Kirurgiske tilnærminger for behandling av ukontrollert glaukom i svarte afrikanske og afrikansk-karibiske lande (PEACE)
Sammenligning av kirurgiske tilnærminger for å behandle svarte afrikanske og afrikansk-karibiske pasienter med ukontrollert primær åpenvinkelglaukom: en randomisert mulighetsstudie
Målet er å utføre en randomisert mulighetsstudie før en stor prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner tre kirurgiske metoder - trabekulektomi med Mitomycin C (MMC), primær Baerveldt-rør med MMC og Baerveldt-rør uten MMC - hos svarte afrikanske/afrikanske karibiske pasienter med Primary Open Angle Glaucoma (POAG) bosatt i London.
UK Office of National Statistics estimerte at blant befolkningen i England i 2007 var omtrent 4,3% av afrikansk/afrikansk-karibisk bakgrunn, mens i store byer som London og Birmingham er omtrent 20% av befolkningen av afrikansk/afrikansk-karibisk bakgrunn. opprinnelse. For øyeenheter i disse byene er det utfordrende å håndtere glaukom i denne populasjonen, og vi må identifisere et bedre alternativ til vår nåværende standard kirurgiske behandling.
Det er nå bevis fra en RCT som viser bedre generelle resultater fra rørkirurgi sammenlignet med trabekulektomi for glaukom. Denne studien adresserte imidlertid ikke svarte populasjoner spesifikt og tok ikke for seg den potensielle rollen til MMC i rørkirurgi.
Denne mulighetsstudien vil gjøre oss i stand til å designe en fulldrevet RCT med sikte på å bestemme hvordan man best kan optimalisere den kirurgiske behandlingen av POAG i svarte populasjoner, ved å sammenligne utfallene i tre typer glaukomkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En revisjon utført ved St Thomas's Hospital i 2008 viste at 52 trabekulektomi- og 50 Baerveldt-rørprosedyrer ble utført på ett år, med 60 % av pasientene av 'svart' etnisitet. Denne revisjonen danner grunnlaget for rekrutteringsmålet. Forutsatt at flertallet av trabekulektomiene som ble utført var for POAG, ville de fleste av disse "svarte" pasientene vært kvalifisert for studien.
Primary Tube versus Trabeculectomy Study (PTVT) St Thomas' Hospital er det ledende rekrutteringssenteret for denne multinasjonale studien. Etterforskerne har rekruttert over 50 pasienter de siste 2 årene til tross for mangelen på et dedikert forskerteam. Prøveoppbevaringsraten har også vært veldig god med mindre enn 5 % tap til oppfølgingsrater.
Pasienttilbakemelding og involvering Den foreslåtte forskningen ble gjennomgått i en tilbakemeldingsøkt i 2012 med 5 svarte afrikansk-karibiske/afrikanske pasienter med glaukom på St Thomas' Hospital. Alle var veldig positive til den potensielle studien og alle forsto at det er et "unikt" problem for glaukomkirurgi hos denne pasientgruppen. Forslag til forsøket var blant annet mer vektlegging av viktigheten av behandling for glaukom, formidling av informasjon om forsøket i samfunnshus, og muligheten for ekspertpasienter som kan fungere som pasientforkjempere og hjelpe til med rekruttering i glaukomklinikkene og presentere studien i lokale samfunnshus.
Mulighetsstudie Denne protokollen er for en randomisert mulighetsstudie som vil sammenligne standardbehandling (trabekulektomi med MMC) med primær Baerveldt-rørkirurgi med eller uten MMC hos svarte afrikanske/afrikansk-karibiske pasienter med POAG bosatt i London. Studien vil se på gjennomførbarheten av rekruttering til en foreslått større skala RCT og vil også hjelpe etterforskerne til å avgrense metodikken for den foreslåtte studien når det gjelder utfallsmål og analyser. Det vil også hjelpe etterforskerne med å rekruttere en pasientbrukergruppe for innspill til gjennomføring og oppfølging av hovedforsøket.
Informasjon studien vil gi
Etterforskerne gjennomfører denne mulighetsstudien for å få et estimat på den sannsynlige rekrutteringsraten for hovedstudien og for å samle informasjon som vil hjelpe etterforskerne til å avgrense utfallsmålene for hovedstudien og for å tillate en gyldig beregning av utvalgsstørrelsen nødvendig for en definitiv studie for å svare på det primære forskningsspørsmålet. Etterforskerne vil bruke spørreskjemaer for å samle data om pasienters livskvalitet for helseøkonomiske analyser, men det er også vårt håp at spørreskjemaene vil gi etterforskerne informasjon om pasientenes perspektiver, inkludert deres preferanser. Denne mulighetsstudien vil hjelpe etterforskerne til å utforske hvordan de kan samle nyttig informasjon om pasientperspektivet.
Mulighetsstudien vil også informere deres planlegging for hovedforsøket og datahåndtering og hjelpe dem med å utvikle deres samfunnsengasjement og rekrutteringsstrategier, inkludert deres strategi for å offentliggjøre prøven og forbedre rekrutteringen. I tillegg har etterforskerne til hensikt å bruke mulighetsstudien til å rekruttere en pasientrepresentantgruppe for innspill til gjennomføring og oppfølging av den foreslåtte hovedstudien.
Risikoer og fordeler De potensielle risikoene og fordelene for pasienter som deltar i mulighetsstudien er lik de for standard klinisk behandling. Alle deltakerne vil ha blitt identifisert som behov for glaukomdrenasjekirurgi. Både trabekulektomi (for tiden som førstelinjebehandling) og Baerveldt-rørkirurgi (for tiden som andrelinjebehandling) er i rutinebruk for behandling av POAG. Bevis på den gunstige effekten av MMC er tvetydig. Førstelinjebehandling med Baerveldt-rørkirurgi kan være assosiert med mindre svikt og komplikasjoner enn førstelinjebehandling ved trabekulektomi, men det er foreløpig ingen definitive bevis på dette spørsmålet som er spesifikt for populasjonen som er inkludert i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå informasjonsarket og gi informert samtykke.
- Svart afrikansk karibisk eller afrikansk (definert som en person som har opprinnelse i noen av de svarte rasegruppene i Afrika). Identifikasjonen av afrikansk eller afrikansk-karibisk etnisitet vil være basert på pasientenes selvrapporterte etnisitetsklassifisering i NHS-saksnotater. I vår nylige revisjon hadde nesten 90 % av saksnotatene data om pasienters selvrapporterte etnisitet.
- Alder 18 til 85 år, inkludert. Inklusjonskriterier for studieøye
Alle kriteriene nedenfor må være tilstede i studieøyet for at pasienten skal være kvalifisert for registrering i studien:
• Glaukom som er ukontrollert ved tolerert medisinsk behandling med IOP ≥18 mmHg og ≤40 mmHg i studieøyet.
• Ingen tidligere okulær snittoperasjon i studieøyet bortsett fra: i) Klar hornhinnefakoemulsifikasjonskirurgi. ii) Tidligere konjunktivsparende minimalt invasive glaukomoperasjoner (MIGS) for mer enn 6 måneder siden. Dette kan inkludere prosedyrer som ikke involverer bindehinnen som Hydrus Microstent, iStent og endoskopisk syklofotokoagulasjonslaser (ECP).
Forfatterne tror ikke det er sannsynlig at pseudofaki vil påvirke resultatene, men randomisering vil bli stratifisert etter linsestatus for å sikre balanse i behandlingsarmene.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
Pasienter er ikke kvalifisert til å delta i studien der noen av følgende kriterier gjelder:
- Eventuelle inklusjonskriterier som ikke er oppfylt.
- Gravide eller ammende kvinner (eller planlegger graviditet).
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke, uvillig til å akseptere randomisering, eller ikke i stand til å returnere for planlagte protokollbesøk.
- Pågående deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier. Eksklusjonskriterier for studieøye
Pasienten kan ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede i studieøyet:
- Ingen lyspersepsjonssyn.
- Aktiv diabetisk retinopati.
- Sekundære glaukom.
- Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinse etter operasjonen.
- Konjunktival arrdannelse fra tidligere okulær traume eller cikatriserende sykdom (f.eks. Stevens Johnsons syndrom, okulær pemfigoid) som utelukker en overordnet trabekulektomi.
- Funksjonelt signifikant katarakt vil sannsynligvis kreve kirurgi innen 6 måneder etter glaukomoperasjon.
- Tidligere komplisert kataraktoperasjon i studieøyet.
- Behov for glaukomkirurgi kombinert med andre okulære prosedyrer (dvs. kataraktkirurgi, penetrerende keratoplastikk eller netthinnekirurgi) eller forventet behov for ytterligere okulær kirurgi.
- Iris neovaskularisering eller proliferativ retinopati.
- Iridocornealt endotelsyndrom.
- Epitelial eller fibrøs nedvekst.
- Kronisk eller tilbakevendende uveitt.
- Steroidindusert glaukom.
- Alvorlig bakre blefaritt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trabekulektomi med Mitomycin-C
Den nåværende standard kirurgiske behandlingen for glaukom er fortsatt trabekulektomi.
|
Den nåværende standard kirurgiske behandlingen for glaukom er fortsatt trabekulektomi.
Sårhelingsmodulering med antifibrotiske midler, som MMC og 5-fluorouracil (5-FU), har vist seg å øke suksessen med glaukomfiltreringskirurgi i høyrisikoøyne
Andre navn:
Dette er et middel mot arrdannelse som er en standard tilleggsbehandling ved glaukomkirurgi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baerveldt-røroperasjon med Mitomycin C
Den består av et rør som drenerer kammervann til en tallerken
|
Dette er et middel mot arrdannelse som er en standard tilleggsbehandling ved glaukomkirurgi
Alle dreneringsanordninger for glaukom består av et rør som settes inn i det fremre kammeret av øyet, og drenerer kammervann til en plate som opprettholder en minimum bleb-størrelse og gjør at oppsamlingen av kammervann kan absorberes i det omkringliggende vevet.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Baerveldt rørkirurgi uten Mitomycin C
Den består av et rør som drenerer kammervann til en tallerken
|
Alle dreneringsanordninger for glaukom består av et rør som settes inn i det fremre kammeret av øyet, og drenerer kammervann til en plate som opprettholder en minimum bleb-størrelse og gjør at oppsamlingen av kammervann kan absorberes i det omkringliggende vevet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate:
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall potensielle deltakere påmeldt over en fastsatt tid
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Øyne som ikke har sviktet og ikke er på supplerende medisinsk terapi anses som komplette suksesser
|
6 måneder
|
|
Strykprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall ekstra uplanlagte klinikkbesøk og ikke-planlagte prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tap til oppfølgingsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Svarprosent på egenrapporten
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160807
- 15/LO/1810 (ANNEN: Health Reseach Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .