Abordagens cirúrgicas no tratamento do glaucoma não controlado em negros africanos e afro-caribenhos (PEACE)
Comparando Abordagens Cirúrgicas para Tratar Pacientes Negros Africanos e Africanos-Caribenhos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto Não Controlado: Um Estudo de Viabilidade Randomizado
O objetivo é realizar um estudo de viabilidade randomizado precedendo um grande estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) comparando três métodos cirúrgicos - trabeculectomia com mitomicina C (MMC), tubo de Baerveldt primário com MMC e tubo de Baerveldt sem MMC - em pacientes negros africanos/afro-caribenhos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA) morando em Londres.
O Office of National Statistics do Reino Unido estimou que entre a população da Inglaterra em 2007, aproximadamente 4,3% eram de origem africana/afro-caribenha, enquanto em grandes cidades como Londres e Birmingham cerca de 20% da população é de origem africana/afro-caribenha. origem. Para as unidades oftalmológicas dessas cidades, o gerenciamento do glaucoma nessa população é um desafio e precisamos identificar uma alternativa melhor ao nosso tratamento cirúrgico padrão atual.
Agora há evidências de um RCT que mostra melhores resultados gerais da cirurgia com tubo em comparação com a trabeculectomia para o glaucoma. No entanto, este estudo não abordou especificamente a população negra e não abordou o papel potencial da MMC na cirurgia tubária.
Este estudo de viabilidade nos permitirá projetar um RCT completo com o objetivo de determinar a melhor forma de otimizar o tratamento cirúrgico do GPAA em populações negras, comparando os resultados em três tipos de cirurgia de glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma auditoria realizada no St Thomas's Hospital em 2008 mostrou que 52 trabeculectomias e 50 procedimentos de tubo Baerveldt foram feitos em um ano, com 60% dos pacientes sendo de etnia 'negra'. Esta auditoria fornece a base para a meta de recrutamento. Assumindo que a maioria das trabeculectomias realizadas foram para GPAA, a maioria desses pacientes 'negros' teria sido elegível para o estudo.
Tubo Primário versus Estudo de Trabeculectomia (PTVT) O St Thomas' Hospital é o principal centro de recrutamento para este estudo multinacional. Os investigadores recrutaram mais de 50 pacientes nos últimos 2 anos, apesar da falta de uma equipe de pesquisa dedicada. A taxa de retenção do estudo também foi muito boa, com menos de 5% de perda nas taxas de acompanhamento.
Feedback e envolvimento do paciente A pesquisa proposta foi revisada em uma sessão de feedback em 2012 com 5 pacientes afro-caribenhos/africanos negros com glaucoma atendidos no St Thomas' Hospital. Todos foram muito positivos sobre o potencial estudo e todos entenderam que existe um problema 'único' para a cirurgia de glaucoma neste grupo de pacientes. As sugestões para o estudo incluíram mais ênfase na importância do tratamento para glaucoma, divulgação de informações sobre o estudo em centros comunitários e a possibilidade de pacientes especialistas atuarem como defensores dos pacientes e ajudar no recrutamento nas clínicas de glaucoma e apresentar o estudo em locais centros comunitários.
Estudo de viabilidade Este protocolo destina-se a um estudo de viabilidade randomizado que comparará o tratamento padrão (trabeculectomia com MMC) com cirurgia primária com tubo de Baerveldt com ou sem MMC em pacientes negros africanos/afro-caribenhos com GPAA residentes em Londres. O estudo analisará a viabilidade de recrutamento para um RCT proposto em larga escala e também ajudará os investigadores a refinar a metodologia do estudo proposto em termos de medidas e análises de resultados. Também ajudará os investigadores a recrutar um grupo de usuários de pacientes para contribuir com a condução e monitoramento do estudo principal.
Informações que o estudo fornecerá
Os investigadores estão conduzindo este estudo de viabilidade para obter uma estimativa da taxa de recrutamento provável para o estudo principal e coletar informações que ajudarão os investigadores a refinar as medidas de resultado para o estudo principal e permitir um cálculo válido do tamanho da amostra necessário para um estudo definitivo para responder à questão de pesquisa primária. Os investigadores usarão questionários para coletar dados sobre a qualidade de vida dos pacientes para análise econômica da saúde, mas também esperamos que os questionários forneçam aos investigadores informações sobre as perspectivas dos pacientes, incluindo suas preferências. Este estudo de viabilidade ajudará os investigadores a explorar como eles podem coletar informações úteis sobre a perspectiva do paciente.
O estudo de viabilidade também informará seu planejamento para o estudo principal e gerenciamento de dados e os ajudará a desenvolver suas estratégias de engajamento e recrutamento da comunidade, incluindo sua estratégia para divulgar o estudo e aumentar o recrutamento. Além disso, os investigadores pretendem usar o estudo de viabilidade para recrutar um grupo representativo de pacientes para contribuir com a condução e monitoramento do estudo principal proposto.
Riscos e benefícios Os riscos e benefícios potenciais para os pacientes que participam do estudo de viabilidade são semelhantes aos do tratamento clínico padrão. Todos os participantes terão sido identificados como necessitando de cirurgia de drenagem de glaucoma. Tanto a trabeculectomia (atualmente como tratamento de primeira linha) quanto a cirurgia com tubo de Baerveldt (atualmente como tratamento de segunda linha) são de uso rotineiro para o tratamento de GPAA. As evidências sobre o efeito benéfico do MMC são ambíguas. O tratamento de primeira linha com cirurgia de tubo de Baerveldt pode estar associado a menos falhas e complicações do que o tratamento de primeira linha por trabeculectomia, mas ainda não há evidências definitivas sobre essa questão que sejam específicas para a população incluída neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- St Thomas Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender a folha de informações e dar consentimento informado.
- Negro africano caribenho ou africano (definido como uma pessoa com origem em qualquer um dos grupos raciais negros da África). A identificação da etnia africana ou afro-caribenha será baseada na classificação de etnia relatada pelos pacientes em suas notas de caso do NHS. Em nossa auditoria recente, quase 90% das anotações de casos continham dados sobre a etnia autodeclarada pelos pacientes.
- Idade de 18 a 85 anos, inclusive. Critérios de inclusão para o olho do estudo
Todos os critérios listados abaixo devem estar presentes no olho do estudo para que o paciente seja elegível para inclusão no estudo:
• Glaucoma não controlado com terapia médica tolerada com PIO ≥18 mmHg e ≤40 mmHg no olho do estudo.
• Nenhuma cirurgia ocular incisional anterior no olho do estudo, exceto para: i) Cirurgia de facoemulsificação de córnea clara. ii) Cirurgias de glaucoma minimamente invasivas poupadoras de conjuntiva (MIGS) anteriores há mais de 6 meses. Isso pode incluir procedimentos que não envolvem a conjuntiva, como Hydrus Microstent, iStent e laser de ciclofotocoagulação endoscópica (ECP).
Os autores não consideram provável que a pseudofacia influencie os resultados, mas a randomização será estratificada pelo status da lente para garantir o equilíbrio nos grupos de tratamento.
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão
Os pacientes são inelegíveis para participar do estudo quando qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
- Quaisquer critérios de inclusão não atendidos.
- Mulheres grávidas ou amamentando (ou planejando gravidez).
- Relutante ou incapaz de dar consentimento informado, relutante em aceitar a randomização ou incapaz de retornar para visitas de protocolo agendadas.
- Participação contínua em outros ensaios clínicos intervencionistas. Critérios de exclusão para o olho do estudo
O paciente não pode entrar no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente no olho do estudo:
- Nenhuma visão de percepção de luz.
- Retinopatia diabética ativa.
- Glaucomas secundários.
- Não deseja interromper o uso de lentes de contato após a cirurgia.
- Cicatrização conjuntival de trauma ocular anterior ou doença cicatricial (p. síndrome de Stevens Johnson, penfigoide ocular) impedindo uma trabeculectomia superior.
- Catarata funcionalmente significativa com probabilidade de exigir cirurgia dentro de 6 meses após a cirurgia de glaucoma.
- Cirurgia de catarata complicada anterior no olho do estudo.
- Necessidade de cirurgia de glaucoma combinada com outros procedimentos oculares (ou seja, cirurgia de catarata, ceratoplastia penetrante ou cirurgia da retina) ou necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional.
- Neovascularização da íris ou retinopatia proliferativa.
- Síndrome endotelial iridocorneana.
- Crescimento epitelial ou fibroso.
- Uveíte crônica ou recorrente.
- Glaucoma induzido por esteroides.
- Blefarite posterior grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Trabeculectomia com Mitomicina-C
O tratamento cirúrgico padrão atual para o glaucoma continua sendo a trabeculectomia.
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O tratamento cirúrgico padrão atual para o glaucoma continua sendo a trabeculectomia.
A modulação da cicatrização de feridas com agentes antifibróticos, como MMC e 5-fluorouracil (5-FU), demonstrou aumentar o sucesso da cirurgia filtrante de glaucoma em olhos de alto risco
Outros nomes:
Este é um agente anti-cicatriz que é um tratamento adjuvante padrão na cirurgia de glaucoma
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia de tubo de Baerveldt com mitomicina C
Consiste em um tubo, drenando o humor aquoso para uma placa
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Este é um agente anti-cicatriz que é um tratamento adjuvante padrão na cirurgia de glaucoma
Todos os dispositivos de drenagem de glaucoma consistem em um tubo que é inserido na câmara anterior do olho, drenando o humor aquoso para uma placa que mantém um tamanho mínimo de bolha e permite que a coleção de humor aquoso seja absorvida pelo tecido circundante.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia de tubo de Baerveldt sem mitomicina C
Consiste em um tubo, drenando o humor aquoso para uma placa
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Todos os dispositivos de drenagem de glaucoma consistem em um tubo que é inserido na câmara anterior do olho, drenando o humor aquoso para uma placa que mantém um tamanho mínimo de bolha e permite que a coleção de humor aquoso seja absorvida pelo tecido circundante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento:
Prazo: 6 meses
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O número de participantes em potencial inscritos em um período definido
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 6 meses
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Os olhos que não falharam e não estão em terapia médica suplementar são considerados sucessos completos
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6 meses
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Taxa de falha
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de complicação
Prazo: 6 meses
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6 meses
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O número de visitas clínicas extras não agendadas e procedimentos não planejados
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de perda de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxas de resposta ao auto-relato
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160807
- 15/LO/1810 (OUTRO: Health Reseach Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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