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Estudo de AG-120 em Colangiocarcinoma Avançado Previamente Tratado com Mutações IDH1 (ClarIDHy) (ClarIDHy)

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AG-120 em indivíduos previamente tratados com colangiocarcinoma irressecável ou metastático com uma mutação IDH1

O estudo AG120-C-005 é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de AG-120 administrado por via oral. Os participantes, todo o pessoal envolvido na avaliação da resposta dos participantes ao tratamento (por exemplo, investigadores, coordenadores do estudo, farmacêuticos do estudo) e os membros designados da equipe do Patrocinador serão cegos para o tratamento do estudo. Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de colangiocarcinoma com mutação no gene da isocitrato desidrogenase-1 (IDH1) que não seja elegível para ressecção curativa, transplante ou terapias ablativas antes da inscrição. O teste de mutação IDH1 será realizado em locais de investigação participantes. Os participantes devem ter progressão da doença e ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes de tratamento anteriores para doença avançada (não ressecável ou metastática). Todos os participantes devem ter recebido um regime de quimioterapia baseado em gencitabina ou 5 fluorouracil (5-FU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
  • França
      • Besançon, França, 25000
        • Universite de Franche-Comte
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS Candiolo)
      • Milano, Itália, 20127
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS16 6QB
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, CH63 4JY
        • Liverpool Cancer Center
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust, the Christie Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter ≥18 anos de idade.
  2. Ter um diagnóstico histopatológico (amostra de biópsia de tumor recente ou armazenada, preferencialmente coletada nos últimos 3 anos) de colangiocarcinoma não ressecável ou metastático e não são elegíveis para ressecção curativa, transplante ou terapias ablativas.
  3. Ter doença com mutação no gene IDH1 documentada (a partir de uma biópsia de tumor recente ou do tecido tumoral armazenado mais recente disponível) com base em testes de laboratório central (variantes de mutação R132C/L/G/H/S testadas).
  4. Ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  5. Têm uma sobrevida esperada de ≥3 meses.
  6. Ter pelo menos uma lesão avaliável e mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. Os participantes que receberam terapia local anterior (incluindo, entre outros, embolização, quimioembolização, ablação por radiofrequência ou radioterapia) são elegíveis, desde que a doença mensurável caia fora do campo de tratamento ou dentro do campo e tenha mostrado ≥20% de crescimento desde o pós-tratamento -avaliação do tratamento.
  7. Ter progressão documentada da doença após pelo menos 1 e não mais do que 2 regimes sistêmicos anteriores para doença avançada (não ressecável ou metastática). Os participantes devem ter recebido pelo menos 1 regime contendo gencitabina ou 5-FU para colangiocarcinoma avançado. Os participantes que receberam quimioterapia adjuvante sistêmica serão permitidos, desde que haja progressão documentada da doença durante ou dentro de 6 meses após a conclusão da terapia.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu um inibidor de IDH anterior.
  2. Recebeu terapia anticancerígena sistêmica ou um agente experimental <2 semanas antes do Dia 1 (a eliminação da terapia anticancerígena baseada em imunidade anterior é de 4 semanas). Além disso, a primeira dose do tratamento em estudo não deve ocorrer antes de decorrido um período ≥5 meias-vidas do agente experimental.
  3. Recebeu radioterapia para locais metastáticos da doença <2 semanas antes do Dia 1.
  4. Foi submetida a radiação hepática, quimioembolização e ablação por radiofrequência <4 semanas antes do Dia 1.
  5. Têm metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides. Os participantes com metástases cerebrais previamente diagnosticadas são elegíveis se concluírem o tratamento e se recuperarem dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes da entrada no estudo, interromperem o tratamento com corticosteroides para essas metástases por pelo menos 4 semanas e apresentarem doença radiograficamente estável por pelo menos pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo. Nota: será permitido até 10 mg por dia de equivalente a prednisona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AG-120
Os participantes receberam AG-120 500 mg, comprimido oral, uma vez ao dia (QD) em cada ciclo de tratamento de 28 dias, até a ocorrência de progressão da doença, toxicidade inaceitável, gravidez confirmada, morte, retirada do sujeito, perda de acompanhamento ou o patrocinador encerrou o estudo por até aproximadamente 45 meses.
Medicamento: AG-120
Comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • Ivosidenibe
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo combinado AG-120, por via oral, QD em cada ciclo de tratamento de 28 dias, até a ocorrência de progressão da doença, toxicidade inaceitável, gravidez confirmada, morte, retirada do sujeito, perda de acompanhamento ou o patrocinador encerrou o estudo por até aproximadamente 7 meses. Os participantes que experimentaram progressão da doença e receberam placebo foram autorizados a cruzar e receber AG-120.
Medicamento: Placebo
Comprimido administrado por via oral
Experimental: Depois de cruzar para AG-120
Os participantes que apresentaram progressão da doença e receberam placebo foram autorizados a passar para receber AG-120 500 mg, comprimido oral, QD em cada ciclo de tratamento de 28 dias por até aproximadamente 32 meses.
Medicamento: AG-120
Comprimido administrado por via oral
Outros nomes:
  • Ivosidenibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo Comitê Independente de Radiologia (IRC)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (Até aproximadamente 2 anos)
PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, conforme avaliado pelo IRC usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] v1.1, ou data de morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi definida como maior ou igual a (≥) 20 por cento (%) de aumento na soma do diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetro registrada desde o início do tratamento. Além do aumento relativo de 20%, o somatório também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) ou o surgimento de 1 ou mais novas lesões.
Da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (Até aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose para cada intervenção (até aproximadamente 4 anos)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de uma droga em participantes, considerada ou não relacionada à droga. Um EA ou suspeita de reação adversa é considerado grave (um EAG) se for fatal, colocar a vida em risco, causar hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, congênito anomalia/defeito congênito em um recém-nascido/bebê nascido de uma mãe ou pai exposto ao tratamento do estudo ou é um evento médico importante. Os eventos adversos emergentes do tratamento são relatados.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose para cada intervenção (até aproximadamente 4 anos)
Porcentagem de participantes que apresentaram anormalidades laboratoriais relatadas como eventos adversos de grau 3 ou superior
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da visita de tratamento para cada intervenção (até aproximadamente 4 anos)
Os parâmetros laboratoriais avaliados pelo investigador incluíram hematologia e química. As anormalidades laboratoriais relatadas neste parâmetro são eventos adversos de Grau 3 ou superior. As categorias de classificação foram determinadas pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versão 4.03.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da visita de tratamento para cada intervenção (até aproximadamente 4 anos)
Porcentagem de participantes com EAs clinicamente significativos de Grau 3 ou de Sinais Vitais Superiores
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da visita de tratamento para cada intervenção (até aproximadamente 4 anos)
Sinais vitais clinicamente significativos foram registrados como eventos adversos; houve alguns sinais vitais relatados como eventos adversos de Grau 3 ou superior. As categorias de classificação foram determinadas pelo NCI CTCAE, versão 4.03.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da visita de tratamento para cada intervenção (até aproximadamente 4 anos)
Porcentagem de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base
A pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) classificou os participantes de acordo com seu comprometimento funcional, com pontuações variando de 0 a 4. ECOG PS: 0 = totalmente ativo, capaz de realizar todo o desempenho pré-doença sem restrição; 1 = restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho doméstico leve, trabalho de escritório; 2 = ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho, mais de 50% das horas de vigília; 3 = capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira por mais de 50% das horas acordadas; 4 = completamente incapacitado, não consegue cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama ou cadeira. Uma pontuação mais alta significa um estado funcional pior.
