CATS 眼圧計プリズムの臨床評価
2018年8月6日 更新者：Intuor Technologies, Inc.
アリゾナ州ツーソンの 2 つの臨床調査施設で行われた前向き非盲検ランダム化対照多施設研究。 被験者はCATS眼圧計プリズムとゴールドマン圧平眼圧計プリズム（GAT）を使用して眼圧測定を受けます。
200 個の眼のうち、低、中、高 IOP 範囲にある少なくとも 10 個の高乱視の眼 (角膜乱視が 3D を超える) は、主眼の分析とは別に、同じ臨床検査と結果の分析を受けなければなりません。グループ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Arizona Eye Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）、および被験者が研究の要件に従う能力。
- 18歳以上の男性および女性の患者
除外基準:
- 被験者は過去3ヶ月以内に眼科手術を受けたことがある
- 治験責任医師の意見では対象の健康を危険にさらす可能性がある、制御されていない全身性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 片方の目しか機能しない被験者
- 片目が固視不良または偏心している方
- 楕円形のコンタクト画像を表示する目
- 角膜に瘢痕がある方、または角膜レーザー手術などの角膜手術を受けた方
- 小眼球症
- ブフタモス
- コンタクトレンズ装用者
- 重度のドライアイ
- 蓋絞り器 - 眼瞼けいれん
- 眼振
- 円錐角膜
- その他の角膜または結膜の病状または感染症。
- 角膜中心部の厚さが0.600 mmを超える、または0.500 mm未満（人間の平均値の2標準偏差）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゴールドマン眼圧計
ゴールドマン眼圧計プリズムは、アクティブ テスト コンパレータ CATS 眼圧計プリズムと比較して、公差評価用のベース ライン コンパレータとして使用されます。
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各圧力範囲における基準眼圧計 (CATS プリズム) の測定値とテスト眼圧計 (ゴールドマン プリズム) の測定値の間のペアの差が 5% 以下であることを実証します。
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実験的：CATS眼圧計
CATS 眼圧計プリズムは IOP 測定を評価するためのテスト製品として使用され、アクティブ コンパレータであるゴールドマン眼圧計プリズムと比較されます。
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各圧力範囲における基準眼圧計 (CATS プリズム) の測定値とテスト眼圧計 (ゴールドマン プリズム) の測定値の間のペアの差が 5% 以下であることを実証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性を確立する際、すべての被験者はゴールドマン眼圧計プリズム測定値と比較した CATS 眼圧計プリズム眼内圧測定値を取得します。
時間枠：ランダム化日から 24 時間まで
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ランダム化日から 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。