Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'AG-120 dans le cholangiocarcinome avancé précédemment traité avec mutations IDH1 (ClarIDHy) (ClarIDHy)

20 décembre 2022 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'AG-120 chez des sujets précédemment traités atteints d'un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec une mutation IDH1

L'étude AG120-C-005 est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur l'AG-120 administré par voie orale. Les participants, tout le personnel impliqué dans l'évaluation de la réponse des participants au traitement (par exemple, les enquêteurs, les coordonnateurs de l'étude, les pharmaciens de l'étude) et les membres désignés de l'équipe du commanditaire ne seront pas informés du traitement de l'étude. Les participants doivent avoir un diagnostic histologiquement confirmé de cholangiocarcinome muté par le gène isocitrate déshydrogénase-1 (IDH1) qui n'est pas éligible pour une résection curative, une transplantation ou des thérapies ablatives avant l'inscription. Les tests de mutation IDH1 seront effectués dans les sites d'investigation participants. Les participants doivent avoir une progression de la maladie et avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 2 schémas thérapeutiques antérieurs pour une maladie avancée (non résécable ou métastatique). Tous les participants doivent avoir reçu un schéma de chimiothérapie à base de gemcitabine ou de 5 fluorouracile (5-FU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • Seoul, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Universite de Franche-Comte
      • Bordeaux, France, 33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS Candiolo)
      • Milano, Italie, 20127
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS16 6QB
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Liverpool Cancer Center
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust, the Christie Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir ≥18 ans.
  2. Avoir un diagnostic histopathologique (échantillon de biopsie tumorale frais ou en banque, de préférence prélevé au cours des 3 dernières années) de cholangiocarcinome non résécable ou métastatique et ne pas être éligible à une résection curative, une transplantation ou des thérapies ablatives.
  3. Avoir documenté une maladie mutée par le gène IDH1 (à partir d'une biopsie tumorale fraîche ou du tissu tumoral mis en banque le plus récent disponible) sur la base de tests de laboratoire central (variantes de mutation R132C/L/G/H/S testées).
  4. Avoir un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  5. Avoir une survie attendue de ≥ 3 mois.
  6. Avoir au moins une lésion évaluable et mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. Les participants qui ont déjà reçu un traitement local (y compris, mais sans s'y limiter, l'embolisation, la chimioembolisation, l'ablation par radiofréquence ou la radiothérapie) sont éligibles à condition que la maladie mesurable se situe en dehors du champ de traitement ou dans le champ et ait montré une croissance ≥ 20 % depuis la publication -évaluation du traitement.
  7. Avoir documenté la progression de la maladie après au moins 1 et pas plus de 2 régimes systémiques antérieurs pour une maladie avancée (non résécable ou métastatique). Les participants doivent avoir reçu au moins 1 traitement contenant de la gemcitabine ou du 5-FU pour le cholangiocarcinome avancé. Les participants qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante systémique seront autorisés à condition qu'il y ait une progression documentée de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin de la thérapie.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un inhibiteur IDH antérieur.
  2. A reçu un traitement anticancéreux systémique ou un agent expérimental <2 semaines avant le jour 1 (l'élimination d'un traitement anticancéreux antérieur à base immunitaire est de 4 semaines). De plus, la première dose du traitement à l'étude ne doit pas être administrée avant qu'une période ≥ 5 demi-vies de l'agent expérimental ne se soit écoulée.
  3. A reçu une radiothérapie sur les sites métastatiques de la maladie <2 semaines avant le jour 1.
  4. A subi une radiothérapie hépatique, une chimioembolisation et une ablation par radiofréquence <4 semaines avant le jour 1.
  5. Avoir des métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant des stéroïdes. Les participants avec des métastases cérébrales précédemment diagnostiquées sont éligibles s'ils ont terminé leur traitement et se sont remis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant l'entrée dans l'étude, ont arrêté le traitement aux corticostéroïdes pour ces métastases pendant au moins 4 semaines et ont une maladie radiographiquement stable pendant au moins au moins 3 mois avant le début de l'étude. Remarque : jusqu'à 10 mg par jour d'équivalent prednisone seront autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AG-120
Les participants ont reçu AG-120 500 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour (QD) au cours de chaque cycle de traitement de 28 jours, jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, d'une grossesse confirmée, d'un décès, d'un retrait du sujet, d'une perte de suivi ou le promoteur a mis fin à l'étude jusqu'à environ 45 mois.
Médicament: AG-120
Comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • Ivosidenib
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo apparié à l'AG-120, par voie orale, QD dans chaque cycle de traitement de 28 jours, jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, d'une toxicité inacceptable, d'une grossesse confirmée, d'un décès, d'un retrait du sujet, d'une perte de suivi ou de la fin de l'étude par le promoteur jusqu'à environ 7 mois. Les participants qui ont connu une progression de la maladie et ont reçu un placebo ont été autorisés à traverser et à recevoir AG-120.
Médicament: Placebo
Comprimé administré par voie orale
Expérimental: Après passage à AG-120
Les participants qui ont connu une progression de la maladie et ont reçu un placebo ont été autorisés à passer pour recevoir AG-120 500 mg, comprimé, par voie orale, QD dans chaque cycle de traitement de 28 jours pendant environ 32 mois.
Médicament: AG-120
Comprimé administré par voie orale
Autres noms:
  • Ivosidenib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par le comité de radiologie indépendant (IRC)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie, telle qu'évaluée par l'IRC à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST] v1.1, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation supérieure ou égale à (≥) 20 % (%) de la somme du diamètre des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres enregistrée depuis le début du traitement. En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose pour chaque intervention (jusqu'à environ 4 ans)
Un EI est tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez les participants, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI ou un effet indésirable suspecté est considéré comme grave (un EIG) s'il est mortel, met la vie en danger, entraîne une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, congénitale une anomalie/malformation congénitale chez un nouveau-né/nourrisson né d'une mère ou d'un père exposé au traitement de l'étude ou est un événement médical important. Les événements indésirables liés au traitement sont signalés.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose pour chaque intervention (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants ayant subi des anomalies de laboratoire signalées comme des événements indésirables de grade 3 ou plus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de traitement pour chaque intervention (jusqu'à environ 4 ans)
Les paramètres de laboratoire évalués par l'investigateur comprenaient l'hématologie et la chimie. Les anomalies de laboratoire signalées dans ce critère d'évaluation sont des événements indésirables de grade 3 ou plus. Les catégories de classement ont été déterminées par les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.03.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de traitement pour chaque intervention (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants présentant des EI cliniquement significatifs de signes vitaux de grade 3 ou plus
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de traitement pour chaque intervention (jusqu'à environ 4 ans)
Les signes vitaux cliniquement significatifs ont été enregistrés en tant qu'événements indésirables ; certains signes vitaux ont été signalés comme événements indésirables de grade 3 ou plus. Les catégories de classement ont été déterminées par le NCI CTCAE, version 4.03.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de traitement pour chaque intervention (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants avec l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Ligne de base
Le score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) a classé les participants en fonction de leur déficience fonctionnelle, avec des scores allant de 0 à 4. ECOG PS : 0 = pleinement actif, capable de poursuivre toutes les performances avant la maladie sans restriction ; 1 = limité dans les activités physiques pénibles mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau ; 2 = ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités de travail, jusqu'à environ 50 % des heures d'éveil ; 3 = capable de soins personnels limités, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil ; 4 = complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit ou au fauteuil. Un score plus élevé signifie un état fonctionnel moins bon.
Ligne de base
Pourcentage de participants qui ont eu besoin d'au moins un médicament concomitant pendant le traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 4 ans)
Les médicaments concomitants étaient des médicaments en cours ou initiés après la première dose du médicament à l'étude mais avant la dernière dose plus 28 jours. Le pourcentage de participants qui ont eu besoin d'au moins un médicament concomitant pendant l'étude avec leur médicament à l'étude prescrit (AG-120 ou placebo) a été signalé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 4 ans)
Pourcentage de participants présentant des modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG) signalées comme des événements indésirables
Délai: Pré-dose C1D1, C2D1 ; Post-dose C1D1, C1D15, C2D1 et Jour 1 de C3D1 et tous les cycles suivants jusqu'à la dernière dose plus 28 jours (jusqu'à environ 4 ans)
Pré-dose C1D1, C2D1 ; Post-dose C1D1, C1D15, C2D1 et Jour 1 de C3D1 et tous les cycles suivants jusqu'à la dernière dose plus 28 jours (jusqu'à environ 4 ans)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
La survie globale a été définie comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans documentation de décès au moment de la collecte finale ont été censurés à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie, ou à la date de collecte finale, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur RECIST Version 1.1
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la RC ou la RP confirmée (jusqu'à environ 2 ans)
L'ORR tel qu'évalué par l'investigateur a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) définie comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (TL) et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (LN) (cibles et non cibles), avec un petit axe < 10 mm. PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) par rapport à la ligne de base.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la RC ou la RP confirmée (jusqu'à environ 2 ans)
ORR tel qu'évalué par l'IRC selon RECIST v1.1
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la RC ou la RP confirmée (jusqu'à environ 2 ans)
L'ORR tel qu'évalué par l'IRC a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) définie comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (TL) et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (LN) (cibles et non cibles), avec un petit axe < 10 mm. PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) par rapport à la ligne de base.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la RC ou la RP confirmée (jusqu'à environ 2 ans)
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: De la date de la première RC ou RP confirmée à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
Le DOR a été défini comme le temps en mois entre la date de la première RC ou RP documentée et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (TL) et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (LN) (cibles et non cibles), avec un petit axe < 10 mm. PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) par rapport à la ligne de base. Les participants avec réponse et sans progression ont été censurés à la dernière observation.
De la date de la première RC ou RP confirmée à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
DOR tel qu'évalué par l'IRC selon RECIST v1.1
Délai: De la date de la première RC ou RP confirmée à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
Le DOR a été défini comme le temps en mois entre la date de la première RC ou RP documentée et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'IRC selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (TL) et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (LN) (cibles et non cibles), avec un petit axe < 10 mm. PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) par rapport à la ligne de base. Les participants avec réponse et sans progression ont été censurés à la dernière observation.
De la date de la première RC ou RP confirmée à la progression de la maladie ou au décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
Délai de réponse (TTR) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première RC ou RP documentée (jusqu'à environ 2 ans)
Le TTR a été défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première RC ou RP documentée pour les répondeurs, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (TL) et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (LN) (cibles et non cibles), avec un petit axe < 10 mm. PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) par rapport à la ligne de base. Seuls les répondeurs ont été analysés pour cette mesure de résultat.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première RC ou RP documentée (jusqu'à environ 2 ans)
TTR tel qu'évalué par l'IRC selon RECIST v1.1
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première RC ou RP documentée (jusqu'à environ 2 ans)
Le TTR a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première RC ou RP documentée pour les répondeurs, tel qu'évalué par l'IRC selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles (TL) et de tous les ganglions lymphatiques pathologiques (LN) (cibles et non cibles), avec un petit axe < 10 mm. PR : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres (SOD) par rapport à la ligne de base. Seuls les répondeurs ont été analysés pour cette mesure de résultat.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première RC ou RP documentée (jusqu'à environ 2 ans)
PFS tel que déterminé par l'enquêteur
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide de RECIST v1.1, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation ≥20 % de la somme du diamètre des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de diamètre enregistrée depuis le début du traitement. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Aucune progression ou décès à la date limite des données n'a été censuré à la dernière date d'évaluation adéquate.
De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 2 ans)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) basé sur le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Scores des 30 sous-échelles de base
Délai: Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1
EORTC-QLQ-C30 est l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Questionnaire de base. Pour l'EORTC QLQ-C30, des sous-échelles de fonctionnement physique, de douleur et de perte d'appétit ont été évaluées. Ceux-ci avaient 4 niveaux de réponse (pas du tout, un peu, beaucoup et beaucoup). Pour les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés = meilleure qualité de vie (changement positif par rapport à la référence = amélioration). Pour les échelles de symptômes, des scores inférieurs = meilleure qualité de vie (changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés, de sorte que les scores variaient de 0 à 100.
Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie basée sur : Questionnaire sur la qualité de vie - Module sur le cholangiocarcinome et le cancer de la vésicule biliaire (QLQ-BIL21)
Délai: Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1
Pour la QVLS basée sur QLQ-BIL21, des sous-échelles de symptômes alimentaires et de symptômes douloureux ont été évaluées. Chaque item est une échelle de Likert à 4 points. Il existe 4 niveaux de réponse (pas du tout, un peu, beaucoup et beaucoup). Les scores bruts sont convertis en scores d'échelle allant de 0 à 100. Pour les échelles de symptômes, des scores inférieurs = meilleure qualité de vie (changement négatif par rapport à la ligne de base = amélioration).
Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1
Pourcentage de participants avec changement basé sur HRQOL : Impression globale du patient sur le changement (PGI-C)
Délai: Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1
Le PGI-C est un instrument d'évaluation auto-évalué pour l'évaluation dans 3 domaines (fonction physique, perte d'appétit et douleur). Le PGI-C est mesuré à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points, avec 6 = très bien meilleur, 5 = modérément meilleur, 4 = un peu meilleur, 3 = aucun changement, 2 = un peu moins bon, 1 = modérément moins bon et 0 = bien pire. Un score inférieur indique un moins bon résultat. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1
Pourcentage de participants présentant une gravité basée sur la qualité de vie : impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1
Le questionnaire à base d'ancres PGI-S contient les 3 items suivants (l'intensité de la baisse du fonctionnement physique au cours de la semaine écoulée, l'intensité de la diminution de l'appétit au cours de la semaine écoulée et l'intensité de la douleur au cours de la semaine écoulée). Le PGI-S a été mesuré en utilisant les résultats possibles aucun, léger, modéré, sévère et très sévère. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
Cycle 2 Jour 1 et Cycle 3 Jour 1
Pourcentage de participants avec chaque réponse de dimension EuroQol 5 Dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Cycle 3 Jour 1
L'EQ-5D-5L évalue la qualité de vie liée à la santé générale. La santé est définie en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les pourcentages sont arrondis au nombre entier à la décimale la plus proche.
Cycle 3 Jour 1
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS)
Délai: Cycle 3 Jour 1
L'échelle visuelle analogique EQ enregistre la santé auto-évaluée du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les paramètres sont étiquetés "La meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "La pire santé que vous puissiez imaginer". Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé (c'est-à-dire de meilleurs résultats).
Cycle 3 Jour 1
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'AG-120
Délai: Post-dose Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Les visites croisées C1D1 et croisées C2D1 ont été combinées avec les visites C1D1 et C2D1, respectivement, pour l'analyse de ce paramètre.
Post-dose Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) d'AG-120
Délai: Post-dose Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Les visites croisées C1D1 et croisées C2D1 ont été combinées avec les visites C1D1 et C2D1, respectivement, pour l'analyse de ce paramètre.
Post-dose Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Post-dose du Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
La visite croisée C2D1 a été combinée à la visite C2D1 pour l'analyse de ce paramètre.
Post-dose du Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 4 heures (AUC0-4)
Délai: Post-dose du Cycle 1 Jour 1 et du Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Les visites croisées C1D1 et croisées C2D1 ont été combinées avec les visites C1D1 et C2D1, respectivement, pour l'analyse de ce paramètre.
Post-dose du Cycle 1 Jour 1 et du Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Taux d'accumulation basé sur AUC0-4 (Racc AUC0-4)
Délai: Post-dose Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
La visite croisée C2D1 a été combinée à la visite C2D1 pour l'analyse de ce paramètre.
Post-dose Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Rapport d'accumulation basé sur Cmax (Racc Cmax)
Délai: Post-dose Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
La visite croisée C2D1 a été combinée à la visite C2D1 pour l'analyse de ce paramètre.
Post-dose Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Niveaux plasmatiques de 2-hydroxyglutarate (2-HG) d'AG-120 : B (valeur d'effet de base)
Délai: Post-dose Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
B est la valeur de l'effet de base. Les visites croisées C1D1 et croisées C2D1 ont été combinées avec les visites C1D1 et C2D1, respectivement, pour l'analyse de ce paramètre.
Post-dose Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Niveaux plasmatiques de 2-hydroxyglutarate (2-HG) d'AG-120 : AUEC0-4
Délai: Post-dose Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
AUEC0-4 est l'aire de la courbe de réponse à partir du point temporel zéro (prédose) jusqu'à 4 heures après la dose. Les visites croisées C1D1 et croisées C2D1 ont été combinées avec les visites C1D1 et C2D1, respectivement, pour l'analyse de ce paramètre.
Post-dose Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Niveaux plasmatiques de 2-hydroxyglutarate (2-HG) d'AG-120 : % BAUEC0-4
Délai: Post-dose Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
%BAUEC0-4 est le pourcentage d'inhibition pour AUEC0-4. Les visites croisées C1D1 et croisées C2D1 ont été combinées avec les visites C1D1 et C2D1, respectivement, pour l'analyse de ce paramètre.
Post-dose Cycle 1 Jour 1 et Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Niveaux plasmatiques de 2-hydroxyglutarate (2-HG) d'AG-120 : Rtrough
Délai: Post-dose Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Rtrough est la valeur de réponse observée à la fin d'un intervalle de dosage. La visite croisée C2D1 a été combinée à la visite C2D1 pour l'analyse de ce paramètre.
Post-dose Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
Niveaux plasmatiques de 2-hydroxyglutarate (2-HG) d'AG-120 : % BR
Délai: Post-dose Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)
%BRtrough est le pourcentage d'inhibition pour Rtrough. La visite croisée C2D1 a été combinée à la visite C2D1 pour l'analyse de ce paramètre.
Post-dose Cycle 2 Jour 1 (chaque cycle = 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Medical Affairs Servier Pharmaceuticals LLC, Servier Pharmaceuticals, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimation)

12 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG120-C-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
  2. Protocole d'étude
  3. Plan d'analyse statistique
  4. Formulaire de consentement éclairé
  5. Rapport d'étude clinique
  6. Données d'essais cliniques au niveau de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AG-120

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner