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Valutazione clinica del prisma del tonometro CATS

6 agosto 2018 aggiornato da: Intuor Technologies, Inc.

Studio prospettico, in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico presso due siti di indagine clinica a Tucson, in Arizona. I soggetti saranno sottoposti a misurazione della pressione intraoculare con il prisma del tonometro CATS e il prisma del tonometro ad applanazione di Goldmann (GAT).

Dei 200 occhi, almeno 10 occhi altamente astigmatici (>3 D di astigmatismo corneale) ciascuno negli intervalli IOP basso, medio e alto devono avere gli stessi test clinici e analisi dei risultati, con l'analisi tenuta separata da quella del principale gruppo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (e assenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi
  • Malattia sistemica incontrollata che a giudizio dello Sperimentatore metterebbe a rischio la salute del soggetto
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti con un solo occhio funzionante
  • Quelli con un occhio che hanno una fissazione scarsa o eccentrica
  • Occhi che mostrano un'immagine di contatto ovale
  • Quelli con cicatrici corneali o che hanno subito un intervento chirurgico alla cornea, inclusa la chirurgia laser corneale
  • Microftalmo
  • Buftalmo
  • Portatori di lenti a contatto
  • Grave secchezza oculare
  • Spremi coperchio - blefarospasmo
  • Nistagmo
  • Cheratocono
  • Qualsiasi altra patologia o infezione corneale o congiuntivale.
  • Spessore corneale centrale superiore a 0,600 mm o inferiore a 0,500 mm (2 deviazioni standard sulla media umana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tonometro Goldmann
Il prisma del tonometro Goldmann verrà utilizzato come comparatore di linea basato per la valutazione della tolleranza rispetto al prisma del tonometro CATS del comparatore di test attivo
dimostrare che non più del 5% delle differenze accoppiate tra la lettura del tonometro di riferimento (prisma CATS) e la lettura del tonometro di prova (prisma di Goldmann) per ciascun intervallo di pressione
Sperimentale: Tonometro GATTI
Prisma del tonometro CATS utilizzato come prodotto di prova per valutare la misurazione della PIO rispetto al comparatore attivo del prisma del tonometro Goldmann
dimostrare che non più del 5% delle differenze accoppiate tra la lettura del tonometro di riferimento (prisma CATS) e la lettura del tonometro di prova (prisma di Goldmann) per ciascun intervallo di pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti i soggetti avranno letture della pressione intraoculare del prisma del tonometro CATS rispetto alle letture del prisma del tonometro Goldmann per stabilire l'efficacia.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore
Dalla data di randomizzazione fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CATS Tonometer, LLC - CP-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prisma del tonometro di Goldmann

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