CATS 안압계 프리즘의 임상 평가
2018년 8월 6일 업데이트: Intuor Technologies, Inc.
애리조나 주 투손에 있는 두 개의 임상 조사 사이트에서 전향적, 공개 라벨, 무작위, 통제, 다기관 연구. 피험자는 CATS 안압계 프리즘과 Goldmann 압평 안압계 프리즘(GAT)으로 안압 측정을 받게 됩니다.
200안 중 저, 중, 고 IOP 범위에서 각각 최소 10안의 고도 난시(각막 난시 >3D)에 대해 동일한 임상 검사 및 결과 분석을 수행해야 하며, 분석은 주안구와 별도로 유지해야 합니다. 그룹.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자
제외 기준:
- 피험자는 최근 3개월 이내에 안과 수술을 받은 자
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 건강을 위험에 빠뜨릴 통제되지 않는 전신 질환
- 임산부 또는 수유부
- 하나의 기능적 눈만 있는 피험자
- 한쪽 눈의 주시력이 좋지 않거나 편심한 사람
- 타원형 접촉 이미지를 표시하는 눈
- 각막반흔이 있거나 각막레이저수술 등 각막수술을 받은 경험이 있는 자
- 소안구
- 부프탈모스
- 콘택트렌즈 착용자
- 심한 안구건조증
- 뚜껑 압착기 - 안검 경련
- 안진 증
- 원추각막
- 기타 각막 또는 결막의 병리 또는 감염.
- 중앙 각막 두께 0.600 mm 초과 또는 0.500 mm 미만(인간 평균에 대한 2 표준 편차)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골드만 안압계
Goldmann 안압계 프리즘은 활성 테스트 비교기 CATS 안압계 프리즘과 비교하여 허용 오차 평가를 위한 기본 라인 비교기로 사용됩니다.
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각 압력 범위에 대한 기준 안압계(CATS 프리즘) 판독값과 테스트 안압계(Goldmann 프리즘) 판독값 사이 쌍 차이의 5% 이하임을 입증합니다.
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실험적: CATS 안압계
IOP 측정 대 Goldmann 안압계 프리즘을 평가하기 위한 테스트 제품으로 사용되는 CATS 안압계 프리즘
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각 압력 범위에 대한 기준 안압계(CATS 프리즘) 판독값과 테스트 안압계(Goldmann 프리즘) 판독값 사이 쌍 차이의 5% 이하임을 입증합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 피험자는 CATS 안압계 프리즘 안압 판독값을 Goldmann 안압계 프리즘 판독값과 비교하여 유효성을 확립하게 됩니다.
기간: 무작위배정일로부터 24시간까지
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무작위배정일로부터 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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