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AG-120 在先前治疗过的 IDH1 突变晚期胆管癌 (ClarIDHy) 中的研究 (ClarIDHy)

2022年12月20日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

AG-120 在既往治疗过的具有 IDH1 突变的不可切除或转移性胆管癌患者中的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

研究 AG120-C-005 是口服 AG-120 的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 参与者、参与评估参与者对治疗的反应的所有人员（例如，调查员、研究协调员、研究药剂师）和指定的发起人团队成员将对研究治疗不知情。 参与者必须在组织学上确诊为异柠檬酸脱氢酶 1 (IDH1) 基因突变的胆管癌，在入组前不符合根治性切除、移植或消融治疗的条件。 IDH1 突变测试将在参与的调查地点进行。 参与者必须有疾病进展，并且接受过至少 1 种但不超过 2 种针对晚期疾病（不可切除或转移性）的既往治疗方案。 所有参与者都必须接受过吉西他滨或基于 5 氟尿嘧啶 (5-FU) 的化疗方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

187

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国、06591
        • Seoul, St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
  • 意大利
      • Candiolo、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS Candiolo)
      • Milano、意大利、20127
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Rozzano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 法国
      • Besançon、法国、25000
        • Universite de Franche-Comte
      • Bordeaux、法国、33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Rennes、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85054
        • Mayo Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine、California、美国、92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
  • 英国
      • Leeds、英国、LS16 6QB
        • St. James University Hospital
      • Liverpool、英国、CH63 4JY
        • Liverpool Cancer Center
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London、英国、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester、英国、M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust, the Christie Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁。
  2. 具有不可切除或转移性胆管癌的组织病理学诊断（新鲜或库存的肿瘤活检样本，最好在过去 3 年内收集）并且不符合根治性切除、移植或消融治疗的条件。
  3. 根据中心实验室测试（测试 R132C/L/G/H/S 突变变体），记录了 IDH1 基因突变疾病（来自新鲜肿瘤活检或可用的最新库存肿瘤组织）。
  4. ECOG PS 评分为 0 或 1
  5. 预期生存期≥3 个月。
  6. 至少有一个可评估和可测量的病变，如实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 所定义。 先前接受过局部治疗（包括但不限于栓塞术、化疗栓塞术、射频消融术或放射治疗）的参与者符合条件，前提是可测量的疾病落在治疗范围之外或范围之内，并且自术后以来尺寸增长了 ≥ 20% - 治疗评估。
  7. 已记录至少 1 次且不超过 2 次针对晚期疾病（不可切除或转移性）的既往全身性治疗方案后的疾病进展。 参与者必须接受至少 1 种含吉西他滨或 5-FU 的晚期胆管癌治疗方案。 如果在完成治疗期间或完成治疗后 6 个月内有记录的疾病进展，则允许接受全身辅助化疗的参与者。

