Evaluación clínica del prisma del tonómetro CATS
6 de agosto de 2018 actualizado por: Intuor Technologies, Inc.
Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico en dos sitios de investigación clínica en Tucson, Arizona. Los sujetos se someterán a la medición de la presión intraocular con el prisma del tonómetro CATS y el prisma del tonómetro de aplanación Goldmann (GAT).
De los 200 ojos, al menos 10 ojos altamente astigmáticos (>3 D de astigmatismo corneal) cada uno en los rangos de PIO baja, media y alta deberán someterse a las mismas pruebas clínicas y análisis de resultados, con el análisis mantenido separado del de los ojos principales. grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Eye Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito (y asentimiento cuando corresponda) obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes masculinos y femeninos, de al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El sujeto se ha sometido a una cirugía ocular en los últimos 3 meses
- Enfermedad sistémica no controlada que a juicio del Investigador pondría en riesgo la salud del sujeto
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con un solo ojo funcional
- Aquellos con un ojo que tienen una fijación deficiente o excéntrica.
- Ojos que muestran una imagen de contacto ovalada
- Aquellos con cicatrices corneales o que se han sometido a una cirugía corneal, incluida la cirugía láser corneal.
- microftalmos
- Buftalmos
- Usuarios de lentes de contacto
- Ojos secos severos
- Exprimidores de párpados - blefaroespasmo
- nistagmo
- queratocono
- Cualquier otra patología o infección corneal o conjuntival.
- Grosor corneal central superior a 0,600 mm o inferior a 0,500 mm (2 desviaciones estándar sobre la media humana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tonómetro de Goldmann
El prisma del tonómetro de Goldmann se utilizará como un comparador de línea basado para la evaluación de la tolerancia frente al prisma del tonómetro CATS comparador de prueba activa
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demostrar que no más del 5% de las diferencias pareadas entre la lectura del tonómetro de referencia (prisma CATS) y la lectura del tonómetro de prueba (prisma Goldmann) para cada rango de presión
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Experimental: Tonómetro CATS
El prisma del tonómetro CATS se utiliza como producto de prueba para evaluar la medición de la PIO frente al comparador activo, el prisma del tonómetro Goldmann
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demostrar que no más del 5% de las diferencias pareadas entre la lectura del tonómetro de referencia (prisma CATS) y la lectura del tonómetro de prueba (prisma Goldmann) para cada rango de presión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Todos los sujetos tendrán lecturas de presión intraocular del prisma del tonómetro CATS en comparación con las lecturas del prisma del tonómetro Goldmann para establecer la efectividad.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 24 horas
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Desde la fecha de aleatorización hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CATS Tonometer, LLC - CP-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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