Approches chirurgicales dans le traitement du glaucome non contrôlé chez les Noirs africains et les Afro-antillais (PEACE)
Comparaison des approches chirurgicales pour traiter les patients noirs africains et afro-caribéens atteints de glaucome primaire à angle ouvert non contrôlé : une étude de faisabilité randomisée
L'objectif est de réaliser un essai de faisabilité randomisé précédant un grand essai prospectif randomisé contrôlé (ECR) comparant trois méthodes chirurgicales - trabéculectomie avec mitomycine C (MMC), tube primaire de Baerveldt avec MMC et tube de Baerveldt sans MMC - chez des patients noirs africains/africains caribéens avec glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) vivant à Londres.
L'Office of National Statistics du Royaume-Uni a estimé que parmi la population de l'Angleterre en 2007, environ 4,3 % étaient d'origine africaine/afro-caribéenne, tandis que dans les grandes villes comme Londres et Birmingham, environ 20 % de la population est d'origine africaine/afro-caribéenne. origine. Pour les unités ophtalmologiques de ces villes, la prise en charge du glaucome dans cette population est un défi et nous devons identifier une meilleure alternative à notre traitement chirurgical standard actuel.
Il existe maintenant des preuves issues d'un ECR qui montrent de meilleurs résultats globaux de la chirurgie tubaire par rapport à la trabéculectomie pour le glaucome. Cependant, cette étude n'a pas porté spécifiquement sur les populations noires et n'a pas abordé le rôle potentiel de la MMC dans la chirurgie tubaire.
Cette étude de faisabilité nous permettra de concevoir un ECR entièrement puissant dans le but de déterminer la meilleure façon d'optimiser le traitement chirurgical du GPAO chez les populations noires, en comparant les résultats de trois types de chirurgie du glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un audit réalisé à l'hôpital St Thomas en 2008 a montré que 52 trabéculectomies et 50 procédures de tube de Baerveldt ont été effectuées en un an, 60% des patients étant d'origine ethnique «noire». Cet audit sert de base à l'objectif de recrutement. En supposant que la majorité des trabéculectomies pratiquées concernaient le GPAO, la plupart de ces patients « noirs » auraient été éligibles pour l'essai.
Étude sur le tube primaire par rapport à la trabéculectomie (PTVT) L'hôpital St Thomas est le principal centre de recrutement pour cette étude multinationale. Les chercheurs ont recruté plus de 50 patients au cours des 2 dernières années malgré l'absence d'une équipe de recherche dédiée. Le taux de rétention des essais a également été très bon avec moins de 5 % de taux de perte de suivi.
Rétroaction et participation des patients La recherche proposée a été examinée lors d'une séance de rétroaction en 2012 avec 5 patients noirs afro-caribéens/africains atteints de glaucome fréquentant l'hôpital St Thomas. Tous étaient très positifs à propos de l'essai potentiel et tous ont compris qu'il existe un problème « unique » pour la chirurgie du glaucome dans ce groupe de patients. Les suggestions pour l'essai comprenaient une plus grande insistance sur l'importance du traitement du glaucome, la diffusion d'informations sur l'essai dans les centres communautaires et la possibilité que des patients experts puissent agir en tant que défenseurs des patients et aider au recrutement dans les cliniques de glaucome et présenter l'étude dans les centres locaux. centres communautaires.
Étude de faisabilité Ce protocole concerne un essai de faisabilité randomisé qui comparera le traitement standard (trabéculectomie avec MMC) à la chirurgie primaire du tube de Baerveldt avec ou sans MMC chez des patients noirs africains/africains-caribéens atteints de GPAO vivant à Londres. L'étude examinera la faisabilité du recrutement pour un ECR proposé à plus grande échelle et aidera également les chercheurs à affiner la méthodologie de l'essai proposé en termes de mesures et d'analyse des résultats. Cela aidera également les chercheurs à recruter un groupe d'utilisateurs de patients pour participer à la conduite et au suivi de l'essai principal.
Informations que l'étude fournira
Les enquêteurs mènent cette étude de faisabilité afin d'obtenir une estimation du taux de recrutement probable pour l'étude principale et de collecter des informations qui aideront les enquêteurs à affiner les mesures des résultats pour l'étude principale et à permettre un calcul valide de la taille de l'échantillon. nécessaires à une étude définitive pour répondre à la question de recherche principale. Les enquêteurs utiliseront des questionnaires pour recueillir des données sur la qualité de vie des patients pour l'analyse économique de la santé, mais nous espérons également que les questionnaires donneront aux enquêteurs des informations sur les perspectives des patients, y compris leurs préférences. Cette étude de faisabilité aidera les enquêteurs à explorer comment ils peuvent recueillir des informations utiles sur la perspective du patient.
L'étude de faisabilité éclairera également leur planification de l'essai principal et la gestion des données et les aidera à développer leurs stratégies d'engagement communautaire et de recrutement, y compris leur stratégie pour faire connaître l'essai et améliorer le recrutement. En outre, les investigateurs ont l'intention d'utiliser l'étude de faisabilité pour recruter un groupe de représentants de patients pour participer à la conduite et au suivi de l'étude principale proposée.
Risques et bénéfices Les risques et bénéfices potentiels pour les patients participant à l'étude de faisabilité sont similaires à ceux des soins cliniques standard. Tous les participants auront été identifiés comme ayant besoin d'une chirurgie de drainage du glaucome. La trabéculectomie (actuellement comme traitement de première ligne) et la chirurgie du tube de Baerveldt (actuellement comme traitement de deuxième ligne) sont couramment utilisées pour le traitement du GPAO. Les preuves de l'effet bénéfique de la MMC sont équivoques. Le traitement de première intention par la chirurgie du tube de Baerveldt peut être associé à moins d'échecs et de complications que le traitement de première intention par trabéculectomie mais il n'existe pas encore de preuve définitive sur cette question spécifique à la population incluse dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- St Thomas Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre la fiche d'information et de donner son consentement éclairé.
- Noir africain antillais ou africain (défini comme une personne ayant des origines dans l'un des groupes raciaux noirs d'Afrique). L'identification de l'ethnicité africaine ou afro-caribéenne sera basée sur la classification de l'ethnicité autodéclarée des patients dans leurs notes de cas NHS. Lors de notre récent audit, près de 90 % des notes de cas contenaient des données sur l'origine ethnique déclarée par les patients.
- De 18 à 85 ans inclus. Critères d'inclusion pour l'œil à l'étude
Tous les critères énumérés ci-dessous doivent être présents dans l'œil à l'étude pour que le patient soit éligible à l'inscription à l'étude :
• Glaucome non contrôlé par un traitement médical toléré avec une PIO ≥ 18 mmHg et ≤ 40 mmHg dans l'œil à l'étude.
• Aucune chirurgie oculaire incisionnelle antérieure dans l'œil à l'étude, à l'exception de : i) Chirurgie de phacoémulsification de la cornée claire. ii) Antécédents de chirurgie mini-invasive du glaucome (MIGS) épargnant la conjonctive il y a plus de 6 mois. Cela peut inclure des procédures qui n'impliquent pas la conjonctive telles que Hydrus Microstent, iStent et le laser de cyclophotocoagulation endoscopique (ECP).
Les auteurs ne pensent pas qu'il soit probable que la pseudophakie influence les résultats, mais la randomisation sera stratifiée en fonction du statut du cristallin pour assurer l'équilibre dans les bras de traitement.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion
Les patients ne sont pas éligibles pour participer à l'étude lorsque l'un des critères suivants s'applique :
- Tout critère d'inclusion non rempli.
- Femmes enceintes ou allaitantes (ou planifiant une grossesse).
- Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé, refus d'accepter la randomisation ou incapacité de revenir pour les visites de protocole prévues.
- Participation continue à d'autres essais cliniques interventionnels. Critères d'exclusion pour l'œil de l'étude
Le patient ne peut pas être inclus dans l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est présent dans l'œil à l'étude :
- Aucune vision de perception de la lumière.
- Rétinopathie diabétique active.
- Glaucomes secondaires.
- Ne veut pas cesser d'utiliser des lentilles de contact après la chirurgie.
- Cicatrices conjonctivales d'un traumatisme oculaire antérieur ou d'une maladie cicatrisante (par ex. Syndrome de Stevens Johnson, pemphigoïde oculaire) excluant une trabéculectomie supérieure.
- Cataracte fonctionnellement significative susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale dans les 6 mois suivant la chirurgie du glaucome.
- Chirurgie de la cataracte compliquée antérieure dans l'œil de l'étude.
- Nécessité d'une chirurgie du glaucome combinée à d'autres procédures oculaires (c. chirurgie de la cataracte, kératoplastie pénétrante ou chirurgie rétinienne) ou besoin anticipé d'une chirurgie oculaire supplémentaire.
- Néovascularisation de l'iris ou rétinopathie proliférante.
- Syndrome endothélial iridocornéen.
- Décroissance épithéliale ou fibreuse.
- Uvéite chronique ou récurrente.
- Glaucome induit par les stéroïdes.
- Blépharite postérieure sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Trabéculectomie avec Mitomycine-C
Le traitement chirurgical standard actuel du glaucome reste la trabéculectomie.
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Le traitement chirurgical standard actuel du glaucome reste la trabéculectomie.
Il a été démontré que la modulation de la cicatrisation des plaies avec des agents antifibrotiques, comme la MMC et le 5-fluorouracile (5-FU), augmente le succès de la chirurgie de filtrage du glaucome dans les yeux à haut risque
Autres noms:
Il s'agit d'un agent anti-cicatrice qui est un traitement d'appoint standard en chirurgie du glaucome
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie du tube de Baerveldt avec la mitomycine C
Il se compose d'un tube, drainant l'humeur aqueuse vers une plaque
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Il s'agit d'un agent anti-cicatrice qui est un traitement d'appoint standard en chirurgie du glaucome
Tous les dispositifs de drainage du glaucome consistent en un tube qui est inséré dans la chambre antérieure de l'œil, drainant l'humeur aqueuse vers une plaque qui maintient une taille minimale de bulle et permet à la collecte d'humeur aqueuse d'être absorbée dans les tissus environnants.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie du tube de Baerveldt sans mitomycine C
Il se compose d'un tube, drainant l'humeur aqueuse vers une plaque
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Tous les dispositifs de drainage du glaucome consistent en un tube qui est inséré dans la chambre antérieure de l'œil, drainant l'humeur aqueuse vers une plaque qui maintient une taille minimale de bulle et permet à la collecte d'humeur aqueuse d'être absorbée dans les tissus environnants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement :
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants potentiels inscrits sur une durée déterminée
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 6 mois
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Les yeux qui n'ont pas échoué et qui ne sont pas sous traitement médical complémentaire sont considérés comme des succès complets
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6 mois
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Taux d'échec
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de complications
Délai: 6 mois
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6 mois
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Le nombre de visites supplémentaires non planifiées à la clinique et de procédures non planifiées
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de perte de suivi
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de réponse à l'auto-évaluation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160807
- 15/LO/1810 (AUTRE: Health Reseach Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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