排除标准：

  1. 接受过先前的 IDH 抑制剂。
  2. 在第 1 天前 <2 周接受全身抗癌治疗或研究药物（先前基于免疫的抗癌治疗的清除期为 4 周）。 此外，研究治疗药物的首次给药不应在研究药物半衰期 ≥ 5 个时间段过去之前进行。
  3. 在第 1 天前 <2 周接受过疾病转移部位的放疗。
  4. 在第 1 天前 <4 周接受肝脏放疗、化疗栓塞和射频消融。
  5. 已知有症状的脑转移需要类固醇。 先前诊断出脑转移的参与者符合条件，前提是他们已经完成治疗，并且在进入研究之前已经从放射治疗或手术的急性影响中恢复过来，已经停止对这些转移进行皮质类固醇治疗至少 4 周，并且放射学上疾病稳定至少 at至少在入学前 3 个月。 注意：每天最多允许使用 10 毫克泼尼松当量。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：AG-120
参与者接受 AG-120 500 毫克片剂，口服，在每个 28 天的治疗周期中每天一次 (QD)，直到出现疾病进展、不可接受的毒性、确认怀孕、死亡、受试者退出、失访或发起人结束研究长达大约 45 个月。
药品：AG-120
口服片剂
其他名称：
  • 艾伏西尼
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受 AG-120 匹配的安慰剂，口服，每 28 天治疗周期 QD，直到出现疾病进展、不可接受的毒性、确认怀孕、死亡、受试者退出、失访或申办者结束研究长达大约 7 个月。 允许经历疾病进展并接受安慰剂的参与者交叉接受 AG-120。
药品：安慰剂
口服片剂
实验性的：穿越到 AG-120 后
经历疾病进展并接受安慰剂的参与者被允许在每个 28 天的治疗周期中交叉接受 AG-120 500 mg 片剂，口服，QD，最长约 32 个月。
药品：AG-120
口服片剂
其他名称：
  • 艾伏西尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立放射学委员会 (IRC) 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（最长约 2 年）
PFS 定义为从随机化日期到 IRC 使用实体瘤反应评估标准 [RECIST] v1.1 评估的首次记录的疾病进展日期的时间，或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 疾病进展定义为目标病灶直径总和增加大于或等于 (≥)20% (%)，以自治疗开始以来记录的最小总直径作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米 (mm) 或出现 1 个或多个新病变。
从随机分组之日到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（最长约 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次研究药物给药到每次干预最后一次给药后 28 天（最多约 4 年）
AE 是与参与者使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物有关。 如果 AE 或疑似不良反应是致命的、危及生命的、导致住院治疗或延长现有住院治疗、持续或显着丧失能力或严重破坏正常生活功能的能力、先天性母亲或父亲接受研究治疗所生的新生儿/婴儿出现异常/先天缺陷，或者是重要的医学事件。 报告治疗中出现的不良事件。
从第一次研究药物给药到每次干预最后一次给药后 28 天（最多约 4 年）
经历过报告为 3 级或更高级别不良事件的实验室异常的参与者的百分比
大体时间：从首次服用研究药物到每次干预的治疗就诊结束（最长约 4 年）
研究者评估的实验室参数包括血液学和化学。 该终点报告的实验室异常是 3 级或更高级别的不良事件。 分级类别由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版确定。
从首次服用研究药物到每次干预的治疗就诊结束（最长约 4 年）
具有临床意义的 3 级或更高生命体征 AE 的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到每次干预的治疗就诊结束（最长约 4 年）
临床上重要的生命体征被记录为不良事件；有一些生命体征报告为 3 级或更高级别的不良事件。 分级类别由 NCI CTCAE 4.03 版确定。
从首次服用研究药物到每次干预的治疗就诊结束（最长约 4 年）
具有东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态的参与者百分比
大体时间：基线
东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS) 评分根据功能障碍对参与者进行分类，评分范围为 0 至 4。ECOG PS：0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现； 1 = 体力活动受限，但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作，例如轻松的家务劳动、办公室工作； 2 = 可以走动并能够自理，但无法进行任何工作活动，清醒时间的 50% 以上； 3 = 只能进行有限的自理，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上； 4 = 完全残疾，不能进行任何自我护理，完全只能躺在床上或椅子上。 较高的分数意味着较差的功能状态。
基线
在治疗期间至少需要一种伴随药物的参与者百分比
大体时间：从首次服用研究药物到最后一次服用后 28 天（最多约 4 年）
