Chirurgische benaderingen bij de behandeling van ongecontroleerd glaucoom bij zwarte Afrikanen en Afrikaans-Caribische volkeren (PEACE)

Een audit uitgevoerd in het St. Thomas's Hospital in 2008 toonde aan dat er in één jaar 52 trabeculectomie en 50 Baerveldt-buisprocedures werden uitgevoerd, waarbij 60% van de patiënten van 'zwarte' etniciteit was. Deze audit vormt de basis voor de wervingsdoelstelling. Ervan uitgaande dat de meerderheid van de uitgevoerde trabeculectomieën voor POAG was, zouden de meeste van deze 'zwarte' patiënten in aanmerking komen voor de proef.

Primary Tube versus Trabeculectomy Study (PTVT) Het Sint-Thomasziekenhuis is het belangrijkste rekruteringscentrum voor deze multinationale studie. De onderzoekers hebben de afgelopen 2 jaar meer dan 50 patiënten geworven ondanks het ontbreken van een toegewijd onderzoeksteam. Het retentiepercentage van de proef was ook erg goed met minder dan 5% verlies voor follow-uppercentages.

Feedback en betrokkenheid van patiënten Het voorgestelde onderzoek werd beoordeeld tijdens een feedbacksessie in 2012 met 5 zwarte Afrikaans-Caribische/Afrikaanse patiënten met DrDeramus die het St Thomas' Hospital bezochten. Allen waren zeer positief over de mogelijke proef en begrepen allemaal dat er een 'uniek' probleem is voor glaucoomchirurgie bij deze groep patiënten. Suggesties voor het onderzoek waren onder meer meer nadruk op het belang van behandeling van DrDeramus, het verspreiden van informatie over het onderzoek in gemeenschapscentra en de mogelijkheid van deskundige patiënten die kunnen optreden als pleitbezorgers van de patiënt en helpen bij de rekrutering in de DrDeramus-klinieken en het onderzoek presenteren in lokale gemeenschapscentra.

Haalbaarheidsstudie Dit protocol is voor een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie die de standaardbehandeling (trabeculectomie met MMC) zal vergelijken met primaire Baerveldt-buischirurgie met of zonder MMC bij zwarte Afrikaanse/Afrikaans-Caribische patiënten met POAG die in Londen wonen. De studie zal kijken naar de haalbaarheid van rekrutering voor een voorgestelde RCT op grotere schaal en zal de onderzoekers ook helpen om de methodologie voor de voorgestelde studie te verfijnen in termen van uitkomstmaten en analyse. Het zal de onderzoekers ook helpen bij het rekruteren van een patiëntengebruikersgroep voor inbreng in de uitvoering en monitoring van het hoofdonderzoek.

Informatie die de studie zal opleveren

De onderzoekers voeren deze haalbaarheidsstudie uit om een ​​schatting te krijgen van het waarschijnlijke rekruteringspercentage voor de hoofdstudie en om informatie te verzamelen die de onderzoekers zal helpen de uitkomstmaten voor de hoofdstudie te verfijnen en een geldige berekening van de steekproefomvang mogelijk te maken nodig zijn voor een definitieve studie om de primaire onderzoeksvraag te beantwoorden. De onderzoekers zullen vragenlijsten gebruiken om gegevens te verzamelen over de kwaliteit van leven van patiënten voor gezondheidseconomische analyse, maar we hopen ook dat de vragenlijsten de onderzoekers informatie zullen geven over de perspectieven van patiënten, inclusief hun voorkeuren. Deze haalbaarheidsstudie zal de onderzoekers helpen om te onderzoeken hoe ze nuttige informatie over het patiëntenperspectief kunnen verzamelen.

De haalbaarheidsstudie zal ook hun planning voor het hoofdonderzoek en gegevensbeheer informeren en hen helpen bij het ontwikkelen van hun strategieën voor betrokkenheid bij de gemeenschap en werving, inclusief hun strategie voor het bekendmaken van het onderzoek en het verbeteren van de werving. Daarnaast zijn de onderzoekers van plan de haalbaarheidsstudie te gebruiken om een ​​patiëntenrepresentatieve groep te rekruteren voor inbreng in de uitvoering en monitoring van de voorgestelde hoofdstudie.

Risico's en voordelen De potentiële risico's en voordelen voor patiënten die deelnemen aan de haalbaarheidsstudie zijn vergelijkbaar met die voor standaard klinische zorg. Van alle deelnemers is vastgesteld dat ze glaucoomdrainagechirurgie nodig hebben. Zowel trabeculectomie (momenteel als eerstelijnsbehandeling) als Baerveldt-buischirurgie (momenteel als tweedelijnsbehandeling) worden routinematig gebruikt voor de behandeling van POAG. Bewijs voor het gunstige effect van MMC is dubbelzinnig. Eerstelijnsbehandeling met Baerveldt-buischirurgie kan gepaard gaan met minder falen en complicaties dan eerstelijnsbehandeling door trabeculectomie, maar er is tot nu toe geen definitief bewijs voor deze vraag dat specifiek is voor de populatie die in dit onderzoek is opgenomen.