Linha de base
Porcentagem de participantes que necessitaram de pelo menos um medicamento concomitante durante o tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 4 anos)
Os medicamentos concomitantes eram medicamentos em andamento ou iniciados após a primeira dose do medicamento do estudo, mas antes da última dose mais 28 dias. Foi relatada a porcentagem de participantes que necessitaram de pelo menos um medicamento concomitante durante o estudo junto com o medicamento do estudo prescrito (AG-120 ou placebo).
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose (até aproximadamente 4 anos)
Porcentagem de participantes com alterações anormais no eletrocardiograma (ECG) relatadas como eventos adversos
Prazo: Pré-dose C1D1, C2D1; Pós-dose C1D1, C1D15, C2D1 e Dia 1 de C3D1 e todos os ciclos subsequentes até a última dose mais 28 dias (Até aproximadamente 4 anos)
Pré-dose C1D1, C2D1; Pós-dose C1D1, C1D15, C2D1 e Dia 1 de C3D1 e todos os ciclos subsequentes até a última dose mais 28 dias (Até aproximadamente 4 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa (Até aproximadamente 2 anos)
A sobrevida global foi definida como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes sem documentação de óbito no momento da coleta final foram censurados na data em que o participante estava vivo pela última vez ou na data final da coleta, o que ocorrer primeiro.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa (Até aproximadamente 2 anos)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada pelo Investigador RECIST Versão 1.1
Prazo: Desde a data de randomização até CR ou PR confirmado (Até aproximadamente 2 anos)
ORR conforme avaliado pelo investigador foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (LTs) e todos os linfonodos patológicos (LNs) (alvos e não alvos), com eixo curto <10mm. PR: ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros (SOD) da linha de base.
Desde a data de randomização até CR ou PR confirmado (Até aproximadamente 2 anos)
ORR conforme avaliado pelo IRC por RECIST v1.1
Prazo: Desde a data de randomização até CR ou PR confirmado (Até aproximadamente 2 anos)
ORR conforme avaliado pelo IRC foi definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (LTs) e todos os linfonodos patológicos (LNs) (alvos e não alvos), com eixo curto <10mm. PR: ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros (SOD) da linha de base.
Desde a data de randomização até CR ou PR confirmado (Até aproximadamente 2 anos)
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data da primeira CR ou PR confirmada até a progressão da doença ou morte, independentemente da causa (Até aproximadamente 2 anos)
DOR foi definido como o tempo em meses a partir da data da primeira CR ou RP documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo Investigador de acordo com RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (LTs) e todos os linfonodos patológicos (LNs) (alvos e não alvos), com eixo curto <10mm. PR: ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros (SOD) da linha de base. Participantes com resposta e sem progressão foram censurados na última observação.
Desde a data da primeira CR ou PR confirmada até a progressão da doença ou morte, independentemente da causa (Até aproximadamente 2 anos)
DOR conforme avaliado pelo IRC por RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da primeira CR ou PR confirmada até a progressão da doença ou morte, independentemente da causa (Até aproximadamente 2 anos)
DOR foi definido como o tempo em meses a partir da data da primeira RC ou RP documentada até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo IRC de acordo com RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (LTs) e todos os linfonodos patológicos (LNs) (alvos e não alvos), com eixo curto <10mm. PR: ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros (SOD) da linha de base. Participantes com resposta e sem progressão foram censurados na última observação.
Desde a data da primeira CR ou PR confirmada até a progressão da doença ou morte, independentemente da causa (Até aproximadamente 2 anos)
Tempo de resposta (TTR) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira CR ou PR documentada (Até aproximadamente 2 anos)
O TTR foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro CR ou PR documentado para respondedores, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (LTs) e todos os linfonodos patológicos (LNs) (alvos e não alvos), com eixo curto <10mm. PR: ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros (SOD) da linha de base. Apenas os respondedores foram analisados ​​para esta medida de resultado.
Desde a data da randomização até a data da primeira CR ou PR documentada (Até aproximadamente 2 anos)
TTR conforme avaliado pelo IRC por RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira CR ou PR documentada (Até aproximadamente 2 anos)
O TTR foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro CR ou PR documentado para respondedores, conforme avaliado pelo IRC por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo (LTs) e todos os linfonodos patológicos (LNs) (alvos e não alvos), com eixo curto <10mm. PR: ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros (SOD) da linha de base. Apenas os respondedores foram analisados ​​para esta medida de resultado.
Desde a data da randomização até a data da primeira CR ou PR documentada (Até aproximadamente 2 anos)
PFS conforme determinado pelo investigador
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (Até aproximadamente 2 anos)
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, avaliada pelo investigador usando RECIST v1.1, ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi definida como aumento ≥20% na soma do diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma de diâmetros registrada desde o início do tratamento. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm ou o surgimento de 1 ou mais novas lesões. Nenhuma progressão ou morte por data limite de dados foi censurada na última data de avaliação adequada.
Da data da randomização até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (Até aproximadamente 2 anos)
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) com base no questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - Pontuações de 30 subescalas básicas
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1
EORTC-QLQ-C30 é a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Questionário Central. Para EORTC QLQ-C30, subescalas de funcionamento físico, dor e perda de apetite foram avaliadas. Estes tinham 4 níveis de resposta (nem um pouco, um pouco, um pouco e muito). Para escalas funcionais, pontuações mais altas = melhor qualidade de vida (alteração positiva da linha de base = melhora). Para escalas de sintomas, escores mais baixos = melhor qualidade de vida (alteração negativa da linha de base = melhora). Usando a transformação linear, as pontuações brutas foram padronizadas, de modo que as pontuações variassem de 0 a 100.
Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1
Alteração da linha de base na QVRS com base em: Questionário de qualidade de vida - Módulo de câncer de vesícula biliar e colangiocarcinoma (QLQ-BIL21)
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1
Para a QVRS com base no QLQ-BIL21, foram avaliadas as subescalas de sintomas alimentares e sintomas de dor. Cada item é uma escala Likert de 4 pontos. Existem 4 níveis de resposta (nada, um pouco, bastante e muito). As pontuações brutas são convertidas em pontuações de escala que variam de 0 a 100. Para escalas de sintomas, escores mais baixos = melhor qualidade de vida (alteração negativa da linha de base = melhora).
Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1
Porcentagem de participantes com mudança com base na QVRS: impressão global de mudança do paciente (PGI-C)
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1
O PGI-C é um instrumento de avaliação autoavaliado para avaliação em 3 domínios (função física, perda de apetite e dor). O PGI-C é medido usando uma escala Likert de 7 pontos, com 6= muito melhor, 5= moderadamente melhor, 4= um pouco melhor, 3= sem mudança, 2= um pouco pior, 1= moderadamente pior e 0 = muito pior. Uma pontuação mais baixa indica um resultado pior. As porcentagens são arredondadas para números inteiros na casa decimal mais próxima.
Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1
Porcentagem de participantes com gravidade com base na QVRS: impressão global de gravidade do paciente (PGI-S)
Prazo: Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1
O questionário baseado em âncora PGI-S contém os 3 itens a seguir (a gravidade do declínio do funcionamento físico na última semana, a gravidade da diminuição do apetite na última semana e a gravidade da dor na última semana). O PGI-S foi medido usando os resultados possíveis nenhum, leve, moderado, grave e muito grave. As porcentagens são arredondadas para números inteiros na casa decimal mais próxima.
Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 3 Dia 1
Porcentagem de participantes com cada resposta de dimensão EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Ciclo 3 Dia 1
O EQ-5D-5L avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde. A saúde é definida em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As porcentagens são arredondadas para números inteiros na casa decimal mais próxima.
Ciclo 3 Dia 1
Alteração da linha de base na pontuação da escala visual analógica EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS)
Prazo: Ciclo 3 Dia 1
A escala analógica visual EQ registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como "A melhor saúde que você pode imaginar" e "A pior saúde que você pode imaginar". As respostas são marcadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde (ou seja, melhor resultado).
Ciclo 3 Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de AG-120
Prazo: Pós-dose Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
As visitas cruzadas C1D1 e cruzadas C2D1 foram combinadas com visitas C1D1 e C2D1, respectivamente, para a análise deste endpoint.
Pós-dose Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de AG-120
Prazo: Pós-dose Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
As visitas cruzadas C1D1 e cruzadas C2D1 foram combinadas com visitas C1D1 e C2D1, respectivamente, para a análise deste endpoint.
Pós-dose Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Pós-dose do Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
A visita cruzada C2D1 foi combinada com a visita C2D1 para a análise deste endpoint.
Pós-dose do Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero a 4 horas (AUC0-4)
Prazo: Pós-dose do Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
As visitas cruzadas C1D1 e cruzadas C2D1 foram combinadas com visitas C1D1 e C2D1, respectivamente, para a análise deste endpoint.
Pós-dose do Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Taxa de acumulação baseada em AUC0-4 (Racc AUC0-4)
Prazo: Pós-dose Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
A visita cruzada C2D1 foi combinada com a visita C2D1 para a análise deste endpoint.
Pós-dose Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Taxa de Acumulação Baseada em Cmax (Racc Cmax)
Prazo: Pós-dose Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
A visita cruzada C2D1 foi combinada com a visita C2D1 para a análise deste endpoint.
Pós-dose Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Níveis plasmáticos de 2-hidroxiglutarato (2-HG) de AG-120: B (Valor de efeito de linha de base)
Prazo: Pós-dose Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
B é o valor do efeito da linha de base. As visitas cruzadas C1D1 e cruzadas C2D1 foram combinadas com visitas C1D1 e C2D1, respectivamente, para a análise deste endpoint.
Pós-dose Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Níveis plasmáticos de 2-hidroxiglutarato (2-HG) de AG-120: AUEC0-4
Prazo: Pós-dose Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
AUEC0-4 é a área da curva de resposta desde o ponto de tempo zero (pré-dose) até 4 horas após a dose. As visitas cruzadas C1D1 e cruzadas C2D1 foram combinadas com visitas C1D1 e C2D1, respectivamente, para a análise deste endpoint.
Pós-dose Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Níveis plasmáticos de 2-hidroxiglutarato (2-HG) de AG-120: %BAUEC0-4
Prazo: Pós-dose Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
%BAUEC0-4 é a inibição percentual para AUEC0-4. As visitas cruzadas C1D1 e cruzadas C2D1 foram combinadas com visitas C1D1 e C2D1, respectivamente, para a análise deste endpoint.
Pós-dose Ciclo 1 Dia 1 e Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Níveis plasmáticos de 2-hidroxiglutarato (2-HG) de AG-120: Rvale
Prazo: Pós-dose Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Rvale é o valor de resposta observado no final de um intervalo de dosagem. A visita cruzada C2D1 foi combinada com a visita C2D1 para a análise deste endpoint.
Pós-dose Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
Níveis plasmáticos de 2-hidroxiglutarato (2-HG) de AG-120: %BRvale
Prazo: Pós-dose Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)
%BRtrough é a inibição percentual para Rtrough. A visita cruzada C2D1 foi combinada com a visita C2D1 para a análise deste endpoint.
Pós-dose Ciclo 2 Dia 1 (cada ciclo = 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherches Internationales Servier

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Medical Affairs Servier Pharmaceuticals LLC, Servier Pharmaceuticals, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AG120-C-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.

O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:

  • usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
  • onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.

Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:

  • patrocinado pela Servier
  • com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
  • para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa. Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado. O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
  2. Protocolo de estudo
  3. Plano de Análise Estatística
  4. Formulário de Consentimento Informado
  5. Relatório de Estudo Clínico
  6. Dados de ensaios clínicos em nível de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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