Chirurgické přístupy v léčbě nekontrolovaného glaukomu v černošských afrických a afro-karibských oblastech (PEACE)

Audit provedený v nemocnici St Thomas's Hospital v roce 2008 ukázal, že během jednoho roku bylo provedeno 52 trabekulektomií a 50 zákroků Baerveldtovy trubice, přičemž 60 % pacientů bylo „černého“ etnika. Tento audit poskytuje základ pro cíl náboru. Za předpokladu, že většina provedených trabekulektomií byla pro POAG, pak by většina těchto „černých“ pacientů byla způsobilá pro studii.

Primární studie Tube versus Trabekulektomie (PTVT) St Thomas' Hospital je předním náborovým centrem pro tuto nadnárodní studii. Vyšetřovatelé přijali za poslední 2 roky přes 50 pacientů navzdory nedostatku specializovaného výzkumného týmu. Míra retence ve studii byla také velmi dobrá s méně než 5% ztrátou v míře sledování.

Zpětná vazba a zapojení pacientů Navrhovaný výzkum byl přezkoumán v rámci zpětné vazby v roce 2012 s 5 černými afro-karibskými/africkými pacienty s glaukomem navštěvujícím St Thomas' Hospital. Všichni byli k potenciální studii velmi pozitivní a všichni chápali, že u této skupiny pacientů existuje „jedinečný“ problém při operaci glaukomu. Návrhy pro studii zahrnovaly větší důraz na důležitost léčby glaukomu, šíření informací o studii v komunitních centrech a možnost odborných pacientů, kteří mohou působit jako obhájci pacientů a pomáhat s náborem na glaukomových klinikách a prezentovat studii v místním prostředí. komunitní centra.

Studie proveditelnosti Tento protokol je pro randomizovanou studii proveditelnosti, která bude porovnávat standardní léčbu (trabekulektomie s MMC) s primární operací Baerveldtovy trubice s nebo bez MMC u černých afrických/africko-karibských pacientů s POAG žijících v Londýně. Studie se zaměří na proveditelnost náboru pro navrhovanou RCT ve větším měřítku a také pomůže zkoušejícím zdokonalit metodologii pro navrhovanou studii, pokud jde o měření výsledků a analýzu. Vyšetřovatelům to také pomůže získat skupinu uživatelů pacientů, která se bude podílet na vedení a sledování hlavního hodnocení.

Informace, které studie poskytne

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii proveditelnosti, aby získali odhad pravděpodobné míry náboru pro hlavní studii a shromáždili informace, které pomohou výzkumníkům upřesnit výsledná měřítka pro hlavní studii a umožnit platný výpočet velikosti vzorku. potřebné pro definitivní studii k zodpovězení primární výzkumné otázky. Vyšetřovatelé použijí dotazníky ke sběru dat o kvalitě života pacientů pro zdravotně ekonomickou analýzu, ale také doufáme, že dotazníky poskytnou vyšetřovatelům informace o perspektivách pacientů, včetně jejich preferencí. Tato studie proveditelnosti pomůže vyšetřovatelům prozkoumat, jak mohou získat užitečné informace o perspektivě pacienta.

Studie proveditelnosti bude také informovat o jejich plánování pro hlavní zkoušku a správu dat a pomůže jim vyvinout jejich strategie zapojení do komunity a náboru, včetně strategie propagace zkoušky a posílení náboru. Kromě toho mají vyšetřovatelé v úmyslu použít studii proveditelnosti k náboru reprezentativní skupiny pacientů, která se bude podílet na provádění a monitorování navrhované hlavní studie.

Rizika a přínosy Potenciální rizika a přínosy pro pacienty účastnící se studie proveditelnosti jsou podobné jako u standardní klinické péče. U všech účastníků bylo zjištěno, že potřebují drenážní operaci glaukomu. Jak trabekulektomie (v současnosti jako léčba první volby), tak operace Baerveldtových trubic (v současnosti jako léčba druhé linie) se běžně používají k léčbě POAG. Důkazy o příznivém účinku MMC jsou nejednoznačné. Léčba první linie pomocí operace Baerveldtovy trubice může být spojena s menším počtem selhání a komplikací než léčba první linie pomocí trabekulektomie, ale zatím neexistují žádné definitivní důkazy o této otázce, které by byly specifické pro populaci zahrnutou do této studie.