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IDH1変異（ClarIDHy）を伴う以前に治療された進行性胆管癌におけるAG-120の研究 (ClarIDHy)

2024年7月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

IDH1変異を伴う切除不能または転移性胆管癌の治療歴のある被験者におけるAG-120の第3相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

AG120-C-005 試験は、経口投与された AG-120 のフェーズ 3、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 参加者、治療に対する参加者の反応の評価に関与するすべての職員（治験責任医師、治験コーディネーター、治験薬剤師など）、および指定されたスポンサーチームのメンバーは、治験治療について盲検化されます。 参加者は、組織学的に確認されたイソクエン酸デヒドロゲナーゼ-1 (IDH1) 遺伝子変異胆管癌の診断を受けており、登録前に治癒的切除、移植、または切除療法の対象外である必要があります。 IDH1変異検査は、参加している調査施設で実施されます。 参加者は、疾患の進行が必要であり、進行した疾患（切除不能または転移性）に対して少なくとも1つが2つ以下の以前の治療レジメンを受けている必要があります。 すべての参加者は、ゲムシタビンまたは 5 フルオロウラシル (5-FU) ベースの化学療法レジメンのいずれかを受けている必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS16 6QB
        • St. James University Hospital
      • Liverpool、イギリス、CH63 4JY
        • Liverpool Cancer Center
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust, the Christie Hospital
  • イタリア
      • Candiolo、イタリア、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS Candiolo)
      • Milano、イタリア、20127
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Santander、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • Universite de Franche-Comte
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul, St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、10408
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上であること。
  2. -切除不能または転移性胆管癌の組織病理学的診断（新鮮または保存された腫瘍生検サンプル、できれば過去3年以内に収集されたもの）を持っており、根治的切除、移植、または切除療法の対象ではありません。
  3. IDH1 遺伝子変異疾患（新鮮な腫瘍生検または利用可能な最新のバンク腫瘍組織から）を中央研究所の検査に基づいて記録している（R132C/L/G/H/S 変異バリアントを検査した）。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが0または1である
  5. -3か月以上の生存が期待されます。
  6. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1で定義されているように、評価可能かつ測定可能な病変が少なくとも1つあります。 以前に局所療法（塞栓術、化学塞栓術、高周波アブレーション、または放射線療法を含むがこれらに限定されない）を受けた参加者は、測定可能な疾患が治療フィールド外またはフィールド内にあり、ポストから20％以上のサイズの成長を示している場合に適格です-治療評価。
  7. -進行した疾患（切除不能または転移性）に対する以前の全身レジメンの少なくとも1つから2つ以下の後に疾患の進行が記録されている。 -参加者は、進行性胆管癌に対して少なくとも1つのゲムシタビンまたは5-FUを含むレジメンを受けている必要があります。 全身アジュバント化学療法を受けた参加者は、治療中または治療完了から6か月以内に疾患の進行が記録されている場合、許可されます。

除外基準:

  1. -以前のIDH阻害剤を受け取りました。
  2. -全身抗がん療法または治験薬を1日目の2週間前に受けました（以前の免疫ベースの抗がん療法からのウォッシュアウトは4週間です）。 さらに、治験薬の 5 半減期以上の期間が経過する前に、試験治療の初回投与を行ってはなりません。
  3. -1日目の2週間未満の転移部位への放射線療法を受けました。
  4. -肝放射線療法、化学塞栓術、およびラジオ波焼灼術を 1 日目の 4 週間未満前に受けました。
  5. -ステロイドを必要とする症候性脳転移が知られています。 以前に脳転移と診断された参加者は、治療を完了し、研究に参加する前に放射線療法または手術の急性効果から回復し、これらの転移に対するコルチコステロイド治療を少なくとも4週間中止し、放射線学的に安定した疾患を持っている場合に適格ですスタディエントリーの少なくとも 3 か月前。 注: プレドニゾン相当量は 1 日あたり 10 mg まで許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AG-120
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、妊娠の確認、死亡、被験者の離脱、追跡調査の中止、または治験依頼者は最長で約 45 か月間研究を終了しました。
薬：AG-120
錠剤経口投与
他の名前：
  • イボシデニブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、病気の進行、許容できない毒性、妊娠の確認、死亡、被験者の離脱、フォローアップの喪失、またはスポンサーが研究を終了するまで、28日間の治療サイクルごとにAG-120対応のプラセボを経口でQDで受けました。約7ヶ月。 疾患の進行を経験し、プラセボを投与された参加者は、クロスオーバーして AG-120 を投与することが許可されました。
薬：プラセボ
錠剤経口投与
実験的：AG-120へのクロスオーバー後
疾患の進行を経験し、プラセボを投与された参加者は、最大約 32 か月間、28 日間の各治療サイクルで AG-120 500 mg、錠剤、経口、QD をクロスオーバーして投与されることが許可されました。
薬：AG-120
錠剤経口投与
他の名前：
  • イボシデニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立放射線委員会（IRC）によって決定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで（最大約2年）
PFS は、無作為化日から、IRC が固形腫瘍の反応評価基準 [RECIST] v1.1 を使用して評価した最初に記録された疾患の進行日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。 疾患の進行は、治療開始以降に記録された最小の合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 20 パーセント (%) 以上増加した場合と定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は、少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現も示さなければなりません。
無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで（最大約2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から各介入の最終投与後28日まで（最大約4年）
有害事象とは、薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、参加者の薬物使用に関連する不都合な医学的出来事です。 AEまたは疑わしい副作用は、致命的、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な無能力または正常な生活機能を遂行する能力の実質的な混乱を引き起こす場合、重篤（SAE）と見なされます。研究治療にさらされた母親または父親から生まれた新生児/乳児の異常/先天性欠損症、または重要な医学的事象です。 治療に伴う有害事象が報告されています。
治験薬の初回投与から各介入の最終投与後28日まで（最大約4年）
グレード3以上の有害事象として報告された検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から各介入の治療終了まで（最大約4年）
研究者によって評価された検査パラメータには、血液学と化学が含まれていました。 このエンドポイントで報告される検査異常は、グレード 3 以上の有害事象です。 等級付けのカテゴリーは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 によって決定されました。
治験薬の初回投与から各介入の治療終了まで（最大約4年）
臨床的に重要なグレード 3 以上のバイタル サイン AE を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から各介入の治療終了まで（最大約4年）
臨床的に重要なバイタル サインは、有害事象として記録されました。グレード 3 以上の有害事象として報告されたバイタル サインがいくつかありました。 グレーディング カテゴリは、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって決定されました。
治験薬の初回投与から各介入の治療終了まで（最大約4年）
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン
東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) スコアは、機能障害に応じて参加者を分類し、スコアは 0 から 4 までの範囲です。 1 = 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽い家事や事務作業などの軽い仕事または座りがちな仕事を実行できる。 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことができず、起きている時間の約 50% 以上。 3 = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じこめている。 4 = 完全に身体障害者で、セルフケアを行うことができず、完全にベッドまたは椅子に閉じ込められています。 スコアが高いほど、機能状態が悪いことを意味します。
ベースライン
治療中に少なくとも1つの併用薬を必要とした参加者の割合
時間枠：治験薬初回投与から最終投与後28日まで（最長約4年）
併用薬は、治験薬の最初の投与後、最後の投与から 28 日後に継続中または開始された薬でした。 処方された治験薬（AG-120またはプラセボ）とともに、治験中に少なくとも1つの併用薬を必要とした参加者の割合が報告されました。
治験薬初回投与から最終投与後28日まで（最長約4年）
有害事象として報告された異常な心電図（ECG）の変化を伴う参加者の割合
時間枠：投与前のC1D1、C2D1;投与後 C1D1、C1D15、C2D1 および C3D1 の 1 日目、およびその後の最終投与までの全サイクル + 28 日 (最大約 4 年)
投与前のC1D1、C2D1;投与後 C1D1、C1D15、C2D1 および C3D1 の 1 日目、およびその後の最終投与までの全サイクル + 28 日 (最大約 4 年)
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで（最長約2年）
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されました。 最終収集時に死亡が記録されていない参加者は、参加者が最後に生存していた日付、または最終収集日のいずれか早い方で検閲されました。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで（最長約2年）
治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR） RECIST バージョン 1.1
時間枠：無作為化日からCRまたはPRが確認されるまで（最長約2年）
治験責任医師によって評価された ORR は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義された最良の全体奏効 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変 (TL) およびすべての病理学的リンパ節 (LN) (標的および非標的) の消失、短軸 <10mm。 PR: 直径の合計 (SOD) がベースラインから 30% 以上減少。
無作為化日からCRまたはPRが確認されるまで（最長約2年）
RECIST v1.1に従ってIRCによって評価されたORR
時間枠：無作為化日からCRまたはPRが確認されるまで（最長約2年）
IRC によって評価された ORR は、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義された最良の全体奏効 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変 (TL) およびすべての病理学的リンパ節 (LN) (標的および非標的) の消失、短軸 <10mm。 PR: 直径の合計 (SOD) がベースラインから 30% 以上減少。
無作為化日からCRまたはPRが確認されるまで（最長約2年）
治験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：CRまたはPRが最初に確認された日から、原因を問わず疾患の進行または死亡まで（最大約2年）
DOR は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した、CR または PR が最初に記録された日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの月単位の時間として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変 (TL) およびすべての病理学的リンパ節 (LN) (標的および非標的) の消失、短軸 <10mm。 PR: 直径の合計 (SOD) がベースラインから 30% 以上減少。 反応があり、進行のない参加者は、最後の観察で打ち切られました。
CRまたはPRが最初に確認された日から、原因を問わず疾患の進行または死亡まで（最大約2年）
RECIST v1.1に従ってIRCによって評価されたDOR
時間枠：CRまたはPRが最初に確認された日から、原因を問わず疾患の進行または死亡まで（最大約2年）
DOR は、RECIST v1.1 に従って IRC によって評価された、最初に文書化された CR または PR の日から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの月単位の時間として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変 (TL) およびすべての病理学的リンパ節 (LN) (標的および非標的) の消失、短軸 <10mm。 PR: 直径の合計 (SOD) がベースラインから 30% 以上減少。 反応があり、進行のない参加者は、最後の観察で打ち切られました。
CRまたはPRが最初に確認された日から、原因を問わず疾患の進行または死亡まで（最大約2年）
治験責任医師が評価した応答までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化の日から最初に文書化されたCRまたはPRの日まで（最大約2年）
TTR は、RECIST v1.1 に従って治験責任医師が評価した、無作為化日からレスポンダーの最初に文書化された CR または PR の日付までの時間として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変 (TL) およびすべての病理学的リンパ節 (LN) (標的および非標的) の消失、短軸 <10mm。 PR: 直径の合計 (SOD) がベースラインから 30% 以上減少。 このアウトカム指標については、レスポンダーのみが分析されました。
無作為化の日から最初に文書化されたCRまたはPRの日まで（最大約2年）
RECIST v1.1 に従って IRC によって評価された TTR
時間枠：無作為化の日から最初に文書化されたCRまたはPRの日まで（最大約2年）
TTRは、RECIST v1.1に従ってIRCによって評価された、無作為化の日からレスポンダーの最初に文書化されたCRまたはPRの日付までの時間として定義されました。 CR: すべての標的および非標的病変 (TL) およびすべての病理学的リンパ節 (LN) (標的および非標的) の消失、短軸 <10mm。 PR: 直径の合計 (SOD) がベースラインから 30% 以上減少。 このアウトカム指標については、レスポンダーのみが分析されました。
無作為化の日から最初に文書化されたCRまたはPRの日まで（最大約2年）
治験責任医師が決定したPFS
時間枠：無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで（最大約2年）
PFSは、無作為化日から、RECIST v1.1を使用して研究者が評価した最初に記録された疾患進行日までの時間、または何らかの原因による死亡日のうち、最初に発生した方として定義されました。 疾患の進行は、治療開始以降に記録された最小の合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が 20% 以上増加した場合と定義されました。 20% の相対的な増加に加えて、合計は、少なくとも 5 mm の絶対的な増加、または 1 つ以上の新しい病変の出現も示さなければなりません。 データカットオフ日までの進行または死亡は、最後の適切な評価日に打ち切られませんでした。
無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで（最大約2年）
欧州がん研究治療機構（EORTC）の生活の質アンケートに基づく健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化 - コア30サブスケールスコア
時間枠：サイクル 2 1 日目およびサイクル 3 1 日目
EORTC-QLQ-C30 は、がんの研究と治療のための欧州組織 - 生活の質アンケート - コアアンケートです。 EORTC QLQ-C30 では、身体機能、痛み、食欲減退のサブスケールが評価されました。 これらには 4 つの応答レベルがありました (まったくない、ほとんどない、かなりある、非常にある)。 機能尺度では、スコアが高いほど QOL が向上します (ベースラインからのプラスの変化 = 改善)。 症状スケールでは、スコアが低いほど QOL が向上します (ベースラインからのマイナスの変化 = 改善)。 線形変換を使用して、スコアが 0 から 100 の範囲になるように生のスコアが標準化されました。
サイクル 2 1 日目およびサイクル 3 1 日目
以下に基づく HRQOL のベースラインからの変化: 生活の質アンケート - 胆管癌および胆嚢癌モジュール (QLQ-BIL21)
時間枠：サイクル 2 1 日目およびサイクル 3 1 日目
QLQ-BIL21に基づくHRQOLについては、摂食症状と疼痛症状のサブスケールを評価した。 各項目は 4 段階のリッカート スケールです。 4 つの反応レベルがあります (まったくない、少し、かなり、非常に)。 生スコアは、0 から 100 までのスケール スコアに変換されます。 症状スケールでは、スコアが低いほど QOL が向上します (ベースラインからのマイナスの変化 = 改善)。
サイクル 2 1 日目およびサイクル 3 1 日目
HRQOL に基づく変化のある参加者の割合: 変化に対する患者の全体的な印象 (PGI-C)
時間枠：サイクル 2 1 日目およびサイクル 3 1 日目
PGI-C は、3 つの領域 (身体機能、食欲減退、および痛み) にわたる評価のための自己評価評価手段です。 PGI-C は、7 段階のリッカート スケールを使用して測定されます。 = 非常に悪い。 スコアが低いほど、結果が悪いことを示します。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
サイクル 2 1 日目およびサイクル 3 1 日目
HRQOLに基づく重症度の参加者の割合：重症度の患者の全体的な印象（PGI-S）
時間枠：サイクル 2 1 日目およびサイクル 3 1 日目
アンカーベースのアンケート PGI-S には、次の 3 項目（過去 1 週間の身体機能低下の程度、過去 1 週間の食欲低下の程度、および過去 1 週間の痛みの程度）が含まれています。 PGI-S は、考えられる転帰なし、軽度、中等度、重度、および非常に重度を使用して測定されました。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
サイクル 2 1 日目およびサイクル 3 1 日目
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) ディメンション レスポンスごとの参加者の割合
時間枠：サイクル 3 1 日目
EQ-5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質を評価します。 健康は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で定義されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
サイクル 3 1 日目
EQ-5D-5L Visual Analogue Scale (EQ-5D-5L VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 3 1 日目
EQ ビジュアル アナログ スケールは、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられた、垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 回答は 0 ～ 100 のスケールでマークされ、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高い (つまり、転帰が良い) ことを示します。
サイクル 3 1 日目
AG-120 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
このエンドポイントの分析のために、クロスオーバー C1D1 およびクロスオーバー C2D1 訪問を、それぞれ C1D1 および C2D1 訪問と組み合わせました。
投与後 サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
AG-120 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：投与後 サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
このエンドポイントの分析のために、クロスオーバー C1D1 およびクロスオーバー C2D1 訪問を、それぞれ C1D1 および C2D1 訪問と組み合わせました。
投与後 サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
ゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-24)
時間枠：サイクル 2 の投与後 1 日目 (各サイクル = 28 日)
クロスオーバー C2D1 訪問は、このエンドポイントの分析のために C2D1 訪問と組み合わされました。
サイクル 2 の投与後 1 日目 (各サイクル = 28 日)
ゼロ時間から 4 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-4)
時間枠：サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与後 (各サイクル = 28 日)
このエンドポイントの分析のために、クロスオーバー C1D1 およびクロスオーバー C2D1 訪問を、それぞれ C1D1 および C2D1 訪問と組み合わせました。
サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目の投与後 (各サイクル = 28 日)
AUC0-4に基づく累積率（Racc AUC0-4）
時間枠：投与後サイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
クロスオーバー C2D1 訪問は、このエンドポイントの分析のために C2D1 訪問と組み合わされました。
投与後サイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
Cmax（Racc Cmax）に基づく累積比率
時間枠：投与後サイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
クロスオーバー C2D1 訪問は、このエンドポイントの分析のために C2D1 訪問と組み合わされました。
投与後サイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
AG-120 の血漿 2-ヒドロキシグルタレート (2-HG) レベル: B (ベースライン効果値)
時間枠：投与後 サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
B はベースライン効果値です。 このエンドポイントの分析のために、クロスオーバー C1D1 およびクロスオーバー C2D1 訪問を、それぞれ C1D1 および C2D1 訪問と組み合わせました。
投与後 サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
AG-120 の血漿 2-ヒドロキシグルタレート (2-HG) レベル: AUEC0-4
時間枠：投与後 サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
AUEC0-4 は、時点ゼロ (投与前) から投与後 4 時間までの反応曲線の面積です。 このエンドポイントの分析のために、クロスオーバー C1D1 およびクロスオーバー C2D1 訪問を、それぞれ C1D1 および C2D1 訪問と組み合わせました。
投与後 サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
AG-120 の血漿 2-ヒドロキシグルタレート (2-HG) レベル: %BAUEC0-4
時間枠：投与後 サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
%BAUEC0-4 は、AUEC0-4 のパーセント阻害です。 このエンドポイントの分析のために、クロスオーバー C1D1 およびクロスオーバー C2D1 訪問を、それぞれ C1D1 および C2D1 訪問と組み合わせました。
投与後 サイクル 1 1 日目およびサイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
AG-120 の血漿 2-ヒドロキシグルタレート (2-HG) レベル: Rtrough
時間枠：投与後サイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
Rtrough は、投与間隔の終わりに観測された応答値です。 クロスオーバー C2D1 訪問は、このエンドポイントの分析のために C2D1 訪問と組み合わされました。
投与後サイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
AG-120 の血漿 2-ヒドロキシグルタレート (2-HG) レベル: %BRtrough
時間枠：投与後サイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)
%BRtrough は、Rtrough の阻害率です。 クロスオーバー C2D1 訪問は、このエンドポイントの分析のために C2D1 訪問と組み合わされました。
投与後サイクル 2 1 日目 (各サイクル = 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Internationales Servier

捜査官

  • スタディチェア：Medical Affairs Servier Pharmaceuticals LLC、Servier Pharmaceuticals, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月20日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月17日

試験登録日

最初に提出

2016年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (推定)

2016年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月24日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG120-C-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。

すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
  • ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 この範囲では、EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付が考慮されます。

さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。

  • セルヴィエ協賛
  • 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
  • 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
  2. 研究プロトコル
  3. 統計分析計画
  4. インフォームド コンセント フォーム
  5. 臨床研究報告書
  6. 研究レベルの臨床試験データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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