Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van CATS-tonometerprisma

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Intuor Technologies, Inc.

Prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie op twee locaties voor klinisch onderzoek in Tucson, Arizona. De proefpersonen zullen een intraoculaire drukmeting ondergaan met het CATS-tonometerprisma en het Goldmann applanatie-tonometerprisma (GAT).

Van de 200 ogen moeten ten minste 10 sterk astigmatische ogen (> 3 D cornea-astigmatisme) elk in het lage, gemiddelde en hoge IOP-bereik dezelfde klinische tests en analyse van de resultaten ondergaan, waarbij de analyse gescheiden wordt gehouden van die van het hoofdoog. groep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (en toestemming indien van toepassing) verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft in de afgelopen 3 maanden een oogoperatie ondergaan
  • Ongecontroleerde systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onderwerpen met slechts één functioneel oog
  • Degenen met één oog hebben een slechte of excentrische fixatie
  • Ogen met een ovaal contactbeeld
  • Degenen met littekens op het hoornvlies of die een hoornvliesoperatie hebben ondergaan, waaronder corneale laserchirurgie
  • Microphthalmus
  • Buphthalmus
  • Dragers van contactlenzen
  • Ernstige droge ogen
  • Dekselknijpers - blefarospasme
  • Nystagmus
  • Keratoconus
  • Elke andere hoornvlies- of conjunctivale pathologie of infectie.
  • Centrale hoornvliesdikte groter dan 0,600 mm of kleiner dan 0,500 mm (2 standaarddeviaties rond het menselijk gemiddelde)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Goldmann-tonometer
Goldmann tonometerprisma zal worden gebruikt als basislijnvergelijker voor tolerantiebeoordeling versus de actieve testvergelijker CATS tonometerprisma
Apparaat: Goldmann tonometer prisma
aantonen dat niet meer dan 5% van de gepaarde verschillen tussen de aflezing van de referentietonometer (CATS-prisma) en de aflezing van de testtonometer (Goldmann-prisma) voor elk drukbereik
Experimenteel: CATS-tonometer
CATS-tonometerprisma wordt gebruikt als testproduct om IOP-meting te beoordelen versus actieve comparator, het Goldmann-tonometerprisma
Apparaat: CATS tonometer prisma
aantonen dat niet meer dan 5% van de gepaarde verschillen tussen de aflezing van de referentietonometer (CATS-prisma) en de aflezing van de testtonometer (Goldmann-prisma) voor elk drukbereik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bij alle proefpersonen worden de intraoculaire drukmetingen van het CATS-tonometerprisma vergeleken met de Goldmann-tonometerprisma's om de effectiviteit vast te stellen.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 24 uur
Vanaf de datum van randomisatie tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuor Technologies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CATS Tonometer, LLC - CP-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Goldmann tonometer prisma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren