- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02989909
Valutazione clinica del prisma del tonometro CATS
Studio prospettico, in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico presso due siti di indagine clinica a Tucson, in Arizona. I soggetti saranno sottoposti a misurazione della pressione intraoculare con il prisma del tonometro CATS e il prisma del tonometro ad applanazione di Goldmann (GAT).
Dei 200 occhi, almeno 10 occhi altamente astigmatici (>3 D di astigmatismo corneale) ciascuno negli intervalli IOP basso, medio e alto devono avere gli stessi test clinici e analisi dei risultati, con l'analisi tenuta separata da quella del principale gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
- Malattia sistemica incontrollata che a giudizio dello Sperimentatore metterebbe a rischio la salute del soggetto
- Donne incinte o che allattano
- Soggetti con un solo occhio funzionante
- Quelli con un occhio che hanno una fissazione scarsa o eccentrica
- Occhi che mostrano un'immagine di contatto ovale
- Quelli con cicatrici corneali o che hanno subito un intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia laser corneale
- Microftalmo
- Buftalmo
- Portatori di lenti a contatto
- Grave secchezza oculare
- Spremi coperchio - blefarospasmo
- Nistagmo
- Cheratocono
- Qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale.
- Spessore corneale centrale superiore a 0,600 mm o inferiore a 0,500 mm (2 deviazioni standard sulla media umana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Tonometro Goldmann
Il prisma del tonometro Goldmann verrà utilizzato come comparatore di linea basato per la valutazione della tolleranza rispetto al prisma del tonometro CATS del comparatore di test attivo
|
dimostrare che non più del 5% delle differenze accoppiate tra la lettura del tonometro di riferimento (prisma CATS) e la lettura del tonometro di prova (prisma di Goldmann) per ciascun intervallo di pressione
|
Sperimentale: Tonometro GATTI
Prisma del tonometro CATS utilizzato come prodotto di prova per valutare la misurazione della PIO rispetto al comparatore attivo del prisma del tonometro Goldmann
|
dimostrare che non più del 5% delle differenze accoppiate tra la lettura del tonometro di riferimento (prisma CATS) e la lettura del tonometro di prova (prisma di Goldmann) per ciascun intervallo di pressione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tutti i soggetti avranno letture della pressione intraoculare del prisma del tonometro CATS rispetto alle letture del prisma del tonometro Goldmann per stabilire l'efficacia.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore
|
Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CATS Tonometer, LLC - CP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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