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이전에 치료받은 IDH1 돌연변이가 있는 진행성 담관암종(ClarIDHy)에서 AG-120에 대한 연구 (ClarIDHy)

2024년 7월 24일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier

IDH1 돌연변이를 동반한 절제 불가능하거나 전이성 담관암종을 가진 이전에 치료받은 피험자에서 AG-120에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

연구 AG120-C-005는 경구 투여된 AG-120에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 참가자, 치료에 대한 참가자의 반응 평가에 관련된 모든 직원(예: 조사자, 연구 코디네이터, 연구 약사) 및 지정된 후원자 팀 구성원은 연구 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 등록 전에 근치적 절제, 이식 또는 절제 요법에 적합하지 않은 IDH1(isocitrate dehydrogenase-1) 유전자 돌연변이 담관암종의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. IDH1 돌연변이 검사는 참여하는 조사 사이트에서 수행됩니다. 참가자는 질병이 진행 중이어야 하며 진행성 질병(절제 불가능 또는 전이성)에 대해 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 치료 요법을 받아야 합니다. 모든 참가자는 젬시타빈 또는 5-FU(5 fluorouracil) 기반 화학 요법을 받아야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

187

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul, St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS16 6QB
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, 영국, CH63 4JY
        • Liverpool Cancer Center
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust, the Christie Hospital
  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS Candiolo)
      • Milano, 이탈리아, 20127
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • Universite de Franche-Comte
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상이어야 합니다.
  2. 절제 불가능하거나 전이성 담관암종의 조직병리학적 진단(최근 3년 이내에 수집된 신선하거나 저장된 종양 생검 샘플)이 있고 치유적 절제, 이식 또는 절제 요법에 적합하지 않은 경우.
  3. 중앙 실험실 테스트(R132C/L/G/H/S 돌연변이 변이체 테스트)를 기반으로 문서화된 IDH1 유전자 돌연변이 질병(신선한 종양 생검 또는 이용 가능한 가장 최근의 뱅크화된 종양 조직으로부터).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
  5. 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.
  6. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 정의된 평가 가능하고 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 국소 치료(색전술, 화학색전술, 고주파 절제 또는 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받은 참가자는 측정 가능한 질병이 치료 분야 외부 또는 분야 내에 있고 사후 이후 크기가 20% 이상 성장한 경우 자격이 있습니다. -치료 평가.
  7. 진행성 질환(절제불가 또는 전이성)에 대해 이전에 1회 이상 2회 이하의 전신 요법 후 문서화된 질병 진행이 있어야 합니다. 참여자는 진행성 담관암에 대해 1회 이상의 젬시타빈 또는 5-FU 함유 요법을 받아야 합니다. 전신 보조 화학 요법을 받은 참가자는 치료 완료 중 또는 치료 완료 후 6개월 이내에 문서화된 질병 진행이 있는 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 이전 IDH 억제제를 받았습니다.
  2. 1일 전 <2주 전에 전신 항암 요법 또는 시험용 제제를 받았다(이전 면역 기반 항암 요법으로부터의 휴약은 4주임). 또한 연구 치료제의 첫 번째 용량은 시험용 제제의 ≥5 반감기가 경과하기 전에 발생해서는 안 됩니다.
  3. 1일 전 < 2주 전 질병의 전이성 부위에 대한 방사선 요법을 받았다.
  4. 간 방사선, 화학색전술 및 고주파 절제술을 1일 전 4주 미만으로 받았습니다.
  5. 스테로이드를 필요로 하는 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 경우. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 참가자는 치료를 완료하고 연구 참여 이전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 효과에서 회복했으며 최소 4주 동안 이러한 전이에 대한 코르티코스테로이드 치료를 중단하고 방사선학적으로 안정적인 질병이 있는 경우 자격이 있습니다. 연구 시작 최소 3개월 전. 참고: 프레드니손 등가물은 하루 최대 10mg까지 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AG-120
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 확인된 임신, 사망, 피험자 탈퇴, 추적 관찰 실패 또는 스폰서는 최대 약 45개월 동안 연구를 종료했습니다.
의약품: AG-120
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 이보시데닙
위약 비교기: 위약
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 확인된 임신, 사망, 피험자 탈퇴, 후속 조치 실패 또는 스폰서가 연구를 종료할 때까지 각 28일 치료 주기에서 AG-120 일치 위약, 경구, QD를 받았습니다. 약 7개월. 질병 진행을 경험하고 위약을 받은 참가자는 교차하여 AG-120을 받을 수 있었습니다.
의약품: 위약
구두로 투여되는 정제
실험적: AG-120으로 크로스오버 후
질병 진행을 경험하고 위약을 투여받은 참가자는 교차하여 최대 약 32개월 동안 각 28일 치료 주기에서 AG-120 500mg, 정제, 경구, QD를 투여받을 수 있었습니다.
의약품: AG-120
구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
  • 이보시데닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적인 방사선과 위원회(IRC)에서 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록일까지(최대 약 2년)
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 고형 종양 반응 평가 기준[RECIST] v1.1을 사용하여 IRC가 평가한 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 총 직경을 기준으로 대상 병변 직경의 합이 20%(%) 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 입증해야 합니다.
무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록일까지(최대 약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 각 개입에 대한 마지막 투여 후 28일까지(최대 약 4년)
AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 참가자의 약물 사용과 관련된 뜻밖의 의학적 사건입니다. AE 또는 의심되는 유해 반응은 치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 선천성, 연구 치료에 노출된 어머니 또는 아버지에게서 태어난 신생아/유아의 기형/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건입니다. 치료 관련 부작용이 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 각 개입에 대한 마지막 투여 후 28일까지(최대 약 4년)
3등급 이상 부작용으로 보고된 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 각 개입에 대한 치료 방문 종료까지(최대 약 4년)
조사자가 평가한 실험실 매개변수에는 혈액학 및 화학이 포함되었습니다. 이 종점에서 보고된 검사실 이상은 3등급 이상의 부작용입니다. 등급 분류는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 4.03에 의해 결정되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 각 개입에 대한 치료 방문 종료까지(최대 약 4년)
임상적으로 유의한 3등급 이상의 활력 징후 AE를 갖는 참가자의 백분율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 각 개입에 대한 치료 방문 종료까지(최대 약 4년)
임상적으로 유의미한 활력 징후는 부작용으로 기록되었습니다. 3등급 이상 부작용으로 보고된 몇 가지 활력 징후가 있었습니다. 등급 분류는 NCI CTCAE, 버전 4.03에 의해 결정되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 각 개입에 대한 치료 방문 종료까지(최대 약 4년)
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 점수는 기능 장애에 따라 참가자를 분류했으며 점수 범위는 0에서 4까지입니다. ECOG PS: 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음; 1 = 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 깨어 있는 시간의 약 50% 이상까지 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한된 자기 관리만 가능; 4 = 완전히 장애가 있고, 어떤 자가 관리도 할 수 없으며, 침대나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 점수가 높을수록 기능 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
기준선
치료 중 적어도 하나의 병용 약물이 필요한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(최대 약 4년)
병용 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 그러나 마지막 투여 플러스 28일 이전에 진행 중이거나 시작된 약물이었습니다. 연구 동안 처방된 연구 약물(AG-120 또는 위약)과 함께 적어도 하나의 병용 약물이 필요한 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지(최대 약 4년)
부작용으로 보고된 비정상적인 심전도(ECG) 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 투여 전 C1D1, C2D1; 투여 후 C1D1, C1D15, C2D1 및 C3D1의 1일 및 이후의 모든 주기는 마지막 투여까지 + 28일(최대 약 4년)
투여 전 C1D1, C2D1; 투여 후 C1D1, C1D15, C2D1 및 C3D1의 1일 및 이후의 모든 주기는 마지막 투여까지 + 28일(최대 약 4년)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 (최대 약 2년)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 개월 수로 정의되었습니다. 최종 수집 시 사망 문서가 없는 참가자는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜 또는 최종 수집 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지 (최대 약 2년)
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR) RECIST 버전 1.1
기간: 무작위 배정일로부터 확인된 CR 또는 PR까지 (최대 약 2년)
조사자가 평가한 ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR: 단축이 10mm 미만인 모든 표적 및 비표적 병변(TL) 및 모든 병리학적 림프절(LN)(표적 및 비표적)의 소실. PR: 기준선에서 직경의 합(SOD)이 30% 이상 감소했습니다.
무작위 배정일로부터 확인된 CR 또는 PR까지 (최대 약 2년)
RECIST v1.1에 따라 IRC에서 평가한 ORR
기간: 무작위 배정일로부터 확인된 CR 또는 PR까지 (최대 약 2년)
IRC에서 평가한 ORR은 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 단축이 10mm 미만인 모든 표적 및 비표적 병변(TL) 및 모든 병리학적 림프절(LN)(표적 및 비표적)의 소실. PR: 기준선에서 직경의 합(SOD)이 30% 이상 감소했습니다.
무작위 배정일로부터 확인된 CR 또는 PR까지 (최대 약 2년)
조사자에 의해 평가되는 반응 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR이 처음 확인된 날부터 원인에 관계없이 질병 진행 또는 사망까지 (최대 약 2년)
DOR은 RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 대로 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR의 날짜부터 어떤 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 월 단위 시간으로 정의되었습니다. CR: 단축이 10mm 미만인 모든 표적 및 비표적 병변(TL) 및 모든 병리학적 림프절(LN)(표적 및 비표적)의 소실. PR: 기준선에서 직경의 합(SOD)이 30% 이상 감소했습니다. 응답이 있고 진행이 없는 참가자는 마지막 관찰에서 검열되었습니다.
CR 또는 PR이 처음 확인된 날부터 원인에 관계없이 질병 진행 또는 사망까지 (최대 약 2년)
RECIST v1.1에 따라 IRC에서 평가한 DOR
기간: CR 또는 PR이 처음 확인된 날부터 원인에 관계없이 질병 진행 또는 사망까지 (최대 약 2년)
DOR은 RECIST v1.1에 따라 IRC가 평가한 대로 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 어떤 원인으로 인한 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 월 단위 시간으로 정의되었습니다. CR: 단축이 10mm 미만인 모든 표적 및 비표적 병변(TL) 및 모든 병리학적 림프절(LN)(표적 및 비표적)의 소실. PR: 기준선에서 직경의 합(SOD)이 30% 이상 감소했습니다. 응답이 있고 진행이 없는 참가자는 마지막 관찰에서 검열되었습니다.
CR 또는 PR이 처음 확인된 날부터 원인에 관계없이 질병 진행 또는 사망까지 (최대 약 2년)
조사자에 의해 평가되는 반응까지의 시간(TTR)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR 날짜까지(최대 약 2년)
TTR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 대로 무작위 배정 날짜부터 반응자에 대한 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 단축이 10mm 미만인 모든 표적 및 비표적 병변(TL) 및 모든 병리학적 림프절(LN)(표적 및 비표적)의 소실. PR: 기준선에서 직경의 합(SOD)이 30% 이상 감소했습니다. 응답자만 이 결과 측정에 대해 분석되었습니다.
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR 날짜까지(최대 약 2년)
RECIST v1.1에 따라 IRC에서 평가한 TTR
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR 날짜까지(최대 약 2년)
TTR은 RECIST v1.1에 따라 IRC가 평가한 대로 무작위 배정 날짜부터 응답자에 대한 첫 번째 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR: 단축이 10mm 미만인 모든 표적 및 비표적 병변(TL) 및 모든 병리학적 림프절(LN)(표적 및 비표적)의 소실. PR: 기준선에서 직경의 합(SOD)이 30% 이상 감소했습니다. 응답자만 이 결과 측정에 대해 분석되었습니다.
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 CR 또는 PR 날짜까지(최대 약 2년)
조사자가 결정한 PFS
기간: 무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록일까지(최대 약 2년)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가한 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합계를 기준으로 표적 병변 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 입증해야 합니다. 데이터 컷오프 날짜까지의 진행 또는 사망은 마지막 적절한 평가 날짜에서 중단되지 않았습니다.
무작위배정일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록일까지(최대 약 2년)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 - 핵심 30개 하위 척도 점수에 기반한 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 기준선에서 변경
기간: 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차
EORTC-QLQ-C30은 유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지 - 핵심 설문지입니다. EORTC QLQ-C30의 경우 신체 기능, 통증 및 식욕 감퇴의 하위 척도를 평가했습니다. 여기에는 4가지 응답 수준(전혀 아님, 약간, 상당히, 매우 많이)이 있습니다. 기능 척도의 경우 더 높은 점수 = 더 나은 QOL(기준선에서 긍정적인 변화 = 개선). 증상 척도의 경우 낮은 점수 = 더 나은 QOL(기준선에서 음의 변화 = 개선). 선형 변환을 사용하여 원시 점수를 표준화하여 점수 범위를 0에서 100까지로 했습니다.
주기 2 1일차 및 주기 3 1일차
기준선에서 HRQOL의 변경 기준: 삶의 질 설문지 - 담관암 및 담낭암 모듈(QLQ-BIL21)
기간: 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차
QLQ-BIL21에 기반한 HRQOL의 경우 섭식 증상 및 통증 증상의 하위 척도를 평가했습니다. 각 항목은 4점 리커트 척도입니다. 응답 수준에는 4가지가 있습니다(전혀 아님, 약간, 꽤 많이, 매우 많이). 원시 점수는 0에서 100까지 범위의 척도 점수로 변환됩니다. 증상 척도의 경우 낮은 점수 = 더 나은 QOL(기준선에서 음의 변화 = 개선).
주기 2 1일차 및 주기 3 1일차
HRQOL에 기반한 변화가 있는 참가자의 비율: PGI-C(Patient Global Impression of Change)
기간: 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차
PGI-C는 3가지 영역(신체 기능, 식욕 상실 및 통증)에 대한 평가를 위한 자체 평가 평가 도구입니다. PGI-C는 7점 Likert 척도로 6=매우 좋아짐, 5=보통 좋아짐, 4=약간 좋아짐, 3=변화 없음, 2=조금 나빠짐, 1=보통 나빠짐, 0점 = 훨씬 더 나쁩니다. 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
주기 2 1일차 및 주기 3 1일차
HRQOL에 기반한 중증도를 가진 참가자의 비율: PGI-S(Patient Global Impression of Severity)
기간: 주기 2 1일차 및 주기 3 1일차
앵커 기반 설문지 PGI-S는 다음 3개 항목(지난 주 동안의 신체 기능 저하의 정도, 지난 주 동안의 식욕 감소의 정도, 지난 주 동안의 통증의 정도)을 포함합니다. PGI-S는 없음, 경증, 중등도, 중증 및 매우 중증의 가능한 결과를 사용하여 측정되었습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
주기 2 1일차 및 주기 3 1일차
각 EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 차원 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 3주기 1일차
EQ-5D-5L은 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 건강은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 정의됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하 정수로 반올림됩니다.
3주기 1일차
EQ-5D-5L Visual Analogue Scale(EQ-5D-5L VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 3주기 1일차
EQ 시각적 아날로그 척도는 종점이 "당신이 상상할 수 있는 최고의 건강"과 "당신이 상상할 수 있는 최악의 건강"으로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도에 환자의 자기 평가 건강을 기록합니다. 응답은 더 높은 건강 관련 삶의 질(즉, 더 나은 결과)을 나타내는 더 높은 점수로 0-100 척도로 표시됩니다.
3주기 1일차
AG-120의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
교차 C1D1 및 교차 C2D1 방문은 이 종점 분석을 위해 각각 C1D1 및 C2D1 방문과 결합되었습니다.
투여 후 주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
AG-120의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 후 주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
교차 C1D1 및 교차 C2D1 방문은 이 종점 분석을 위해 각각 C1D1 및 C2D1 방문과 결합되었습니다.
투여 후 주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 주기 2 투여 후 1일(각 주기 = 28일)
크로스오버 C2D1 방문은 이 종점 분석을 위해 C2D1 방문과 결합되었습니다.
주기 2 투여 후 1일(각 주기 = 28일)
0시부터 4시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-4)
기간: 주기 1 1일 및 주기 2 1일의 투여 후(각 주기 = 28일)
교차 C1D1 및 교차 C2D1 방문은 이 종점 분석을 위해 각각 C1D1 및 C2D1 방문과 결합되었습니다.
주기 1 1일 및 주기 2 1일의 투여 후(각 주기 = 28일)
AUC0-4 기준 누적 비율(Racc AUC0-4)
기간: 투약 후 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
크로스오버 C2D1 방문은 이 종점 분석을 위해 C2D1 방문과 결합되었습니다.
투약 후 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
Cmax 기준 누적 비율(Racc Cmax)
기간: 투약 후 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
크로스오버 C2D1 방문은 이 종점 분석을 위해 C2D1 방문과 결합되었습니다.
투약 후 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
AG-120의 혈장 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 수준: B(기준 효과 값)
기간: 투여 후 주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
B는 기준선 효과 값입니다. 교차 C1D1 및 교차 C2D1 방문은 이 종점 분석을 위해 각각 C1D1 및 C2D1 방문과 결합되었습니다.
투여 후 주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
AG-120의 혈장 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 수준: AUEC0-4
기간: 투여 후 주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
AUEC0-4는 시점 0(투여 전)부터 투약 후 4시간까지 반응 곡선의 면적입니다. 교차 C1D1 및 교차 C2D1 방문은 이 종점 분석을 위해 각각 C1D1 및 C2D1 방문과 결합되었습니다.
투여 후 주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
AG-120의 혈장 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 수준: %BAUEC0-4
기간: 투여 후 주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
%BAUEC0-4는 AUEC0-4에 대한 억제 백분율입니다. 교차 C1D1 및 교차 C2D1 방문은 이 종점 분석을 위해 각각 C1D1 및 C2D1 방문과 결합되었습니다.
투여 후 주기 1 1일 및 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
AG-120의 혈장 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 수준: Rtrough
기간: 투약 후 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
Rtrough는 투여 간격 종료 시 관찰된 반응 값입니다. 크로스오버 C2D1 방문은 이 종점 분석을 위해 C2D1 방문과 결합되었습니다.
투약 후 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
AG-120의 혈장 2-하이드록시글루타레이트(2-HG) 수준: %BRtrough
기간: 투약 후 주기 2 1일(각 주기 = 28일)
%BRtrough는 Rtrough에 대한 백분율 억제입니다. 크로스오버 C2D1 방문은 이 종점 분석을 위해 C2D1 방문과 결합되었습니다.
투약 후 주기 2 1일(각 주기 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

수사관

  • 연구 의자: Medical Affairs Servier Pharmaceuticals LLC, Servier Pharmaceuticals, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG120-C-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 유럽 ​​경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
  • 여기서 Servier는 MAH(판매 허가 보유자)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.

또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

  • 세르비에가 후원하는
  • 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
  • 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
  2. 연구 프로토콜
  3. 통계 분석 계획
  4. 정보에 입각한 동의서
  5. 임상 연구 보고서
  6. 연구 수준의 임상 시험 데이터

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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