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Estudio de AG-120 en colangiocarcinoma avanzado previamente tratado con mutaciones IDH1 (ClarIDHy) (ClarIDHy)

24 de julio de 2024 actualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AG-120 en sujetos previamente tratados con colangiocarcinoma no resecable o metastásico con una mutación IDH1

El estudio AG120-C-005 es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AG-120 administrado por vía oral. Los participantes, todo el personal involucrado en la evaluación de la respuesta de los participantes al tratamiento (p. ej., investigadores, coordinadores del estudio, farmacéuticos del estudio) y los miembros designados del equipo del Patrocinador no conocerán el tratamiento del estudio. Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de colangiocarcinoma mutado en el gen isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) que no sea elegible para resección curativa, trasplante o terapias ablativas antes de la inscripción. Las pruebas de mutación de IDH1 se realizarán en los sitios de investigación participantes. Los participantes deben tener una progresión de la enfermedad y haber recibido al menos 1 pero no más de 2 regímenes de tratamiento previos para la enfermedad avanzada (no resecable o metastásico). Todos los participantes debían haber recibido un régimen de quimioterapia basado en gemcitabina o 5-fluorouracilo (5-FU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Universite de Franche-Comte
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS Candiolo)
      • Milano, Italia, 20127
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS16 6QB
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
        • Liverpool Cancer Center
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust, the Christie Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser ≥18 años de edad.
  2. Tener un diagnóstico histopatológico (muestra de biopsia tumoral fresca o almacenada, preferiblemente recolectada en los últimos 3 años) de colangiocarcinoma no resecable o metastásico y no ser elegible para resección curativa, trasplante o terapias ablativas.
  3. Haber documentado una enfermedad mutada en el gen IDH1 (a partir de una biopsia tumoral fresca o del tejido tumoral almacenado más reciente disponible) según las pruebas del laboratorio central (variantes de mutación R132C/L/G/H/S analizadas).
  4. Tener un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1
  5. Tener una supervivencia esperada de ≥3 meses.
  6. Tener al menos una lesión evaluable y medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Los participantes que hayan recibido terapia local previa (incluidas, entre otras, embolización, quimioembolización, ablación por radiofrecuencia o radioterapia) son elegibles siempre que la enfermedad medible se encuentre fuera del campo de tratamiento o dentro del campo y haya mostrado un crecimiento de tamaño ≥20 % desde la publicación. -evaluación del tratamiento.
  7. Haber documentado la progresión de la enfermedad después de al menos 1 y no más de 2 regímenes sistémicos previos para la enfermedad avanzada (no resecable o metastásico). Los participantes deben haber recibido al menos 1 régimen que contenga gemcitabina o 5-FU para el colangiocarcinoma avanzado. Se permitirá a los participantes que hayan recibido quimioterapia adyuvante sistémica siempre que haya una progresión documentada de la enfermedad durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió un inhibidor de IDH anterior.
  2. Recibió terapia anticancerosa sistémica o un agente en investigación <2 semanas antes del Día 1 (la eliminación de la terapia anticancerosa inmunitaria previa es de 4 semanas). Además, la primera dosis del tratamiento del estudio no debe administrarse antes de que haya transcurrido un período de ≥5 semividas del agente en investigación.
  3. Recibió radioterapia en sitios metastásicos de la enfermedad <2 semanas antes del Día 1.
  4. Se sometió a radiación hepática, quimioembolización y ablación por radiofrecuencia <4 semanas antes del día 1.
  5. Tiene metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides. Los participantes con metástasis cerebrales previamente diagnosticadas son elegibles si han completado su tratamiento y se han recuperado de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes del ingreso al estudio, han interrumpido el tratamiento con corticosteroides para estas metástasis durante al menos 4 semanas y tienen enfermedad radiográficamente estable durante al menos 4 semanas. menos 3 meses antes del ingreso al estudio. Nota: se permitirán hasta 10 mg por día de equivalente de prednisona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AG-120
Los participantes recibieron tabletas de 500 mg de AG-120, por vía oral, una vez al día (QD) en cada ciclo de tratamiento de 28 días, hasta la aparición de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, embarazo confirmado, muerte, retiro del sujeto, pérdida durante el seguimiento o el patrocinador finalizó el estudio hasta aproximadamente 45 meses.
Droga: AG-120
Tableta administrada por vía oral
Otros nombres:
  • Ivosidenib
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo combinado con AG-120, por vía oral, una vez al día en cada ciclo de tratamiento de 28 días, hasta la aparición de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, embarazo confirmado, muerte, retiro del sujeto, pérdida de seguimiento o el patrocinador finalizó el estudio por hasta aproximadamente 7 meses. A los participantes que experimentaron progresión de la enfermedad y recibieron placebo se les permitió cruzar y recibir AG-120.
Droga: Placebo
Tableta administrada por vía oral
Experimental: Después de cruzar a AG-120
A los participantes que experimentaron progresión de la enfermedad y recibieron placebo se les permitió cruzar para recibir AG-120 500 mg, tabletas, por vía oral, QD en cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta aproximadamente 32 meses.
Droga: AG-120
Tableta administrada por vía oral
Otros nombres:
  • Ivosidenib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el Comité Independiente de Radiología (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (Hasta aproximadamente 2 años)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según lo evaluado por el IRC utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST] v1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento mayor o igual al (≥) 20 por ciento (%) en la suma del diámetro de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro registrada desde que comenzó el tratamiento. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (Hasta aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cada intervención (hasta aproximadamente 4 años)
Un EA es cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en los participantes, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco. Un EA o sospecha de reacción adversa se considera grave (SAE) si es mortal, pone en peligro la vida, provoca la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, enfermedades congénitas anomalía/defecto de nacimiento en un recién nacido/niño nacido de una madre o un padre expuesto al tratamiento del estudio o es un evento médico importante. Se informan los eventos adversos emergentes del tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis de cada intervención (hasta aproximadamente 4 años)
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio informadas como eventos adversos de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del tratamiento para cada intervención (hasta aproximadamente 4 años)
Los parámetros de laboratorio evaluados por el investigador incluyeron hematología y química. Las anormalidades de laboratorio informadas en este criterio de valoración son eventos adversos de grado 3 o superior. Las categorías de calificación fueron determinadas por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 4.03.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del tratamiento para cada intervención (hasta aproximadamente 4 años)
Porcentaje de participantes con eventos adversos clínicamente significativos de signos vitales de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del tratamiento para cada intervención (hasta aproximadamente 4 años)
Los signos vitales clínicamente significativos se registraron como eventos adversos; hubo algunos signos vitales informados como eventos adversos de grado 3 o superior. Las categorías de calificación fueron determinadas por NCI CTCAE, versión 4.03.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del tratamiento para cada intervención (hasta aproximadamente 4 años)
Porcentaje de participantes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Base
La puntuación del Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) clasificó a los participantes según su deterioro funcional, con puntuaciones que oscilaron entre 0 y 4. ECOG PS: 0 = totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el rendimiento anterior a la enfermedad sin restricciones; 1 = actividad física extenuante restringida pero ambulatoria y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, tareas domésticas ligeras, trabajo de oficina; 2 = ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo por completo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral, durante más del 50 % de las horas de vigilia; 3 = capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama oa una silla más del 50 % de las horas de vigilia; 4 = completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado a la cama o silla. Una puntuación más alta significa un peor estado funcional.
Base
Porcentaje de participantes que requirieron al menos un medicamento concomitante durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 4 años)
Los medicamentos concomitantes eran medicamentos en curso o iniciados después de la primera dosis del fármaco del estudio pero antes de la última dosis más 28 días. Se informó el porcentaje de participantes que requirieron al menos un medicamento concomitante durante el estudio junto con el fármaco del estudio recetado (AG-120 o placebo).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 4 años)
Porcentaje de participantes con cambios anormales en el electrocardiograma (ECG) informados como eventos adversos
Periodo de tiempo: Pre-dosis C1D1, C2D1; Después de la dosis de C1D1, C1D15, C2D1 y el día 1 de C3D1 y todos los ciclos posteriores hasta la última dosis más 28 días (hasta aproximadamente 4 años)
Pre-dosis C1D1, C2D1; Después de la dosis de C1D1, C1D15, C2D1 y el día 1 de C3D1 y todos los ciclos posteriores hasta la última dosis más 28 días (hasta aproximadamente 4 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2 años)
La supervivencia global se definió como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes sin documentación de muerte en el momento de la recolección final fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo, o en la fecha de recolección final, la que sea anterior.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 2 años)
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador RECIST Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta RC o PR confirmados (Hasta aproximadamente 2 años)
La ORR evaluada por el investigador se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana (TL) y de todos los ganglios linfáticos (LN) patológicos (diana y no diana), con eje corto < 10 mm. PR: ≥30 % de disminución en la suma de diámetros (SOD) desde el inicio.
Desde la fecha de aleatorización hasta RC o PR confirmados (Hasta aproximadamente 2 años)
ORR según lo evaluado por el IRC según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta RC o PR confirmados (Hasta aproximadamente 2 años)
La ORR evaluada por el IRC se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana (TL) y de todos los ganglios linfáticos (LN) patológicos (diana y no diana), con eje corto < 10 mm. PR: ≥30 % de disminución en la suma de diámetros (SOD) desde el inicio.
Desde la fecha de aleatorización hasta RC o PR confirmados (Hasta aproximadamente 2 años)
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, independientemente de la causa (hasta aproximadamente 2 años)
DOR se definió como el tiempo en meses desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el investigador según RECIST v1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana (TL) y de todos los ganglios linfáticos (LN) patológicos (diana y no diana), con eje corto < 10 mm. PR: ≥30 % de disminución en la suma de diámetros (SOD) desde el inicio. Los participantes con respuesta y sin progresión fueron censurados en la última observación.
Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, independientemente de la causa (hasta aproximadamente 2 años)
DOR según lo evaluado por el IRC según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, independientemente de la causa (hasta aproximadamente 2 años)
DOR se definió como el tiempo en meses desde la fecha de la primera RC o PR documentada hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el IRC según RECIST v1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana (TL) y de todos los ganglios linfáticos (LN) patológicos (diana y no diana), con eje corto < 10 mm. PR: ≥30 % de disminución en la suma de diámetros (SOD) desde el inicio. Los participantes con respuesta y sin progresión fueron censurados en la última observación.
Desde la fecha de la primera RC o PR confirmada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, independientemente de la causa (hasta aproximadamente 2 años)
Tiempo de respuesta (TTR) evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR documentada (Hasta aproximadamente 2 años)
TTR se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR documentada para los respondedores, según lo evaluado por el investigador según RECIST v1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana (TL) y de todos los ganglios linfáticos (LN) patológicos (diana y no diana), con eje corto < 10 mm. PR: ≥30 % de disminución en la suma de diámetros (SOD) desde el inicio. Solo se analizó a los que respondieron para esta medida de resultado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR documentada (Hasta aproximadamente 2 años)
TTR evaluado por el IRC según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR documentada (Hasta aproximadamente 2 años)
TTR se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR documentada para los respondedores, según lo evaluado por el IRC según RECIST v1.1. RC: desaparición de todas las lesiones diana y no diana (TL) y de todos los ganglios linfáticos (LN) patológicos (diana y no diana), con eje corto < 10 mm. PR: ≥30 % de disminución en la suma de diámetros (SOD) desde el inicio. Solo se analizó a los que respondieron para esta medida de resultado.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR documentada (Hasta aproximadamente 2 años)
PFS según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (Hasta aproximadamente 2 años)
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento ≥20% en la suma del diámetro de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro registrada desde el inicio del tratamiento. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. No se censuró ninguna progresión o muerte por fecha de corte de datos en la última fecha de evaluación adecuada.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (Hasta aproximadamente 2 años)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) Basado en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): puntuaciones de las 30 subescalas principales
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1
EORTC-QLQ-C30 es la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de calidad de vida - Cuestionario básico. Para EORTC QLQ-C30, se evaluaron subescalas de funcionamiento físico, dolor y pérdida de apetito. Estos tenían 4 niveles de respuesta (nada, un poco, bastante y mucho). Para las escalas funcionales, puntajes más altos = mejor calidad de vida (cambio positivo desde el inicio = mejora). Para las escalas de síntomas, puntajes más bajos = mejor calidad de vida (cambio negativo desde el inicio = mejoría). Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizaron, de modo que las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100.
Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1
Cambio desde el inicio en la CVRS basado en: Cuestionario de calidad de vida - Módulo de colangiocarcinoma y cáncer de vesícula biliar (QLQ-BIL21)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1
Para la CVRS basada en QLQ-BIL21, se evaluaron las subescalas de síntomas de alimentación y síntomas de dolor. Cada ítem es una escala tipo Likert de 4 puntos. Hay 4 niveles de respuesta (nada, un poco, bastante y mucho). Los puntajes brutos se convierten en puntajes de escala que van de 0 a 100. Para las escalas de síntomas, puntajes más bajos = mejor calidad de vida (cambio negativo desde el inicio = mejoría).
Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1
Porcentaje de participantes con cambio basado en HRQOL: Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1
El PGI-C es un instrumento de evaluación autoevaluado para la evaluación en 3 dominios (función física, pérdida de apetito y dolor). El PGI-C se mide usando una escala Likert de 7 puntos, con 6= mucho mejor, 5= moderadamente mejor, 4= un poco mejor, 3= sin cambios, 2= un poco peor, 1= moderadamente peor y 0 = mucho peor. Una puntuación más baja indica un peor resultado. Los porcentajes se redondean al número entero al decimal más próximo.
Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1
Porcentaje de participantes con gravedad según la CVRS: Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1
El cuestionario basado en anclas PGI-S contiene los siguientes 3 elementos (la gravedad de la disminución del funcionamiento físico durante la última semana, la gravedad de la disminución del apetito durante la última semana y la gravedad del dolor durante la última semana). El PGI-S se midió utilizando los posibles resultados ninguno, leve, moderado, grave y muy grave. Los porcentajes se redondean al número entero al decimal más próximo.
Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 3 Día 1
Porcentaje de participantes con cada EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L) Dimensión Respuesta
Periodo de tiempo: Ciclo 3 Día 1
El EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en general. La salud se define en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Los porcentajes se redondean al número entero al decimal más próximo.
Ciclo 3 Día 1
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS)
Periodo de tiempo: Ciclo 3 Día 1
La escala analógica visual EQ registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". Las respuestas se marcan en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud (es decir, mejores resultados).
Ciclo 3 Día 1
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de AG-120
Periodo de tiempo: Posdosis Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Las visitas cruzadas C1D1 y cruzadas C2D1 se combinaron con las visitas C1D1 y C2D1, respectivamente, para el análisis de este criterio de valoración.
Posdosis Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de AG-120
Periodo de tiempo: Posdosis Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Las visitas cruzadas C1D1 y cruzadas C2D1 se combinaron con las visitas C1D1 y C2D1, respectivamente, para el análisis de este criterio de valoración.
Posdosis Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Post-dosis del Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo = 28 días)
La visita C2D1 cruzada se combinó con la visita C2D1 para el análisis de este criterio de valoración.
Post-dosis del Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo = 28 días)
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta 4 horas (AUC0-4)
Periodo de tiempo: Después de la dosis del Día 1 del Ciclo 1 y del Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo = 28 días)
Las visitas cruzadas C1D1 y cruzadas C2D1 se combinaron con las visitas C1D1 y C2D1, respectivamente, para el análisis de este criterio de valoración.
Después de la dosis del Día 1 del Ciclo 1 y del Día 1 del Ciclo 2 (cada ciclo = 28 días)
Relación de acumulación basada en AUC0-4 (Racc AUC0-4)
Periodo de tiempo: Posdosis Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
La visita C2D1 cruzada se combinó con la visita C2D1 para el análisis de este criterio de valoración.
Posdosis Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Relación de acumulación basada en Cmax (Racc Cmax)
Periodo de tiempo: Posdosis Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
La visita C2D1 cruzada se combinó con la visita C2D1 para el análisis de este criterio de valoración.
Posdosis Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Niveles plasmáticos de 2-hidroxiglutarato (2-HG) de AG-120: B (valor de referencia del efecto)
Periodo de tiempo: Posdosis Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
B es el valor del efecto de referencia. Las visitas cruzadas C1D1 y cruzadas C2D1 se combinaron con las visitas C1D1 y C2D1, respectivamente, para el análisis de este criterio de valoración.
Posdosis Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Niveles plasmáticos de 2-hidroxiglutarato (2-HG) de AG-120: AUEC0-4
Periodo de tiempo: Posdosis Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
AUEC0-4 es el área de la curva de respuesta desde el punto de tiempo cero (antes de la dosis) hasta 4 horas después de la dosis. Las visitas cruzadas C1D1 y cruzadas C2D1 se combinaron con las visitas C1D1 y C2D1, respectivamente, para el análisis de este criterio de valoración.
Posdosis Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Niveles plasmáticos de 2-hidroxiglutarato (2-HG) de AG-120: %BAUEC0-4
Periodo de tiempo: Posdosis Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
%BAUEC0-4 es el porcentaje de inhibición de AUEC0-4. Las visitas cruzadas C1D1 y cruzadas C2D1 se combinaron con las visitas C1D1 y C2D1, respectivamente, para el análisis de este criterio de valoración.
Posdosis Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Niveles plasmáticos de 2-hidroxiglutarato (2-HG) de AG-120: Rmínimo
Periodo de tiempo: Posdosis Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Rvalle es el valor de respuesta observado al final de un intervalo de dosificación. La visita C2D1 cruzada se combinó con la visita C2D1 para el análisis de este criterio de valoración.
Posdosis Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
Niveles plasmáticos de 2-hidroxiglutarato (2-HG) de AG-120: %BRmínimo
Periodo de tiempo: Posdosis Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)
%BRmínimo es el porcentaje de inhibición de Rmínimo. La visita C2D1 cruzada se combinó con la visita C2D1 para el análisis de este criterio de valoración.
Posdosis Ciclo 2 Día 1 (cada ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Investigadores

  • Silla de estudio: Medical Affairs Servier Pharmaceuticals LLC, Servier Pharmaceuticals, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AG120-C-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.

Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:

  • utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
  • donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.

Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos de intervención en pacientes:

  • patrocinado por Servier
  • con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
  • para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación. Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado. El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
  2. Protocolo de estudio
  3. Plan de Análisis Estadístico
  4. Formulario de consentimiento informado
  5. Informe de estudio clínico
  6. Datos de ensayos clínicos a nivel de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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