伴随用药是在研究药物首次给药后但在最后一次给药前加 28 天持续或开始的药物。 报告了在研究期间需要至少一种伴随药物以及他们的处方研究药物（AG-120 或安慰剂）的参与者的百分比。
从首次服用研究药物到最后一次服用后 28 天（最多约 4 年）
心电图 (ECG) 异常变化报告为不良事件的参与者百分比
大体时间：给药前 C1​​D1、C2D1；给药后 C1D1、C1D15、C2D1 和 C3D1 的第 1 天以及此后的所有周期直至最后一次给药加 28 天（最多约 4 年）
给药前 C1​​D1、C2D1；给药后 C1D1、C1D15、C2D1 和 C3D1 的第 1 天以及此后的所有周期直至最后一次给药加 28 天（最多约 4 年）
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡之日（最多约 2 年）
总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间（以月为单位）。 在最后一次收集时没有死亡文件的参与者在最后一次知道参与者还活着的日期或最后一次收集日期（以较早者为准）进行审查。
从随机分组之日起至因任何原因死亡之日（最多约 2 年）
研究者评估的客观缓解率 (ORR) RECIST 1.1 版
大体时间：从随机分组之日到确认的 CR 或 PR（最多约 2 年）
研究者评估的 ORR 被定义为具有最佳总体反应 (BOR) 的参与者的百分比，最佳总体反应被定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，根据 RECIST v1.1。 CR：所有靶和非靶病灶（TL）和所有病理性淋巴结（LN）（靶和非靶）消失，短轴<10mm。 PR：直径总和 (SOD) 从基线减少 ≥ 30%。
从随机分组之日到确认的 CR 或 PR（最多约 2 年）
IRC 根据 RECIST v1.1 评估的 ORR
大体时间：从随机分组之日到确认的 CR 或 PR（最多约 2 年）
由 IRC 评估的 ORR 被定义为根据 RECIST v1.1 定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应 (BOR) 的参与者百分比。 CR：所有靶和非靶病灶（TL）和所有病理性淋巴结（LN）（靶和非靶）消失，短轴<10mm。 PR：直径总和 (SOD) 从基线减少 ≥ 30%。
从随机分组之日到确认的 CR 或 PR（最多约 2 年）
研究者评估的反应持续时间 (DOR)
大体时间：从首次确认 CR 或 PR 到疾病进展或死亡（无论原因如何）（最多约 2 年）
DOR 定义为由研究者根据 RECIST v1.1 评估的从首次记录的 CR 或 PR 日期到首次记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期（以较早者为准）的时间（以月为单位）。 CR：所有靶和非靶病灶（TL）和所有病理性淋巴结（LN）（靶和非靶）消失，短轴<10mm。 PR：直径总和 (SOD) 从基线减少 ≥ 30%。 有反应但没有进展的参与者在最后一次观察时被审查。
从首次确认 CR 或 PR 到疾病进展或死亡（无论原因如何）（最多约 2 年）
IRC 根据 RECIST v1.1 评估的 DOR
大体时间：从首次确认 CR 或 PR 到疾病进展或死亡（无论原因如何）（最多约 2 年）
DOR 被定义为从首次记录的 CR 或 PR 日期到首次记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期，以较早者为准，由 IRC 根据 RECIST v1.1 评估的时间（以月为单位）。 CR：所有靶和非靶病灶（TL）和所有病理性淋巴结（LN）（靶和非靶）消失，短轴<10mm。 PR：直径总和 (SOD) 从基线减少 ≥ 30%。 有反应但没有进展的参与者在最后一次观察时被审查。
从首次确认 CR 或 PR 到疾病进展或死亡（无论原因如何）（最多约 2 年）
研究者评估的响应时间 (TTR)
大体时间：从随机分组之日到首次记录的 CR 或 PR 之日（最长约 2 年）
TTR 被定义为从随机化日期到首次记录的响应者 CR 或 PR 日期的时间，由研究者根据 RECIST v1.1 评估。 CR：所有靶和非靶病灶（TL）和所有病理性淋巴结（LN）（靶和非靶）消失，短轴<10mm。 PR：直径总和 (SOD) 从基线减少 ≥ 30%。 仅针对此结果测量分析响应者。
从随机分组之日到首次记录的 CR 或 PR 之日（最长约 2 年）
IRC 根据 RECIST v1.1 评估的 TTR
大体时间：从随机分组之日到首次记录的 CR 或 PR 之日（最长约 2 年）
TTR 被定义为从随机化日期到首次记录的缓解者 CR 或 PR 日期的时间，由 IRC 根据 RECIST v1.1 评估。 CR：所有靶和非靶病灶（TL）和所有病理性淋巴结（LN）（靶和非靶）消失，短轴<10mm。 PR：直径总和 (SOD) 从基线减少 ≥ 30%。 仅针对此结果测量分析响应者。
从随机分组之日到首次记录的 CR 或 PR 之日（最长约 2 年）
由研究者确定的 PFS
大体时间：从随机分组之日到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（最长约 2 年）
PFS 定义为从随机化日期到研究者使用 RECIST v1.1 评估的首次记录到疾病进展日期的时间，或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。 疾病进展定义为目标病灶直径总和增加≥20%，以自治疗开始以来记录的最小总直径作为参考。 除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米或出现 1 个或多个新病变。 在最后一个适当的评估日期，数据截止日期没有进展或死亡被审查。
从随机分组之日到首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（最长约 2 年）
基于欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷的健康相关生活质量 (HRQOL) 基线变化 - 核心 30 个子量表分数
大体时间：第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天
EORTC-QLQ-C30 是欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量问卷 - 核心问卷。 对于 EORTC QLQ-C30，评估了身体机能、疼痛和食欲不振的分量表。 这些有 4 个响应级别（完全没有、有一点、相当多和非常多）。 对于功能量表，更高的分数 = 更好的 QOL（相对于基线的积极变化 = 改善）。 对于症状量表，较低的分数 = 更好的 QOL（相对于基线的负变化 = 改善）。 使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天
基于以下内容的 HRQOL 基线变化：生活质量问卷 - 胆管癌和胆囊癌模块 (QLQ-BIL21)
大体时间：第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天
对于基于 QLQ-BIL21 的 HRQOL，评估了进食症状和疼痛症状的分量表。 每个项目都是 4 点李克特量表。 有 4 个响应级别（完全没有、有一点、相当多和非常多）。 原始分数被转换为范围从 0 到 100 的量表分数。 对于症状量表，较低的分数 = 更好的 QOL（相对于基线的负变化 = 改善）。
第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天
基于 HRQOL 发生变化的参与者百分比：患者对变化的总体印象 (PGI-C)
大体时间：第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天
PGI-C 是一种自我评估工具，用于评估 3 个领域（身体机能、食欲不振和疼痛）。 PGI-C 使用 7 点李克特量表进行测量，6=非常好，5=中等好，4=好一点，3=没有变化，2=有点差，1=中等差，0 = 更糟。 较低的分数表示较差的结果。 百分比四舍五入为最接近小数点的整数。
第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天
基于 HRQOL 的严重程度参与者的百分比：患者对严重程度的整体印象 (PGI-S)
大体时间：第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天
锚定问卷PGI-S包含以下3个项目（过去一周身体机能下降的严重程度、过去一周食欲下降的严重程度、过去一周疼痛的严重程度）。 PGI-S 是使用无、轻度、中度、严重和非常严重的可能结果来衡量的。 百分比四舍五入为最接近小数点的整数。
第 2 周期第 1 天和第 3 周期第 1 天
每个 EuroQol 5 个维度 5 个级别 (EQ-5D-5L) 维度响应的参与者百分比
大体时间：第 3 周期第 1 天
EQ-5D-5L 评估一般健康相关的生活质量。 健康定义为 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 百分比四舍五入为最接近小数点的整数。
第 3 周期第 1 天
EQ-5D-5L 视觉模拟量表 (EQ-5D-5L VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 3 周期第 1 天
EQ视觉模拟量表在垂直视觉模拟量表上记录患者自我评价的健康状况，端点标有“你能想象到的最佳健康”和“你能想象到的最差健康”。 反应以 0-100 的等级标记，分数越高表示与健康相关的生活质量越高（即，结果越好）。
第 3 周期第 1 天
AG-120 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（每个周期 = 28 天）
交叉 C1D1 和交叉 C2D1 访问分别与 C1D1 和 C2D1 访问相结合，用于分析该终点。
给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（每个周期 = 28 天）
达到 AG-120 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（每个周期 = 28 天）
交叉 C1D1 和交叉 C2D1 访问分别与 C1D1 和 C2D1 访问相结合，用于分析该终点。
给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（每个周期 = 28 天）
从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：第 2 周期第 1 天给药后（每个周期 = 28 天）
交叉 C2D1 访问与 C2D1 访问相结合，用于分析此终点。
第 2 周期第 1 天给药后（每个周期 = 28 天）
从时间零到 4 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-4)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药后（每个周期 = 28 天）
交叉 C1D1 和交叉 C2D1 访问分别与 C1D1 和 C2D1 访问相结合，用于分析该终点。
第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天给药后（每个周期 = 28 天）
基于 AUC0-4 的累积比率 (Racc AUC0-4)
大体时间：给药后周期 2 第 1 天（每个周期 = 28 天）
交叉 C2D1 访问与 C2D1 访问相结合，用于分析此终点。
给药后周期 2 第 1 天（每个周期 = 28 天）
基于 Cmax 的累积比率 (Racc Cmax)
大体时间：给药后周期 2 第 1 天（每个周期 = 28 天）
交叉 C2D1 访问与 C2D1 访问相结合，用于分析此终点。
给药后周期 2 第 1 天（每个周期 = 28 天）
AG-120 的血浆 2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平：B（基线效应值）
大体时间：给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（每个周期 = 28 天）
B 是基线效应值。 交叉 C1D1 和交叉 C2D1 访问分别与 C1D1 和 C2D1 访问相结合，用于分析该终点。
给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（每个周期 = 28 天）
AG-120 的血浆 2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平：AUEC0-4
大体时间：给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（每个周期 = 28 天）
AUEC0-4 是从时间点零（给药前）到给药后 4 小时的响应曲线面积。 交叉 C1D1 和交叉 C2D1 访问分别与 C1D1 和 C2D1 访问相结合，用于分析该终点。
给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（每个周期 = 28 天）
AG-120 的血浆 2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平：%BAUEC0-4
大体时间：给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（每个周期 = 28 天）
%BAUEC0-4 是 AUEC0-4 的抑制百分比。 交叉 C1D1 和交叉 C2D1 访问分别与 C1D1 和 C2D1 访问相结合，用于分析该终点。
给药后第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（每个周期 = 28 天）
AG-120 的血浆 2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平：R 谷
大体时间：给药后周期 2 第 1 天（每个周期 = 28 天）
Rtrough 是在给药间隔结束时观察到的响应值。 交叉 C2D1 访问与 C2D1 访问相结合，用于分析此终点。
给药后周期 2 第 1 天（每个周期 = 28 天）
AG-120 的血浆 2-羟基戊二酸 (2-HG) 水平：%BR 谷
大体时间：给药后周期 2 第 1 天（每个周期 = 28 天）
%BRtrough 是 Rtrough 的抑制百分比。 交叉 C2D1 访问与 C2D1 访问相结合，用于分析此终点。
给药后周期 2 第 1 天（每个周期 = 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut de Recherches Internationales Servier

调查人员

  • 学习椅：Medical Affairs Servier Pharmaceuticals LLC、Servier Pharmaceuticals, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月20日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2021年5月17日

研究注册日期

首次提交

2016年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月8日

首次发布 (估计)

2016年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AG120-C-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。

可以请求访问所有介入临床研究：

  • 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
  • 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。

此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：

  • 由施维雅赞助
  • 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
  • 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。

IPD 共享时间框架

如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。 此表格分为四个部分，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
  2. 研究协议
  3. 统计分析计划
  4. 知情同意书
  5. 临床研究报告
  6. 研究级临床试验数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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