at størstedelen af de udførte trabekulektomier var for POAG, ville de fleste af disse 'sorte' patienter have været kvalificerede til forsøget.
Primary Tube versus Trabeculectomy Study (PTVT) St Thomas' Hospital er det førende rekrutteringscenter for denne multinationale undersøgelse. Efterforskerne har rekrutteret over 50 patienter i de sidste 2 år på trods af manglen på et dedikeret forskerhold. Forsøgsfastholdelsesraten har også været meget god med mindre end 5 % tab til opfølgningsrater.
Patientfeedback og -inddragelse Den foreslåede forskning blev gennemgået i en feedbacksession i 2012 med 5 sorte afrikansk-caribiske/afrikanske patienter med glaukom på St Thomas' Hospital. Alle var meget positive over for det potentielle forsøg, og alle forstod, at der er et 'unik' problem for glaukomoperation hos denne gruppe patienter. Forslag til forsøget omfattede mere vægt på vigtigheden af behandling af grøn stær, formidling af information om forsøget i forsamlingshuse og mulighed for ekspertpatienter, der kan fungere som patientadvokater og hjælpe med rekruttering i glaukomklinikkerne og præsentere undersøgelsen i lokale forsamlingshuse.
Feasibility-undersøgelse Denne protokol er til et randomiseret feasibility-forsøg, som vil sammenligne standardbehandling (trabekulektomi med MMC) med primær Baerveldt-rørkirurgi med eller uden MMC hos sorte afrikanske/afrikansk-caribiske patienter med POAG, der bor i London. Undersøgelsen vil se på gennemførligheden af rekruttering til en foreslået større skala RCT og vil også hjælpe efterforskerne med at forfine metodikken for det foreslåede forsøg med hensyn til resultatmål og analyse. Det vil også hjælpe efterforskerne med at rekruttere en patientbrugergruppe til input til gennemførelsen og overvågningen af hovedforsøget.
Oplysninger, som undersøgelsen vil give
Efterforskerne udfører denne feasibility-undersøgelse for at få et skøn over den sandsynlige rekrutteringsrate for hovedundersøgelsen og for at indsamle information, der vil hjælpe efterforskerne med at forfine resultatmålene for hovedundersøgelsen og for at tillade en gyldig beregning af stikprøvestørrelsen nødvendig for en endelig undersøgelse for at besvare det primære forskningsspørgsmål. Efterforskerne vil bruge spørgeskemaer til at indsamle data om patienters livskvalitet til sundhedsøkonomiske analyser, men det er også vores håb, at spørgeskemaerne vil give efterforskerne information om patienternes perspektiver, herunder deres præferencer. Denne feasibility-undersøgelse vil hjælpe efterforskerne med at udforske, hvordan de kan indsamle nyttig information om patientperspektivet.
Gennemførlighedsundersøgelsen vil også informere deres planlægning af hovedforsøget og datahåndtering og hjælpe dem med at udvikle deres samfundsengagement og rekrutteringsstrategier, herunder deres strategi for offentliggørelse af forsøget og øget rekruttering. Derudover har efterforskerne til hensigt at bruge feasibility-undersøgelsen til at rekruttere en patientrepræsentativ gruppe til input til gennemførelsen og overvågningen af den foreslåede hovedundersøgelse.
Risici og fordele De potentielle risici og fordele for patienter, der deltager i feasibility-undersøgelsen, svarer til dem for standard klinisk behandling. Alle deltagere vil være blevet identificeret som behov for glaukom-drænageoperation. Både trabekulektomi (i øjeblikket som førstelinjebehandling) og Baerveldt-rørkirurgi (i øjeblikket som andenlinjebehandling) er i rutinemæssig brug til behandling af POAG. Beviser for den gavnlige effekt af MMC er tvetydige. Førstelinjebehandling med Baerveldt-røroperation kan være forbundet med mindre svigt og komplikationer end førstelinjebehandling ved trabekulektomi, men der er endnu ingen endelig evidens for dette spørgsmål, som er specifik for den population, der er inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne forstå informationsbladet og give informeret samtykke.
- Sort afrikansk caribisk eller afrikansk (defineret som en person med oprindelse i nogen af de sorte racegrupper i Afrika). Identifikationen af afrikansk eller afrikansk-caribisk etnicitet vil være baseret på patienters selvrapporterede etnicitetsklassificering i deres NHS-sagsbemærkninger. I vores seneste revision havde næsten 90 % af sagsnotaterne data om patienters selvrapporterede etnicitet.
- Alder 18 til 85 år, inklusive. Inklusionskriterier for studieøje
Alle nedenstående kriterier skal være til stede i undersøgelsesøjet, for at patienten er berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:
• Glaukom, der er ukontrolleret ved tolereret medicinsk behandling med IOP ≥18 mmHg og ≤40 mmHg i undersøgelsesøjet.
• Ingen tidligere incisional okulær kirurgi i undersøgelsesøjet bortset fra: i) Clear corneal phacoemulsification operation. ii) Tidligere konjunktivbesparende minimalt invasive glaukomoperationer (MIGS) for mere end 6 måneder siden. Dette kan omfatte procedurer, der ikke involverer bindehinden, såsom Hydrus Microstent, iStent og endoskopisk cyclofotokoagulation (ECP) laser.
Forfatterne mener ikke, at det er sandsynligt, at pseudofaki vil påvirke resultaterne, men randomisering vil blive stratificeret efter linsestatus for at sikre balance i behandlingsarmene.
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier
Patienter er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen, hvor et af følgende kriterier gælder:
- Eventuelle inklusionskriterier ikke opfyldt.
- Gravide eller ammende kvinder (eller planlægger graviditet).
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke, uvillig til at acceptere randomisering eller ude af stand til at vende tilbage til planlagte protokolbesøg.
- Løbende deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg. Eksklusionskriterier for undersøgelsesøje
Patienten kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogen af følgende eksklusionskriterier er til stede i undersøgelsesøjet:
- Ingen lysopfattelse vision.
- Aktiv diabetisk retinopati.
- Sekundære glaukomer.
- Uvillig til at stoppe brugen af kontaktlinser efter operationen.
- Konjunktival ardannelse fra tidligere øjenstraumer eller cikatriserende sygdom (f.eks. Stevens Johnsons syndrom, okulær pemfigoid), der udelukker en superior trabekulektomi.
- Funktionelt signifikant katarakt kræver sandsynligvis operation inden for 6 måneder efter glaukomoperation.
- Tidligere kompliceret operation for grå stær i undersøgelsesøjet.
- Behov for glaukomkirurgi kombineret med andre øjenprocedurer (dvs. grå stærkirurgi, penetrerende keratoplastik eller nethindekirurgi) eller forventet behov for yderligere øjenkirurgi.
- Iris neovaskularisering eller proliferativ retinopati.
- Iridocornealt endotelsyndrom.
- Epitel- eller fibrøs nedvækst.
- Kronisk eller tilbagevendende uveitis.
- Steroid-induceret glaukom.
- Alvorlig posterior blepharitis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomi med Mitomycin-C
Den nuværende standard kirurgiske behandling af grøn stær forbliver trabekulektomi.
|
Den nuværende standard kirurgiske behandling af grøn stær forbliver trabekulektomi.
Sårhelingsmodulering med antifibrotiske midler, såsom MMC og 5-fluorouracil (5-FU), har vist sig at øge succesen med glaukomfiltreringskirurgi i højrisikoøjne
Andre navne:
Dette er et middel mod ardannelse, som er en standard supplerende behandling ved glaukomkirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baerveldt røroperation med Mitomycin C
Den består af et rør, der dræner kammervand til en tallerken
|
Dette er et middel mod ardannelse, som er en standard supplerende behandling ved glaukomkirurgi
Alle glaukom-dræningsanordninger består af et rør, som indsættes i øjets forkammer, og som dræner kammervæsken til en plade, som opretholder en minimal blærestørrelse og tillader opsamlingen af kammervand at blive absorberet i det omgivende væv.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baerveldt røroperation uden Mitomycin C
Den består af et rør, der dræner kammervand til en tallerken
|
Alle glaukom-dræningsanordninger består af et rør, som indsættes i øjets forkammer, og som dræner kammervæsken til en plade, som opretholder en minimal blærestørrelse og tillader opsamlingen af kammervand at blive absorberet i det omgivende væv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad:
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af potentielle deltagere tilmeldt over en fastsat tid
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Øjne, der ikke har svigtet og ikke er i supplerende medicinsk terapi, betragtes som fuldstændig succes
|
6 måneder
|
|
Fejlrate
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antallet af ekstra uplanlagte klinikbesøg og uplanlagte procedurer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tab til opfølgningsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Svarprocenter på selvrapporteringen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160807
- 15/LO/1810 (ANDET: Health Reseach Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .