Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AG-120 u dříve léčeného pokročilého cholangiokarcinomu s mutacemi IDH1 (ClarIDHy) (ClarIDHy)

24. července 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie AG-120 u dříve léčených subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým cholangiokarcinomem s mutací IDH1

Studie AG120-C-005 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s perorálně podávaným AG-120. Účastníci, veškerý personál zapojený do hodnocení odpovědi účastníků na léčbu (např. zkoušející, koordinátoři studie, farmaceuti studie) a určení členové týmu sponzorů budou vůči studijní léčbě zaslepeni. Účastníci musí mít před zařazením histologicky potvrzenou diagnózu cholangiokarcinomu s mutovaným genem isocitrátdehydrogenázy-1 (IDH1), který není způsobilý pro kurativní resekci, transplantaci nebo ablační terapie. Testování mutace IDH1 bude provedeno na zúčastněných výzkumných pracovištích. Účastníci musí mít progresi onemocnění a absolvovat alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí léčebné režimy pro pokročilé onemocnění (neresekovatelné nebo metastatické). Všichni účastníci museli dostat buď gemcitabin nebo chemoterapeutický režim založený na 5-fluorouracilu (5-FU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25000
        • Universite de Franche-Comte
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS Candiolo)
      • Milano, Itálie, 20127
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS16 6QB
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, CH63 4JY
        • Liverpool Cancer Center
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust, the Christie Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ≥18 let.
  2. Mají histopatologickou diagnózu (čerstvý nebo uložený vzorek biopsie nádoru, nejlépe odebraný během posledních 3 let) neresekabilního nebo metastazujícího cholangiokarcinomu a nejsou způsobilí pro kurativní resekci, transplantaci nebo ablativní terapie.
  3. Mají zdokumentované onemocnění s mutací genu IDH1 (z čerstvé biopsie nádoru nebo nejnovější dostupné nádorové tkáně uložené v banku) na základě centrálního laboratorního testování (testované varianty mutace R132C/L/G/H/S).
  4. Mít skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  5. Mají očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  6. Mít alespoň jednu hodnotitelnou a měřitelnou lézi, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Účastníci, kteří podstoupili předchozí lokální terapii (včetně, nikoli však výhradně, embolizace, chemoembolizace, radiofrekvenční ablace nebo radiační terapie), jsou způsobilí za předpokladu, že měřitelné onemocnění spadá mimo léčebné pole nebo v rámci pole a vykazuje ≥20% nárůst velikosti od po - posouzení léčby.
  7. Mít zdokumentovanou progresi onemocnění po alespoň 1 a ne více než 2 předchozích systémových režimech pro pokročilé onemocnění (neresekovatelné nebo metastatické). Účastníci museli dostat alespoň 1 režim obsahující gemcitabin nebo 5-FU pro pokročilý cholangiokarcinom. Účastníci, kteří podstoupili systémovou adjuvantní chemoterapii, budou povoleni za předpokladu, že během léčby nebo do 6 měsíců od dokončení terapie bude zdokumentována progrese onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Předtím jsem obdržel inhibitor IDH.
  2. Přijatá systémová protinádorová léčba nebo zkoumaná látka <2 týdny před 1. dnem (vymytí z předchozí protinádorové léčby založené na imunitě je 4 týdny). Kromě toho by první dávka studijní léčby neměla být podána dříve, než uplyne období ≥ 5 poločasů hodnocené látky.
  3. Podstoupila radioterapii metastatických míst onemocnění <2 týdny před 1. dnem.
  4. Podstoupil ozařování jater, chemoembolizaci a radiofrekvenční ablaci < 4 týdny před 1. dnem.
  5. Mají známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy. Účastníci s dříve diagnostikovanými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu a zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před vstupem do studie, přerušili léčbu těchto metastáz kortikosteroidy po dobu alespoň 4 týdnů a mají rentgenologicky stabilní onemocnění po dobu nejpozději 3 měsíce před nástupem na studium. Poznámka: Bude povoleno až 10 mg ekvivalentu prednisonu denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AG-120
Účastníci dostávali AG-120 500 mg, tabletu, perorálně, jednou denně (QD) v každém 28denním léčebném cyklu, dokud se neobjevila progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, potvrzené těhotenství, smrt, vysazení subjektu, ztráta sledování nebo zadavatel ukončil studii na přibližně 45 měsíců.
Lék: AG-120
Tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Ivosidenib
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající AG-120, orálně, QD v každém 28denním léčebném cyklu, dokud se neobjevila progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, potvrzené těhotenství, smrt, stažení subjektu, ztráta sledování nebo sponzor neukončil studii po dobu až přibližně 7 měsíců. Účastníkům, kteří prodělali progresi onemocnění a dostali placebo, bylo umožněno přejít a dostávat AG-120.
Lék: Placebo
Tableta podávaná perorálně
Experimentální: Po přechodu na AG-120
Účastníkům, u kterých došlo k progresi onemocnění a dostávali placebo, bylo umožněno přejít a dostávat AG-120 500 mg, tabletu, perorálně, QD v každém 28denním léčebném cyklu po dobu přibližně 32 měsíců.
Lék: AG-120
Tableta podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • Ivosidenib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) stanovené nezávislým radiologickým výborem (IRC)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 2 roky)
PFS je definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je posouzeno IRC pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] v1.1, nebo jako datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako větší nebo rovna (≥) 20 procentům (%) zvýšení součtu průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součtový průměr zaznamenaný od začátku léčby. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 milimetrů (mm) nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do 28 dnů po poslední dávce pro každý zásah (až přibližně 4 roky)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníků, ať už je či není považována za související s drogou. NÚ nebo podezření na nežádoucí účinek se považuje za závažný (SAE), pokud je smrtelný, život ohrožující, způsobuje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozené anomálie/vrozená vada u novorozence/kojence narozeného matce nebo otci, kteří byli vystaveni studijní léčbě nebo jde o důležitou lékařskou událost. Jsou hlášeny nežádoucí účinky související s léčbou.
Od první dávky studovaného léku až do 28 dnů po poslední dávce pro každý zásah (až přibližně 4 roky)
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality hlášené jako nežádoucí příhody 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do konce návštěvy léčby pro každou intervenci (až přibližně 4 roky)
Laboratorní parametry hodnocené zkoušejícím zahrnovaly hematologii a chemii. Laboratorní abnormality hlášené v tomto koncovém bodě jsou nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší. Klasifikační kategorie byly stanoveny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 4.03 National Cancer Institute.
Od první dávky studovaného léku až do konce návštěvy léčby pro každou intervenci (až přibližně 4 roky)
Procento účastníků s klinicky významnými AE stupně 3 nebo vyššími vitálními známkami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do konce návštěvy léčby pro každou intervenci (až přibližně 4 roky)
Klinicky významné vitální známky byly zaznamenány jako nežádoucí účinky; byly některé vitální známky hlášeny jako nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně. Klasifikační kategorie byly určeny NCI CTCAE, verze 4.03.
Od první dávky studovaného léku až do konce návštěvy léčby pro každou intervenci (až přibližně 4 roky)
Procento účastníků s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Základní linie
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) klasifikovalo účastníky podle jejich funkčního postižení se skóre v rozmezí od 0 do 4. ECOG PS: 0 = plně aktivní, schopný bez omezení pokračovat ve všech výkonech před onemocněním; 1 = omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce; 2 = ambulantní a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti, více než 50 % doby bdění; 3 = schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4 = zcela invalidní, nemůže vykonávat žádnou sebeobsluhu, zcela upoutaný na lůžko nebo židli. Vyšší skóre znamená horší funkční stav.
Základní linie
Procento účastníků, kteří během léčby vyžadovali alespoň jednu souběžnou medikaci
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 4 roky)
Doprovodné léky byly léky, které trvaly nebo byly zahájeny po první dávce studovaného léku, ale před poslední dávkou plus 28 dní. Bylo hlášeno procento účastníků, kteří během studie potřebovali alespoň jednu souběžnou medikaci spolu s předepsaným studovaným lékem (AG-120 nebo placebo).
Od první dávky studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce (až přibližně 4 roky)
Procento účastníků s abnormálními změnami elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako nežádoucí příhody
Časové okno: C1D1, C2D1 před dávkou; Po dávce C1D1, C1D15, C2D1 a 1. den C3D1 a všechny cykly poté až do poslední dávky plus 28 dní (až přibližně 4 roky)
C1D1, C2D1 před dávkou; Po dávce C1D1, C1D15, C2D1 a 1. den C3D1 a všechny cykly poté až do poslední dávky plus 28 dní (až přibližně 4 roky)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 2 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez dokladu o úmrtí v době konečného odběru byli cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu, nebo k datu konečného odběru, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 2 roky)
Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího RECIST verze 1.1
Časové okno: Od data randomizace až po potvrzenou CR nebo PR (až přibližně 2 roky)
ORR hodnocená zkoušejícím byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí (TL) a všech patologických lymfatických uzlin (LN) (cílových i necílových) s krátkou osou <10 mm. PR: ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) od základní linie.
Od data randomizace až po potvrzenou CR nebo PR (až přibližně 2 roky)
ORR podle posouzení IRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace až po potvrzenou CR nebo PR (až přibližně 2 roky)
ORR hodnocená IRC byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) definovanou jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí (TL) a všech patologických lymfatických uzlin (LN) (cílových i necílových) s krátkou osou <10 mm. PR: ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) od základní linie.
Od data randomizace až po potvrzenou CR nebo PR (až přibližně 2 roky)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od data prvního potvrzeného CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na příčinu (až přibližně 2 roky)
DOR byl definován jako čas v měsících od data první zdokumentované CR nebo PR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí (TL) a všech patologických lymfatických uzlin (LN) (cílových i necílových) s krátkou osou <10 mm. PR: ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) od základní linie. Účastníci s odpovědí a bez progrese byli cenzurováni při posledním pozorování.
Od data prvního potvrzeného CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na příčinu (až přibližně 2 roky)
DOR podle hodnocení IRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data prvního potvrzeného CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na příčinu (až přibližně 2 roky)
DOR byl definován jako čas v měsících od data první zdokumentované CR nebo PR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení IRC podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí (TL) a všech patologických lymfatických uzlin (LN) (cílových i necílových) s krátkou osou <10 mm. PR: ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) od základní linie. Účastníci s odpovědí a bez progrese byli cenzurováni při posledním pozorování.
Od data prvního potvrzeného CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí bez ohledu na příčinu (až přibližně 2 roky)
Doba odezvy (TTR) podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované CR nebo PR (až přibližně 2 roky)
TTR byla definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované CR nebo PR u respondentů, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí (TL) a všech patologických lymfatických uzlin (LN) (cílových i necílových) s krátkou osou <10 mm. PR: ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) od základní linie. Pro toto měřítko výsledku byli analyzováni pouze respondenti.
Od data randomizace do data první zdokumentované CR nebo PR (až přibližně 2 roky)
TTR podle hodnocení IRC podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované CR nebo PR (až přibližně 2 roky)
TTR byla definována jako doba od data randomizace do data první zdokumentované CR nebo PR u respondérů, jak bylo hodnoceno IRC podle RECIST v1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí (TL) a všech patologických lymfatických uzlin (LN) (cílových i necílových) s krátkou osou <10 mm. PR: ≥30% snížení součtu průměrů (SOD) od základní linie. Pro toto měřítko výsledku byli analyzováni pouze respondenti.
Od data randomizace do data první zdokumentované CR nebo PR (až přibližně 2 roky)
PFS, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 2 roky)
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1, nebo jako datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako ≥20% zvýšení součtu průměru cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součtový průměr zaznamenaný od začátku léčby. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. K poslednímu adekvátnímu datu hodnocení nebyla cenzurována žádná progrese nebo úmrtí do data uzávěrky dat.
Od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 2 roky)
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) na základě dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – základní 30 skóre dílčích škál
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
EORTC-QLQ-C30 je Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života – základní dotazník. Pro EORTC QLQ-C30 byly hodnoceny subškály fyzického fungování, bolesti a ztráty chuti k jídlu. Ty měly 4 úrovně odezvy (vůbec ne, málo, docela málo a hodně). U funkčních škál platí, že vyšší skóre = lepší QOL (pozitivní změna oproti výchozímu stavu = zlepšení). U škál symptomů platí, že nižší skóre = lepší QOL (negativní změna oproti výchozímu stavu = zlepšení). Pomocí lineární transformace byla standardizována nezpracovaná skóre, takže skóre se pohybovalo od 0 do 100.
Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
Změna od výchozí hodnoty v HRQOL na základě: Dotazník kvality života – modul cholangiokarcinomu a rakoviny žlučníku (QLQ-BIL21)
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
Pro HRQOL na základě QLQ-BIL21 byly hodnoceny subškály symptomů příjmu potravy a symptomů bolesti. Každá položka je 4bodová Likertova stupnice. Existují 4 úrovně odezvy (vůbec ne, málo, docela málo a hodně). Nezpracované skóre se převádí na skóre v rozsahu od 0 do 100. U škál symptomů platí, že nižší skóre = lepší QOL (negativní změna oproti výchozímu stavu = zlepšení).
Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
Procento účastníků se změnou na základě HRQOL: Pacientský globální dojem změny (PGI-C)
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
PGI-C je sebehodnotící nástroj pro hodnocení ve 3 oblastech (fyzické funkce, ztráta chuti k jídlu a bolest). PGI-C se měří pomocí 7bodové Likertovy škály, kde 6= velmi mnohem lepší, 5= středně lepší, 4= trochu lepší, 3= žádná změna, 2= trochu horší, 1= středně horší a 0 = mnohem horší. Nižší skóre znamená horší výsledek. Procenta se zaokrouhlují na celé číslo na nejbližší desetinné místo.
Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
Procento účastníků se závažností na základě HRQOL: Globální dojem pacientů se závažností (PGI-S)
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
Kotevní dotazník PGI-S obsahuje následující 3 položky (závažnost poklesu fyzického fungování za poslední týden, závažnost poklesu chuti k jídlu za poslední týden a závažnost bolesti za poslední týden). PGI-S byl měřen s použitím možných výsledků žádný, mírný, střední, těžký a velmi těžký. Procenta se zaokrouhlují na celé číslo na nejbližší desetinné místo.
Cyklus 2 Den 1 a Cyklus 3 Den 1
Procento účastníků s každou EuroQol 5 dimenzemi 5 úrovněmi (EQ-5D-5L) Dimension Response
Časové okno: Cyklus 3 Den 1
EQ-5D-5L hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím. Zdraví je definováno v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Procenta se zaokrouhlují na celé číslo na nejbližší desetinné místo.
Cyklus 3 Den 1
Změna od základního skóre ve vizuální analogové škále EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS)
Časové okno: Cyklus 3 Den 1
Vizuální analogová stupnice EQ zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Odpovědi jsou označeny na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím (tj. lepší výsledek).
Cyklus 3 Den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AG-120
Časové okno: Cyklus po dávce 1, den 1 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Crossover C1D1 a crossover C2D1 návštěvy byly zkombinovány s C1D1 a C2D1 návštěvami, v daném pořadí pro analýzu tohoto koncového bodu.
Cyklus po dávce 1, den 1 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) AG-120
Časové okno: Cyklus po dávce 1, den 1 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Crossover C1D1 a crossover C2D1 návštěvy byly zkombinovány s C1D1 a C2D1 návštěvami, v daném pořadí pro analýzu tohoto koncového bodu.
Cyklus po dávce 1, den 1 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Po dávce cyklu 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Crossover C2D1 návštěva byla kombinována s C2D1 návštěvou pro analýzu tohoto koncového bodu.
Po dávce cyklu 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 4 hodin (AUC0-4)
Časové okno: Po dávce cyklu 1, 1. den a 2. cyklu, 1. den (každý cyklus = 28 dní)
Crossover C1D1 a crossover C2D1 návštěvy byly zkombinovány s C1D1 a C2D1 návštěvami, v daném pořadí pro analýzu tohoto koncového bodu.
Po dávce cyklu 1, 1. den a 2. cyklu, 1. den (každý cyklus = 28 dní)
Poměr akumulace na základě AUC0-4 (Racc AUC0-4)
Časové okno: Cyklus po dávce 2 den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Crossover C2D1 návštěva byla kombinována s C2D1 návštěvou pro analýzu tohoto koncového bodu.
Cyklus po dávce 2 den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Poměr akumulace na základě Cmax (Racc Cmax)
Časové okno: Cyklus po dávce 2 den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Crossover C2D1 návštěva byla kombinována s C2D1 návštěvou pro analýzu tohoto koncového bodu.
Cyklus po dávce 2 den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Plazmatické hladiny 2-hydroxyglutarátu (2-HG) AG-120: B (základní hodnota účinku)
Časové okno: Cyklus po dávce 1, den 1 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
B je základní hodnota efektu. Crossover C1D1 a crossover C2D1 návštěvy byly zkombinovány s C1D1 a C2D1 návštěvami, v daném pořadí pro analýzu tohoto koncového bodu.
Cyklus po dávce 1, den 1 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Plazmatické hladiny 2-hydroxyglutarátu (2-HG) AG-120: AUEC0-4
Časové okno: Cyklus po dávce 1, den 1 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
AUEC0-4 je plocha křivky odezvy od časového bodu nula (před dávkou) do 4 hodin po dávce. Crossover C1D1 a crossover C2D1 návštěvy byly zkombinovány s C1D1 a C2D1 návštěvami, v daném pořadí pro analýzu tohoto koncového bodu.
Cyklus po dávce 1, den 1 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Plazmatické hladiny 2-hydroxyglutarátu (2-HG) AG-120: %BAUEC0-4
Časové okno: Cyklus po dávce 1, den 1 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
%BAUEC0-4 je procento inhibice pro AUEC0-4. Crossover C1D1 a crossover C2D1 návštěvy byly zkombinovány s C1D1 a C2D1 návštěvami, v daném pořadí pro analýzu tohoto koncového bodu.
Cyklus po dávce 1, den 1 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Plazmatické hladiny 2-hydroxyglutarátu (2-HG) AG-120: Rtrough
Časové okno: Cyklus po dávce 2 den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Rtrough je pozorovaná hodnota odezvy na konci dávkovacího intervalu. Crossover C2D1 návštěva byla kombinována s C2D1 návštěvou pro analýzu tohoto koncového bodu.
Cyklus po dávce 2 den 1 (každý cyklus = 28 dní)
Plazmatické hladiny 2-hydroxyglutarátu (2-HG) AG-120: % BRtrough
Časové okno: Cyklus po dávce 2 den 1 (každý cyklus = 28 dní)
%BRtrough je procento inhibice pro Rtrough. Crossover C2D1 návštěva byla kombinována s C2D1 návštěvou pro analýzu tohoto koncového bodu.
Cyklus po dávce 2 den 1 (každý cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Medical Affairs Servier Pharmaceuticals LLC, Servier Pharmaceuticals, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AG120-C-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
  2. Protokol studie
  3. Plán statistické analýzy
  4. Formulář informovaného souhlasu
  5. Zpráva o klinické studii
  6. Údaje z klinických studií na úrovni studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit