Chirurgische Ansätze zur Behandlung des unkontrollierten Glaukoms in Schwarzafrikanern und Afrikanern der Karibik (PEACE)
Vergleich chirurgischer Ansätze zur Behandlung von schwarzafrikanischen und afrikanisch-karibischen Patienten mit unkontrolliertem primärem Offenwinkelglaukom: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie
Ziel ist die Durchführung einer randomisierten Machbarkeitsstudie, die einer großen prospektiven randomisierten kontrollierten Studie (RCT) vorausgeht, in der drei chirurgische Methoden – Trabekulektomie mit Mitomycin C (MMC), primäre Baerveldt-Sonde mit MMC und Baerveldt-Sonde ohne MMC – bei Patienten aus Schwarzafrika/Afrika-Karibik verglichen werden mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und lebt in London.
Das UK Office of National Statistics schätzte, dass 2007 etwa 4,3 % der Bevölkerung Englands einen afrikanischen/afrikanisch-karibischen Hintergrund hatten, während in Großstädten wie London und Birmingham etwa 20 % der Bevölkerung afrikanisch/afrikanisch-karibischer Herkunft waren Herkunft. Für Augenkliniken in diesen Städten ist die Behandlung des Glaukoms in dieser Bevölkerungsgruppe eine Herausforderung, und wir müssen eine bessere Alternative zu unserer derzeitigen chirurgischen Standardbehandlung finden.
Es gibt jetzt Hinweise aus einer RCT, die bessere Gesamtergebnisse der Tubuschirurgie im Vergleich zur Trabekulektomie bei Glaukom zeigt. Diese Studie befasste sich jedoch nicht speziell mit schwarzen Bevölkerungsgruppen und befasste sich nicht mit der potenziellen Rolle von MMC in der Tubuschirurgie.
Diese Machbarkeitsstudie wird uns in die Lage versetzen, eine vollwertige randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel zu entwerfen, wie die chirurgische Behandlung von POAG bei Bevölkerungsgruppen mit schwarzer Hautfarbe am besten optimiert werden kann, indem die Ergebnisse bei drei Arten von Glaukomoperationen verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine 2008 am St. Thomas's Hospital durchgeführte Prüfung ergab, dass in einem Jahr 52 Trabekulektomien und 50 Baerveldt-Sondeneingriffe durchgeführt wurden, wobei 60 % der Patienten „schwarzer“ Ethnizität angehörten. Dieses Audit bildet die Grundlage für das Rekrutierungsziel. Unter der Annahme, dass die Mehrheit der durchgeführten Trabekulektomien wegen POWG erfolgte, wären die meisten dieser „schwarzen“ Patienten für die Studie geeignet gewesen.
Primary Tube versus Trabeculectomy Study (PTVT) Das St. Thomas' Hospital ist das führende Rekrutierungszentrum für diese multinationale Studie. Die Forscher haben in den letzten 2 Jahren über 50 Patienten rekrutiert, obwohl es kein engagiertes Forschungsteam gibt. Die Testretentionsrate war ebenfalls sehr gut mit weniger als 5 % Verlust an Follow-up-Raten.
Feedback und Beteiligung der Patienten Die vorgeschlagene Forschungsarbeit wurde 2012 in einer Feedback-Sitzung mit 5 schwarzafrikanisch-karibischen/afrikanischen Patienten mit Glaukom, die das St. Thomas' Hospital besuchten, überprüft. Alle äußerten sich sehr positiv über die potenzielle Studie und alle verstanden, dass es bei dieser Patientengruppe ein „einzigartiges“ Problem für die Glaukomchirurgie gibt. Zu den Vorschlägen für die Studie gehörte eine stärkere Betonung der Bedeutung der Behandlung des Glaukoms, die Verbreitung von Informationen über die Studie in Gemeindezentren und die Möglichkeit, dass erfahrene Patienten als Patientenvertreter fungieren und bei der Rekrutierung in den Glaukomkliniken helfen und die Studie vor Ort präsentieren können Gemeindezentren.
Machbarkeitsstudie Dieses Protokoll ist für eine randomisierte Machbarkeitsstudie gedacht, die die Standardbehandlung (Trabekulektomie mit MMC) mit einer primären Baerveldt-Tubenoperation mit oder ohne MMC bei schwarzafrikanischen/afrikanisch-karibischen Patienten mit POAG, die in London leben, vergleicht. Die Studie wird die Durchführbarkeit der Rekrutierung für eine vorgeschlagene RCT in größerem Maßstab untersuchen und den Forschern auch helfen, die Methodik für die vorgeschlagene Studie in Bezug auf Ergebnismessungen und -analysen zu verfeinern. Es wird den Forschern auch dabei helfen, eine Patienten-Benutzergruppe zu rekrutieren, die Beiträge zur Durchführung und Überwachung der Hauptstudie leisten kann.
Informationen, die die Studie liefern wird
Die Forscher führen diese Machbarkeitsstudie durch, um eine Schätzung der wahrscheinlichen Rekrutierungsrate für die Hauptstudie zu erhalten und um Informationen zu sammeln, die den Forschern helfen, die Ergebnismaße für die Hauptstudie zu verfeinern und eine gültige Berechnung der Stichprobengröße zu ermöglichen erforderlich für eine definitive Studie zur Beantwortung der primären Forschungsfrage. Die Forscher werden Fragebögen verwenden, um Daten über die Lebensqualität der Patienten für gesundheitsökonomische Analysen zu sammeln, aber wir hoffen auch, dass die Fragebögen den Forschern Informationen über die Perspektiven der Patienten geben, einschließlich ihrer Präferenzen. Diese Machbarkeitsstudie wird den Forschern dabei helfen herauszufinden, wie sie nützliche Informationen über die Patientenperspektive sammeln können.
Die Machbarkeitsstudie wird auch ihre Planung für die Hauptstudie und das Datenmanagement informieren und ihnen helfen, ihr Engagement in der Gemeinschaft und Rekrutierungsstrategien zu entwickeln, einschließlich ihrer Strategie zur Bekanntmachung der Studie und zur Verbesserung der Rekrutierung. Darüber hinaus beabsichtigen die Prüfärzte, die Machbarkeitsstudie zu nutzen, um eine repräsentative Patientengruppe zu rekrutieren, die Beiträge zur Durchführung und Überwachung der vorgeschlagenen Hauptstudie leisten soll.
Risiken und Vorteile Die potenziellen Risiken und Vorteile für Patienten, die an der Machbarkeitsstudie teilnehmen, sind ähnlich denen für die klinische Standardversorgung. Bei allen Teilnehmern wurde festgestellt, dass sie einer Glaukomdrainageoperation bedürfen. Sowohl die Trabekulektomie (derzeit als Erstlinienbehandlung) als auch die Baerveldt-Tubenchirurgie (derzeit als Zweitlinienbehandlung) werden routinemäßig zur Behandlung von POWG eingesetzt. Die Beweise für die vorteilhafte Wirkung von MMC sind nicht eindeutig. Die Erstlinienbehandlung mit Baerveldt-Tubenchirurgie kann mit weniger Misserfolgen und Komplikationen verbunden sein als die Erstlinienbehandlung durch Trabekulektomie, aber es gibt noch keine endgültigen Beweise zu dieser Frage, die für die in diese Studie eingeschlossene Population spezifisch sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sheng Lim, MD
- Telefonnummer: +442071884885
- E-Mail: shenglim@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie Jones
- Telefonnummer: +442071884885
- E-Mail: stephanie.jones@gstt.nhs.uk
Studienorte
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-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- St Thomas Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, das Informationsblatt zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben.
- Schwarzafrikaner, Karibik oder Afrikaner (definiert als eine Person, die aus einer der schwarzen Rassengruppen Afrikas stammt). Die Identifizierung der afrikanischen oder afrikanisch-karibischen ethnischen Zugehörigkeit basiert auf der selbstberichteten ethnischen Einstufung der Patienten in ihren NHS-Fallnotizen. In unserer jüngsten Prüfung enthielten fast 90 % der Fallnotizen Daten zur selbstberichteten ethnischen Zugehörigkeit der Patienten.
- Alter 18 bis einschließlich 85 Jahre. Einschlusskriterien für Studienauge
Alle unten aufgeführten Kriterien müssen im Studienauge vorhanden sein, damit der Patient für die Aufnahme in die Studie in Frage kommt:
• Glaukom, das unter verträglicher medikamentöser Therapie mit IOP ≥ 18 mmHg und ≤ 40 mmHg im Studienauge unkontrolliert ist.
• Keine vorherige Inzisions-Augenoperation am Studienauge, außer: i) Klare Hornhaut-Phakoemulsifikationsoperation. ii) Frühere bindehauterhaltende minimal-invasive Glaukomoperationen (MIGS) vor mehr als 6 Monaten. Dies kann Verfahren umfassen, die die Bindehaut nicht betreffen, wie Hydrus Microstent, iStent und endoskopischer Cyclophotokoagulations (ECP)-Laser.
Die Autoren halten es nicht für wahrscheinlich, dass Pseudophakie die Ergebnisse beeinflusst, aber die Randomisierung wird nach Linsenstatus stratifiziert, um ein Gleichgewicht in den Behandlungsarmen sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien
Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Einschlusskriterien nicht erfüllt.
- Schwangere oder stillende Frauen (oder eine Schwangerschaft planen).
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, nicht bereit, eine Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren.
- Laufende Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien. Ausschlusskriterien für Studienauge
Der Patient darf nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien am Studienauge vorliegt:
- Keine Lichtwahrnehmung Vision.
- Aktive diabetische Retinopathie.
- Sekundäres Glaukom.
- Nicht bereit, die Verwendung von Kontaktlinsen nach der Operation einzustellen.
- Vernarbung der Bindehaut aufgrund eines früheren Augentraumas oder einer vernarbenden Erkrankung (z. Stevens-Johnson-Syndrom, okuläres Pemphigoid), was eine überlegene Trabekulektomie ausschließt.
- Funktionell signifikanter Katarakt, der wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach der Glaukomoperation operiert werden muss.
- Frühere komplizierte Kataraktoperation im Studienauge.
- Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Eingriffen am Auge (d. h. Kataraktoperation, perforierende Keratoplastik oder Netzhautoperation) oder erwartete Notwendigkeit einer zusätzlichen Augenoperation.
- Neovaskularisation der Iris oder proliferative Retinopathie.
- Iridokorneales endotheliales Syndrom.
- Epitheliales oder faseriges Downgrowth.
- Chronische oder rezidivierende Uveitis.
- Steroidinduziertes Glaukom.
- Schwere hintere Blepharitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomie mit Mitomycin-C
Die derzeitige chirurgische Standardbehandlung des Glaukoms bleibt die Trabekulektomie.
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Die derzeitige chirurgische Standardbehandlung des Glaukoms bleibt die Trabekulektomie.
Es hat sich gezeigt, dass eine Modulation der Wundheilung mit antifibrotischen Wirkstoffen wie MMC und 5-Fluorouracil (5-FU) den Erfolg von Glaukom-Filteroperationen bei Augen mit hohem Risiko erhöht
Andere Namen:
Dies ist ein Antinarbenmittel, das eine standardmäßige Zusatzbehandlung in der Glaukomchirurgie ist
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ACTIVE_COMPARATOR: Baerveldt-Tubenchirurgie mit Mitomycin C
Es besteht aus einem Schlauch, der Kammerwasser zu einer Platte abführt
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Dies ist ein Antinarbenmittel, das eine standardmäßige Zusatzbehandlung in der Glaukomchirurgie ist
Alle Glaukom-Drainagevorrichtungen bestehen aus einem Schlauch, der in die vordere Augenkammer eingeführt wird und das Kammerwasser zu einer Platte abführt, die eine minimale Blasengröße beibehält und die Absorption des gesammelten Kammerwassers in das umgebende Gewebe ermöglicht.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Baerveldt-Sondenchirurgie ohne Mitomycin C
Es besteht aus einem Schlauch, der Kammerwasser zu einer Platte abführt
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Alle Glaukom-Drainagevorrichtungen bestehen aus einem Schlauch, der in die vordere Augenkammer eingeführt wird und das Kammerwasser zu einer Platte abführt, die eine minimale Blasengröße beibehält und die Absorption des gesammelten Kammerwassers in das umgebende Gewebe ermöglicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsquote:
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die sich über einen bestimmten Zeitraum eingeschrieben haben
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Augen, die nicht versagt haben und nicht unter zusätzlicher medizinischer Therapie stehen, gelten als vollständiger Erfolg
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6 Monate
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Fehlerrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Anzahl zusätzlicher ungeplanter Klinikbesuche und ungeplanter Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Loss-to-Follow-up-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Antwortquoten auf die Selbstauskunft
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160807
- 15/LO/1810 (ANDERE: Health Reseach Authority)
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