Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AG-120 we wcześniej leczonym zaawansowanym raku dróg żółciowych z mutacjami IDH1 (ClarIDHy) (ClarIDHy)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie AG-120 u wcześniej leczonych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z mutacją IDH1

Badanie AG120-C-005 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 dotyczącym AG-120 podawanego doustnie. Uczestnicy, cały personel zaangażowany w ocenę odpowiedzi uczestników na leczenie (np. Badacze, koordynatorzy badania, farmaceuci w badaniu) oraz wyznaczeni członkowie zespołu Sponsora nie będą wiedzieć o leczeniu w ramach badania. Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę raka dróg żółciowych z mutacją w genie dehydrogenazy izocytrynianowej-1 (IDH1), który nie kwalifikuje się do resekcji leczniczej, przeszczepu lub terapii ablacyjnych przed rejestracją. Testy mutacji IDH1 zostaną przeprowadzone w uczestniczących ośrodkach badawczych. Uczestnicy muszą mieć progresję choroby i otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia zaawansowanej choroby (nieoperacyjnej lub z przerzutami). Wszyscy uczestnicy musieli otrzymać schemat chemioterapii oparty na gemcytabinie lub 5-fluorouracylu (5-FU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja, 25000
        • Universite de Franche-Comte
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS Candiolo)
      • Milano, Włochy, 20127
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Liverpool Cancer Center
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust, the Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ≥18 lat.
  2. Mają rozpoznanie histopatologiczne (świeża lub zebrana próbka biopsji guza, najlepiej pobrana w ciągu ostatnich 3 lat) nieresekcyjnego lub przerzutowego raka dróg żółciowych i nie kwalifikują się do radykalnej resekcji, przeszczepu lub terapii ablacyjnej.
  3. Mieć udokumentowaną chorobę z mutacją genu IDH1 (na podstawie świeżej biopsji guza lub najnowszej dostępnej tkanki guza z banku) w oparciu o testy laboratoryjne (testowane warianty mutacji R132C/L/G/H/S).
  4. Mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równą 0 lub 1
  5. Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesiące.
  6. Mieć co najmniej jedną dającą się ocenić i zmierzyć zmianę zdefiniowaną w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniejszą terapię miejscową (w tym między innymi embolizację, chemoembolizację, ablację prądem o częstotliwości radiowej lub radioterapię) kwalifikują się pod warunkiem, że mierzalna choroba występuje poza polem leczenia lub w obrębie pola i wykazała ≥20% wzrost rozmiaru od czasu - ocena leczenia.
  7. Mają udokumentowaną progresję choroby po co najmniej 1 i nie więcej niż 2 wcześniejszych systemowych schematach leczenia zaawansowanej choroby (nieoperacyjnej lub z przerzutami). Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej 1 schemat zawierający gemcytabinę lub 5-FU z powodu zaawansowanego raka dróg żółciowych. Uczestnicy, którzy otrzymali ogólnoustrojową chemioterapię uzupełniającą, zostaną dopuszczeni do udziału pod warunkiem udokumentowanej progresji choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał poprzedni inhibitor IDH.
  2. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową lub badany środek na mniej niż 2 tygodnie przed Dniem 1 (wymywanie z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej o podłożu immunologicznym wynosi 4 tygodnie). Ponadto pierwsza dawka badanego leku nie powinna być podana przed upływem okresu półtrwania ≥5 badanego środka.
  3. Otrzymał radioterapię na miejsca przerzutów choroby <2 tygodnie przed Dniem 1.
  4. Przeszli radioterapię wątroby, chemoembolizację i ablację prądem o częstotliwości radiowej <4 tygodnie przed dniem 1.
  5. Znane są objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów. Uczestnicy, u których wcześniej zdiagnozowano przerzuty do mózgu, kwalifikują się, jeśli ukończyli leczenie i wyzdrowieli po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed włączeniem do badania, przerwali leczenie kortykosteroidami z powodu tych przerzutów przez co najmniej 4 tygodnie i mają radiologicznie stabilną chorobę przez co najmniej 4 tygodnie. co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem studiów. Uwaga: dozwolone będzie do 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dzień.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AG-120
Uczestnicy otrzymywali AG-120 500 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie (QD) w każdym 28-dniowym cyklu leczenia, aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, potwierdzonej ciąży, śmierci, wycofania pacjenta, utraty obserwacji lub sponsor zakończył badanie do około 45 miesięcy.
Lek: AG-120
Tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Ivosidenib
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali AG-120 dopasowane placebo, doustnie, QD w każdym 28-dniowym cyklu leczenia, aż do wystąpienia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, potwierdzonej ciąży, śmierci, wycofania pacjenta, utraty obserwacji lub zakończenia badania przez sponsora do około 7 miesięcy. Uczestnicy, którzy doświadczyli progresji choroby i otrzymali placebo, mogli przejść na drugą stronę i otrzymać AG-120.
Lek: Placebo
Tabletka podawana doustnie
Eksperymentalny: Po przejściu na AG-120
Uczestnikom, którzy doświadczyli progresji choroby i otrzymywali placebo, pozwolono przejść na AG-120 500 mg, tabletka, doustnie, QD w każdym 28-dniowym cyklu leczenia przez okres do około 32 miesięcy.
Lek: AG-120
Tabletka podawana doustnie
Inne nazwy:
  • Ivosidenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) określone przez Niezależny Komitet Radiologiczny (IRC)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z oceną IRC przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] v1.1, lub datą zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby zdefiniowano jako większy lub równy (≥)20% (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce dla każdej interwencji (do około 4 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z używaniem leku przez uczestników, bez względu na to, czy jest ono związane z narkotykiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane uważa się za poważne (SAE), jeśli jest śmiertelne, zagrażające życiu, powoduje hospitalizację pacjenta lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne upośledzenie lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych czynności życiowych, wrodzoną anomalia/wada wrodzona u noworodka/niemowlęcia urodzonego przez matkę lub ojca narażonych na badane leczenie lub jest ważnym zdarzeniem medycznym. Zgłaszane są zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce dla każdej interwencji (do około 4 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne zgłoszone jako zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty terapeutycznej dla każdej interwencji (do około 4 lat)
Parametry laboratoryjne oceniane przez badacza obejmowały hematologię i chemię. Nieprawidłowości laboratoryjne zgłaszane w tym punkcie końcowym to zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego. Kategorie klasyfikacji zostały określone przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 4.03.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty terapeutycznej dla każdej interwencji (do około 4 lat)
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie objawami życiowymi stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty terapeutycznej dla każdej interwencji (do około 4 lat)
Klinicznie istotne parametry życiowe rejestrowano jako zdarzenia niepożądane; wystąpiły pewne objawy czynności życiowych zgłaszane jako zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego. Kategorie ocen zostały określone przez NCI CTCAE, wersja 4.03.
Od pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty terapeutycznej dla każdej interwencji (do około 4 lat)
Odsetek uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ocenia uczestników zgodnie z ich upośledzeniem czynnościowym, z punktacją w zakresie od 0 do 4. ECOG PS: 0 = w pełni aktywni, zdolni do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = ograniczona w wysiłku fizycznym, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekkie prace domowe, prace biurowe; 2 = poruszający się i zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych przez ponad 50% godzin czuwania; 3 = zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4 = całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. Wyższy wynik oznacza gorszy stan funkcjonalny.
Linia bazowa
Odsetek uczestników, którzy wymagali co najmniej jednego leku towarzyszącego podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (do około 4 lat)
Leki towarzyszące to leki, które były kontynuowane lub rozpoczęte po pierwszej dawce badanego leku, ale przed ostatnią dawką plus 28 dni. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy wymagali podczas badania co najmniej jednego leku towarzyszącego wraz z przepisanym badanym lekiem (AG-120 lub placebo).
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce (do około 4 lat)
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi zmianami elektrokardiogramu (EKG) zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki C1D1, C2D1; C1D1, C1D15, C2D1 i C3D1 po podaniu dawki oraz wszystkie kolejne cykle do ostatniej dawki plus 28 dni (do około 4 lat)
Przed podaniem dawki C1D1, C2D1; C1D1, C1D15, C2D1 i C3D1 po podaniu dawki oraz wszystkie kolejne cykle do ostatniej dawki plus 28 dni (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez dokumentacji śmierci w momencie ostatecznego odbioru zostali ocenzurowani w dniu, w którym ostatni raz wiedziano, że uczestnik żyje, lub w dniu ostatecznego pobrania, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza.
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do potwierdzonej CR lub PR (do około 2 lat)
ORR oceniany przez badacza został zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (TL) oraz wszystkich patologicznych węzłów chłonnych (LN) (docelowych i niedocelowych), z krótką osią <10 mm. PR: ≥30% spadek sumy średnic (SOD) od linii bazowej.
Od daty randomizacji do potwierdzonej CR lub PR (do około 2 lat)
ORR według oceny IRC według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do potwierdzonej CR lub PR (do około 2 lat)
ORR oceniany przez IRC został zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (TL) oraz wszystkich patologicznych węzłów chłonnych (LN) (docelowych i niedocelowych), z krótką osią <10 mm. PR: ≥30% spadek sumy średnic (SOD) od linii bazowej.
Od daty randomizacji do potwierdzonej CR lub PR (do około 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do progresji choroby lub zgonu niezależnie od przyczyny (do około 2 lat)
DOR zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (TL) oraz wszystkich patologicznych węzłów chłonnych (LN) (docelowych i niedocelowych), z krótką osią <10 mm. PR: ≥30% spadek sumy średnic (SOD) od linii bazowej. Uczestnicy z odpowiedzią i bez progresji zostali ocenzurowani podczas ostatniej obserwacji.
Od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do progresji choroby lub zgonu niezależnie od przyczyny (do około 2 lat)
DOR według oceny IRC według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do progresji choroby lub zgonu niezależnie od przyczyny (do około 2 lat)
DOR zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną IRC zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (TL) oraz wszystkich patologicznych węzłów chłonnych (LN) (docelowych i niedocelowych), z krótką osią <10 mm. PR: ≥30% spadek sumy średnic (SOD) od linii bazowej. Uczestnicy z odpowiedzią i bez progresji zostali ocenzurowani podczas ostatniej obserwacji.
Od daty pierwszego potwierdzonego CR lub PR do progresji choroby lub zgonu niezależnie od przyczyny (do około 2 lat)
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR (do około 2 lat)
TTR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR dla osób odpowiadających, zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (TL) oraz wszystkich patologicznych węzłów chłonnych (LN) (docelowych i niedocelowych), z krótką osią <10 mm. PR: ≥30% spadek sumy średnic (SOD) od linii bazowej. Tylko respondenci byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR (do około 2 lat)
TTR według oceny IRC według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR (do około 2 lat)
TTR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR dla osób odpowiadających, zgodnie z oceną IRC zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (TL) oraz wszystkich patologicznych węzłów chłonnych (LN) (docelowych i niedocelowych), z krótką osią <10 mm. PR: ≥30% spadek sumy średnic (SOD) od linii bazowej. Tylko respondenci byli analizowani pod kątem tej miary wyniku.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR (do około 2 lat)
PFS określony przez badacza
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, ocenionej przez badacza za pomocą RECIST v1.1, lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Żadna progresja ani śmierć przed datą odcięcia danych nie zostały ocenzurowane w ostatniej odpowiedniej dacie oceny.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 2 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) na podstawie kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) — wyniki w 30 głównych podskalach
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 i cykl 3 dzień 1
EORTC-QLQ-C30 to Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów – Kwestionariusz Jakości Życia – Kwestionariusz Podstawowy. W przypadku EORTC QLQ-C30 oceniono podskale funkcjonowania fizycznego, bólu i utraty apetytu. Miały one 4 poziomy odpowiedzi (wcale, trochę, trochę i bardzo). W przypadku skal funkcjonalnych wyższe wyniki = lepsza QOL (dodatnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego = poprawa). W przypadku skal objawów niższe wyniki = lepsza QOL (zmiana ujemna w porównaniu z wartością wyjściową = poprawa). Za pomocą transformacji liniowej standaryzowano surowe wyniki, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Cykl 2 dzień 1 i cykl 3 dzień 1
Zmiana HRQOL w stosunku do wartości wyjściowych na podstawie: Kwestionariusz Jakości Życia – Moduł dotyczący raka dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego (QLQ-BIL21)
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 i cykl 3 dzień 1
W przypadku HRQOL na podstawie QLQ-BIL21 oceniono podskale objawów związanych z jedzeniem i objawów bólowych. Każda pozycja jest 4-punktową skalą Likerta. Istnieją 4 poziomy odpowiedzi (wcale, trochę, trochę i bardzo). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. W przypadku skal objawów niższe wyniki = lepsza QOL (zmiana ujemna w porównaniu z wartością wyjściową = poprawa).
Cykl 2 dzień 1 i cykl 3 dzień 1
Odsetek uczestników ze zmianą na podstawie HRQOL: Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 i cykl 3 dzień 1
PGI-C jest samooceną narzędzia do oceny w 3 domenach (funkcjonalność fizyczna, utrata apetytu i ból). PGI-C jest mierzone za pomocą 7-punktowej skali Likerta, gdzie 6 = bardzo dużo lepiej, 5 = umiarkowanie lepiej, 4 = trochę lepiej, 3 = brak zmian, 2 = trochę gorzej, 1 = umiarkowanie gorzej i 0 = dużo gorzej. Niższy wynik oznacza gorszy wynik. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Cykl 2 dzień 1 i cykl 3 dzień 1
Odsetek uczestników z ciężkością na podstawie HRQOL: ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: Cykl 2 dzień 1 i cykl 3 dzień 1
Kwestionariusz kotwicy PGI-S zawiera 3 pozycje (natężenie spadku sprawności fizycznej w ciągu ostatniego tygodnia, nasilenie spadku apetytu w ciągu ostatniego tygodnia oraz nasilenie bólu w ciągu ostatniego tygodnia). PGI-S mierzono przy użyciu możliwych wyników: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki i bardzo ciężki. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Cykl 2 dzień 1 i cykl 3 dzień 1
Odsetek uczestników z każdym EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L) wymiar odpowiedzi
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1
EQ-5D-5L ocenia ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Zdrowie jest definiowane w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Procenty zaokrągla się do liczby całkowitej z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.
Cykl 3 Dzień 1
Zmiana od punktu początkowego w wyniku wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L (EQ-5D-5L VAS)
Ramy czasowe: Cykl 3 Dzień 1
Wizualna skala analogowa EQ rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Odpowiedzi są zaznaczane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem (tj. lepsze wyniki).
Cykl 3 Dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie AG-120 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Po podaniu dawki Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Wizyty krzyżowe C1D1 i krzyżowe C2D1 połączono odpowiednio z wizytami C1D1 i C2D1 w celu analizy tego punktu końcowego.
Po podaniu dawki Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia AG-120 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Po podaniu dawki Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Wizyty krzyżowe C1D1 i krzyżowe C2D1 połączono odpowiednio z wizytami C1D1 i C2D1 w celu analizy tego punktu końcowego.
Po podaniu dawki Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Wizytę krzyżową C2D1 połączono z wizytą C2D1 w celu analizy tego punktu końcowego.
Po podaniu dawki cyklu 2, dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 4 godzin (AUC0-4)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki cyklu 1. dnia 1. i cyklu 2. dnia 1. (każdy cykl = 28 dni)
Wizyty krzyżowe C1D1 i krzyżowe C2D1 połączono odpowiednio z wizytami C1D1 i C2D1 w celu analizy tego punktu końcowego.
Po podaniu dawki cyklu 1. dnia 1. i cyklu 2. dnia 1. (każdy cykl = 28 dni)
Współczynnik kumulacji na podstawie AUC0-4 (Racc AUC0-4)
Ramy czasowe: Cykl 2 po podaniu dawki Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Wizytę krzyżową C2D1 połączono z wizytą C2D1 w celu analizy tego punktu końcowego.
Cykl 2 po podaniu dawki Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Współczynnik akumulacji na podstawie Cmax (Racc Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 2 po podaniu dawki Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Wizytę krzyżową C2D1 połączono z wizytą C2D1 w celu analizy tego punktu końcowego.
Cykl 2 po podaniu dawki Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Poziomy 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w osoczu AG-120: B (podstawowa wartość efektu)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
B to podstawowa wartość efektu. Wizyty krzyżowe C1D1 i krzyżowe C2D1 połączono odpowiednio z wizytami C1D1 i C2D1 w celu analizy tego punktu końcowego.
Po podaniu dawki Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
2-hydroksyglutaran (2-HG) w osoczu Poziomy AG-120: AUEC0-4
Ramy czasowe: Po podaniu dawki Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
AUEC0-4 to pole powierzchni krzywej odpowiedzi od punktu czasowego zero (przed podaniem dawki) do 4 godzin po podaniu dawki. Wizyty krzyżowe C1D1 i krzyżowe C2D1 połączono odpowiednio z wizytami C1D1 i C2D1 w celu analizy tego punktu końcowego.
Po podaniu dawki Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
2-hydroksyglutaran (2-HG) w osoczu Poziomy AG-120: %BAUEC0-4
Ramy czasowe: Po podaniu dawki Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
%BAUEC0-4 to procentowe hamowanie dla AUEC0-4. Wizyty krzyżowe C1D1 i krzyżowe C2D1 połączono odpowiednio z wizytami C1D1 i C2D1 w celu analizy tego punktu końcowego.
Po podaniu dawki Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
2-hydroksyglutaran (2-HG) w osoczu Poziomy AG-120: Rminimum
Ramy czasowe: Cykl 2 po podaniu dawki Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
Rtrough to obserwowana wartość odpowiedzi na koniec okresu dawkowania. Wizytę krzyżową C2D1 połączono z wizytą C2D1 w celu analizy tego punktu końcowego.
Cykl 2 po podaniu dawki Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
2-hydroksyglutaran (2-HG) w osoczu Poziomy AG-120: %BRminimum
Ramy czasowe: Cykl 2 po podaniu dawki Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)
%BRtrough to procentowe hamowanie dla Rtrough. Wizytę krzyżową C2D1 połączono z wizytą C2D1 w celu analizy tego punktu końcowego.
Cykl 2 po podaniu dawki Dzień 1 (każdy cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Medical Affairs Servier Pharmaceuticals LLC, Servier Pharmaceuticals, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG120-C-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. Dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na AG-120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj