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Studio dell'AG-120 nel colangiocarcinoma avanzato precedentemente trattato con mutazioni IDH1 (ClarIDHy) (ClarIDHy)

24 luglio 2024 aggiornato da: Institut de Recherches Internationales Servier

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'AG-120 in soggetti trattati in precedenza con colangiocarcinoma non resecabile o metastatico con mutazione IDH1

Lo studio AG120-C-005 è uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'AG-120 somministrato per via orale. I partecipanti, tutto il personale coinvolto nella valutazione della risposta dei partecipanti al trattamento (ad es. Investigatori, coordinatori dello studio, farmacisti dello studio) e i membri designati del team dello Sponsor saranno all'oscuro del trattamento in studio. I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di colangiocarcinoma con mutazione del gene isocitrato deidrogenasi-1 (IDH1) che non sia idoneo per la resezione curativa, il trapianto o le terapie ablative prima dell'arruolamento. Il test di mutazione IDH1 sarà eseguito presso i siti investigativi partecipanti. I partecipanti devono avere una progressione della malattia e aver ricevuto almeno 1 ma non più di 2 regimi di trattamento precedenti per malattia avanzata (non resecabile o metastatica). Tutti i partecipanti devono aver ricevuto un regime chemioterapico a base di gemcitabina o 5 fluorouracile (5-FU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Universite de Franche-Comte
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS Candiolo)
      • Milano, Italia, 20127
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS16 6QB
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, CH63 4JY
        • Liverpool Cancer Center
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust, the Christie Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere ≥18 anni di età.
  2. Avere una diagnosi istopatologica (campione di biopsia tumorale fresca o in banca, preferibilmente raccolto negli ultimi 3 anni) di colangiocarcinoma non resecabile o metastatico e non sono idonei per resezione curativa, trapianto o terapie ablative.
  3. Avere una malattia con mutazione del gene IDH1 documentata (da una nuova biopsia tumorale o dal più recente tessuto tumorale disponibile in banca) sulla base di test di laboratorio centrale (varianti di mutazione R132C/L/G/H/S testate).
  4. Avere un punteggio PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  5. Avere una sopravvivenza attesa di ≥3 mesi.
  6. Avere almeno una lesione valutabile e misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia locale (inclusi ma non limitati a embolizzazione, chemioembolizzazione, ablazione con radiofrequenza o radioterapia) sono idonei a condizione che la malattia misurabile rientri nel campo di trattamento o all'interno del campo e abbia mostrato una crescita di dimensioni ≥20% dal post -valutazione del trattamento.
  7. Avere una progressione della malattia documentata dopo almeno 1 e non più di 2 precedenti regimi sistemici per malattia avanzata (non resecabile o metastatica). I partecipanti devono aver ricevuto almeno 1 regime contenente gemcitabina o 5-FU per colangiocarcinoma avanzato. Saranno ammessi i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante sistemica a condizione che vi sia una progressione documentata della malattia durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto un precedente inibitore dell'IDH.
  2. - Ricevuta terapia antitumorale sistemica o un agente sperimentale <2 settimane prima del giorno 1 (il washout dalla precedente terapia antitumorale a base immunitaria è di 4 settimane). Inoltre, la prima dose del trattamento in studio non deve essere somministrata prima che sia trascorso un periodo ≥5 emivite dell'agente sperimentale.
  3. Radioterapia ricevuta nei siti metastatici della malattia <2 settimane prima del giorno 1.
  4. Sottoposto a radiazioni epatiche, chemioembolizzazione e ablazione con radiofrequenza <4 settimane prima del giorno 1.
  5. Avere metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento e si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima dell'ingresso nello studio, hanno interrotto il trattamento con corticosteroidi per queste metastasi per almeno 4 settimane e hanno una malattia radiograficamente stabile per almeno almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio. Nota: saranno consentiti fino a 10 mg al giorno di prednisone equivalente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AG-120
I partecipanti hanno ricevuto AG-120 500 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno (QD) in ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, fino al verificarsi di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, gravidanza confermata, decesso, ritiro del soggetto, perdita al follow-up o lo sponsor ha concluso lo studio per un massimo di circa 45 mesi.
Droga: AG-120
Compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Ivosidenib
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato AG-120, per via orale, QD in ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni, fino al verificarsi di progressione della malattia, tossicità inaccettabile, gravidanza confermata, decesso, ritiro del soggetto, perdita al follow-up o lo sponsor ha concluso lo studio fino a circa 7 mesi. I partecipanti che hanno sperimentato la progressione della malattia e hanno ricevuto il placebo sono stati autorizzati a passare e ricevere AG-120.
Droga: Placebo
Compressa somministrata per via orale
Sperimentale: Dopo il passaggio all'AG-120
I partecipanti che hanno sperimentato la progressione della malattia e hanno ricevuto il placebo sono stati autorizzati a passare alla somministrazione di AG-120 500 mg, compresse, per via orale, QD in ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni per un massimo di circa 32 mesi.
Droga: AG-120
Compressa somministrata per via orale
Altri nomi:
  • Ivosidenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dall'Independent Radiology Committee (IRC)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 2 anni)
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, come valutato dall'IRC utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] v1.1, o la data del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata definita come aumento maggiore o uguale al (≥) 20 percento (%) della somma del diametro delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più piccola registrata dall'inizio del trattamento. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o la comparsa di 1 o più nuove lesioni.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose per ciascun intervento (fino a circa 4 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco nei partecipanti, considerato o meno correlato al farmaco. Un evento avverso o una reazione avversa sospetta è considerato grave (un SAE) se è fatale, pericoloso per la vita, causa il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, incapacità persistente o significativa o interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni vitali, anomalia/difetto alla nascita in un neonato/bambino nato da una madre o un padre esposto a un trattamento in studio o è un evento medico importante. Vengono segnalati eventi avversi emergenti dal trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose per ciascun intervento (fino a circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio segnalate come eventi avversi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine trattamento per ciascun intervento (fino a circa 4 anni)
I parametri di laboratorio valutati dallo sperimentatore includevano ematologia e chimica. Le anomalie di laboratorio riportate in questo endpoint sono eventi avversi di Grado 3 o superiore. Le categorie di classificazione sono state determinate dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 4.03.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine trattamento per ciascun intervento (fino a circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di segni vitali clinicamente significativi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine trattamento per ciascun intervento (fino a circa 4 anni)
I segni vitali clinicamente significativi sono stati registrati come eventi avversi; sono stati segnalati alcuni segni vitali come eventi avversi di Grado 3 o superiore. Le categorie di classificazione sono state determinate da NCI CTCAE, versione 4.03.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine trattamento per ciascun intervento (fino a circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ha classificato i partecipanti in base alla loro compromissione funzionale, con punteggi che vanno da 0 a 4. PS ECOG: 0 = completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio; 2 = deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, per circa più del 50% delle ore di veglia; 3 = in grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia; 4 = completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia. Un punteggio più alto significa uno stato funzionale peggiore.
Linea di base
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto almeno un farmaco concomitante durante il trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 4 anni)
I farmaci concomitanti erano farmaci in corso o iniziati dopo la prima dose del farmaco in studio ma prima dell'ultima dose più 28 giorni. È stata segnalata la percentuale di partecipanti che hanno richiesto almeno un farmaco concomitante durante lo studio insieme al farmaco in studio prescritto (AG-120 o placebo).
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con modifiche anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) segnalate come eventi avversi
Lasso di tempo: Pre-dose C1D1, C2D1; Post-dose C1D1, C1D15, C2D1 e Giorno 1 di C3D1 e tutti i cicli successivi fino all'ultima dose più 28 giorni (fino a circa 4 anni)
Pre-dose C1D1, C2D1; Post-dose C1D1, C1D15, C2D1 e Giorno 1 di C3D1 e tutti i cicli successivi fino all'ultima dose più 28 giorni (fino a circa 4 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 2 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza documentazione di morte al momento della raccolta finale sono stati censurati alla data in cui si sapeva che il partecipante era vivo per l'ultima volta o alla data della raccolta finale, se precedente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (fino a circa 2 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla CR o PR confermata (fino a circa 2 anni)
L'ORR valutato dallo sperimentatore è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target (TL) e di tutti i linfonodi patologici (LN) (target e non target), con asse corto <10mm. PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri (SOD) rispetto al basale.
Dalla data di randomizzazione fino alla CR o PR confermata (fino a circa 2 anni)
ORR come valutato dall'IRC Per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla CR o PR confermata (fino a circa 2 anni)
L'ORR valutato dall'IRC è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target (TL) e di tutti i linfonodi patologici (LN) (target e non target), con asse corto <10mm. PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri (SOD) rispetto al basale.
Dalla data di randomizzazione fino alla CR o PR confermata (fino a circa 2 anni)
Durata della risposta (DOR) valutata dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR confermata alla progressione della malattia o alla morte indipendentemente dalla causa (fino a circa 2 anni)
Il DOR è stato definito come il tempo in mesi dalla data della prima CR o PR documentata alla data della prima progressione della malattia documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale sia il precedente, come valutato dallo Sperimentatore per RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target (TL) e di tutti i linfonodi patologici (LN) (target e non target), con asse corto <10mm. PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri (SOD) rispetto al basale. I partecipanti con risposta e senza progressione sono stati censurati all'ultima osservazione.
Dalla data della prima CR o PR confermata alla progressione della malattia o alla morte indipendentemente dalla causa (fino a circa 2 anni)
DOR come valutato dall'IRC Per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima CR o PR confermata alla progressione della malattia o alla morte indipendentemente dalla causa (fino a circa 2 anni)
Il DOR è stato definito come il tempo in mesi dalla data della prima CR o PR documentata alla data della prima progressione della malattia documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale sia il precedente, come valutato dall'IRC per RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target (TL) e di tutti i linfonodi patologici (LN) (target e non target), con asse corto <10mm. PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri (SOD) rispetto al basale. I partecipanti con risposta e senza progressione sono stati censurati all'ultima osservazione.
Dalla data della prima CR o PR confermata alla progressione della malattia o alla morte indipendentemente dalla causa (fino a circa 2 anni)
Tempo di risposta (TTR) come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima CR o PR documentata (fino a circa 2 anni)
Il TTR è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima CR o PR documentata per i responder, come valutato dallo sperimentatore per RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target (TL) e di tutti i linfonodi patologici (LN) (target e non target), con asse corto <10mm. PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri (SOD) rispetto al basale. Solo i rispondenti sono stati analizzati per questa misura di esito.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima CR o PR documentata (fino a circa 2 anni)
TTR come valutato dall'IRC Per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima CR o PR documentata (fino a circa 2 anni)
Il TTR è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima CR o PR documentata per i responder, come valutato dall'IRC per RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target (TL) e di tutti i linfonodi patologici (LN) (target e non target), con asse corto <10mm. PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri (SOD) rispetto al basale. Solo i rispondenti sono stati analizzati per questa misura di esito.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima CR o PR documentata (fino a circa 2 anni)
PFS come determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 2 anni)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata definita come aumento ≥20% della somma del diametro delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del diametro più piccola registrata dall'inizio del trattamento. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Nessuna progressione o morte per data limite dei dati è stata censurata all'ultima data di valutazione adeguata.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 2 anni)
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) basata sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) - Punteggi delle 30 sottoscale principali
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
EORTC-QLQ-C30 è l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario sulla qualità della vita - Questionario di base. Per EORTC QLQ-C30, sono state valutate le sottoscale di funzionamento fisico, dolore e perdita di appetito. Questi avevano 4 livelli di risposta (per niente, poco, abbastanza e moltissimo). Per le scale funzionali, punteggi più alti=migliore qualità della vita (variazione positiva rispetto al basale=miglioramento). Per le scale dei sintomi, punteggi più bassi=migliore qualità della vita (variazione negativa rispetto al basale=miglioramento). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati, in modo che i punteggi fossero compresi tra 0 e 100.
Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
Variazione rispetto al basale della HRQOL in base a: Questionario sulla qualità della vita - Modulo colangiocarcinoma e tumore della cistifellea (QLQ-BIL21)
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
Per la HRQOL basata su QLQ-BIL21, sono state valutate le sottoscale dei sintomi alimentari e dei sintomi del dolore. Ogni item è una scala Likert a 4 punti. Ci sono 4 livelli di risposta (per niente, poco, abbastanza e moltissimo). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Per le scale dei sintomi, punteggi più bassi=migliore qualità della vita (variazione negativa rispetto al basale=miglioramento).
Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
Percentuale di partecipanti con cambiamento in base alla HRQOL: Impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
Il PGI-C è uno strumento di valutazione autovalutato per la valutazione in 3 domini (funzione fisica, perdita di appetito e dolore). Il PGI-C viene misurato utilizzando una scala Likert a 7 punti, con 6= molto meglio, 5= moderatamente migliore, 4= leggermente migliore, 3= nessun cambiamento, 2= leggermente peggiore, 1= moderatamente peggiore e 0 = molto peggio. Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore. Le percentuali sono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
Percentuale di partecipanti con gravità basata su HRQOL: impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
Il questionario basato sull'ancora PGI-S contiene i seguenti 3 elementi (la gravità del declino del funzionamento fisico nell'ultima settimana, la gravità della diminuzione dell'appetito nell'ultima settimana e la gravità del dolore nell'ultima settimana). Il PGI-S è stato misurato utilizzando i possibili esiti nessuno, lieve, moderato, grave e molto grave. Le percentuali sono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Ciclo 2 Giorno 1 e Ciclo 3 Giorno 1
Percentuale di partecipanti con ogni EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L) Risposta dimensionale
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1
L'EQ-5D-5L valuta la qualità generale della vita correlata alla salute. La salute è definita in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le percentuali sono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Ciclo 3 Giorno 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS)
Lasso di tempo: Ciclo 3 Giorno 1
La scala analogica visiva EQ registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". Le risposte sono contrassegnate su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (ovvero, risultati migliori).
Ciclo 3 Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AG-120
Lasso di tempo: Ciclo 1 post-dose Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Le visite crossover C1D1 e crossover C2D1 sono state combinate rispettivamente con le visite C1D1 e C2D1 per l'analisi di questo endpoint.
Ciclo 1 post-dose Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di AG-120
Lasso di tempo: Ciclo 1 post-dose Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Le visite crossover C1D1 e crossover C2D1 sono state combinate rispettivamente con le visite C1D1 e C2D1 per l'analisi di questo endpoint.
Ciclo 1 post-dose Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Post-dose del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
La visita crossover C2D1 è stata combinata con la visita C2D1 per l'analisi di questo endpoint.
Post-dose del Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 4 ore (AUC0-4)
Lasso di tempo: Post-dose del Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Le visite crossover C1D1 e crossover C2D1 sono state combinate rispettivamente con le visite C1D1 e C2D1 per l'analisi di questo endpoint.
Post-dose del Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Rapporto di accumulo basato su AUC0-4 (Racc AUC0-4)
Lasso di tempo: Ciclo 2 post-dose Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
La visita crossover C2D1 è stata combinata con la visita C2D1 per l'analisi di questo endpoint.
Ciclo 2 post-dose Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Rapporto di accumulo basato su Cmax (Racc Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 2 post-dose Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
La visita crossover C2D1 è stata combinata con la visita C2D1 per l'analisi di questo endpoint.
Ciclo 2 post-dose Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Livelli plasmatici di 2-idrossiglutarato (2-HG) di AG-120: B (valore dell'effetto basale)
Lasso di tempo: Ciclo 1 post-dose Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
B è il valore dell'effetto di base. Le visite crossover C1D1 e crossover C2D1 sono state combinate rispettivamente con le visite C1D1 e C2D1 per l'analisi di questo endpoint.
Ciclo 1 post-dose Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Livelli plasmatici di 2-idrossiglutarato (2-HG) di AG-120: AUEC0-4
Lasso di tempo: Ciclo 1 post-dose Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
AUEC0-4 è l'area della curva di risposta dal punto temporale zero (pre-dose) fino a 4 ore dopo la dose. Le visite crossover C1D1 e crossover C2D1 sono state combinate rispettivamente con le visite C1D1 e C2D1 per l'analisi di questo endpoint.
Ciclo 1 post-dose Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Livelli plasmatici di 2-idrossiglutarato (2-HG) di AG-120: %BAUEC0-4
Lasso di tempo: Ciclo 1 post-dose Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
%BAUEC0-4 è la percentuale di inibizione per AUEC0-4. Le visite crossover C1D1 e crossover C2D1 sono state combinate rispettivamente con le visite C1D1 e C2D1 per l'analisi di questo endpoint.
Ciclo 1 post-dose Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Livelli plasmatici di 2-idrossiglutarato (2-HG) di AG-120: Rtrough
Lasso di tempo: Ciclo 2 post-dose Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Rtrough è il valore di risposta osservato alla fine di un intervallo di dosaggio. La visita crossover C2D1 è stata combinata con la visita C2D1 per l'analisi di questo endpoint.
Ciclo 2 post-dose Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
Livelli plasmatici di 2-idrossiglutarato (2-HG) di AG-120: %BRtrough
Lasso di tempo: Ciclo 2 post-dose Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)
%BRtrough è la percentuale di inibizione per Rtrough. La visita crossover C2D1 è stata combinata con la visita C2D1 per l'analisi di questo endpoint.
Ciclo 2 post-dose Giorno 1 (ogni ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Investigatori

  • Cattedra di studio: Medical Affairs Servier Pharmaceuticals LLC, Servier Pharmaceuticals, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AG120-C-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
  2. Protocollo di studio
  3. Piano di analisi statistica
  4. Modulo di consenso informato
  5. Rapporto di studio clinico
  6. Dati di studi clinici a livello di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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