Kirurgiset lähestymistavat hallitsemattoman glaukooman hoidossa mustassa Afrikassa ja Afrikan ja Karibian alueella (PEACE)
Kirurgisten lähestymistapojen vertaaminen mustien afrikkalaisten ja afrikkalais-karibialaisten potilaiden hoitamiseen, joilla on hallitsematon primaarinen avoimen kulman glaukooma: satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Tavoitteena on suorittaa satunnaistettu toteutettavuustutkimus, joka edeltää suurta prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa verrataan kolmea kirurgista menetelmää - trabekulektomia mitomysiini C:llä (MMC), primaarinen Baerveldt-putki MMC:llä ja Baerveldt-putki ilman MMC:tä - mustilla afrikkalaisilla/afrikkalaisilla karibialaispotilailla. joilla on ensisijainen avoin kulmaglaukooma (POAG), joka asuu Lontoossa.
Ison-Britannian tilastotoimisto arvioi, että Englannin väestöstä vuonna 2007 noin 4,3 % oli afrikkalais-/afrikkalais-karibialaisia, kun taas suurissa kaupungeissa, kuten Lontoossa ja Birminghamissa, noin 20 % väestöstä on afrikkalais-/afrikkalais-karibialaisia. alkuperää. Näiden kaupunkien silmäyksiköille glaukooman hallinta tässä väestössä on haastavaa, ja meidän on löydettävä parempi vaihtoehto nykyiselle tavalliselle kirurgiselle hoidollemme.
Nyt on saatu näyttöä yhdestä RCT:stä, joka osoittaa parempia kokonaistuloksia putkileikkauksesta verrattuna glaukooman trabekulektomiaan. Tämä tutkimus ei kuitenkaan koskenut erityisesti mustia populaatioita eikä MMC:n mahdollista roolia putkikirurgiassa.
Tämän toteutettavuustutkimuksen avulla voimme suunnitella täysin toimivan RCT:n, jonka tavoitteena on määrittää, kuinka parhaiten optimoidaan POAG:n kirurginen hoito mustien populaatioissa vertaamalla tuloksia kolmen tyyppisen glaukoomaleikkauksen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
St Thomasin sairaalassa vuonna 2008 suoritettu auditointi osoitti, että vuoden aikana tehtiin 52 trabekulektomiaa ja 50 Baerveldt-putkileikkausta, ja 60 % potilaista oli "mustia" etnisiä. Tämä auditointi luo pohjan rekrytointitavoitteelle. Jos oletetaan, että suurin osa tehdyistä trabekulektomioista oli POAG:n vuoksi, suurin osa näistä "mustista" potilaista olisi voinut osallistua tutkimukseen.
Primary Tube versus Trabeculectomy Study (PTVT) St Thomasin sairaala on tämän monikansallisen tutkimuksen johtava rekrytointikeskus. Tutkijat ovat rekrytoineet yli 50 potilasta viimeisen kahden vuoden aikana, vaikka tutkimusryhmää ei ole ollut. Myös kokeiden säilyttämisaste on ollut erittäin hyvä, ja seurantaprosentit ovat hävinneet alle 5 %.
Potilaiden palaute ja osallistuminen Ehdotettua tutkimusta tarkasteltiin palauteistunnossa vuonna 2012, kun St Thomasin sairaalassa oli viisi mustaa afrikkalais-karibialaista/afrikkalaista glaukoomapotilasta. Kaikki suhtautuivat erittäin myönteisesti mahdolliseen tutkimukseen ja ymmärsivät, että tässä potilasryhmässä on "ainutlaatuinen" glaukoomaleikkauksen ongelma. Kokeiluehdotuksiin sisältyi glaukooman hoidon tärkeyden korostaminen, tutkimuksesta tiedon levittäminen yhteisökeskuksissa sekä mahdollisuus asiantuntijapotilaisiin, jotka voivat toimia potilaiden puolestapuhujina ja auttaa rekrytoinnissa glaukoomaklinikoilla ja esitellä tutkimusta paikallisesti. yhteisökeskukset.
Toteutettavuustutkimus Tämä protokolla on satunnaistettua toteutettavuustutkimusta varten, jossa verrataan standardihoitoa (trabekulektomia MMC:llä) primaariseen Baerveldt-putkileikkaukseen MMC:n kanssa tai ilman sitä Lontoossa asuvilla mustilla afrikkalais-/afrikkalais-karibialaispotilailla, joilla on POAG. Tutkimuksessa tarkastellaan rekrytoinnin toteutettavuutta ehdotettuun suuremman mittakaavan RCT:hen, ja se auttaa myös tutkijoita tarkentamaan ehdotetun tutkimuksen metodologiaa tulosmittausten ja analyysien osalta. Se auttaa myös tutkijoita rekrytoimaan potilaskäyttäjäryhmän osallistumaan päätutkimuksen suorittamiseen ja seurantaan.
Tutkimus antaa tietoja
Tutkijat tekevät tätä toteutettavuustutkimusta saadakseen arvion päätutkimuksen todennäköisestä rekrytointiasteesta ja kerätäkseen tietoja, jotka auttavat tutkijoita tarkentamaan päätutkimuksen tulosmittauksia ja mahdollistamaan otoksen koon pätevän laskennan. tarvitaan lopulliseen tutkimukseen vastaamaan ensisijaiseen tutkimuskysymykseen. Tutkijat keräävät kyselylomakkeilla tietoa potilaiden elämänlaadusta terveystaloudellista analyysiä varten, mutta toivomme myös, että kyselylomakkeet antavat tutkijoille tietoa potilaiden näkökulmista ja mieltymyksistä. Tämä toteutettavuustutkimus auttaa tutkijoita selvittämään, kuinka he voivat kerätä hyödyllistä tietoa potilaan näkökulmasta.
Toteutettavuustutkimus antaa myös tietoa pääkokeen suunnitteluun ja tiedonhallintaan sekä auttaa heitä kehittämään yhteisön osallistumis- ja rekrytointistrategioitaan, mukaan lukien strategia kokeilun julkistamiseksi ja rekrytoinnin tehostamiseksi. Lisäksi tutkijat aikovat käyttää toteutettavuustutkimusta rekrytoidakseen potilaita edustavan ryhmän osallistumaan ehdotetun päätutkimuksen suorittamiseen ja seurantaan.
Riskit ja hyödyt Toteutettavuustutkimukseen osallistuvien potilaiden mahdolliset riskit ja hyödyt ovat samanlaiset kuin tavallisessa kliinisessä hoidossa. Kaikki osallistujat on tunnistettu glaukooman drenaatioleikkauksen tarpeessa. Sekä trabekulektomia (tällä hetkellä ensimmäisen linjan hoito) että Baerveldt-putkileikkaus (tällä hetkellä toisen linjan hoitona) ovat rutiininomaisessa käytössä POAG:n hoidossa. Todisteet MMC:n hyödyllisistä vaikutuksista ovat kiistanalaisia. Ensimmäisen linjan hoitoon Baerveldt-putkileikkauksella saattaa liittyä vähemmän epäonnistumisia ja komplikaatioita kuin trabekulektomialla suoritettavaan ensilinjan hoitoon, mutta tästä kysymyksestä ei ole vielä olemassa varmaa näyttöä, joka olisi ominaista tähän tutkimukseen osallistuvalle väestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- St Thomas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tiedotteen ja antamaan tietoisen suostumuksen.
- Musta afrikkalainen karibialainen tai afrikkalainen (määritelty henkilöksi, joka on peräisin jostain Afrikan mustista roturyhmistä). Afrikkalaisen tai afrikkalais-karibialaisen etnisyyden tunnistaminen perustuu potilaiden itse ilmoittamaan etniseen luokitukseen NHS:n tapausmuistiinpanoissa. Äskettäisessä tarkastuksessamme lähes 90 prosentissa tapausmuistiinpanoista oli tietoja potilaiden itse ilmoittamasta etnisestä alkuperästä.
- Ikä 18-85 vuotta mukaan lukien. Tutkimussilmän sisällyttämiskriteerit
Kaikkien alla lueteltujen kriteerien on oltava läsnä tutkimussilmässä, jotta potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
• Glaukooma, jota ei saada hallintaan siedetyllä lääkehoidolla ja silmänpaine ≥18 mmHg ja ≤40 mmHg tutkittavassa silmässä.
• Tutkittavassa silmässä ei ole tehty aiempaa leikkausleikkausta lukuun ottamatta: i) Kirkas sarveiskalvon fakoemulsifikaatioleikkaus. ii) Aiemmat sidekalvoa säästävät minimaalisesti invasiiviset glaukoomaleikkaukset (MIGS) yli 6 kuukautta sitten. Tämä voi sisältää toimenpiteitä, joihin ei liity sidekalvoa, kuten Hydrus Microstent, iStent ja endoskooppinen syklofotokoagulaatiolaser (ECP).
Kirjoittajat eivät pidä todennäköisenä, että pseudofakia vaikuttaisi tuloksiin, mutta satunnaistaminen ositetaan linssin tilan mukaan tasapainon varmistamiseksi hoitoryhmissä.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit
Potilaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä pätee:
- Sisällyskriteerit eivät täyty.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (tai raskautta suunnittelevat).
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta, ei halua hyväksyä satunnaistamista tai ei pysty palaamaan aikataulun mukaisille protokollakäynneille.
- Jatkuva osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin. Tutkimussilmän poissulkemiskriteerit
Potilasta ei saa ottaa mukaan tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on läsnä tutkimussilmässä:
- Ei valon havaitsevaa näkemystä.
- Aktiivinen diabeettinen retinopatia.
- Toissijaiset glaukoomat.
- Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä leikkauksen jälkeen.
- Sidekalvon arpeutuminen aikaisemmasta silmävammasta tai kiukkuisesta sairaudesta (esim. Stevens Johnsonin oireyhtymä, silmän pemfigoidi), mikä estää paremman trabekulektomian.
- Toiminnallisesti merkittävä kaihi, joka todennäköisesti vaatii leikkausta 6 kuukauden sisällä glaukoomaleikkauksesta.
- Aiempi monimutkainen kaihileikkaus tutkittavassa silmässä.
- Glaukoomaleikkauksen tarve yhdistettynä muihin silmätoimenpiteisiin (esim. kaihileikkaus, tunkeutuva keratoplastia tai verkkokalvon leikkaus) tai lisäsilmäleikkauksen tarve.
- Iriksen neovaskularisaatio tai proliferatiivinen retinopatia.
- Iridocorneaalinen endoteelisyndrooma.
- Epiteelin tai kuitujen alakasvu.
- Krooninen tai toistuva uveiitti.
- Steroidien aiheuttama glaukooma.
- Vaikea posteriorinen blefariitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomia mitomysiini-C:llä
Nykyinen tavallinen glaukooman kirurginen hoito on edelleen trabekulektomia.
|
Nykyinen tavallinen glaukooman kirurginen hoito on edelleen trabekulektomia.
Haavan paranemisen modulaation antifibroottisilla aineilla, kuten MMC:llä ja 5-fluorourasiililla (5-FU), on osoitettu lisäävän glaukooman suodatusleikkauksen onnistumista riskialttiissa silmissä.
Muut nimet:
Tämä on arpeutumista estävä aine, joka on tavallinen lisähoito glaukoomakirurgiassa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baerveldt-putkileikkaus mitomysiini C:llä
Se koostuu putkesta, joka valuttaa nesteen lautaselle
|
Tämä on arpeutumista estävä aine, joka on tavallinen lisähoito glaukoomakirurgiassa
Kaikki glaukooman tyhjennyslaitteet koostuvat letkusta, joka työnnetään silmän etukammioon, ja se tyhjentää nesteen levylle, joka säilyttää pienimmän rakkulakoon ja mahdollistaa nesteen kerääntymisen ympäröivään kudokseen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baerveldt-putkileikkaus ilman mitomysiini C:tä
Se koostuu putkesta, joka valuttaa nesteen lautaselle
|
Kaikki glaukooman tyhjennyslaitteet koostuvat letkusta, joka työnnetään silmän etukammioon, ja se tyhjentää nesteen levylle, joka säilyttää pienimmän rakkulakoon ja mahdollistaa nesteen kerääntymisen ympäröivään kudokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mahdollisten osallistujien määrä, joka on ilmoittautunut tietyn ajan kuluessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmät, jotka eivät ole epäonnistuneet ja jotka eivät saa täydentävää lääketieteellistä hoitoa, katsotaan täydelliseksi menestykseksi
|
6 kuukautta
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ylimääräisten suunnittelemattomien klinikkakäyntien ja suunnittelemattomien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tappio seurantatasolle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vastausprosentti itseraporttiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160807
- 15/LO/1810 (MUUTA: Health Reseach Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .