Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AG-120 i tidligere behandlet avanceret cholangiocarcinom med IDH1-mutationer (ClarIDHy) (ClarIDHy)

24. juli 2024 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af AG-120 i tidligere behandlede forsøgspersoner med ikke-operabelt eller metastatisk cholangiocarcinom med en IDH1-mutation

Undersøgelse AG120-C-005 er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie af oralt administreret AG-120. Deltagere, alt personale involveret i evalueringen af ​​deltagernes respons på behandlingen (f.eks. efterforskere, undersøgelseskoordinatorer, studiefarmaceuter) og udpegede sponsorteammedlemmer vil blive blindet for undersøgelsesbehandling. Deltagerne er forpligtet til at have en histologisk bekræftet diagnose af isocitrat dehydrogenase-1 (IDH1) genmuteret cholangiocarcinom, der ikke er kvalificeret til helbredende resektion, transplantation eller ablative terapier før tilmelding. IDH1 mutationstestning vil blive udført på deltagende undersøgelsessteder. Deltagerne skal have progression af sygdom og have modtaget mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer for fremskreden sygdom (ikke-operabel eller metastatisk). Alle deltagere skal have modtaget enten et gemcitabin- eller et 5-fluorouracil (5-FU)-baseret kemoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Liverpool Cancer Center
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust, the Christie Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Universite de Franche-Comte
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS Candiolo)
      • Milano, Italien, 20127
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være ≥18 år.
  2. Har en histopatologisk diagnose (frisk eller banket tumorbiopsiprøve, fortrinsvis indsamlet inden for de sidste 3 år) af ikke-operabelt eller metastatisk kolangiocarcinom og er ikke berettiget til helbredende resektion, transplantation eller ablative behandlinger.
  3. Har dokumenteret IDH1-genmuteret sygdom (fra en frisk tumorbiopsi eller det seneste tilgængelige tumorvæv) baseret på central laboratorietest (R132C/L/G/H/S mutationsvarianter testet).
  4. Har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1
  5. Har en forventet overlevelse på ≥3 måneder.
  6. Har mindst én evaluerbar og målbar læsion som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Deltagere, der har modtaget tidligere lokal terapi (herunder, men ikke begrænset til, embolisering, kemoembolisering, radiofrekvensablation eller strålebehandling) er berettigede, forudsat at målbar sygdom falder uden for behandlingsområdet eller inden for feltet og har vist ≥20 % vækst i størrelse siden post -behandlingsvurdering.
  7. Har dokumenteret sygdomsprogression efter mindst 1 og ikke mere end 2 tidligere systemiske regimer for fremskreden sygdom (ikke-operabel eller metastatisk). Deltagerne skal have modtaget mindst 1 gemcitabin- eller 5-FU-holdigt regime til fremskreden kolangiocarcinom. Deltagere, der har modtaget systemisk adjuverende kemoterapi, vil blive tilladt, forudsat at der er dokumenteret sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter afslutning af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget en tidligere IDH-hæmmer.
  2. Modtog systemisk anticancerterapi eller et forsøgsmiddel <2 uger før dag 1 (udvaskning fra tidligere immunbaseret anticancerterapi er 4 uger). Derudover bør den første dosis af undersøgelsesbehandling ikke forekomme, før en periode på ≥5 halveringstider af forsøgsmidlet er gået.
  3. Modtog strålebehandling til metastatiske sygdomssteder <2 uger før dag 1.
  4. Gennemgik leverstråling, kemoembolisering og radiofrekvensablation <4 uger før dag 1.
  5. Har kendt symptomatiske hjernemetastaser, der kræver steroider. Deltagere med tidligere diagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, hvis de har afsluttet deres behandling og er kommet sig over de akutte virkninger af strålebehandling eller operation forud for studiestart, har afbrudt kortikosteroidbehandling for disse metastaser i mindst 4 uger og har radiografisk stabil sygdom i kl. mindst 3 måneder før studiestart. Bemærk: op til 10 mg pr. dag af ækvivalent prednison vil være tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AG-120
Deltagerne modtog AG-120 500 mg, tablet, oralt, én gang dagligt (QD) i hver 28-dages behandlingscyklus, indtil forekomsten af ​​sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, bekræftet graviditet, død, forsøgspersonens tilbagetrækning, mistet til opfølgning, eller sponsoren afsluttede undersøgelsen i op til ca. 45 måneder.
Medicin: AG-120
Tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Ivosidenib
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog AG-120 matchet placebo, oralt, QD i hver 28-dages behandlingscyklus, indtil forekomst af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, bekræftet graviditet, død, forsøgspersonens tilbagetrækning, tabt til opfølgning eller sponsor afsluttede undersøgelsen i op til cirka 7 måneder. Deltagere, som oplevede sygdomsprogression og fik placebo, fik lov til at krydse over og modtage AG-120.
Medicin: Placebo
Tablet indgivet oralt
Eksperimentel: Efter kryds over til AG-120
Deltagere, der oplevede sygdomsprogression og fik placebo, fik lov til at krydse over for at modtage AG-120 500 mg, tablet, oralt, QD i hver 28-dages behandlingscyklus i op til ca. 32 måneder.
Medicin: AG-120
Tablet indgivet oralt
Andre navne:
  • Ivosidenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af den uafhængige radiologikomité (IRC)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 2 år)
PFS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som vurderet af IRC ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] v1.1, eller dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdomsprogression blev defineret som større end eller lig med (≥)20 procent (%) stigning i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sumdiameter registreret siden behandlingen startede. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis for hver intervention (op til ca. 4 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos deltagere, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. En AE eller formodet bivirkning betragtes som alvorlig (en SAE), hvis den er dødelig, livstruende, forårsager hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, medfødt anomali/fødselsdefekt hos et nyfødt/spædbarn født af en mor eller far udsat for undersøgelsesbehandling eller er en vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsudspringende bivirkninger er rapporteret.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis for hver intervention (op til ca. 4 år)
Procentdel af deltagere, der oplevede laboratorieabnormaliteter rapporteret som grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af ​​behandlingsbesøg for hver intervention (op til ca. 4 år)
Laboratorieparametrene vurderet af investigator omfattede hæmatologi og kemi. Laboratorieabnormaliteter rapporteret i dette endepunkt er grad 3 eller højere bivirkninger. Karakterkategorier blev bestemt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.03.
Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af ​​behandlingsbesøg for hver intervention (op til ca. 4 år)
Procentdel af deltagere med klinisk signifikant grad 3 eller højere vitale tegn AE'er
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af ​​behandlingsbesøg for hver intervention (op til ca. 4 år)
Klinisk signifikante vitale tegn blev registreret som bivirkninger; der var nogle vitale tegn rapporteret som grad 3 eller højere bivirkninger. Karakterkategorier blev bestemt af NCI CTCAE, version 4.03.
Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af ​​behandlingsbesøg for hver intervention (op til ca. 4 år)
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Baseline
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) scorer klassificeret deltagere efter deres funktionsnedsættelse, med scorer fra 0 til 4. ECOG PS: 0 = fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præ-sygdomspræstationer uden begrænsninger; 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. lettere husarbejde, kontorarbejde; 2 = ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, mere end 50 % af de vågne timer; 3 = kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4 = fuldstændig invalideret, kan ikke udføre egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol. En højere score betyder en dårligere funktionsstatus.
Baseline
Procentdel af deltagere, der havde brug for mindst én samtidig medicin under behandlingen
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 4 år)
Samtidig medicin var medicin, der var igangværende eller påbegyndt efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, men før den sidste dosis plus 28 dage. Procentdel af deltagere, der krævede mindst én samtidig medicin under undersøgelsen sammen med deres ordinerede undersøgelseslægemiddel (AG-120 eller placebo), blev rapporteret.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis (op til ca. 4 år)
Procentdel af deltagere med unormale elektrokardiogramændringer (EKG) rapporteret som uønskede hændelser
Tidsramme: Præ-dosis C1D1, C2D1; Post-dosis C1D1, C1D15, C2D1 og dag 1 af C3D1 og alle cyklusser derefter op til sidste dosis plus 28 dage (op til ca. 4 år)
Præ-dosis C1D1, C2D1; Post-dosis C1D1, C1D15, C2D1 og dag 1 af C3D1 og alle cyklusser derefter op til sidste dosis plus 28 dage (op til ca. 4 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 2 år)
Samlet overlevelse blev defineret som tiden i måneder fra datoen for randomisering til datoen for døden på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere uden dokumentation for døden på tidspunktet for den endelige indsamling blev censureret på den dato, hvor deltageren sidst var kendt for at være i live, eller den endelige indsamlingsdato, alt efter hvad der er tidligere.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 2 år)
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator RECIST Version 1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til bekræftet CR eller PR (Op til ca. 2 år)
ORR som vurderet af investigator blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (TL'er) og alle patologiske lymfeknuder (LN'er) (mål og ikke-mål), med kort akse <10 mm. PR: ≥30 % fald i sum af diametre (SOD) fra baseline.
Fra randomiseringsdatoen op til bekræftet CR eller PR (Op til ca. 2 år)
ORR som vurderet af IRC Per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til bekræftet CR eller PR (Op til ca. 2 år)
ORR som vurderet af IRC blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (TL'er) og alle patologiske lymfeknuder (LN'er) (mål og ikke-mål), med kort akse <10 mm. PR: ≥30 % fald i sum af diametre (SOD) fra baseline.
Fra randomiseringsdatoen op til bekræftet CR eller PR (Op til ca. 2 år)
Varighed af respons (DOR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede CR eller PR til sygdomsprogression eller død uanset årsag (Op til ca. 2 år)
DOR blev defineret som tiden i måneder fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er tidligere, som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (TL'er) og alle patologiske lymfeknuder (LN'er) (mål og ikke-mål), med kort akse <10 mm. PR: ≥30 % fald i sum af diametre (SOD) fra baseline. Deltagere med respons og uden progression blev censureret ved sidste observation.
Fra datoen for første bekræftede CR eller PR til sygdomsprogression eller død uanset årsag (Op til ca. 2 år)
DOR som vurderet af IRC Per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første bekræftede CR eller PR til sygdomsprogression eller død uanset årsag (Op til ca. 2 år)
DOR blev defineret som tiden i måneder fra datoen for første dokumenterede CR eller PR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er tidligere, som vurderet af IRC pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (TL'er) og alle patologiske lymfeknuder (LN'er) (mål og ikke-mål), med kort akse <10 mm. PR: ≥30 % fald i sum af diametre (SOD) fra baseline. Deltagere med respons og uden progression blev censureret ved sidste observation.
Fra datoen for første bekræftede CR eller PR til sygdomsprogression eller død uanset årsag (Op til ca. 2 år)
Time to Response (TTR) som vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede CR eller PR (Op til ca. 2 år)
TTR blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede CR eller PR for respondere, som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (TL'er) og alle patologiske lymfeknuder (LN'er) (mål og ikke-mål), med kort akse <10 mm. PR: ≥30 % fald i sum af diametre (SOD) fra baseline. Kun respondenter blev analyseret for dette resultatmål.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede CR eller PR (Op til ca. 2 år)
TTR som vurderet af IRC Per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede CR eller PR (Op til ca. 2 år)
TTR blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede CR eller PR for respondere, som vurderet af IRC pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner (TL'er) og alle patologiske lymfeknuder (LN'er) (mål og ikke-mål), med kort akse <10 mm. PR: ≥30 % fald i sum af diametre (SOD) fra baseline. Kun respondenter blev analyseret for dette resultatmål.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede CR eller PR (Op til ca. 2 år)
PFS som bestemt af investigator
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 2 år)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1, eller dødsdato på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Sygdomsprogression blev defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sumdiameter registreret siden behandlingen startede. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Ingen progression eller død efter data cut-off dato blev censureret på den sidste passende vurderingsdato.
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Op til ca. 2 år)
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) Baseret på European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema - Core 30 Subscales Scores
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 og cyklus 3 dag 1
EORTC-QLQ-C30 er den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft - livskvalitetsspørgeskema - kernespørgeskema. For EORTC QLQ-C30 blev underskalaer af fysisk funktion, smerte og appetittab vurderet. Disse havde 4 responsniveauer (slet ikke, lidt, ganske lidt og meget). For funktionelle skalaer, højere score = bedre QOL (positiv ændring fra baseline = forbedring). For symptomskalaer, lavere score = bedre QOL (negativ ændring fra baseline = forbedring). Ved hjælp af lineær transformation blev råscores standardiseret, så scorerne varierede fra 0 til 100.
Cyklus 2 dag 1 og cyklus 3 dag 1
Ændring fra baseline i HRQOL baseret på: livskvalitetsspørgeskema - Cholangiocarcinoma og galdeblærekræftmodul (QLQ-BIL21)
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 og cyklus 3 dag 1
For HRQOL baseret på QLQ-BIL21 blev underskalaer af spisesymptomer og smertesymptomer vurderet. Hvert emne er en 4-punkts Likert-skala. Der er 4 responsniveauer (slet ikke, lidt, ganske lidt og meget). Rå score konverteres til skalaer fra 0 til 100. For symptomskalaer, lavere score = bedre QOL (negativ ændring fra baseline = forbedring).
Cyklus 2 dag 1 og cyklus 3 dag 1
Procentdel af deltagere med forandring baseret på HRQOL: Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 og cyklus 3 dag 1
PGI-C er et selvvurderet evalueringsinstrument til vurdering på tværs af 3 domæner (fysisk funktion, appetittab og smerte). PGI-C måles ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, med 6= meget bedre, 5= moderat bedre, 4= lidt bedre, 3= ingen ændring, 2= lidt dårligere, 1= moderat dårligere og 0 = meget værre. En lavere score indikerer et dårligere resultat. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.
Cyklus 2 dag 1 og cyklus 3 dag 1
Procentdel af deltagere med sværhedsgrad baseret på HRQOL: Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Cyklus 2 dag 1 og cyklus 3 dag 1
Det ankerbaserede spørgeskema PGI-S indeholder følgende 3 punkter (sværhedsgraden af ​​den fysiske funktionsnedgang i løbet af den seneste uge, sværhedsgraden af ​​appetitnedgangen i løbet af den seneste uge og sværhedsgraden af ​​smerten i løbet af den seneste uge). PGI-S blev målt ved hjælp af de mulige resultater ingen, mild, moderat, svær og meget alvorlig. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.
Cyklus 2 dag 1 og cyklus 3 dag 1
Procentdel af deltagere med hver EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Dimensionsrespons
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1
EQ-5D-5L vurderer generel sundhedsrelateret livskvalitet. Sundhed er defineret i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.
Cyklus 3 Dag 1
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Visual Analog Scale (EQ-5D-5L VAS) score
Tidsramme: Cyklus 3 Dag 1
EQ visuelle analoge skala registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket "Det bedste helbred, du kan forestille dig" og "Det værste helbred, du kan forestille dig." Svar markeres på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet (dvs. bedre resultat).
Cyklus 3 Dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af AG-120
Tidsramme: Post-dosis cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Crossover C1D1 og crossover C2D1 besøg blev kombineret med henholdsvis C1D1 og C2D1 besøg til analyse af dette endepunkt.
Post-dosis cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af AG-120
Tidsramme: Post-dosis cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Crossover C1D1 og crossover C2D1 besøg blev kombineret med henholdsvis C1D1 og C2D1 besøg til analyse af dette endepunkt.
Post-dosis cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Efter dosis af cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Crossover C2D1-besøg blev kombineret med C2D1-besøg til analyse af dette endepunkt.
Efter dosis af cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 4 timer (AUC0-4)
Tidsramme: Efter dosis af cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Crossover C1D1 og crossover C2D1 besøg blev kombineret med henholdsvis C1D1 og C2D1 besøg til analyse af dette endepunkt.
Efter dosis af cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Akkumuleringsforhold baseret på AUC0-4 (Racc AUC0-4)
Tidsramme: Post-dosis Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Crossover C2D1-besøg blev kombineret med C2D1-besøg til analyse af dette endepunkt.
Post-dosis Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Akkumuleringsforhold baseret på Cmax (Racc Cmax)
Tidsramme: Post-dosis Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Crossover C2D1-besøg blev kombineret med C2D1-besøg til analyse af dette endepunkt.
Post-dosis Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Plasma 2-hydroxyglutarat (2-HG) niveauer af AG-120: B (baseline effekt værdi)
Tidsramme: Post-dosis cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
B er baseline-effektværdien. Crossover C1D1 og crossover C2D1 besøg blev kombineret med henholdsvis C1D1 og C2D1 besøg til analyse af dette endepunkt.
Post-dosis cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Plasma 2-hydroxyglutarat (2-HG) niveauer af AG-120: AUEC0-4
Tidsramme: Post-dosis cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
AUEC0-4 er arealet af responskurven fra tidspunktet nul (førdosis) op til 4 timer efter dosis. Crossover C1D1 og crossover C2D1 besøg blev kombineret med henholdsvis C1D1 og C2D1 besøg til analyse af dette endepunkt.
Post-dosis cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Plasma 2-hydroxyglutarat (2-HG) niveauer af AG-120: %BAUEC0-4
Tidsramme: Post-dosis cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
%BAUEC0-4 er den procentvise hæmning for AUEC0-4. Crossover C1D1 og crossover C2D1 besøg blev kombineret med henholdsvis C1D1 og C2D1 besøg til analyse af dette endepunkt.
Post-dosis cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Plasma 2-hydroxyglutarat (2-HG) niveauer af AG-120: Rtrough
Tidsramme: Post-dosis Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Rtrough er den observerede responsværdi ved slutningen af ​​et doseringsinterval. Crossover C2D1-besøg blev kombineret med C2D1-besøg til analyse af dette endepunkt.
Post-dosis Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
Plasma 2-hydroxyglutarat (2-HG) niveauer af AG-120: %BRtrough
Tidsramme: Post-dosis Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)
%BRtrough er den procentvise hæmning for Rtrough. Crossover C2D1-besøg blev kombineret med C2D1-besøg til analyse af dette endepunkt.
Post-dosis Cyklus 2 Dag 1 (hver cyklus = 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Efterforskere

  • Studiestol: Medical Affairs Servier Pharmaceuticals LLC, Servier Pharmaceuticals, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2016

Først opslået (Anslået)

12. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG120-C-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. Data fra kliniske forsøg på undersøgelsesniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner