Approcci chirurgici nel trattamento del glaucoma incontrollato nei neri africani e afro-caraibici (PEACE)

Un audit eseguito presso il St Thomas's Hospital nel 2008 ha mostrato che in un anno sono state eseguite 52 trabeculectomie e 50 procedure con tubo di Baerveldt, con il 60% dei pazienti di etnia "nera". Questo audit fornisce la base per l'obiettivo di reclutamento. Supponendo che la maggior parte delle trabeculectomie eseguite fosse per POAG, la maggior parte di questi pazienti "neri" sarebbe stata eleggibile per lo studio.

Primary Tube versus Trabeculectomy Study (PTVT) Il St Thomas' Hospital è il principale centro di reclutamento per questo studio multinazionale. I ricercatori hanno reclutato oltre 50 pazienti negli ultimi 2 anni nonostante la mancanza di un gruppo di ricerca dedicato. Anche il tasso di ritenzione dello studio è stato molto buono, con una perdita inferiore al 5% rispetto ai tassi di follow-up.

Feedback e coinvolgimento dei pazienti La ricerca proposta è stata esaminata in una sessione di feedback nel 2012 con 5 pazienti neri afro-caraibici/africani affetti da glaucoma che frequentavano il St Thomas' Hospital. Tutti sono stati molto positivi riguardo alla potenziale sperimentazione e tutti hanno capito che esiste un problema "unico" per la chirurgia del glaucoma in questo gruppo di pazienti. I suggerimenti per lo studio includevano una maggiore enfasi sull'importanza del trattamento per il glaucoma, la diffusione di informazioni sullo studio nei centri comunitari e la possibilità di pazienti esperti che possano agire come sostenitori del paziente e aiutare con il reclutamento nelle cliniche del glaucoma e presentare lo studio a livello locale centri comunitari.

Studio di fattibilità Questo protocollo è per uno studio di fattibilità randomizzato che confronterà il trattamento standard (trabeculectomia con MMC) con la chirurgia primaria del tubo di Baerveldt con o senza MMC in pazienti neri africani/afro-caraibici con POAG che vivono a Londra. Lo studio esaminerà la fattibilità del reclutamento per un RCT proposto su scala più ampia e aiuterà anche i ricercatori a perfezionare la metodologia per lo studio proposto in termini di misure e analisi dei risultati. Aiuterà inoltre gli investigatori a reclutare un gruppo di utenti di pazienti per l'input nella conduzione e nel monitoraggio della sperimentazione principale.

Informazioni fornite dallo studio

I ricercatori stanno conducendo questo studio di fattibilità al fine di ottenere una stima del probabile tasso di reclutamento per lo studio principale e raccogliere informazioni che aiuteranno i ricercatori a perfezionare le misure dei risultati per lo studio principale e consentire un calcolo valido della dimensione del campione necessari per uno studio definitivo per rispondere alla domanda di ricerca primaria. I ricercatori utilizzeranno questionari per raccogliere dati sulla qualità della vita dei pazienti per l'analisi economica della salute, ma è anche nostra speranza che i questionari forniscano ai ricercatori informazioni sulle prospettive dei pazienti, comprese le loro preferenze. Questo studio di fattibilità aiuterà i ricercatori a esplorare come possono raccogliere informazioni utili sulla prospettiva del paziente.

Lo studio di fattibilità informerà anche la loro pianificazione per la sperimentazione principale e la gestione dei dati e li aiuterà a sviluppare le loro strategie di coinvolgimento e reclutamento della comunità, inclusa la loro strategia per pubblicizzare la sperimentazione e migliorare il reclutamento. Inoltre, i ricercatori intendono utilizzare lo studio di fattibilità per reclutare un gruppo rappresentativo dei pazienti per contribuire alla conduzione e al monitoraggio dello studio principale proposto.

Rischi e benefici I potenziali rischi e benefici per i pazienti che partecipano allo studio di fattibilità sono simili a quelli per le cure cliniche standard. Tutti i partecipanti saranno stati identificati come bisognosi di intervento chirurgico di drenaggio del glaucoma. Sia la trabeculectomia (attualmente come trattamento di prima linea) che la chirurgia del tubo di Baerveldt (attualmente come trattamento di seconda linea) sono di uso routinario per il trattamento del POAG. Le prove sull'effetto benefico della MMC sono equivoche. Il trattamento di prima linea con la chirurgia del tubo di Baerveldt può essere associato a meno fallimenti e complicanze rispetto al trattamento di prima linea mediante trabeculectomia, ma non ci sono ancora prove definitive su questa domanda che sia specifica per la popolazione inclusa in questo studio.