Évaluation clinique du prisme du tonomètre CATS
6 août 2018 mis à jour par: Intuor Technologies, Inc.
Étude prospective, ouverte, randomisée, contrôlée et multicentrique dans deux sites d'investigation clinique à Tucson, en Arizona. Les sujets subiront une mesure de la pression intraoculaire avec le prisme du tonomètre CATS et le prisme du tonomètre à aplanation Goldmann (GAT).
Sur les 200 yeux, au moins 10 yeux très astigmates (> 3 D d'astigmatisme cornéen), chacun dans les gammes de PIO basse, moyenne et haute, doivent subir les mêmes tests cliniques et analyses des résultats, l'analyse étant séparée de celle des yeux principaux. groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
- Patients masculins et féminins, âgés d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Le sujet a subi une chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
- Maladie systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la santé du sujet en danger
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets avec un seul œil fonctionnel
- Ceux qui ont un œil ayant une fixation médiocre ou excentrique
- Yeux affichant une image de contact ovale
- Ceux qui ont des cicatrices cornéennes ou qui ont subi une chirurgie cornéenne, y compris une chirurgie cornéenne au laser
- Microphtalmie
- Buphtalmie
- Porteurs de lentilles de contact
- Sécheresse oculaire sévère
- Presse-couvercle - blépharospasme
- Nystagmus
- Kératocône
- Toute autre pathologie ou infection cornéenne ou conjonctivale.
- Épaisseur cornéenne centrale supérieure à 0,600 mm ou inférieure à 0,500 mm (2 écarts-types autour de la moyenne humaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tonomètre Goldmann
Le prisme du tonomètre Goldmann sera utilisé comme comparateur de ligne pour l'évaluation de la tolérance par rapport au comparateur de test actif prisme du tonomètre CATS
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démontrer que pas plus de 5 % des différences appariées entre la lecture du tonomètre de référence (prisme de CATS) et la lecture du tonomètre d'essai (prisme de Goldmann) pour chaque plage de pression
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Expérimental: Tonomètre CATS
Le prisme du tonomètre CATS est utilisé comme produit de test pour évaluer la mesure de la PIO par rapport au comparateur actif le prisme du tonomètre Goldmann
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démontrer que pas plus de 5 % des différences appariées entre la lecture du tonomètre de référence (prisme de CATS) et la lecture du tonomètre d'essai (prisme de Goldmann) pour chaque plage de pression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tous les sujets auront des lectures de pression intraoculaire du prisme du tonomètre CATS par rapport aux lectures du prisme du tonomètre Goldmann pour établir l'efficacité.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 24 heures
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De la date de randomisation jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2016
Première publication (Estimation)
12 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CATS Tonometer, LLC - CP-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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