Клиническая оценка тонометрической призмы CATS
6 августа 2018 г. обновлено: Intuor Technologies, Inc.
Проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование в двух клинических исследовательских центрах в Тусоне, Аризона. Субъекты будут подвергаться измерению внутриглазного давления с помощью призмы тонометра CATS и призмы аппланационного тонометра Гольдмана (GAT).
Из 200 глаз по крайней мере 10 глаз с высоким астигматизмом (роговичный астигматизм > 3 D) с низким, средним и высоким ВГД должны пройти одно и то же клиническое тестирование и анализ результатов, при этом анализ проводится отдельно от основного анализа. группа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Arizona Eye Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
- Пациенты мужского и женского пола, не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Субъект перенес операцию на глазах в течение последних 3 месяцев.
- Неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта.
- Беременные или кормящие женщины
- Субъекты только с одним функционирующим глазом
- Те, у кого один глаз имеет плохую или эксцентрическую фиксацию
- Глаза с овальным контактным изображением
- Те, у кого есть рубцы на роговице или кто перенес операцию на роговице, включая лазерную хирургию роговицы
- микрофтальм
- Буфтальм
- Носители контактных линз
- Тяжелая Сухость глаз
- Сжиматели век - блефароспазм
- нистагм
- Кератоконус
- Любая другая патология или инфекция роговицы или конъюнктивы.
- Толщина роговицы в центре больше 0,600 мм или меньше 0,500 мм (2 стандартных отклонения относительно среднего значения для человека)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тонометр Гольдмана
Призма тонометра Гольдмана будет использоваться в качестве базового линейного компаратора для оценки толерантности по сравнению с призмой тонометра CATS активного тестового компаратора.
|
продемонстрировать, что не более 5% парных различий между показаниями эталонного тонометра (призма CATS) и показаниями тестового тонометра (призма Гольдмана) для каждого диапазона давления
|
|
Экспериментальный: Тонометр CATS
Призма тонометра CATS используется в качестве тестового продукта для оценки измерения ВГД по сравнению с активным компаратором призмой тонометра Гольдмана.
|
продемонстрировать, что не более 5% парных различий между показаниями эталонного тонометра (призма CATS) и показаниями тестового тонометра (призма Гольдмана) для каждого диапазона давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все испытуемые будут иметь показания внутриглазного давления с призмой тонометра CATS, которые будут сравниваться с показаниями призмы тонометра Гольдмана для установления эффективности.
Временное ограничение: С даты рандомизации до 24 часов
|
С даты рандомизации до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CATS Tonometer, LLC - CP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .