Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AG-120:n tutkimus aiemmin hoidetussa pitkälle edenneessä kolangiokarsinoomassa IDH1-mutaatioilla (ClarIDHy) (ClarIDHy)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AG-120:sta aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on ei-leikkattava tai metastaattinen kolangiokarsinooma IDH1-mutaatiolla

Tutkimus AG120-C-005 on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annetusta AG-120:sta. Osallistujat, kaikki henkilöstö, joka osallistuu osallistujien hoitovasteen arviointiin (esim. tutkijat, tutkimuskoordinaattorit, tutkimusfarmaasit) ja nimetyt sponsoriryhmän jäsenet, sokennetaan tutkimaan hoitoa. Osallistujilta vaaditaan histologisesti vahvistettu diagnoosi isositraattidehydrogenaasi-1 (IDH1) -geenimutaatiosta kolangiokarsinoomaan, joka ei ole kelvollinen parantavaan resektioon, transplantaatioon tai ablatiiviseen hoitoon ennen ilmoittautumista. IDH1-mutaatiotestit suoritetaan osallistuvissa tutkimuskohteissa. Osallistujilla on oltava sairauden eteneminen ja he ovat saaneet vähintään 1 mutta enintään 2 aiempaa hoito-ohjelmaa edenneen taudin (ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen) hoitoon. Kaikkien osallistujien on täytynyt saada joko gemsitabiinia tai 5-fluorourasiiliin (5-FU) perustuvaa kemoterapiahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS Candiolo)
      • Milano, Italia, 20127
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Universite de Franche-Comte
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Institut Bergonie
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
        • St. James University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Liverpool Cancer Center
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4QL
        • The Christie NHS Foundation Trust, the Christie Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Cancer Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas, Southwestern
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin, Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole ≥18-vuotias.
  2. Sinulla on histopatologinen diagnoosi (tuore tai talletettu kasvainbiopsianäyte, mieluiten viimeisten 3 vuoden aikana kerätty) ei-leikkattavasta tai metastaattisesta kolangiokarsinoomasta, eivätkä he ole oikeutettuja parantavaan resektioon, transplantaatioon tai ablatiiviseen hoitoon.
  3. Sinulla on dokumentoitu IDH1-geenimutatoitu sairaus (tuoreesta kasvainbiopsiasta tai viimeisimmästä saatavilla olevasta tallennetusta kasvainkudoksesta) keskuslaboratoriotestien perusteella (testattu R132C/L/G/H/S-mutaatiovariantteja).
  4. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG PS) pistemäärä 0 tai 1
  5. Odotettu elossaoloaika on ≥ 3 kuukautta.
  6. Sinulla on vähintään yksi arvioitava ja mitattavissa oleva leesio sellaisena kuin se on määritelty Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:ssä. Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa paikallista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta embolisaatio, kemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio tai sädehoito), ovat kelpoisia edellyttäen, että mitattavissa oleva sairaus on hoitoalueen ulkopuolella tai kentän sisällä ja sen koko on kasvanut ≥ 20 % hoidon jälkeen. -hoidon arviointi.
  7. Sinulla on dokumentoitu taudin eteneminen vähintään yhden ja enintään kahden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman jälkeen pitkälle edenneen taudin (ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen) jälkeen. Osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi gemsitabiinia tai 5-FU:ta sisältävä hoito-ohjelma edenneen kolangiokarsinooman hoitoon. Osallistujat, jotka ovat saaneet systeemistä adjuvanttikemoterapiaa, ovat sallittuja edellyttäen, että sairauden eteneminen on dokumentoitua hoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai aikaisemman IDH-estäjän.
  2. Saatu systeemistä syöpähoitoa tai tutkittavaa ainetta < 2 viikkoa ennen päivää 1 (aiemman immuunipohjaisen syöpähoidon huuhteluaika on 4 viikkoa). Lisäksi tutkimushoidon ensimmäistä annosta ei pitäisi antaa ennen kuin tutkimusaineen puoliintumisaika ≥ 5 on kulunut.
  3. Sai sädehoitoa metastasoituneisiin sairauskohtiin < 2 viikkoa ennen päivää 1.
  4. Hänelle tehtiin maksasäteily, kemoembolisaatio ja radiotaajuusablaatio < 4 viikkoa ennen päivää 1.
  5. Sinulla on tiedossa oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja. Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu aivoetäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hoidon päätökseen ja ovat toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen tutkimukseen tuloa, ovat keskeyttäneet kortikosteroidihoidon näiden etäpesäkkeiden vuoksi vähintään 4 viikoksi ja heillä on röntgensairaus stabiili klo. vähintään 3 kuukautta ennen opiskelua. Huomautus: Enintään 10 mg päivässä prednisonia ekvivalenttia sallitaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AG-120
Osallistujat saivat AG-120 500 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä (QD) kussakin 28 päivän hoitojaksossa, kunnes taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, varmistettu raskaus, kuolema, potilaan vetäytyminen, seurantaan menetetty tai sponsori lopetti tutkimuksen noin 45 kuukaudeksi.
Lääke: AG-120
Tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Ivosidenibi
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat AG-120-sovitettua lumelääkettä, suun kautta, QD jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa, kunnes taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, varmistettu raskaus, kuolema, potilaan vetäytyminen, seurantaan menetetty tai sponsori lopetti tutkimuksen. noin 7 kuukautta. Osallistujat, jotka kokivat taudin etenemistä ja saivat lumelääkettä, saivat siirtyä ja saada AG-120:tä.
Lääke: Plasebo
Tabletti suun kautta
Kokeellinen: Ylityksen jälkeen AG-120:lle
Osallistujien, jotka kokivat sairauden etenemistä ja jotka saivat lumelääkettä, annettiin 500 mg AG-120:ta, tabletti, suun kautta, QD jokaisessa 28 päivän hoitojaksossa noin 32 kuukauden ajan.
Lääke: AG-120
Tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Ivosidenibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) riippumattoman radiologian komitean (IRC) määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään noin 2 vuotta)
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään, jonka IRC on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] v1.1, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Sairauden eteneminen määriteltiin suurempana tai yhtä suurena (≥) 20 prosentin (%) kasvuna kohdeleesioiden halkaisijan summassa, ottaen huomioon pienin halkaisijan summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen lisäys tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään noin 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään kunkin toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen (noin 4 vuoteen asti)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy huumeiden käyttöön osallistujilla, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei. AE tai epäilty haittavaikutus katsotaan vakavaksi (SAE), jos se on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, aiheuttaa sairaalahoitoa tai pitkittää olemassa olevaa sairaalahoitoa, jatkuvaa tai merkittävää työkyvyttömyyttä tai huomattavaa häiriötä kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio vastasyntyneellä/vauvalla, joka on syntynyt tutkimushoidolle altistuneelle äidille tai isälle tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia on raportoitu.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään kunkin toimenpiteen viimeisen annoksen jälkeen (noin 4 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on raportoitu asteen 3 tai korkeampina haittatapahtumina
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin toimenpiteen hoitokäynnin loppuun (noin 4 vuoteen asti)
Tutkijan arvioimiin laboratorioparametreihin kuuluivat hematologia ja kemia. Tässä päätepisteessä raportoidut laboratorioarvojen poikkeavuudet ovat asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia. Arvostelukategoriat määritettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman versiolla 4.03.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin toimenpiteen hoitokäynnin loppuun (noin 4 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä 3. asteen tai korkeampia elintoimintojen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin toimenpiteen hoitokäynnin loppuun (noin 4 vuoteen asti)
Kliinisesti merkittävät elintoiminnot kirjattiin haittatapahtumina; joitakin elintoimintoja raportoitiin asteen 3 tai korkeampina haittatapahtumina. Arvostelukategoriat määritti NCI CTCAE, versio 4.03.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kunkin toimenpiteen hoitokäynnin loppuun (noin 4 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila
Aikaikkuna: Perustaso
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) -pisteytys luokitellaan osallistujat toiminnallisen vajaatoiminnan mukaan pisteillä 0–4. ECOG PS: 0 = täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = rajoitettu fyysisesti rasittavaan toimintaan, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. kevyet kotityöt, toimistotyöt; 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja, yli 50 % valveillaoloajasta; 3 = kykenee vain rajoitetusti huolehtimaan itsestään, istuu sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 = täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin sängyssä tai tuolissa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintatilaa.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsivat vähintään yhden samanaikaisen lääkkeen hoidon aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 4 vuoteen asti)
Samanaikaiset lääkkeet olivat lääkkeitä, jotka olivat käynnissä tai aloitettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta plus 28 päivää. Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat vähintään yhtä samanaikaista lääkettä tutkimuksen aikana yhdessä heille määrätyn tutkimuslääkkeen (AG-120 tai lumelääke) kanssa ilmoitettiin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (noin 4 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on epänormaalit EKG-muutokset raportoitu haittatapahtumina
Aikaikkuna: Ennen annosta C1D1, C2D1; Annoksen jälkeinen C1D1, C1D15, C2D1 ja C3D1:n ensimmäinen päivä ja kaikki sen jälkeiset syklit viimeiseen annokseen plus 28 päivää (noin 4 vuoteen asti)
Ennen annosta C1D1, C2D1; Annoksen jälkeinen C1D1, C1D15, C2D1 ja C3D1:n ensimmäinen päivä ja kaikki sen jälkeiset syklit viimeiseen annokseen plus 28 päivää (noin 4 vuoteen asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 2 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut todisteita kuolemasta lopullisen keräyksen aikaan, sensuroitiin päivänä, jona osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa, tai viimeisenä keräyspäivänä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään noin 2 vuotta)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioimana RECIST-versio 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä vahvistettuun CR:ään tai PR:ään (noin 2 vuoteen asti)
Tutkijan arvioima ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR), joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST v1.1:tä kohti. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (TL) ja patologisten imusolmukkeiden (LN) (kohde- ja ei-kohde) häviäminen lyhyellä akselilla <10 mm. PR: Halkaisijoiden summan (SOD) lasku ≥30 % lähtötasosta.
Satunnaistamispäivästä vahvistettuun CR:ään tai PR:ään (noin 2 vuoteen asti)
ORR IRC:n arvioimana Per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä vahvistettuun CR:ään tai PR:ään (noin 2 vuoteen asti)
IRC:n arvioima ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR), joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST v1.1:tä kohti. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (TL) ja patologisten imusolmukkeiden (LN) (kohde- ja ei-kohde) häviäminen lyhyellä akselilla <10 mm. PR: Halkaisijoiden summan (SOD) lasku ≥30 % lähtötasosta.
Satunnaistamispäivästä vahvistettuun CR:ään tai PR:ään (noin 2 vuoteen asti)
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta (noin 2 vuoteen asti)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi on aikaisempi, tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (TL) ja patologisten imusolmukkeiden (LN) (kohde- ja ei-kohde) häviäminen lyhyellä akselilla <10 mm. PR: Halkaisijoiden summan (SOD) lasku ≥30 % lähtötasosta. Osallistujat, joilla oli vastaus ja ilman etenemistä, sensuroitiin viimeisen havainnon yhteydessä.
Ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta (noin 2 vuoteen asti)
DOR IRC:n arvioimana Per RECIST v1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta (noin 2 vuoteen asti)
DOR määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi on aikaisempi, IRC:n RECIST v1.1:n mukaan arvioituna. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (TL) ja patologisten imusolmukkeiden (LN) (kohde- ja ei-kohde) häviäminen lyhyellä akselilla <10 mm. PR: Halkaisijoiden summan (SOD) lasku ≥30 % lähtötasosta. Osallistujat, joilla oli vastaus ja ilman etenemistä, sensuroitiin viimeisen havainnon yhteydessä.
Ensimmäisen vahvistetun CR:n tai PR:n päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan syystä riippumatta (noin 2 vuoteen asti)
Vastausaika (TTR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään (enintään noin 2 vuotta)
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaan. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (TL) ja patologisten imusolmukkeiden (LN) (kohde- ja ei-kohde) häviäminen lyhyellä akselilla <10 mm. PR: Halkaisijoiden summan (SOD) lasku ≥30 % lähtötasosta. Vain vastaajat analysoitiin tätä tulosmittausta varten.
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään (enintään noin 2 vuotta)
TTR IRC:n arvioimana RECISTin mukaan v1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään (enintään noin 2 vuotta)
TTR määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään vastaajien osalta IRC:n arvioimana RECIST v1.1:n mukaan. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden (TL) ja patologisten imusolmukkeiden (LN) (kohde- ja ei-kohde) häviäminen lyhyellä akselilla <10 mm. PR: Halkaisijoiden summan (SOD) lasku ≥30 % lähtötasosta. Vain vastaajat analysoitiin tätä tulosmittausta varten.
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärään (enintään noin 2 vuotta)
PFS tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään noin 2 vuotta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, jonka tutkija arvioi käyttämällä RECIST v1.1:tä, tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Sairauden eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijan summassa, ottaen viitteeksi pienin halkaisijan summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Mitään etenemistä tai kuolemaa tietojen katkaisupäivän mukaan ei sensuroitu viimeisenä riittävänä arviointipäivänä.
Satunnaistamispäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään noin 2 vuotta)
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) Perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyyn - Core 30 alaasteikkopisteet
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1
EORTC-QLQ-C30 on Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö – elämänlaatukysely – ydinkysely. EORTC QLQ-C30:lle arvioitiin fyysisen toiminnan, kivun ja ruokahaluttomuuden ala-asteikot. Näillä oli 4 vastetasoa (ei ollenkaan, vähän, melko vähän ja erittäin paljon). Toiminnallisilla asteikoilla korkeammat pisteet = parempi QOL (positiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus). Oireasteikoissa alhaisemmat pisteet = parempi QOL (negatiivinen muutos lähtötilanteesta = paraneminen). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardisoitiin niin, että pisteet vaihtelivat välillä 0-100.
Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1
Muutos lähtötasosta HRQOL:ssa Perustuu: Elämänlaatukyselyyn - kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpämoduuli (QLQ-BIL21)
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1
QLQ-BIL21:een perustuvan HRQOL:n osalta arvioitiin syömisoireiden ja kipuoireiden ala-asteikot. Jokainen kohde on 4-pisteinen Likert-asteikko. On 4 vastetasoa (ei ollenkaan, vähän, melko vähän ja erittäin paljon). Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Oireasteikoissa alhaisemmat pisteet = parempi QOL (negatiivinen muutos lähtötilanteesta = paraneminen).
Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1
Muutoksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus HRQOL:n perusteella: Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C)
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1
PGI-C on itsearvioitava arviointiväline kolmen alueen (fyysinen toiminta, ruokahaluttomuus ja kipu) arvioimiseen. PGI-C mitataan 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa 6 = erittäin paljon parempi, 5 = kohtalaisen parempi, 4 = hieman parempi, 3 = ei muutosta, 2 = vähän huonompi, 1 = kohtalaisen huonompi ja 0 = paljon huonompi. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin.
Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavuus, perustuu HRQOL:iin: Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S)
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1
Ankkuripohjainen kyselylomake PGI-S sisältää seuraavat 3 kohtaa (fyysisen toiminnan heikkenemisen vakavuus viimeisen viikon aikana, ruokahalun heikkenemisen vakavuus viimeisen viikon aikana ja kivun vakavuus viimeisen viikon aikana). PGI-S mitattiin käyttämällä mahdollisia tuloksia ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin.
Kierto 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1
Osallistujien prosenttiosuus kunkin EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) ulottuvuusvasteen kanssa
Aikaikkuna: Kierros 3 Päivä 1
EQ-5D-5L arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Terveys määritellään viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Prosentit pyöristetään kokonaislukuun lähimpään desimaaliin.
Kierros 3 Päivä 1
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L visuaalisen analogisen asteikon (EQ-5D-5L VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Kierros 3 Päivä 1
EQ:n visuaalinen analoginen asteikko tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". Vastaukset on merkitty asteikolla 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (eli parempaa lopputulosta).
Kierros 3 Päivä 1
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) AG-120
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Crossover C1D1- ja crossover C2D1 -käynnit yhdistettiin C1D1- ja C2D1-käynteihin, vastaavasti, tämän päätepisteen analysointia varten.
Annoksen jälkeinen sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) AG-120 saavuttamiseen
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Crossover C1D1- ja crossover C2D1 -käynnit yhdistettiin C1D1- ja C2D1-käynteihin, vastaavasti, tämän päätepisteen analysointia varten.
Annoksen jälkeinen sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jakson 2 annoksen jälkeinen päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Crossover C2D1-käynti yhdistettiin C2D1-käyntiin tämän päätepisteen analysoimiseksi.
Jakson 2 annoksen jälkeinen päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 4 tuntiin (AUC0-4)
Aikaikkuna: Jakson 1 annoksen jälkeinen päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Crossover C1D1- ja crossover C2D1 -käynnit yhdistettiin C1D1- ja C2D1-käynteihin, vastaavasti, tämän päätepisteen analysointia varten.
Jakson 1 annoksen jälkeinen päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Kertymissuhde perustuu AUC0-4:ään (Racc AUC0-4)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Crossover C2D1-käynti yhdistettiin C2D1-käyntiin tämän päätepisteen analysoimiseksi.
Annoksen jälkeinen sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Kertymissuhde Cmax-arvon perusteella (Racc Cmax)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Crossover C2D1-käynti yhdistettiin C2D1-käyntiin tämän päätepisteen analysoimiseksi.
Annoksen jälkeinen sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Plasman 2-hydroksiglutaraatti (2-HG) AG-120:n tasot: B (vaikutuksen lähtöarvo)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
B on perusvaikutuksen arvo. Crossover C1D1- ja crossover C2D1 -käynnit yhdistettiin C1D1- ja C2D1-käynteihin, vastaavasti, tämän päätepisteen analysointia varten.
Annoksen jälkeinen sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Plasman 2-hydroksiglutaraatti (2-HG) AG-120:n tasot: AUEC0-4
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
AUEC0-4 on vastekäyrän alue ajankohdasta nolla (ennen annosta) 4 tuntiin annoksen jälkeen. Crossover C1D1- ja crossover C2D1 -käynnit yhdistettiin C1D1- ja C2D1-käynteihin, vastaavasti, tämän päätepisteen analysointia varten.
Annoksen jälkeinen sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Plasman 2-hydroksiglutaraatti (2-HG) AG-120:n tasot: %BAUEC0-4
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
%BAUEC0-4 on AUEC0-4:n estoprosentti. Crossover C1D1- ja crossover C2D1 -käynnit yhdistettiin C1D1- ja C2D1-käynteihin, vastaavasti, tämän päätepisteen analysointia varten.
Annoksen jälkeinen sykli 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Plasman 2-hydroksiglutaraatti (2-HG) AG-120:n tasot: Rtrough
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Rtrough on havaittu vastearvo annosteluvälin lopussa. Crossover C2D1-käynti yhdistettiin C2D1-käyntiin tämän päätepisteen analysoimiseksi.
Annoksen jälkeinen sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
Plasman 2-hydroksiglutaraatti (2-HG) AG-120:n tasot: %BRtrough
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)
%BRtrough on Rtrough:n estoprosentti. Crossover C2D1-käynti yhdistettiin C2D1-käyntiin tämän päätepisteen analysoimiseksi.
Annoksen jälkeinen sykli 2, päivä 1 (jokainen sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Medical Affairs Servier Pharmaceuticals LLC, Servier Pharmaceuticals, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AG120-C-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:

  • käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
  • jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.

Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:

  • sponsoroi Servier
  • ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
  • New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
  6. Tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa